Artikel 39 — Conformiteitsbeoordelingsinstanties van derde landen (EU AI-verordening)

Artikel 39 van Verordening (EU) 2024/1689 — Conformiteitsbeoordelingsinstanties van derde landen. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.

Samenvatting van de officiële tekst

Artikel 39 van Verordening (EU) 2024/1689 (de EU AI-verordening) behandelt de voorwaarden waaronder conformiteitsbeoordelingsinstanties die zijn gevestigd in derde landen — dat wil zeggen landen buiten de Europese Unie — kunnen worden erkend en aangemeld voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen van hoog-risico AI-systemen op grond van de Verordening.

Het artikel stelt een smal maar belangrijk doorheen vast: conformiteitsbeoordelingsinstanties uit derde landen kunnen slechts worden aangemeld wanneer een bilaterale of multilaterale internationale overeenkomst tussen de Unie en het betrokken derde land uitdrukkelijk in een dergelijke erkenning voorziet. Bij gebrek aan een kwalificerende internationale overeenkomst kan geen enkele instantie uit een derde land optreden als aangemelde instantie op grond van de EU AI-verordening.

Wanneer een geldige internationale overeenkomst bestaat, moeten instanties uit derde landen die aangemeld wensen te worden, voldoen aan dezelfde eisen die worden gesteld aan in de EU gevestigde conformiteitsbeoordelingsinstanties op grond van Hoofdstuk 4 van Titel III. Dit betekent dat zij technische competentie, organisatorische onpartijdigheid en operationele onafhankelijkheid moeten aantonen die gelijkwaardig zijn aan die welke worden vereist van Europese aangemelde instanties. De aanmelding wordt verwerkt via de bevoegde aanmeldende autoriteit van een lidstaat overeenkomstig de standaard aanmeldingsprocedure die is uiteengezet in de voorafgaande artikelen van Hoofdstuk 4. Het artikel waarborgt aldus dat elke uitbreiding van het kader voor conformiteitsbeoordeling buiten de EU-grenzen de integriteit, gelijkwaardigheid en handhaafbaarheid van het door de Verordening ingestelde systeem behoudt.

Wat dit in de praktijk betekent

Artikel 39 is primair relevant voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen die actief zijn in jurisdicties die worden gedekt door EU-handels- of wederzijdse erkenningsovereenkomsten, en voor conformiteitsbeoordelingsinstanties gevestigd in derde landen die EU AI-verordening certificeringsdiensten willen aanbieden.

In praktische termen betekent het artikel dat een testlaboratorium of certificeringsinstantie gevestigd in, bijvoorbeeld, het Verenigd Koninkrijk, Japan of een ander land waarmee de EU een relevante internationale overeenkomst heeft gesloten, in beginsel kan worden aangewezen als aangemelde instantie voor AI-verordening doeleinden — mits de overeenkomst uitdrukkelijk conformiteitsbeoordelingen in het kader van de AI-verordening dekt en de instantie aan alle toepasselijke eisen voldoet. Op het moment van inwerkingtreding van de Verordening waren er nog geen dergelijke AI-verordening-specifieke wederzijdse erkenningsovereenkomsten van kracht, wat betekent dat de bepaling prospectief werkt: zij schept de rechtsgrondslag voor toekomstige erkenning zonder zelf enige specifieke instantie uit een derde land te activeren.

Voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen heeft dit een concrete implicatie: totdat kwalificerende internationale overeenkomsten zijn gesloten en instanties formeel zijn aangemeld, kunnen zij niet vertrouwen op beoordelingen uitgevoerd door een instantie uit een derde land om te voldoen aan hun conformiteitsbeoordelingsverplichtingen op grond van de Artikelen 43 en 44. Elk certificaat of auditrapport afgegeven door een instantie die niet geldig is aangemeld via de weg van Artikel 39 zal niet voldoen aan de vereisten van de EU AI-verordening, ongeacht de technische kwaliteit van de beoordeling.

Nalevingsteams dienen daarom de ontwikkelingen op het gebied van EU-handelsovereenkomsten en de NANDO-database (New Approach Notified and Designated Organisations) te monitoren voor eventuele toekomstige aanmeldingen van instanties uit derde landen op grond van deze bepaling.

Belangrijkste verplichtingen

• Conformiteitsbeoordelingsinstanties uit derde landen kunnen alleen worden aangemeld wanneer een internationale overeenkomst tussen de Europese Unie en het desbetreffende derde land uitdrukkelijk in een dergelijke aanmelding voorziet — geen overeenkomst, geen erkenning.
• Instanties die aanmelding zoeken op grond van Artikel 39 moeten voldoen aan de volledige reeks eisen die van toepassing zijn op in de EU gevestigde conformiteitsbeoordelingsinstanties op grond van Hoofdstuk 4 van Titel III, inclusief criteria voor technische competentie, onpartijdigheid en onafhankelijkheid.
• De aanmelding van instanties uit derde landen moet de standaard aanmeldingsprocedure volgen die van toepassing is op grond van de Verordening, geleid via een aanmeldende autoriteit van een lidstaat.
• Aanbieders van hoog-risico AI-systemen moeten verifiëren dat elke conformiteitsbeoordelingsinstantie die zij inschakelen geldig is aangemeld — hetzij gevestigd in de EU, hetzij in een derde land — voordat zij vertrouwen op de beoordeling van die instantie om naleving aan te tonen.
• Lidstaten en de Commissie moeten ervoor zorgen dat elke internationale overeenkomst die de aanmelding van een instantie uit een derde land onderbouwt, de gelijkwaardigheid en handhaafbaarheid van het kader voor conformiteitsbeoordeling van de EU AI-verordening handhaaft.

Relatie met andere artikelen

Artikel 39 bevindt zich in Titel III, Hoofdstuk 4 (Aanmeldende autoriteiten en aangemelde instanties) en moet worden gelezen in samenhang met de omliggende artikelen van dat hoofdstuk. Artikelen 33 en 34 stellen de algemene eisen en verplichtingen vast die van toepassing zijn op aangemelde instanties; Artikel 35 regelt de aanmeldingsprocedure zelf; en Artikelen 36 en 37 behandelen wijzigingen van aanmeldingen en bezwaren tegen de competentie van aangemelde instanties. Omdat Artikel 39 diezelfde eisen volledig toepast op instanties uit derde landen, kan het niet los van deze artikelen worden geïnterpreteerd.

Buiten Hoofdstuk 4 verbindt Artikel 39 zich met Artikel 43, dat de conformiteitsbeoordelingsprocedures specificeert die van toepassing zijn op hoog-risico AI-systemen, en Artikel 44, dat de door aangemelde instanties afgegeven certificaten regelt. Elke instantie uit een derde land die is aangemeld op grond van Artikel 39 moet certificaten afgeven die volledig voldoen aan Artikel 44. Het artikel heeft ook raakvlakken met het bredere kader van het EU internationaal handelsrecht en de bilaterale en multilaterale overeenkomstsluitende bevoegdheden van de Unie op grond van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

Nalevingstijdlijn

De EU AI-verordening is op 1 augustus 2024 in werking getreden, twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad. De Verordening is van toepassing in gefaseerde stadia:

• 2 februari 2025 — Verboden op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico (Titel II) werden van toepassing.
• 2 augustus 2025 — Bepalingen inzake AI-modellen voor algemeen gebruik (Titel VIII) en governancestructuren werden van toepassing.
• 2 augustus 2026 — Het merendeel van de verplichtingen voor hoog-risico AI-systemen vermeld in Bijlage III, inclusief conformiteitsbeoordelingsvereisten op grond van Titel III, worden van toepassing. Dit is de primaire toepasselijkheidsdatum voor Artikel 39 in de praktijk, aangezien het het aangemelde instantiekader regelt dat die beoordelingen ondersteunt.
• 2 augustus 2027 — Verlengde termijn voor hoog-risico AI-systemen die vallen onder Bijlage I (veiligheidscomponentsystemen geregeld door bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie) om te voldoen.

Artikel 39 zelf is juridisch van kracht geweest sinds augustus 2024, maar de operationele relevantie ervan kristalliseert zich vanaf augustus 2026, wanneer aanbieders van hoog-risico AI-systemen conformiteitsbeoordelingen moeten hebben voltooid via geldig aangemelde instanties. Organisaties dienen ruim voor die datum te beginnen met het identificeren van geschikte aangemelde instanties — en het monitoren van kwalificerende internationale overeenkomsten die instanties uit derde landen op grond van Artikel 39 kunnen activeren.