Άρθρο 31 — Απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς (Νόμος ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 31 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες συμμόρφωσης.

Σύνοψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 31 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θεσπίζει τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί ένας φορέας αξιολόγησης συμμόρφωσης πριν ένα Κράτος Μέλος μπορέσει να τον κοινοποιήσει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως φορέα αρμόδιο να διεξάγει αξιολογήσεις συμμόρφωσης τρίτου μέρους για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου.

Το άρθρο επιβάλλει απαιτήσεις σε διάφορες διαστάσεις. Πρώτον, ο φορέας πρέπει να είναι εγκατεστημένος βάσει εθνικού δικαίου και να έχει νομική προσωπικότητα. Δεύτερον, πρέπει να είναι ανεξάρτητος από τα συστήματα ΤΝ που αξιολογεί, από τους παρόχους τους και από οποιαδήποτε εμπορική, οικονομική ή άλλη πίεση που θα μπορούσε να διακυβεύσει την κρίση του· ούτε ο φορέας ούτε το προσωπικό του μπορεί να είναι σχεδιαστής, προγραμματιστής, κατασκευαστής, προμηθευτής, εγκαταστάτης, αγοραστής, κάτοχος, χρήστης ή συντηρητής των συστημάτων ΤΝ που αξιολογούν. Τρίτον, ο φορέας και το προσωπικό του πρέπει να διαθέτουν την αναγκαία τεχνική επάρκεια — συμπεριλαμβανομένης σχετικής εμπειρίας με τεχνολογίες ΤΝ και πρακτικές δεδομένων — και πρέπει να διατηρούν αυτήν την επάρκεια μέσω συνεχούς κατάρτισης. Τέταρτον, ο φορέας πρέπει να είναι οικονομικά εύρωστος και να διαθέτει επαρκή ασφάλιση ευθύνης. Πέμπτον, ο φορέας πρέπει να διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διαχείριση συγκρούσεων συμφερόντων, για την εμπιστευτικότητα πληροφοριών που λαμβάνονται κατά την αξιολόγηση και για την προστασία των συμφερόντων παρόχων και τρίτων μερών. Τέλος, ο φορέας πρέπει να συμμετέχει σε δραστηριότητες συντονισμού σε επίπεδο Ένωσης και να συνεργάζεται με αρχές εποπτείας αγοράς και κοινοποιούσες αρχές.

Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά καθήκοντα ή χρησιμοποιεί θυγατρική, πρέπει να διασφαλίσει ότι αυτές οι οντότητες πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις και διατηρεί πλήρη ευθύνη για το έργο τους.

Τι Σημαίνει αυτό στην Πράξη

Το Άρθρο 31 απευθύνεται κυρίως σε φορείς αξιολόγησης συμμόρφωσης που επιδιώκουν το καθεστώς κοινοποιημένου οργανισμού, και στις εθνικές κοινοποιούσες αρχές που είναι υπεύθυνες για την αξιολόγηση και τον ορισμό τους. Δεν επιβάλλει άμεσες υποχρεώσεις στους παρόχους ΤΝ, αλλά οι απαιτήσεις του διαμορφώνουν το οικοσύστημα στο οποίο πρέπει να λειτουργούν οι πάροχοι.

Για τους φορείς αξιολόγησης συμμόρφωσης, η συμμόρφωση με το Άρθρο 31 σημαίνει ανάληψη ολοκληρωμένης εσωτερικής άσκησης ετοιμότητας πριν από την υποβολή αίτησης κοινοποίησης. Αυτό περιλαμβάνει τη διεξαγωγή δομικής επανεξέτασης για την επαλήθευση της ανεξαρτησίας από παρόχους και αλυσίδες εφοδιασμού, την πρόσληψη ή επανεκπαίδευση προσωπικού με πρακτική εμπειρία σε μηχανική μάθηση, διακυβέρνηση δεδομένων και τον συγκεκριμένο τομέα εφαρμογής των συστημάτων ΤΝ που πρόκειται να αξιολογηθούν (για παράδειγμα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, βιομετρικά συστήματα ή κρίσιμες υποδομές). Οι φορείς πρέπει να θεσπίσουν τεκμηριωμένα συστήματα διαχείρισης που καλύπτουν εμπιστευτικότητα, σύγκρουση συμφερόντων και διασφάλιση ποιότητας, και πρέπει να εξασφαλίσουν κατάλληλη ασφάλιση επαγγελματικής ευθύνης.

Για παρόχους ΤΝ συστημάτων υψηλού κινδύνου που απαιτούν αξιολόγηση συμμόρφωσης τρίτου μέρους βάσει του Άρθρου 43 — για παράδειγμα, συστήματα που απαριθμούνται στο Annex III για τα οποία κανένα εναρμονισμένο πρότυπο δεν καλύπτει πλήρως τις απαιτήσεις — η επιλογή κοινοποιημένου οργανισμού σημαίνει επαλήθευση ότι ο φορέας είναι δεόντως καταχωρημένος στη βάση δεδομένων NANDO και ότι το πεδίο κοινοποίησής του καλύπτει τον σχετικό τομέα εφαρμογής ΤΝ. Οι πάροχοι θα πρέπει επίσης να επαληθεύσουν τις υπεργολαβικές ρυθμίσεις του φορέα και να επιβεβαιώσουν ότι οι θυγατρικοί αξιολογητές είναι οι ίδιοι συμμορφούμενοι.

Οι εθνικές κοινοποιούσες αρχές πρέπει να οικοδομήσουν πλαίσια αξιολόγησης που ελέγχουν αυστηρά τους αιτούντες ως προς κάθε κριτήριο του Άρθρου 31 και πρέπει να θεσπίσουν διαδικασίες παρακολούθησης για την επαλήθευση της συνεχούς συμμόρφωσης μετά την κοινοποίηση, δεδομένου ότι η συνεχής εκπλήρωση αυτών των απαιτήσεων αποτελεί προϋπόθεση για τη διατήρηση του καθεστώτος κοινοποίησης.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Ανεξαρτησία και αμεροληψία: Ο κοινοποιημένος οργανισμός, η ανώτατη διοίκησή του και το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή καθηκόντων αξιολόγησης συμμόρφωσης δεν πρέπει να είναι σχεδιαστής, προγραμματιστής, κατασκευαστής, προμηθευτής ή χρήστης των συστημάτων ΤΝ που αξιολογούν, και πρέπει να είναι ελεύθεροι από οποιαδήποτε επιρροή — εμπορική, οικονομική ή άλλη — που θα μπορούσε να επηρεάσει την αντικειμενικότητά τους.
• Τεχνική επάρκεια: Ο φορέας πρέπει να αποδείξει επαρκείς γνώσεις και εμπειρία σε τεχνολογίες ΤΝ, δεδομένα και διακυβέρνηση δεδομένων, κυβερνοασφάλεια και τον συγκεκριμένο τομέα εφαρμογής των συστημάτων για την αξιολόγηση των οποίων κοινοποιείται, και πρέπει να διασφαλίζει ότι το προσωπικό υποβάλλεται σε συνεχή κατάρτιση ώστε να συμβαδίζει με τις τεχνολογικές εξελίξεις.
• Νομική προσωπικότητα και οικονομική σταθερότητα: Ο φορέας πρέπει να είναι νομικά συγκροτημένη οντότητα βάσει εθνικού δικαίου και πρέπει να μπορεί να αποδείξει οικονομική υγεία και να διατηρεί επαρκή ασφάλιση ευθύνης για να καλύψει τις δραστηριότητες αξιολόγησής του.
• Τεκμηριωμένα συστήματα διαχείρισης: Ο φορέας πρέπει να λειτουργεί τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διαχείριση συγκρούσεων συμφερόντων, την προστασία της εμπιστευτικότητας εμπορικά ευαίσθητων πληροφοριών και τη διαχείριση παραπόνων και εφέσεων από παρόχους.
• Κανόνες υπεργολαβίας και θυγατρικών: Όταν καθήκοντα ανατίθενται υπεργολαβικά ή εκχωρούνται σε θυγατρική, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να επαληθεύσει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληροί όλες τις απαιτήσεις του Άρθρου 31, πρέπει να ενημερώσει τον πάροχο πριν από την υπεργολαβία και διατηρεί πλήρη νομική ευθύνη για τα αποτελέσματα.
• Συνεργασία και συμμετοχή: Ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να συνεργάζεται με εθνικές αρχές εποπτείας αγοράς και κοινοποιούσες αρχές, και πρέπει να συμμετέχει σε ομάδες συντονισμού σε επίπεδο Ένωσης που έχουν συσταθεί για κοινοποιημένους οργανισμούς βάσει του πλαισίου του Νόμου για την ΤΝ.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 31 εντάσσεται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4, το οποίο διέπει ολόκληρο το πλαίσιο κοινοποιούσας αρχής και κοινοποιημένου οργανισμού. Πρέπει να διαβαστεί μαζί με το Άρθρο 28, το οποίο ορίζει τις υποχρεώσεις των κοινοποιουσών αρχών, το Άρθρο 29, το οποίο θεσπίζει τις απαιτήσεις για αιτήσεις κοινοποίησης και τη διαδικασία κοινοποίησης της Επιτροπής, και το Άρθρο 30, το οποίο αντιμετωπίζει τη σύσταση και τα καθήκοντα κοινοποιουσών αρχών σε εθνικό επίπεδο.

Στη συνέχεια, το Άρθρο 31 συνδέεται άμεσα με το Άρθρο 33, το οποίο προσδιορίζει τις επιχειρησιακές υποχρεώσεις κοινοποιημένων οργανισμών μόλις οριστούν — συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσής τους να διεξάγουν αξιολογήσεις σύμφωνα με τα Άρθρα 43 και 44 — και με το Άρθρο 44, το οποίο διέπει τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς και τις προϋποθέσεις για την αναστολή ή ανάκλησή τους. Το Άρθρο 43 καθορίζει με ακρίβεια πότε η αξιολόγηση συμμόρφωσης τρίτου μέρους από κοινοποιημένο οργανισμό είναι υποχρεωτική έναντι του πότε ένας πάροχος μπορεί να βασιστεί σε εσωτερικό έλεγχο. Το Άρθρο 49 σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και το Άρθρο 50 σχετικά με τη σήμανση CE είναι τα αποτελέσματα εξόδου που εξαρτώνται από ένα έγκυρο πιστοποιητικό κοινοποιημένου οργανισμού όπου αυτό απαιτείται.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024. Ο Νόμος ΕΕ για την ΤΝ εφαρμόζεται σε φάσεις:

• 2 Φεβρουαρίου 2025: Άρχισαν να εφαρμόζονται οι απαγορεύσεις σε πρακτικές ΤΝ απαράδεκτου κινδύνου (Τίτλος II).
• 2 Αυγούστου 2025: Κατέστησαν εφαρμοστέοι οι κανόνες για μοντέλα ΤΝ γενικής χρήσης (Τίτλος VIII) και οι υποχρεώσεις διακυβέρνησης για τα Κράτη Μέλη.
• 2 Αυγούστου 2026: Οι κύριες υποχρεώσεις για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Annex III — συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων αξιολόγησης συμμόρφωσης βάσει του Άρθρου 43, και επομένως των επιχειρησιακών απαιτήσεων για κοινοποιημένους οργανισμούς βάσει του Άρθρου 31 — καθίστανται πλήρως εφαρμοστέες.
• 2 Αυγούστου 2027: Παρατεταμένη προθεσμία για ορισμένα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελούν επίσης εξαρτήματα ασφάλειας προϊόντων που υπόκεινται ήδη στη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης που απαριθμείται στο Annex I (όπως ιατροτεχνολογικά προϊόντα και μηχανήματα).

Στην πράξη, οι φορείς αξιολόγησης συμμόρφωσης που επιθυμούν να είναι λειτουργικοί την 2η Αυγούστου 2026 έπρεπε να έχουν ξεκινήσει τη διαδικασία αίτησής τους πολύ πριν από αυτήν την ημερομηνία, δεδομένου του χρόνου που απαιτείται για την εθνική αξιολόγηση και επίσημη κοινοποίηση στην Επιτροπή. Τα Κράτη Μέλη αναμενόταν επομένως να έχουν θεσπίσει τα πλαίσια κοινοποιούσας αρχής και τις διαδικασίες αξιολόγησης το αργότερο έως τα μέσα του 2025.