Artikel 41 van Verordening (EU) 2024/1689 — Gemeenschappelijke specificaties. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de officiële tekst
Artikel 41 van Verordening (EU) 2024/1689 stelt een mechanisme in waarmee de Europese Commissie uitvoeringshandelingen kan vaststellen die gemeenschappelijke specificaties voorschrijven voor hoog-risico AI-systemen die zijn opgenomen in bijlage III, en voor AI-systemen die vallen onder de in bijlage I genoemde wetgeving. Dit mechanisme wordt geactiveerd onder specifieke omstandigheden: wanneer er nog geen geharmoniseerde normen bestaan, wanneer bestaande geharmoniseerde normen als onvoldoende worden beschouwd om de vereisten van hoofdstuk 2 van titel III te dekken, of wanneer de Commissie vaststelt dat gepubliceerde geharmoniseerde normen de verplichtingen van de verordening niet nakomen.
Gemeenschappelijke specificaties die op grond van artikel 41 worden vastgesteld, hebben hetzelfde rechtsgevolg als geharmoniseerde normen voor het aantonen van conformiteit. Hoog-risico AI-systemen die voldoen aan toepasselijke gemeenschappelijke specificaties, genieten een vermoeden van conformiteit met de door die specificaties bestreken vereisten. De Commissie moet relevante belanghebbenden raadplegen — waaronder nationale bevoegde autoriteiten, aangemelde instanties en normalisatie-instellingen — voordat zij gemeenschappelijke specificaties vaststelt, zodat de technische inhoud de praktische implementatierealiteiten weerspiegelt.
Aanbieders behouden het recht af te wijken van gemeenschappelijke specificaties, mits zij in hun technische documentatie vastleggen dat de aangenomen alternatieve technische oplossingen ten minste een gelijkwaardig beschermingsniveau bieden. Dit zorgt ervoor dat gemeenschappelijke specificaties functioneren als een veilige haven in plaats van een starre bovengrens, waardoor technische innovatie binnen een conform kader behouden blijft. Artikel 41 is een bevoegdmakende bepaling die inspeelt op de praktische realiteit dat normalisatieprocessen kunnen achterlopen op het tempo van regelgevende toepassing.
Wat dit in de praktijk betekent
Artikel 41 is in de eerste plaats relevant voor aanbieders en ontwikkelaars van hoog-risico AI-systemen die actief zijn op gebieden waar de Europese normalisatie-instellingen — CEN, CENELEC en ETSI — nog geen geharmoniseerde normen hebben gepubliceerd, of waar gepubliceerde normen onvolledig of door de Commissie betwist zijn. In praktische termen betekent dit dat gemeenschappelijke specificaties tijdens de kritieke vroege fase van de toepassing van de EU AI-verordening op hoog-risico systemen kunnen fungeren als de primaire technische referentie voor conformiteit.
Voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen in sectoren als werkgelegenheid, onderwijs, kritieke infrastructuur of rechtshandhaving betekent artikel 41 dat zij het Publicatieblad van de EU moeten monitoren op uitvoeringshandelingen van de Commissie die gemeenschappelijke specificaties voor hun domein vaststellen. Wanneer dergelijke handelingen worden gepubliceerd, moeten aanbieders beoordelen of hun bestaande technische documentatie, risicobeheersystemen, gegevensbeheer en nauwkeurigheidsdrempels voldoen aan de gespecificeerde vereisten.
Een aanbieder van een AI-ondersteund wervingstool dat valt onder bijlage III, punt 4, zou bijvoorbeeld moeten nagaan of de gemeenschappelijke specificaties betrekking hebben op het testen op vooringenomenheid, transparatieverplichtingen en mechanismen voor menselijk toezicht. Als de bestaande oplossing van de aanbieder aan die vereisten voldoet via een andere technische aanpak, moeten zij de gelijkwaardigheid expliciet documenteren. Importeurs en gemachtigde vertegenwoordigers moeten controleren of systemen die zij op de EU-markt plaatsen, in hun conformiteitsdocumentatie verwijzen naar toepasselijke gemeenschappelijke specificaties. Aangemelde instanties die conformiteitsbeoordelingen door derden uitvoeren, moeten toepasselijke gemeenschappelijke specificaties gebruiken als technische basislijn wanneer geharmoniseerde normen ontbreken.
Belangrijkste verplichtingen
- Uitvoeringshandelingen monitoren en toepassen: Aanbieders van hoog-risico AI-systemen moeten eventuele uitvoeringshandelingen van de Commissie waarbij gemeenschappelijke specificaties voor hun systeemcategorie worden vastgesteld, identificeren en toepassen, zoals gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU.
- Technische documentatie bijwerken: Wanneer gemeenschappelijke specificaties bestaan, moeten aanbieders de conformiteit met die specificaties weerspiegelen in hun technische documentatie zoals vereist op grond van artikel 11 en bijlage IV.
- Conformiteitsvermoeden: Aanbieders die voldoen aan toepasselijke gemeenschappelijke specificaties kunnen vertrouwen op het vermoeden van conformiteit met de vereisten van hoofdstuk 2 van titel III die door die specificaties worden bestreken, waardoor het conformiteitsbeoordelingsproces wordt vereenvoudigd.
- Afwijkingen documenteren met gelijkwaardige rechtvaardiging: Aanbieders die technische oplossingen kiezen die afwijken van gemeenschappelijke specificaties, moeten in hun technisch dossier aantonen en documenteren dat hun aanpak ten minste een gelijkwaardig beschermingsniveau voor de toepasselijke vereisten bereikt.
- Deelname van belanghebbenden: Normalisatie-instellingen, aangemelde instanties en nationale bevoegde autoriteiten moeten door de Commissie worden geraadpleegd voordat gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld, waardoor voor die entiteiten verplichtingen ontstaan om constructief deel te nemen aan het opstelproces.
- Naleving van de procedurele hiërarchie: Gemeenschappelijke specificaties functioneren ondergeschikt aan geharmoniseerde normen; aanbieders moeten eerst beoordelen of toepasselijke geharmoniseerde normen bestaan voordat zij terugvallen op gemeenschappelijke specificaties als conformiteitsreferentie.
Verhouding tot andere artikelen
Artikel 41 is opgenomen in hoofdstuk 5 van titel III, samen met de artikelen 40 (geharmoniseerde normen), 42 (conformiteitsvermoeden), 43 (conformiteitsbeoordelingsprocedures), 44 (conformiteitscertificaten) en 47 (EU-conformiteitsverklaring). Het moet nauw worden gelezen in samenhang met artikel 40, dat de primaire route naar conformiteit via geharmoniseerde normen regelt — artikel 41 is uitdrukkelijk subsidiair aan die route.
Het conformiteitsvermoeden dat wordt gecreëerd door naleving van gemeenschappelijke specificaties vloeit rechtstreeks voort in artikel 42, dat de voorwaarden specificeert waaronder het vermoeden ontstaat. Artikel 43 bepaalt welke conformiteitsbeoordelingsprocedure van toepassing is, en gemeenschappelijke specificaties zullen van invloed zijn op de vraag of zelfbeoordeling of beoordeling door een derde partij door een aangemelde instantie vereist is. De technische documentatievereisten van artikel 11 en bijlage IV regelen hoe de conformiteit met gemeenschappelijke specificaties moet worden vastgelegd. Artikel 9 (risicobeheersysteem) en artikel 17 (kwaliteitsbeheersysteem) moeten ook worden gelezen naast artikel 41, aangezien gemeenschappelijke specificaties concrete parameters kunnen stellen voor de manier waarop die systemen worden geïmplementeerd voor bepaalde AI-systeemcategorieën.
Nalevingstijdlijn
De EU AI-verordening is op 1 augustus 2024 in werking getreden. De toepassing ervan verloopt gefaseerd:
- 2 februari 2025 — Verboden op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico (artikel 5) zijn van toepassing geworden.
- 2 augustus 2025 — Bepalingen over AI-modellen voor algemene doeleinden (titel VIII) en governanceverplichtingen zijn van toepassing geworden. Het normalisatieverzoek van de Commissie aan CEN-CENELEC werd in 2023 uitgebracht, maar geharmoniseerde normen die relevant zijn voor hoog-risico systemen zullen naar verwachting niet volledig worden gepubliceerd vóór medio tot eind 2026.
- 2 augustus 2026 — Hoog-risico AI-systemen die vallen onder bijlage III (zelfstandig) worden onderworpen aan volledige conformiteitsverplichtingen op grond van hoofdstuk 2, inclusief de vereiste te voldoen aan toepasselijke geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties.
- 2 augustus 2027 — Hoog-risico AI-systemen die zijn ingebed in producten die vallen onder bijlage I (bijv. machines, medische hulpmiddelen) worden onderworpen aan volledige verplichtingen.
Artikel 41 is daarom van onmiddellijk praktisch belang vanaf medio 2025 naarmate aanbieders technische documentatie voorbereiden voor de deadline van 2026. Gezien het feit dat geharmoniseerde normen mogelijk niet tijdig beschikbaar of volledig zijn, kan de Commissie gemeenschappelijke specificaties vaststellen om de lacune op te vullen, waardoor het voor aanbieders essentieel is om uitvoeringshandelingen actief te volgen gedurende 2025 en 2026.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Gemeenschappelijke specificaties zijn technische documenten die door de Europese Commissie worden vastgesteld via uitvoeringshandelingen. Ze definiëren de technische en methodologische vereisten waaraan hoog-risico AI-systemen moeten voldoen, en dienen als alternatieve nalevingsroute wanneer geharmoniseerde normen ontbreken, ontoereikend zijn of nog niet zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU.
Artikel 41 is van toepassing wanneer er voor een bepaalde vereiste geen geharmoniseerde normen bestaan, wanneer bestaande geharmoniseerde normen de toepasselijke vereisten van bijlage I niet voldoende dekken, of wanneer de Commissie vaststelt dat gepubliceerde normen niet voldoen aan de vereisten van de verordening. In dergelijke gevallen kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen waarbij gemeenschappelijke specificaties worden vastgelegd.
Ja. Hoog-risico AI-systemen die voldoen aan de op grond van artikel 41 vastgestelde gemeenschappelijke specificaties, genieten een vermoeden van conformiteit met de door die specificaties bestreken vereisten van de verordening, op dezelfde wijze als conformiteit met geharmoniseerde normen.
Ja, maar alleen onder strikte voorwaarden. Een aanbieder mag technische oplossingen toepassen die afwijken van gemeenschappelijke specificaties, mits hij kan aantonen dat die oplossingen ten minste een gelijkwaardig beschermingsniveau bieden met betrekking tot de toepasselijke vereisten. Dergelijke afwijkingen moeten worden gedocumenteerd in de technische documentatie.
Aanbieders van hoog-risico AI-systemen zijn primair verantwoordelijk. Zij moeten ervoor zorgen dat hun systemen voldoen aan de toepasselijke gemeenschappelijke specificaties, de naleving documenteren in hun technisch dossier en de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures volgen. Gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs en gebruiksverantwoordelijken hebben secundaire verplichtingen, afhankelijk van hun rol in de toeleveringsketen.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.