Artikel 11 van Verordening (EU) 2024/1689 — Technische documentatie. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de officiële tekst
Artikel 11 van Verordening (EU) 2024/1689 (de EU AI-verordening) stelt de verplichting vast voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen om technische documentatie op te stellen voordat een dergelijk systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, en die documentatie gedurende de volledige levenscyclus van het systeem actueel te houden.
Het artikel bepaalt dat technische documentatie moet worden samengesteld op een wijze die aantoont dat het systeem voldoet aan de vereisten van Titel III, Hoofdstuk 2 van de Verordening — de volledige set vereisten die van toepassing zijn op hoog-risico AI-systemen. De documentatie moet minimaal alle informatie bevatten die is gespecificeerd in Bijlage IV van de Verordening.
Bijlage IV somt acht categorieën van vereiste informatie op: (1) een algemene beschrijving van het systeem en het beoogde doel; (2) een gedetailleerde beschrijving van de elementen van het systeem en het ontwikkelingsproces; (3) informatie over de monitoring, werking en controle van het systeem; (4) een beschrijving van het risicobeheerproces dat is gevolgd overeenkomstig artikel 9; (5) een beschrijving van wijzigingen die tijdens de levenscyclus aan het systeem zijn aangebracht; (6) een lijst van toegepaste geharmoniseerde normen en andere technische normen waarop een beroep is gedaan; (7) een kopie van de EU-conformiteitsverklaring vereist op grond van artikel 47; en (8) plannen voor monitoring na het in de handel brengen zoals vereist door artikel 72.
Het artikel bepaalt ook dat de Commissie gedelegeerde handelingen mag vaststellen om Bijlage IV te wijzigen wanneer technologische ontwikkelingen dit noodzakelijk maken, zodat de documentatievereisten actueel en relevant blijven naarmate de technologie zich ontwikkelt.
Wat dit in de praktijk betekent
Artikel 11 vereist dat aanbieders — niet deployers, niet distributeurs — een gestructureerd technisch dossier opstellen en bijhouden voor elk hoog-risico AI-systeem dat zij op de markt brengen of in gebruik nemen binnen de EU. Dit is een verplichting vóór het in de handel brengen: de documentatie moet bestaan voordat het systeem wordt uitgebracht, niet achteraf worden samengesteld.
Voor een AI-aanbieder die bijvoorbeeld een kredietscoringtool bouwt die door een bank wordt gebruikt (een systeem van Bijlage III, punt 5(b)), betekent dit het produceren van een levend document dat niet alleen vastlegt wat het model doet en hoe het is getraind, maar ook hoe risico's zijn geïdentificeerd en beperkt (artikel 9), hoe het systeem is getest en gevalideerd (artikel 9(8)), welke gegevensbeheermaatregelen van toepassing zijn (artikel 10), en hoe het systeem na de ingebruikstelling kan worden gemonitord en gecontroleerd (artikel 72).
De vereiste om de documentatie "actueel" te houden is operationeel van groot belang. Elke wezenlijke wijziging aan het systeem — een hertraining van het model, een significante update van de trainingsgegevens, een wijziging van het beoogde doel, of een uitbreiding naar een nieuwe inzetcontext — moet worden weerspiegeld in herziene documentatie. Aanbieders moeten technische documentatie dan ook niet beschouwen als een eenmalig nalevingsartefact, maar als een versiegecontroleerde registratie die de ontwikkelingsgeschiedenis van het systeem bijhoudt.
Voor aanbieders die buiten de EU zijn gevestigd, moet de gemachtigde vertegenwoordiger die is aangewezen op grond van artikel 22 de documentatie bewaren en in staat zijn deze op verzoek te presenteren aan nationale markttoezichtautoriteiten of aangemelde instanties. Nationale autoriteiten kunnen tijdens conformiteitsbeoordelingen en activiteiten voor toezicht na het in de handel brengen toegang tot technische documentatie eisen, ook in de context van onderzoeken naar ernstige incidenten op grond van artikel 73.
Aangemelde instanties die betrokken zijn bij conformiteitsbeoordeling door derden (vereist voor bepaalde hoog-risico categorieën, zoals uiteengezet in artikel 43) zullen de technische documentatie nauwkeurig bestuderen als de primaire bewijsgrondslag voor het afgeven van een EU-certificaat voor beoordeling van technische documentatie.
Belangrijkste verplichtingen
- Stel volledige technische documentatie op overeenkomstig Bijlage IV voordat het hoog-risico AI-systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt genomen.
- Houd de documentatie gedurende de operationele levenscyclus van het systeem actueel en geef daarin alle wezenlijke wijzigingen aan het systeem, de trainingsgegevens of de inzetcontext weer.
- Zorg ervoor dat de documentatie voldoende gedetailleerd is om nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties in staat te stellen de conformiteit met alle vereisten van Titel III, Hoofdstuk 2 te beoordelen.
- Neem een beschrijving op van het risicobeheerproces (artikel 9), de gegevensbeheermaatregelen (artikel 10) en de plannen voor monitoring na het in de handel brengen (artikel 72) als integrale onderdelen van de documentatie.
- Stel documentatie op verzoek beschikbaar aan markttoezichtautoriteiten, aangemelde instanties en andere aangewezen nationale autoriteiten, binnen de door die instanties aangegeven termijnen.
- Bewaar technische documentatie tien jaar nadat het systeem op de markt is gebracht of in gebruik is genomen, overeenkomstig artikel 18.
Relatie tot andere artikelen
Artikel 11 staat centraal in de conformiteitsinfrastructuur voor hoog-risico AI-systemen en kan niet afzonderlijk worden gelezen. Het put rechtstreeks uit artikel 9 (risicobeheersysteem), aangezien het risicobeheerproces en de resultaten ervan in het technisch dossier moeten worden gedocumenteerd. Artikel 10 (gegevens en gegevensbeheer) levert de gegevensgerelateerde elementen op die zijn vereist op grond van Bijlage IV. Artikel 12 (registratiebeheer) vormt een aanvulling op artikel 11 door automatische logging van gebeurtenissen gedurende de werking van het systeem te vereisen, waarbij de logs zelf deel uitmaken van het bredere documentatielandschap.
Artikel 43 (conformiteitsbeoordeling) is de primaire stroomafwaartse gebruiker van artikel 11: aangemelde instanties die beoordelingen door derden uitvoeren, vertrouwen op technische documentatie als hun belangrijkste bewijsinput. Artikel 47 (EU-conformiteitsverklaring) vereist dat een kopie van die verklaring in het technisch dossier wordt opgenomen. Artikel 18 stelt de bewaartermijn van tien jaar in voor technische documentatie. Artikel 72 (monitoring na het in de handel brengen) en artikel 73 (melding van ernstige incidenten) genereren informatie die gedurende de levensduur van het systeem moet terugvloeien naar bijgewerkte documentatie.
Nalevingstijdlijn
De EU AI-verordening is in werking getreden op 1 augustus 2024 (twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad op 12 juli 2024). De toepassing van de Verordening is gefaseerd:
- 2 februari 2025 — Verboden op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico (artikel 5) zijn van toepassing geworden. Artikel 11 is in dit stadium niet van toepassing.
- 2 augustus 2025 — Verplichtingen met betrekking tot AI-modellen voor algemeen gebruik (Titel VIII) zijn van toepassing geworden. Artikel 11-verplichtingen zijn op deze datum nog niet van toepassing op aanbieders van hoog-risico AI-systemen.
- 2 augustus 2026 — Hoog-risico AI-systemen vermeld in Bijlage III (punten 1 tot 7, met uitzondering van punt 5(b)) worden onderworpen aan de volledige Titel III-vereisten, inclusief artikel 11. Aanbieders moeten op deze datum over volledige technische documentatie beschikken.
- 2 augustus 2027 — Hoog-risico AI-systemen vermeld in Bijlage I (veiligheidscomponenten van producten die al onderworpen zijn aan harmonisatiewetgeving van de Unie) worden onderworpen aan artikel 11, met enige extra tijd toegestaan voor systemen die al vóór 2 augustus 2026 op de markt waren.
Aanbieders die hun technische documentatieprocessen nog niet hebben gestart, moeten 2 augustus 2026 beschouwen als een harde deadline en het opstellen van documentatie onmiddellijk integreren in hun ontwikkelingsworkflows. De complexiteit van Bijlage IV en het iteratieve karakter van AI-ontwikkeling betekenen dat documentatie die achteraf is samengesteld zelden voldoet aan de norm die autoriteiten zullen hanteren.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Technische documentatie moet worden opgesteld voordat een hoog-risico AI-systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, en daarna actueel worden gehouden. Het doel is aan te tonen dat het systeem voldoet aan de vereisten van Titel III, Hoofdstuk 2, en nationale bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties alle informatie te verschaffen die nodig is om de conformiteit te beoordelen.
De verplichting rust op aanbieders van hoog-risico AI-systemen zoals gedefinieerd in artikel 3(3) en vermeld in Bijlage I of Bijlage III. Aanbieders die buiten de EU zijn gevestigd, moeten ervoor zorgen dat hun gemachtigde vertegenwoordiger de documentatie bewaart en deze op verzoek aan autoriteiten beschikbaar kan stellen.
De documentatie moet de informatie bevatten die is uiteengezet in Bijlage IV, waaronder een algemene beschrijving van het systeem, een beschrijving van de ontwerpspecificaties en ontwikkelingsprocessen, informatie over trainings- en validatiegegevens, monitoring- en controlemaatregelen, risicobeheerdossiers en plannen voor monitoring na het in de handel brengen, naast andere elementen.
Artikel 18 vereist dat aanbieders technische documentatie tien jaar bewaren nadat het hoog-risico AI-systeem op de markt is gebracht of in gebruik is genomen. Deze bewaarplicht loopt parallel met de registratieverplichtingen van artikel 12.
Nee. Artikel 11 is specifiek van toepassing op hoog-risico AI-systemen onder Titel III. AI-modellen voor algemeen gebruik worden afzonderlijk geregeld onder Titel VIII (artikelen 51-56), die zijn eigen technische documentatievereisten oplegt die verschillen van die in Bijlage IV.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.