Artikel 18 van Verordening (EU) 2024/1689 — Documentatiebewaring. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de officiële tekst
Artikel 18 van Verordening (EU) 2024/1689 stelt verplichte documentatiebewaarplichten in voor aanbieders van hoog-risico AI-systemen die zijn geclassificeerd onder Bijlage III of ontwikkeld onder de bepalingen van Titel III, Hoofdstuk 2. Het artikel vereist dat aanbieders gedurende een periode van tien jaar na de datum waarop het hoog-risico AI-systeem op de markt is gebracht of in gebruik is genomen, een specifieke reeks documenten en gegevens bewaren die de naleving van de Verordening onderbouwen.
De te bewaren documentatie omvat: de technische documentatie opgesteld krachtens Artikel 11 en Bijlage IV; de documentatie van het kwaliteitsbeheersysteem vereist door Artikel 17; de EU-conformiteitsverklaring afgegeven krachtens Artikel 47; waar van toepassing, de documentatie en certificaten afgegeven door aangemelde instanties na conformiteitsbeoordelingen krachtens Artikel 43; en post-markttoezichtplannen en de daaruit voortvloeiende gegevens verzameld krachtens Artikel 72.
Wanneer een aanbieder buiten de Europese Unie is gevestigd, rust de verplichting om toegankelijke documentatie bij te houden gezamenlijk op de aanbieder en op de in de EU gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger aangewezen krachtens Artikel 22. Het artikel verduidelijkt verder dat wanneer sectorspecifiek Unierecht — zoals de Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 of de Machinerichtlijn (EU) 2023/1230 — een langere bewaartermijn voorschrijft voor gelijkwaardige technische documenten, de strengere sectorale vereiste van toepassing is, zodat de coherentie tussen regelgevingskaders wordt gewaarborgd.
Wat dit in de praktijk betekent
Voor nalevingsteams en producteigenaren vertaalt Artikel 18 zich in een concreet programma voor documentbeheer dat moet worden ontworpen voordat een hoog-risico AI-systeem de markt bereikt, en niet achteraf moet worden ingepast.
Wie het betreft. Elke rechtspersoon die kwalificeert als "aanbieder" onder Artikel 3(3) — doorgaans de organisatie die een hoog-risico AI-systeem ontwikkelt of laat ontwikkelen en het op de markt brengt onder haar eigen naam of handelsmerk — draagt de primaire verplichting. Externe distributeurs en importeurs zijn niet rechtstreeks onderworpen aan Artikel 18, maar kunnen gelijkwaardige verplichtingen activeren als zij een systeem ingrijpend wijzigen krachtens Artikel 25.
Wat te bewaren. De verplichting omvat de volledige documentaire levenscyclus: technische documentatie uit de ontwerpfase (architectuur, trainingsdatasets, risicobeoordeling), de documenten van het kwaliteitsbeheersysteem inclusief interne auditsporen, de ondertekende conformiteitsverklaring, eventuele certificaten van aangemelde instanties, en het evoluerende post-markttoezichtdossier. Versiebeheer is impliciet vereist, omdat updates die een ingrijpende wijziging vormen de conformiteitsverplichtingen en daarmee de documentatiecyclus opnieuw doen starten.
Praktische voorbeelden. Een fintech-bedrijf dat een als hoog-risico geclassificeerd kredietbeoordelingsmodel inzet, moet de modelkaart, biastest-rapporten, conformiteitsverklaring en alle post-inzetincidentenlogboeken gedurende tien jaar archiveren. Een fabrikant van medische hulpmiddelen die een AI-gestuurde diagnostische tool integreert die al onder de MDR valt, moet nagaan of de 15-jaar bewaartermijn van de MDR van toepassing is, in welk geval die langere termijn geldt.
Operationele aanbeveling. Aanbieders dienen een documentbeheersysteem (DMS) te implementeren met op rollen gebaseerde toegang, geautomatiseerde bewaartermijnen gekoppeld aan marktplaatsingsdatums, en een auditspoor van wie documenten heeft geraadpleegd of gewijzigd — al hetgeen ook de gereedheid ondersteunt voor markttoezichtinspecties krachtens Artikel 74.
Belangrijkste verplichtingen
- Bewaar de technische documentatie samengesteld krachtens Artikel 11 en Bijlage IV gedurende minimaal 10 jaar vanaf de datum van marktplaatsing of ingebruikstelling van het hoog-risico AI-systeem.
- Bewaar de documentatie van het kwaliteitsbeheersysteem vereist door Artikel 17, inclusief documenten van interne controles, testresultaten en corrigerende maatregelen, gedurende dezelfde periode van 10 jaar.
- Bewaar de EU-conformiteitsverklaring afgegeven krachtens Artikel 47 en, waar een conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd door een aangemelde instantie krachtens Artikel 43, alle certificaten en gerelateerde correspondentie afgegeven door die instantie.
- Onderhoud post-markttoezichtdossiers verzameld krachtens het plan vereist door Artikel 72, inclusief incidentrapporten en eventuele meldingen van ernstige incidenten ingediend krachtens Artikel 73.
- Zorg ervoor dat documentatie wordt opgeslagen op een wijze die een vlotte verstrekking aan nationale markttoezichtautoriteiten op verzoek mogelijk maakt gedurende de gehele bewaartermijn.
- Wanneer een gemachtigde vertegenwoordiger is aangewezen krachtens Artikel 22, moet die vertegenwoordiger een kopie van de documentatie bewaren en bevoegd zijn deze namens de aanbieder aan de bevoegde autoriteiten te verstrekken.
Verhouding tot andere artikelen
Artikel 18 fungeert als het archiefruggegraat van het nalevingskader voor hoog-risico AI en kan niet geïsoleerd worden begrepen.
Het is stroomafwaarts van Artikel 11 (technische documentatie) en Bijlage IV, die bepalen wat er moet worden gecreëerd; Artikel 18 regelt vervolgens hoe lang het moet worden bewaard. Het is afhankelijk van Artikel 17 (kwaliteitsbeheersysteem) omdat de QMS-documenten die het voorschrijft moeten worden bewaard. Het verwijst naar Artikel 47 (EU-conformiteitsverklaring) en Artikel 43 (conformiteitsbeoordeling), waarvan de uitkomsten deel uitmaken van het bewaarde dossier.
Post-marktverplichtingen krachtens Artikel 72 (post-markttoezichtplan) en Artikel 73 (melding van ernstige incidenten) voeden voortdurend het documentarchief gedurende de operationele levensduur van het systeem. Artikel 74 (markttoezicht) en Artikel 75 (toegang tot gegevens en documentatie) zijn de handhavingstegenhangers: inspecteurs die bevoegdheden uitoefenen krachtens die artikelen zullen toegang vereisen tot precies de documenten die Artikel 18 verplicht te bewaren.
Voor aanbieders buiten de EU moet Artikel 22 inzake gemachtigde vertegenwoordigers samen met Artikel 18 worden gelezen om te bepalen welke entiteit de fysieke of elektronische documenten binnen de Unie bewaart.
Nalevingstijdlijn
De EU-AI-verordening is op 1 augustus 2024 in werking getreden, waarmee de gefaseerde toepassingsschema's zijn begonnen.
Artikel 18 valt onder Titel III, Hoofdstuk 3, dat de verplichtingen regelt voor aanbieders en inzettende partijen van hoog-risico AI-systemen vermeld in Bijlage III. Deze bepalingen zijn van toepassing vanaf 2 augustus 2026 — de algemene toepassingsdatum voor hoog-risico AI, 24 maanden na inwerkingtreding.
Voor hoog-risico AI-systemen die vallen onder de sectorale wetgeving vermeld in Bijlage I (bijv. machines, medische hulpmiddelen, burgerluchtvaart), wordt de deadline verlengd tot 2 augustus 2027, 36 maanden na inwerkingtreding, ter erkenning van de noodzaak om aan te sluiten bij bestaande sectorale conformiteitskaders.
Aanbieders dienen er nota van te nemen dat de 10-jaar bewaartermijn begint te lopen vanaf het moment dat een systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt genomen — hetgeen kan plaatsvinden op of kort na de toepasselijke toepassingsdatum. Documentatieverplichtingen gaan dus feitelijk in op dezelfde datum waarop de hoog-risicoverplichtingen als geheel afdwingbaar worden. Organisaties die van plan zijn systemen op de markt te brengen op of rond de datum van augustus 2026, dienen hun infrastructuur voor documentbeheer ruim van tevoren operationeel te hebben, aangezien de technische documentatie krachtens Artikel 11 moet bestaan voordat de conformiteitsbeoordeling is afgerond.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Aanbieders moeten de technische documentatie opgesteld krachtens Artikel 11 bewaren, de EU-conformiteitsverklaring, de documentatie van het kwaliteitsbeheersysteem vereist door Artikel 17, alle besluiten en documenten afgegeven door aangemelde instanties, en rapporten van post-markttoezicht. Deze documenten moeten gedurende een periode van 10 jaar worden bewaard nadat het hoog-risico AI-systeem op de markt is gebracht of in gebruik is genomen.
Artikel 18 legt documentatiebewaringsverplichtingen primair op aan aanbieders. Inzettende partijen hebben echter afzonderlijke verplichtingen op grond van Artikel 26, waaronder het bewaren van logboeken die automatisch worden gegenereerd door hoog-risico AI-systemen voor zover dergelijke logboeken onder hun controle staan. De twee verplichtingen zijn complementair en dienen samen te worden gelezen.
De algemene bewaartermijn is 10 jaar vanaf de datum waarop het hoog-risico AI-systeem op de markt is gebracht of in gebruik is genomen. Wanneer sectorspecifiek Unierecht een langere bewaartermijn voorschrijft, heeft de strengere sectorale vereiste voorrang.
Documentatie moet zodanig worden bewaard dat deze op verzoek gedurende de gehele bewaartermijn beschikbaar kan worden gesteld aan nationale bevoegde autoriteiten. Er is geen uitdrukkelijke vereiste dat documenten in een specifiek land worden bewaard, maar aanbieders moeten deze vlot kunnen overleggen aan de markttoezichtautoriteit van elke lidstaat waar het systeem wordt ingezet.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.