Άρθρο 36 — Αλλαγές στις κοινοποιήσεις (Νόμος ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 36 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Αλλαγές στις κοινοποιήσεις. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και επιπτώσεις για τη συμμόρφωση.

Περίληψη επίσημου κειμένου

Το Άρθρο 36 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 (Νόμος ΕΕ για την ΤΝ) θεσπίζει τις υποχρεώσεις που εφαρμόζονται όταν η κατάσταση ενός κοινοποιημένου οργανισμού αλλάζει μετά τη χορήγηση της αρχικής κοινοποίησης. Εντάσσεται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4, το οποίο διέπει το πλαίσιο για τις κοινοποιούσες αρχές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς που εμπλέκονται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου.

Το άρθρο απαιτεί από τους κοινοποιημένους οργανισμούς να ενημερώνουν άμεσα την αντίστοιχη κοινοποιούσα αρχή για κάθε αλλαγή που σχετίζεται με την κοινοποιημένη τους κατάσταση. Τέτοιες αλλαγές περιλαμβάνουν τροποποιήσεις της νομικής μορφής ή της ιδιοκτησίας, τροποποιήσεις στην οργανωτική δομή ή στο βασικό προσωπικό που είναι υπεύθυνο για δραστηριότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης, αλλαγές στο τεχνικό πεδίο εφαρμογής για το οποίο κοινοποιήθηκε ο οργανισμός και κάθε περίσταση που θα μπορούσε να επηρεάσει τη συνεχή ικανότητα του οργανισμού να εκπληρώνει τις απαιτήσεις που ορίζονται στο Άρθρο 33.

Μετά την παραλαβή κοινοποίησης τέτοιων αλλαγών, η κοινοποιούσα αρχή πρέπει να αξιολογήσει εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός συνεχίζει να πληροί τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Όταν η αξιολόγηση αποκαλύψει μη συμμόρφωση, η κοινοποιούσα αρχή έχει την εξουσία να περιορίσει, να αναστείλει ή να αποσύρει την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της διαπιστωθείσας έλλειψης. Η κοινοποιούσα αρχή πρέπει επίσης να ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη μέσω των καθιερωμένων καναλιών κοινοποίησης, διασφαλίζοντας ότι ενημερωμένες πληροφορίες είναι προσβάσιμες σε ολόκληρη την Ένωση. Αυτός ο μηχανισμός συνεχούς εποπτείας έχει σχεδιαστεί για να εγγυάται ότι μόνο ικανοί και συμμορφούμενοι οργανισμοί ασκούν αρμοδιότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου ορισμού τους.

Τι σημαίνει αυτό στην πράξη

Το Άρθρο 36 δημιουργεί μια ζωντανή, συνεχιζόμενη υποχρέωση συμμόρφωσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς — η υποχρέωση κοινοποίησης δεν τελειώνει τη στιγμή που ένας οργανισμός λαμβάνει τον ορισμό του. Κάθε οργανισμός που διατηρεί καθεστώς κοινοποιημένου οργανισμού βάσει του Νόμου ΕΕ για την ΤΝ πρέπει να διατηρεί εσωτερικές διαδικασίες ικανές να εντοπίζουν και να κλιμακώνουν ουσιώδεις αλλαγές στις συνθήκες του, και πρέπει να ενεργεί βάσει αυτών των διαδικασιών χωρίς καθυστέρηση.

Στην πράξη, ένας κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει να θεσπίσει εσωτερικές ενεργοποιήσεις που επισημαίνουν αυτόματα τις αλλαγές που υπόκεινται σε αναφορά: για παράδειγμα, μια συγχώνευση ή εξαγορά που επηρεάζει την ιδιοκτησία, την αποχώρηση ενός επικεφαλής αξιολογητή που κατέχει βασικά τεχνικά προσόντα, την προσθήκη ή αφαίρεση κατηγοριών συστημάτων ΤΝ από το λειτουργικό πεδίο του οργανισμού ή την εμφάνιση σύγκρουσης συμφερόντων με πελάτη αξιολόγησης συμμόρφωσης.

Οι ομάδες συμμόρφωσης στους κοινοποιημένους οργανισμούς θα πρέπει να χαρτογραφήσουν αυτά τα γεγονότα-ενεργοποιήσεις και να αναθέσουν σαφή εσωτερική ευθύνη για την αναφορά στην κοινοποιούσα αρχή. Η αναφορά θα πρέπει να είναι έγκαιρη — όχι αναδρομική — που σημαίνει ότι οι οργανισμοί δεν μπορούν να περιμένουν έως τον ετήσιο κύκλο αναθεώρησης για να αποκαλύψουν μια αλλαγή που σημειώθηκε μήνες νωρίτερα.

Για τις κοινοποιούσες αρχές — συνήθως εθνικές αρχές εποπτείας της αγοράς ή διαπίστευσης — το Άρθρο 36 απαιτεί να διαθέτουν δομημένη διαδικασία παραλαβής για κοινοποιήσεις αλλαγών και τεκμηριωμένη διαδικασία αξιολόγησης για την εκτίμηση της συνεχούς συμμόρφωσης. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν αναφέρει ο ίδιος μια ουσιώδη αλλαγή, η κοινοποιούσα αρχή διατηρεί το δικαίωμα να ερευνά και να ενεργεί βάσει πληροφοριών που λαμβάνει από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένης της Επιτροπής ή ισότιμων κρατών μελών.

Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που βασίζονται σε συγκεκριμένο κοινοποιημένο οργανισμό για την αξιολόγηση συμμόρφωσής τους θα πρέπει να παρακολουθούν τη βάση δεδομένων NANDO για τυχόν περιορισμούς ή αναστολές που επηρεάζουν τον επιλεγμένο οργανισμό τους, καθώς τέτοιες αλλαγές θα μπορούσαν να διακόψουν ή να ακυρώσουν τη διαδρομή πιστοποίησής τους.

Βασικές υποχρεώσεις

• Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να ενημερώνουν αμέσως την κοινοποιούσα αρχή τους για κάθε αλλαγή στις συνθήκες που θα μπορούσε να επηρεάσει τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις του Άρθρου 33, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στο νομικό καθεστώς, την ιδιοκτησία, την οργανωτική δομή, το τεχνικό πεδίο εφαρμογής ή το βασικό προσωπικό.
• Οι κοινοποιούσες αρχές πρέπει να επαναξιολογούν τον κοινοποιημένο οργανισμό κατά την παραλαβή κοινοποίησης αλλαγής και να καθορίζουν εάν ο οργανισμός εξακολουθεί να ικανοποιεί όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις.
• Οι κοινοποιούσες αρχές πρέπει να περιορίζουν, να αναστέλλουν ή να αποσύρουν την κοινοποίηση όπου η επαναξιολόγηση αποκαλύπτει ότι ο οργανισμός δεν πληροί πλέον τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες ορίστηκε, εφαρμόζοντας μέτρα ανάλογα με τη βαρύτητα της μη συμμόρφωσης.
• Οι κοινοποιούσες αρχές πρέπει να γνωστοποιούν οποιεσδήποτε αλλαγές στην κοινοποίηση ενός οργανισμού — συμπεριλαμβανομένων περιορισμών, αναστολών και αποσύρσεων — στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
• Η βάση δεδομένων κοινοποιήσεων της Επιτροπής (NANDO) πρέπει να τηρείται ενημερωμένη ώστε να αντικατοπτρίζει το πραγματικό και έγκυρο πεδίο εφαρμογής του ορισμού κάθε κοινοποιημένου οργανισμού, διασφαλίζοντας διαφάνεια και ασφάλεια δικαίου σε ολόκληρη την Ενιαία Αγορά.
• Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να διατηρούν εσωτερικές διαρρυθμίσεις διακυβέρνησης επαρκείς για να εντοπίζουν και να κλιμακώνουν τις αλλαγές που υπόκεινται σε αναφορά σε συνεχή βάση, αντί να αντιμετωπίζουν την κοινοποίηση ως εφάπαξ γεγονός.

Σχέση με άλλα άρθρα

Το Άρθρο 36 δεν μπορεί να διαβαστεί μεμονωμένα· αποτελεί μέρος ενός συνεκτικού πλαισίου που θεσπίζεται σε ολόκληρο το Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III. Οι θεμελιώδεις απαιτήσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να συνεχίσει να ικανοποιεί ορίζονται στο Άρθρο 33 (Απαιτήσεις σχετικά με τους κοινοποιημένους οργανισμούς), το οποίο καθορίζει τη βάση σε σχέση με την οποία αξιολογείται κάθε αλλαγή. Η αρχική διαδικασία κοινοποίησης — της οποίας το Άρθρο 36 αποτελεί το αντίστοιχο διαχείρισης αλλαγών — θεσπίζεται από το Άρθρο 34 (Διαδικασία κοινοποίησης) και το Άρθρο 35 (Αριθμοί αναγνώρισης και κατάλογοι κοινοποιημένων οργανισμών).

Το Άρθρο 36 συνδέεται επίσης με το Άρθρο 37 (Αμφισβήτηση της αρμοδιότητας κοινοποιημένων οργανισμών), το οποίο παρέχει τον μηχανισμό μέσω του οποίου η Επιτροπή ή τα κράτη μέλη μπορούν να εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την αρμοδιότητα ή τη συμμόρφωση ενός οργανισμού — μια διαδικασία που μπορεί να ενεργοποιηθεί ακριβώς όταν μια αλλαγή που αποκαλύπτεται βάσει του Άρθρου 36 εγείρει αμφιβολίες. Ευρύτερα, υποστηρίζει την αρχιτεκτονική εποπτείας της αγοράς και επιβολής των Άρθρων 74 έως 83, καθώς ένας κοινοποιημένος οργανισμός που λειτουργεί εκτός του έγκυρου πεδίου κοινοποίησής του θα μπορούσε να υπονομεύσει την ακεραιότητα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης που έχει εκδώσει.

Χρονοδιάγραμμα συμμόρφωσης

Ο Νόμος ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024, είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το Άρθρο 36, ως μέρος του θεσμικού και διακυβερνητικού πλαισίου για την αξιολόγηση συμμόρφωσης, εμπίπτει στις διατάξεις που εφαρμόζονται από 2 Αυγούστου 2026 — η γενική ημερομηνία εφαρμογής για την πλειονότητα των υποχρεώσεων του Κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διέπουν τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου στο Παράρτημα III.

Οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών και των κοινοποιουσών αρχών βάσει του Κεφαλαίου 4 είναι επομένως ενεργές από αυτή την ημερομηνία, πράγμα που σημαίνει ότι κάθε οργανισμός που ορίζεται ως κοινοποιημένος οργανισμός βάσει του Νόμου ΕΕ για την ΤΝ από τον Αύγουστο του 2026 και εφεξής υπόκειται αμέσως στις απαιτήσεις κοινοποίησης αλλαγών του Άρθρου 36. Οι οργανισμοί που έχουν κοινοποιηθεί βάσει προγενέστερης τομεακής νομοθεσίας και μεταβαίνουν στον ορισμό βάσει του Νόμου ΕΕ για την ΤΝ θα πρέπει να ενσωματώσουν τη συμμόρφωση με το Άρθρο 36 στον σχεδιασμό μετάβασής τους πολύ πριν από την προθεσμία του Αυγούστου 2026.

Για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από το Παράρτημα I (νομοθεσία για την ασφάλεια προϊόντων), η σχετική υποδομή αξιολόγησης συμμόρφωσης — συμπεριλαμβανομένων των υποχρεώσεων του Άρθρου 36 — εναρμονίζεται με την ημερομηνία σταδιακής εφαρμογής του Αυγούστου 2027 που ισχύει για αυτές τις κατηγορίες προϊόντων. Οι πάροχοι που βασίζονται σε κοινοποιημένους οργανισμούς για πιστοποίηση συστημάτων Παραρτήματος I θα πρέπει να επαληθεύουν τη συνεχιζόμενη ισχύ του ορισμού του κοινοποιημένου οργανισμού τους καθώς αυτή η προθεσμία πλησιάζει.