Artikel 36 van Verordening (EU) 2024/1689 — Wijzigingen in kennisgevingen. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de Officiële Tekst
Artikel 36 van Verordening (EU) 2024/1689 (de EU AI-verordening) stelt de verplichtingen vast die van toepassing zijn wanneer de situatie van een aangemeld orgaan verandert nadat de initiële kennisgeving is verleend. Het maakt deel uit van Titel III, Hoofdstuk 4, dat het kader regelt voor aanmeldende autoriteiten en aangemelde organen die betrokken zijn bij de conformiteitsbeoordeling van hoog-risico AI-systemen.
Het artikel vereist dat aangemelde organen hun respectieve aanmeldende autoriteit onmiddellijk informeren over elke wijziging die relevant is voor hun aangemelde status. Dergelijke wijzigingen omvatten aanpassingen van de rechtsvorm of eigendom, wijzigingen in de organisatiestructuur of het sleutelpersoneel dat verantwoordelijk is voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, veranderingen in het technische toepassingsgebied waarvoor het orgaan was aangemeld, en elke omstandigheid die van invloed kan zijn op het voortgezette vermogen van het orgaan om te voldoen aan de vereisten van artikel 33.
Na ontvangst van de kennisgeving van dergelijke wijzigingen moet de aanmeldende autoriteit beoordelen of het aangemelde orgaan nog steeds aan de toepasselijke vereisten voldoet. Waar de beoordeling niet-naleving aan het licht brengt, is de aanmeldende autoriteit gemachtigd om de kennisgeving te beperken, schorsen of intrekken, evenredig aan de ernst van de vastgestelde tekortkoming. De aanmeldende autoriteit moet ook de Commissie en andere lidstaten via de vastgestelde kennisgevingskanalen geïnformeerd houden, zodat actuele informatie Uniebreed toegankelijk is. Dit continue toezichtmechanisme is ontworpen om te garanderen dat alleen bekwame en compliant organen conformiteitsbeoordelingstaken uitoefenen gedurende hun aanwijzingsperiode.
Wat Dit in de Praktijk Betekent
Artikel 36 creëert een levende, voortdurende nalevingsverplichting voor aangemelde organen — de plicht om te melden eindigt niet op het moment dat een orgaan zijn aanwijzing ontvangt. Elke organisatie die de status van aangemeld orgaan heeft onder de EU AI-verordening moet interne processen handhaven die materiële wijzigingen in haar omstandigheden kunnen detecteren en escaleren, en moet op die processen handelen zonder vertraging.
In praktische termen moet een aangemeld orgaan interne triggers instellen die automatisch meldingsplichtige wijzigingen signaleren: bijvoorbeeld een fusie of overname die eigendom beïnvloedt, het vertrek van een hoofdbeoordelaar met cruciale technische kwalificaties, de toevoeging of verwijdering van AI-systeemcategorieën uit het operationele toepassingsgebied van het orgaan, of het ontstaan van een belangenconflict met een conformiteitsbeoordelingscliënt.
Nalevingsteams bij aangemelde organen moeten deze triggergebeurtenissen in kaart brengen en duidelijke interne verantwoordelijkheid toewijzen voor rapportage aan de aanmeldende autoriteit. De rapportage moet tijdig zijn — niet retrospectief — wat betekent dat organen niet kunnen wachten tot een jaarlijkse reviewcyclus om een wijziging te melden die maanden eerder plaatsvond.
Voor aanmeldende autoriteiten — doorgaans nationale markttoezicht- of accreditatie-instanties — vereist artikel 36 dat zij een gestructureerd intakeproces hebben voor wijzigingskennisgevingen en een gedocumenteerde beoordelingsprocedure om voortdurende naleving te evalueren. Wanneer een aangemeld orgaan nalaat een materiële wijziging zelf te melden, behoudt de aanmeldende autoriteit het recht om informatie afkomstig van andere bronnen, waaronder de Commissie of andere lidstaten, te onderzoeken en erop te handelen.
Aanbieders van hoog-risico AI-systemen die voor hun conformiteitsbeoordeling afhankelijk zijn van een bepaald aangemeld orgaan, moeten de NANDO-database controleren op eventuele beperkingen of schorsingen die hun gekozen orgaan treffen, omdat dergelijke wijzigingen hun certificeringstraject kunnen onderbreken of ongeldig maken.
Belangrijkste Verplichtingen
- Aangemelde organen moeten hun aanmeldende autoriteit onmiddellijk informeren over elke wijziging in omstandigheden die hun naleving van de vereisten van artikel 33 kan beïnvloeden, inclusief wijzigingen in rechtsvorm, eigendom, organisatiestructuur, technisch toepassingsgebied of sleutelpersoneel.
- Aanmeldende autoriteiten moeten het aangemeld orgaan opnieuw beoordelen na ontvangst van een wijzigingskennisgeving en vaststellen of het orgaan nog steeds aan alle toepasselijke vereisten voldoet.
- Aanmeldende autoriteiten moeten de kennisgeving beperken, schorsen of intrekken wanneer de herbeoordeling uitwijst dat het orgaan niet langer voldoet aan de voorwaarden waaronder het werd aangewezen, waarbij maatregelen worden toegepast die evenredig zijn aan de ernst van de niet-naleving.
- Aanmeldende autoriteiten moeten elke wijziging in de kennisgeving van een orgaan — inclusief beperkingen, schorsingen en intrekkingen — zonder onnodige vertraging mededelen aan de Europese Commissie en aan de andere lidstaten.
- De kennisgevingsdatabase van de Commissie (NANDO) moet actueel worden gehouden om de werkelijke en geldige reikwijdte van de aanwijzing van elk aangemeld orgaan te weerspiegelen, waarmee transparantie en rechtszekerheid in de hele Interne Markt worden gewaarborgd.
- Aangemelde organen moeten interne governanceregelingen handhaven die voldoende zijn om meldingsplichtige wijzigingen op doorlopende basis te identificeren en te escaleren, in plaats van kennisgeving als eenmalige gebeurtenis te behandelen.
Relatie tot Andere Artikelen
Artikel 36 kan niet geïsoleerd worden gelezen; het maakt deel uit van een coherent kader dat is vastgesteld in Hoofdstuk 4 van Titel III. De fundamentele vereisten waaraan een aangemeld orgaan moet blijven voldoen, zijn uiteengezet in Artikel 33 (Vereisten voor aangemelde organen), dat de basislijn definieert waaraan elke wijziging wordt beoordeeld. De initiële kennisgevingsprocedure — waarvan artikel 36 het wijzigingsbeheer-equivalent vormt — is vastgelegd in Artikel 34 (Kennisgevingsprocedure) en Artikel 35 (Identificatienummers en lijsten van aangemelde organen).
Artikel 36 sluit ook aan bij Artikel 37 (Aanvechting van de competentie van aangemelde organen), dat het mechanisme biedt waarmee de Commissie of lidstaten bezwaren kunnen uiten over de competentie of naleving van een orgaan — een proces dat precies kan worden getriggerd wanneer een wijziging die is bekendgemaakt op grond van artikel 36 twijfels oproept. In bredere zin ondersteunt het de markttoezicht- en handhavingsarchitectuur van Artikelen 74 tot 83, aangezien een aangemeld orgaan dat buiten zijn geldige kennisgevingsreikwijdte opereert de integriteit kan ondermijnen van de conformiteitsbeoordelingen die het heeft afgegeven.
Nalevingstijdlijn
De EU AI-verordening is op 1 augustus 2024 in werking getreden, twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 36, als onderdeel van het institutionele en governancekader voor conformiteitsbeoordeling, valt binnen de bepalingen die van toepassing zijn vanaf 2 augustus 2026 — de algemene toepassingsdatum voor de meerderheid van de verplichtingen van de Verordening, inclusief die welke betrekking hebben op hoog-risico AI-systemen in Bijlage III.
De verplichtingen voor aangemelde organen en aanmeldende autoriteiten op grond van Hoofdstuk 4 zijn daarom actief vanaf die datum, wat betekent dat elk orgaan dat vanaf augustus 2026 als aangemeld orgaan onder de EU AI-verordening is aangewezen, onmiddellijk onderworpen is aan de wijzigingskennisgevingsvereisten van artikel 36. Organen die zijn aangemeld op grond van eerdere sectorspecifieke wetgeving en die overstappen naar een aanwijzing onder de EU AI-verordening, moeten de naleving van artikel 36 ruim voor de deadline van augustus 2026 integreren in hun transitieplanning.
Voor hoog-risico AI-systemen die worden gedekt door Bijlage I (productveiligheidswetgeving), sluit de relevante conformiteitsbeoordelingsinfrastructuur — inclusief de verplichtingen van artikel 36 — aan bij de gefaseerde toepassingsdatum van augustus 2027 die van toepassing is op die productcategorieën. Aanbieders die afhankelijk zijn van aangemelde organen voor de certificering van Bijlage I-systemen moeten de voortdurende geldigheid van de aanwijzing van hun aangemeld orgaan verifiëren naarmate die deadline nadert.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Op grond van artikel 36 moet een aangemeld orgaan de aanmeldende autoriteit onmiddellijk informeren over elke wijziging in zijn omstandigheden die van invloed kan zijn op de naleving van de vereisten voor de kennisgeving, inclusief wijzigingen in de rechtsvorm, eigendom, sleutelpersoneel, technische bekwaamheid of het toepassingsgebied van activiteiten waarvoor het was aangemeld.
Ja. Wanneer de aanmeldende autoriteit in kennis is gesteld van een wijziging en vaststelt dat het aangemeld orgaan niet langer aan de vereisten voldoet, of wanneer de Commissie of andere lidstaten bezwaren uiten, kan de kennisgeving worden beperkt, geschorst of ingetrokken afhankelijk van de ernst van de niet-naleving.
Artikel 36 is specifiek van toepassing op wijzigingen die plaatsvinden nadat een orgaan al is aangemeld. Het initiële kennisgevingsproces wordt geregeld door eerdere artikelen in hoofdstuk 4, met name de artikelen 33 en 34. Artikel 36 behandelt de voortdurende verplichting om naleving te handhaven en afwijkingen te melden.
De aanmeldende autoriteit moet de informatie in de NANDO-database (New Approach Notified and Designated Organisations) van de Commissie bijwerken om eventuele wijzigingen in het toepassingsgebied of de status van de kennisgeving van een aangemeld orgaan te weerspiegelen, zodat de gepubliceerde informatie nauwkeurig en actueel blijft in de hele Unie.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.