Artikel 32 — Vermoeden van overeenstemming van aangemelde instanties (EU AI-verordening)

Artikel 32 van Verordening (EU) 2024/1689 — Vermoeden van overeenstemming van aangemelde instanties. Officiële tekst, praktische interpretatie, kernverplichtingen en nalevingsimplicaties.

Samenvatting van de officiële tekst

Artikel 32 van Verordening (EU) 2024/1689 stelt een vermoeden van overeenstemming in voor aangemelde instanties die geharmoniseerde normen toepassen die zijn aangenomen op grond van het recht van de Europese Unie. Meer bepaald geldt dat wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont te voldoen aan de criteria van de geharmoniseerde normen — of aan relevante delen daarvan — waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie, die instantie wordt geacht te voldoen aan de eisen van Artikel 31, voor zover de toepasselijke geharmoniseerde normen die eisen bestrijken.

Artikel 31 stelt de materiële criteria vast waaraan een conformiteitsbeoordelingsinstantie moet voldoen voordat de aanmeldende autoriteit van een lidstaat haar bij de Europese Commissie kan aanmelden: onafhankelijkheid, technische bekwaamheid, onpartijdigheid, financiële soliditeit, aansprakelijkheidsdekking, vertrouwelijkheidsverplichtingen en passende interne governancestructuren. Artikel 32 creëert een vereenvoudigd bewijspad waarmee een instantie naleving van die criteria kan aantonen via verwijzing naar gepubliceerde geharmoniseerde normen, in plaats van een geval-per-geval beoordeling van elk criterium vanuit de grond.

Het vermoeden is weerlegbaar en voorwaardelijk: het is alleen van toepassing voor zover de geharmoniseerde normen in kwestie daadwerkelijk de relevante eisen van Artikel 31 bestrijken. Waar lacunes bestaan — hetzij omdat er geen norm is gepubliceerd, hetzij omdat een norm een bepaalde eis niet behandelt — moet overeenstemming via ander bewijs worden aangetoond. Het artikel fungeert daarmee als een conformiteitssnelweg binnen een breder kader van materiële verantwoordingsplicht, waarbij de integriteit van het systeem van aangemelde instanties wordt gehandhaafd terwijl de administratieve lasten voor goed bestuurde beoordelingsinstanties worden verminderd.

Wat dit in de praktijk betekent

Artikel 32 is primair relevant voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die een aanmeldingsstatus willen verkrijgen op grond van de EU AI-verordening, en voor de nationale aanmeldende autoriteiten die hun aanvragen beoordelen.

Voor een conformiteitsbeoordelingsinstantie die als aangemelde instantie voor hoog-risico AI-systemen wil optreden, is het praktische pad onder Artikel 32 in principe eenvoudig: identificeer de geharmoniseerde normen waarvan de Commissie de referenties in het Publicatieblad heeft gepubliceerd, toon overeenstemming met die normen aan — doorgaans via accreditatie door een nationale accreditatie-instantie die werkt op grond van Verordening (EG) nr. 765/2008 — en profiteer van het vermoeden wanneer de aanmeldende autoriteit de aanvraag beoordeelt op grond van Artikel 28 en volgende.

In de praktijk is de meest relevante geharmoniseerde norm voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die in de AI-sector actief zijn waarschijnlijk ISO/IEC 17065 (voor productcertificerende instanties) of ISO/IEC 17020 (voor keuringsinstellingen), naast eventuele AI-specifieke geharmoniseerde normen die de Commissie ontwikkelt en waarnaar zij verwijst op grond van Artikel 40. Totdat AI-specifieke geharmoniseerde normen zijn gepubliceerd, moeten instanties vertrouwen op bestaande normen en aantonen hoe deze overeenkomen met de criteria van Artikel 31.

Voor aanmeldende autoriteiten — de nationale instanties die zijn aangewezen op grond van Artikel 28 — vereenvoudigt Artikel 32 de beoordelingswerkzaamheden. Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie geldige accreditatiecertificaten overlegt voor gepubliceerde geharmoniseerde normen, mag de autoriteit de gedekte eisen als vervuld beschouwen zonder onafhankelijke verificatie van elk criterium uit te voeren. Dit elimineert de toezichtsverplichtingen niet: aanmeldende autoriteiten behouden monitoringverplichtingen op grond van Artikel 33 en moeten handelen als een aangemelde instantie vervolgens niet langer aan de eisen voldoet.

Voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen is Artikel 32 indirect relevant: het onderbouwt het vertrouwen dat de aangemelde instanties die hun systemen beoordelen, zijn geverifieerd aan de hand van strenge, openbaar bekende normen.

Kernverplichtingen

• Een conformiteitsbeoordelingsinstantie die het vermoeden van Artikel 32 wil inroepen, moet daadwerkelijke overeenstemming met de gepubliceerde geharmoniseerde normen aantonen, en dit niet slechts stellen — accreditatie door een nationale accreditatie-instantie is de standaardroute om dit te onderbouwen.
• Het vermoeden geldt alleen voor zover geharmoniseerde normen de specifieke eisen van Artikel 31 in kwestie bestrijken; instanties moeten afzonderlijk bewijs leveren voor naleving van eisen die niet door beschikbare normen worden gedekt.
• Aanmeldende autoriteiten moeten het vermoeden erkennen bij de beoordeling van aanmeldingsaanvragen, maar behouden het recht en de plicht dit te weerleggen als bewijs wijst op niet-naleving van de onderliggende eisen van Artikel 31.
• Aangemelde instanties moeten gedurende de gehele aanmeldingsperiode voortdurend voldoen aan de toepasselijke geharmoniseerde normen, niet alleen op het moment van de initiële beoordeling.
• Wanneer de Commissie nog geen referenties naar relevante geharmoniseerde normen in het Publicatieblad heeft gepubliceerd, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties naleving van de eisen van Artikel 31 aantonen via alternatief, verifieerbaar bewijs.
• De Commissie moet referenties naar relevante geharmoniseerde normen publiceren in het Publicatieblad van de Europese Unie opdat het vermoedenmechanisme van Artikel 32 operationeel beschikbaar is.

Relatie tot andere artikelen

Artikel 32 kan niet los worden gelezen van het omringende kader van Hoofdstuk 4. Zijn directe referent is Artikel 31, dat de materiële eisen voor aangemelde instanties opsomt; Artikel 32 behandelt uitsluitend het bewijsmechanisme voor het voldoen aan die eisen en heeft geen zelfstandige materiële inhoud.

Artikel 28 stelt de aanmeldende autoriteiten in die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties; zij zijn de primaire actoren die het vermoeden van Artikel 32 toepassen of weigeren toe te passen tijdens aanmeldingsprocedures op grond van Artikelen 29 en 30.

Artikel 33 regelt de operationele verplichtingen van aangemelde instanties zodra zij zijn aangewezen, waaronder samenwerkingsverplichtingen met aanmeldende autoriteiten die relevant zijn wanneer het vermoeden in de loop van de tijd moet worden gehandhaafd. Artikel 40 — dat het geharmoniseerde normenregime voor de AI-verordening in bredere zin instelt — is het mechanisme waarmee de Commissie de normen ontwikkelt en waarnaar zij verwijst waarop Artikel 32 steunt.

Buiten Hoofdstuk 4 is Artikel 43 relevant omdat het de conformiteitsbeoordelingsprocedures specificeert die aangemelde instanties moeten uitvoeren voor hoog-risico AI-systemen; de bekwaamheid en governance van die instanties, gevalideerd via Artikelen 31 en 32, bepaalt rechtstreeks de geloofwaardigheid van die beoordelingen.

Nalevingstijdlijn

De EU AI-verordening is op 1 augustus 2024 in werking getreden, twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie op 12 juli 2024. Artikel 32, dat zich bevindt in Titel III Hoofdstuk 4, behoort tot de bepalingen die de infrastructuur voor toezicht op hoog-risico AI-systemen regelen en valt niet binnen de vroege toepassingstranches.

De verboden AI-praktijken op grond van Artikel 5 werden van toepassing op 2 februari 2025. Verplichtingen voor AI-modellen voor algemene doeleinden op grond van Titel VIII werden van toepassing op 2 augustus 2025. De verplichtingen die het meest direct verband houden met Artikel 32 — het volledige conformiteitsbeoordeling voor hoog-risico AI-systemen, inclusief het kader van aangemelde instanties — worden progressief van toepassing vanaf 2 augustus 2026 voor hoog-risico systemen vermeld in Bijlage III, met een verdere verlenging tot 2 augustus 2027 voor bepaalde hoog-risico AI-systemen die reeds onderworpen zijn aan bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie vermeld in Bijlage I.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties die als aangemelde instantie op grond van de AI-verordening willen optreden, moeten hun accreditatie- en aanmeldingsprocessen dan ook ruim voor augustus 2026 hebben gestart, aangezien de aanmeldingsprocedure op grond van Artikelen 28 tot en met 30 een beoordeling door de nationale autoriteit, een aanmelding bij de Commissie en een wachttijd omvat voordat een instantie rechtmatig conformiteitsbeoordelingen mag uitvoeren. Nationale aanmeldende autoriteiten moeten ervoor zorgen dat hun beoordelingskaders de gepubliceerde geharmoniseerde normen weerspiegelen zodra deze beschikbaar komen, zodat het vermoedenmechanisme van Artikel 32 operationeel functioneel is tegen de tijd dat het hoog-risicoregime volledig van toepassing wordt.