Artikel 34 van Verordening (EU) 2024/1689 — Operationele verplichtingen van aangemelde instanties. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de officiële tekst
Artikel 34 van Verordening (EU) 2024/1689 legt de operationele verplichtingen vast waaraan aangemelde instanties op voortdurende basis moeten voldoen zodra zij zijn aangewezen. Het artikel verplicht aangemelde instanties conformiteitsbeoordelingen uit te voeren overeenkomstig de procedures van bijlage VII van de Verordening, waarbij consistentie, onpartijdigheid en technische nauwkeurigheid gedurende het gehele proces worden gewaarborgd.
Aangemelde instanties zijn verplicht gedocumenteerde procedures bij te houden voor alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij uitvoeren, en deze op verzoek beschikbaar te stellen aan de aanmeldende autoriteit. Zij moeten voldoende personeel in dienst hebben met de nodige competentie, kwalificaties en ervaring die relevant is voor de specifieke typen AI-systemen en risicodomeinen waarvoor zij zijn aangewezen.
Het artikel legt een strikte verplichting tot vertrouwelijkheid op: aangemelde instanties en hun medewerkers moeten alle informatie die zij in het kader van hun beoordelingsactiviteiten verkrijgen als vertrouwelijk behandelen, behoudens verplichtingen jegens de relevante nationale autoriteit. Belangenconflicten moeten systematisch worden geïdentificeerd, gedocumenteerd en vermeden. Aangemelde instanties zijn verplicht een passende beroepsaansprakelijkheidsverzekering af te sluiten en te handhaven die evenredig is aan hun activiteiten.
Wanneer een aangemelde instantie specifieke beoordelingstaken uitbesteedt of gebruikmaakt van een dochteronderneming, blijft zij volledig verantwoordelijk voor de kwaliteit en het resultaat van het werk. Onderaannemers moeten aan dezelfde eisen voldoen als de aangemelde instantie, en de aanbieder die wordt onderworpen aan de beoordeling moet vóór de uitvoering worden geïnformeerd over elke uitbestedingsregeling.
Ten slotte moeten aangemelde instanties deelnemen aan relevante coördinatieactiviteiten en samenwerken met bevoegde autoriteiten, markttoezichtautoriteiten en andere aangemelde instanties om een coherente toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures in de hele Unie te waarborgen.
Wat dit betekent in de praktijk
Voor organisaties die als aangemelde instantie opereren of dit willen worden, vertaalt artikel 34 zich in een veeleisende en voortdurende nalevingslast in plaats van een eenmalige aanwijzingsoefening.
Voor aangemelde instanties betekent het artikel het opzetten en onderhouden van robuuste interne managementsystemen die elke stap van elke conformiteitsbeoordeling documenteren. Personeelsbeslissingen moeten worden gedreven door aangetoonde technische competentie specifiek voor de AI-domeinen die worden gedekt — een aangemelde instantie die is aangewezen voor medische AI-systemen moet bijvoorbeeld kunnen aantonen dat haar beoordelaars zowel de AI-methodologie als de relevante regelgevende context voor medische hulpmiddelen begrijpen. Personeelslijsten, opleidingsgegevens en competentiematrices zullen allemaal worden onderzocht door de aanmeldende autoriteit.
Beleid inzake belangenconflicten moet verder gaan dan papieren verbintenissen. Aangemelde instanties moeten actief screenen op relaties tussen hun medewerkers en de aanbieders die zich aanmelden voor beoordeling, en moeten de uitkomst van elke screening documenteren. Wanneer een conflict wordt vastgesteld, moet het betrokken personeel worden uitgesloten van de relevante beoordeling.
Op het gebied van uitbesteding is praktische due diligence vereist voordat enig werk wordt gedelegeerd: schriftelijke overeenkomsten, verificatie van competentie en voorafgaande kennisgeving aan de aanbieder van het AI-systeem. De aangemelde instantie kan de verantwoordelijkheid voor uitbesteed werk niet afwijzen als de beoordeling later gebrekkig blijkt te zijn.
Voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen is artikel 34 grotendeels procedurele achtergrond — maar het is van belang bij het selecteren van een aangemelde instantie. Aanbieders moeten verifiëren dat een kandidaat-aangemelde instantie een actueel aanwijzingsbereik heeft dat hun productcategorie dekt, adequate verzekering heeft en transparante procedures heeft gepubliceerd. Aanbieders hebben ook het recht te worden geïnformeerd over uitbestedingsregelingen en kunnen dit meenemen in hun beoordelingsplanning.
Aangemelde instanties moeten ook bijdragen aan de bredere EU-toezichtsarchitectuur, informatie delen met het Europees Bureau voor Kunstmatige Intelligentie en bijdragen aan geharmoniseerde beoordelingsnormen naarmate deze worden ontwikkeld.
Belangrijkste verplichtingen
- Conformiteitsbeoordelingsprocedures: Aangemelde instanties moeten alle beoordelingen uitvoeren overeenkomstig de procedures van bijlage VII van de Verordening, waarbij gedocumenteerde processen voor elke beoordelingsactiviteit worden bijgehouden.
- Competentie en personeel: Voldoende gekwalificeerd personeel moet te allen tijde beschikbaar zijn, met expertise die is afgestemd op het specifieke type en risicodomein van de AI-systemen waarvoor de instantie is aangewezen.
- Vertrouwelijkheid: Alle informatie die wordt verkregen in het kader van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten moet vertrouwelijk worden gehouden, tenzij openbaarmaking vereist is door de relevante nationale autoriteit of door het Unierecht.
- Beheer van belangenconflicten: Aangemelde instanties moeten systematisch belangenconflicten identificeren en uitsluiten, het screeningsproces voor elke beoordeling documenteren en op elke fase onpartijdigheid waarborgen.
- Beroepsaansprakelijkheidsverzekering: Passende verzekering moet op voortdurende basis worden gehandhaafd om de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten van de aangemelde instantie te dekken, waarbij verhaal wordt geboden in geval van een onjuiste of gebrekkige beoordeling.
- Uitbesteding en gebruik van dochterondernemingen: Wanneer taken worden uitbesteed of gedelegeerd aan een dochteronderneming, blijft de aangemelde instantie volledig verantwoordelijk, moet zij de competentie van de onderaannemer verifiëren aan de hand van dezelfde normen en moet zij de aanbieder informeren voordat de uitbesteding plaatsvindt.
Verhouding tot andere artikelen
Artikel 34 bevindt zich in Titel III, Hoofdstuk 4 (Artikelen 28–39), dat de volledige levenscyclus van aangemelde instanties regelt — van aanwijzing tot monitoring en intrekking. Het bouwt rechtstreeks voort op artikel 33, dat de materiële eisen stelt waaraan een instantie moet voldoen om in aanmerking te komen voor aanwijzing, en moet worden gelezen samen met artikel 35, dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure regelt voor hoog-risico AI-systemen in de sectoren die onder de productveiligsheidsregelgeving vallen zoals vermeld in bijlage II.
Artikel 43 (Conformiteitsbeoordeling) specificeert wanneer betrokkenheid van een derde-partij aangemelde instantie verplicht is versus wanneer een aanbieder zichzelf kan beoordelen, wat het essentiële context maakt voor het begrijpen van de reikwijdte van de verplichtingen van artikel 34. Artikel 44 behandelt de certificaten die na beoordeling worden afgegeven, terwijl artikel 45 de verplichtingen van aangemelde instanties regelt met betrekking tot die certificaten nadat ze zijn afgegeven, inclusief schorsing en intrekking.
Bredere toezichtsverantwoordelijkheid verbindt artikel 34 met artikel 70 (Vertrouwelijkheid) en de artikelen 74–77 die markttoezichtautoriteiten regelen, aangezien aangemelde instanties moeten samenwerken met toezichtsactiviteiten en op verzoek informatie moeten verstrekken aan bevoegde autoriteiten.
Nalevingstijdlijn
Verordening (EU) 2024/1689 trad in werking op 1 augustus 2024, met gefaseerde toepassing over meerdere data.
Artikel 34 valt binnen het kader dat hoog-risico AI-systemen regelt die onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordeling door derden. De relevante gefaseerde toepassingsdata zijn:
- 1 augustus 2024 — Inwerkingtreding. De Verordening werd bindend Unierecht; lidstaten begonnen met voorbereidend werk aan aanmeldende autoriteitsstructuren.
- Februari 2025 — Verboden AI-praktijken (Art. 5) werden van toepassing. Verplichtingen van aangemelde instanties waren nog niet actief voor de meeste hoog-risico categorieën.
- Augustus 2025 — GPAI-modelverplichtingen werden van toepassing. Bepalingen voor aangemelde instanties bleven in de voorbereidingsfase voor hoog-risico systemen.
- 2 augustus 2026 — Volledige toepassing van Titel III-bepalingen, inclusief artikel 34, voor hoog-risico AI-systemen vermeld in bijlage III. Aangemelde instanties moeten operationeel compliant zijn en aangewezen nationale aanmeldende autoriteiten moeten volledig functioneel zijn op deze datum.
- 2 augustus 2027 — Verlengde deadline voor hoog-risico AI-systemen die vallen onder bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie vermeld in bijlage II, waarbij die systemen vóór augustus 2026 op de markt worden gebracht of in gebruik worden gesteld.
Organisaties die aanwijzing als aangemelde instantie nastreven, moeten het aanvraagproces ruim vóór augustus 2026 hebben gestart, gezien het feit dat aanwijzingsprocedures een beoordeling door de nationale aanmeldende autoriteit vereisen en, waar van toepassing, collegiale toetsing waarbij de Europese Commissie en andere lidstaten betrokken zijn.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Aangemelde instanties moeten conformiteitsbeoordelingen uitvoeren overeenkomstig de procedures van bijlage VII, voldoende gekwalificeerd personeel in dienst hebben, vertrouwelijke informatie beschermen, een beroepsaansprakelijkheidsverzekering afsluiten en belangenconflicten vermijden. Zij moeten ook samenwerken met nationale bevoegde autoriteiten en met andere aangemelde instanties.
Ja, maar alleen onder strikte voorwaarden. Een aangemelde instantie mag specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden of gebruikmaken van een dochteronderneming, mits zij de aanbieder inlicht, de competentie van de onderaannemer verifieert, de volledige verantwoordelijkheid voor het uitgevoerde werk behoudt en ervoor zorgt dat de onderaannemer aan dezelfde eisen voldoet als de aangemelde instantie zelf.
Artikel 34 verplicht aangemelde instanties een passende beroepsaansprakelijkheidsverzekering af te sluiten. Dit is bedoeld om ervoor te zorgen dat aanbieders en getroffen partijen verhaal hebben wanneer een gebrekkige beoordeling heeft bijgedragen aan schade of niet-naleving. De aangemelde instantie heeft ook voortdurende verplichtingen om afgegeven certificaten te monitoren en, indien nodig, in te trekken, te schorsen of te voorzien van voorwaarden.
De nationale aanmeldende autoriteit die de aangemelde instantie heeft aangewezen, behoudt de voortdurende toezichtverantwoordelijkheid. Aangemelde instanties moeten op verzoek alle relevante informatie verstrekken, samenwerken met markttoezichtactiviteiten en deelnemen aan coördinatieactiviteiten die worden georganiseerd via het Europees Bureau voor Kunstmatige Intelligentie en de werkgroepen van aangemelde instanties.
Artikel 34 is specifiek van toepassing in het kader van conformiteitsbeoordelingsprocedures voor hoog-risico AI-systemen die zijn opgenomen in bijlage III en, waar vereist, bijlage II. Alleen hoog-risico AI-systemen vereisen een conformiteitsbeoordeling door een derde partij (aangemelde instantie); aanbieders van andere AI-systemen certificeren de naleving zelf en zijn niet onderworpen aan de betrokkenheid van aangemelde instanties.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.