Άρθρο 35 — Αριθμοί αναγνώρισης και κατάλογοι κοινοποιημένων οργανισμών (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 35 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Αριθμοί αναγνώρισης και κατάλογοι κοινοποιημένων οργανισμών. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και επιπτώσεις συμμόρφωσης.

Σύνοψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 35 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 (η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ) καθορίζει το διοικητικό και διαφανείας πλαίσιο που διέπει την αναγνώριση και τη δημόσια καταχώριση των κοινοποιημένων οργανισμών που λειτουργούν δυνάμει του κανονισμού. Το άρθρο επιβάλλει υποχρεώσεις κυρίως στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στις αρχές κοινοποίησης των Κρατών Μελών.

Δυνάμει του Άρθρου 35, η Επιτροπή υποχρεούται να αποδίδει αριθμό αναγνώρισης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό. Ουσιωδώς, όταν ένας οργανισμός κοινοποιείται δυνάμει περισσότερων από μία πράξεων της Ένωσης, λαμβάνει έναν ενιαίο αριθμό αναγνώρισης, διασφαλίζοντας συνέπεια μεταξύ νομοθετικών πράξεων. Η Επιτροπή υποχρεούται επίσης να δημοσιοποιεί κατάλογο όλων των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών αναγνώρισής τους και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να διατηρείται ενημερωμένος.

Τα Κράτη Μέλη φέρουν συμπληρωματική υποχρέωση: οφείλουν να ενημερώνουν την Επιτροπή για οποιαδήποτε αλλαγή στο καθεστώς κοινοποιημένου οργανισμού — συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης νέων κοινοποιήσεων, καθώς και οποιωνδήποτε περιορισμών, αναστολών ή ανακλήσεων υφιστάμενων κοινοποιήσεων. Η Επιτροπή είναι στη συνέχεια υπεύθυνη να αντικατοπτρίζει τις αλλαγές αυτές στον δημόσιο κατάλογο χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

Το άρθρο λειτουργεί εντός του Κεφαλαίου 4 του Τίτλου III, το οποίο διέπει τη συνολική αρχιτεκτονική της κοινοποίησης: ποιοι μπορούν να αξιολογούν τη συμμόρφωση συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, υπό ποιες προϋποθέσεις και με ποια εποπτεία. Το Άρθρο 35 αφορά ειδικά το επίπεδο αναγνώρισης και ορατότητας αυτής της αρχιτεκτονικής, διασφαλίζοντας ότι η αγορά — συμπεριλαμβανομένων των παρόχων που ζητούν αξιολόγηση, των αναπτυσσόντων και των εθνικών αρχών — μπορεί αξιόπιστα να προσδιορίσει ποιοι οργανισμοί είναι εξουσιοδοτημένοι, για ποιο πεδίο και εάν η εξουσιοδότηση αυτή παραμένει σε ισχύ.

Τι Σημαίνει Αυτό στην Πράξη

Το Άρθρο 35 έχει άμεσες λειτουργικές επιπτώσεις για τρεις κατηγορίες παραγόντων: παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, ίδιους τους κοινοποιημένους οργανισμούς και εθνικές αρχές κοινοποίησης.

Για τους παρόχους που αναζητούν τρίτη αξιολόγηση συμμόρφωσης δυνάμει του Παραρτήματος VI ή της πλήρους διαδρομής του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, το Άρθρο 35 παρέχει τον κύριο μηχανισμό επαλήθευσης. Πριν από την εμπλοκή κοινοποιημένου οργανισμού, ο πάροχος θα πρέπει να συμβουλευτεί τη βάση δεδομένων NANDO της Επιτροπής για να επιβεβαιώσει ότι ο οργανισμός διαθέτει έγκυρη κοινοποίηση δυνάμει της Πράξης ΕΕ για την ΤΝ, καλύπτοντας τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντος ή τύπο συστήματος ΤΝ. Η στήριξη σε οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση έχει λήξει, ανασταλεί ή δεν έχει επεκταθεί επίσημα στο πεδίο της Πράξης ΤΝ δημιουργεί κενό συμμόρφωσης που ενδέχεται να ακυρώσει πιστοποιητικό αξιολόγησης συμμόρφωσης.

Για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, το Άρθρο 35 δημιουργεί έμμεση υποχρέωση συνεργασίας με την εθνική αρχή κοινοποίησής τους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οποιαδήποτε αλλαγή στο λειτουργικό πεδίο ή στο καθεστώς εξουσιοδότησής τους κοινοποιείται άμεσα. Ένας οργανισμός που επεκτείνει το πεδίο αξιολόγησής του — για παράδειγμα, προσθέτοντας μια νέα κατηγορία υψηλού κινδύνου, όπως συστήματα βιομετρικής κατηγοριοποίησης — δεν μπορεί νόμιμα να ενεργεί στο πλαίσιο αυτού του διευρυμένου πεδίου μέχρι να ενημερωθεί η κοινοποίηση και να αντικατοπτριστεί στον κατάλογο της Επιτροπής.

Για τις εθνικές αρχές κοινοποίησης, η υποχρέωση είναι διαδικαστική αλλά με σημαντικές συνέπειες: οι αλλαγές στο καθεστώς ενός οργανισμού πρέπει να κοινοποιούνται στην Επιτροπή άμεσα. Οι καθυστερήσεις δημιουργούν παράθυρο στο οποίο ο δημόσιος κατάλογος είναι ανακριβής, ενδεχομένως παραπλανώντας παρόχους ή υπονομεύοντας ενέργειες εποπτείας της αγοράς που λαμβάνουν αρχές σε άλλα Κράτη Μέλη.

Σε συγκεκριμένους όρους, μια νομική ή ομάδα συμμόρφωσης που προετοιμάζεται για αξιολόγηση συμμόρφωσης θα πρέπει να δημιουργήσει ένα βήμα ελέγχλιστας που παραπέμπει τον αριθμό αναγνώρισης του επιλεγμένου κοινοποιημένου οργανισμού στο NANDO, επαληθεύει ότι το πεδίο κοινοποίησης ταιριάζει με την ταξινόμηση κινδύνου του συστήματος και ελέγχει ότι δεν εμφανίζονται περιορισμοί ή αναστολές κατά της καταχώρησης αυτής.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή οφείλει να αποδίδει έναν ενιαίο αριθμό αναγνώρισης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό, συνεκτικό για όλες τις πράξεις της Ένωσης στις οποίες λειτουργεί ο οργανισμός αυτός.
• Η Επιτροπή οφείλει να δημοσιεύει και να διατηρεί δημοσίως προσβάσιμο, ενημερωμένο κατάλογο όλων των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών αναγνώρισής τους και του κοινοποιημένου πεδίου.
• Τα Κράτη Μέλη και οι αρχές κοινοποίησής τους οφείλουν να ενημερώνουν την Επιτροπή χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση για οποιεσδήποτε χορηγήσεις, περιορισμούς, αναστολές ή ανακλήσεις κοινοποίησης.
• Η Επιτροπή οφείλει να ενημερώνει τον δημόσιο κατάλογο ώστε να αντικατοπτρίζει αλλαγές στο καθεστώς κοινοποιημένων οργανισμών χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση μετά την κοινοποίηση από το Κράτος Μέλος.
• Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν μπορούν να ενεργούν πέραν του κοινοποιημένου πεδίου τους· οποιαδήποτε επέκταση πεδίου απαιτεί επίσημη ενημέρωση της κοινοποίησης πριν ο οργανισμός δύναται να διενεργεί αξιολογήσεις στο πλαίσιο αυτού του διευρυμένου πεδίου.
• Οι πάροχοι πρέπει να επαληθεύουν, πριν εμπλακούν με κοινοποιημένο οργανισμό, ότι η τρέχουσα καταχώριση του οργανισμού στη βάση δεδομένων της Επιτροπής καλύπτει τη σχετική δραστηριότητα και παραμένει σε ισχύ.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 35 δεν μπορεί να αναγιγνώσκεται απομονωμένο· αποτελεί μέρος ενός συνεκτικού πλαισίου εντός του Κεφαλαίου 4 του Τίτλου III.

Το Άρθρο 28 ορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι ίδιες οι αρχές κοινοποίησης — τα εθνικά όργανα που είναι υπεύθυνα για την εκπόνηση και εκτέλεση διαδικασιών κοινοποίησης — παρέχοντας το θεσμικό θεμέλιο στο οποίο βασίζονται οι ροές κοινοποίησης του Άρθρου 35. Το Άρθρο 29 καθορίζει τις λεπτομερείς απαιτήσεις αίτησης που πρέπει να πληροί ένας φορέας αξιολόγησης συμμόρφωσης πριν κοινοποιηθεί, ενώ το Άρθρο 30 διέπει την ίδια τη διαδικασία κοινοποίησης, συμπεριλαμβανομένης της επίσημης ανακοίνωσης στην Επιτροπή που πυροδοτεί την καταχώριση στο Άρθρο 35. Το Άρθρο 31 αφορά το τεκμήριο συμμόρφωσης για κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν πιστοποιηθεί δυνάμει σχετικών εναρμονισμένων προτύπων.

Λειτουργικά, το Άρθρο 35 συνδέεται με τα Άρθρα 43 και 44, τα οποία διέπουν τις διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου και τα προκύπτοντα πιστοποιητικά — έγγραφα του οποίου η εγκυρότητα είναι αδιαχώριστη από την κατάσταση του εκδίδοντος οργανισμού ως κατάλληλα καταχωρημένου δυνάμει του Άρθρου 35. Το Άρθρο 74 (εποπτεία αγοράς) βασίζεται επίσης σε ακριβείς καταχωρήσεις του Άρθρου 35, καθώς οι αρχές που συντονίζουν τη διασυνοριακή εποπτεία πρέπει να εντοπίζουν ποιος οργανισμός εξέδωσε ένα δεδομένο πιστοποιητικό και εάν ο οργανισμός αυτός παραμένει εξουσιοδοτημένος.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024, είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα. Η εφαρμογή είναι σταδιακή:

• 2 Φεβρουαρίου 2025 — Τέθηκαν σε εφαρμογή οι απαγορεύσεις πρακτικών ΤΝ απαράδεκτου κινδύνου (Τίτλος II).
• 2 Αυγούστου 2025 — Τέθηκαν σε εφαρμογή οι διατάξεις για μοντέλα γενικού σκοπού ΤΝ (Τίτλος VIII) και οι υποχρεώσεις διακυβέρνησης.
• 2 Αυγούστου 2026 — Το μεγαλύτερο μέρος του Τίτλου III, συμπεριλαμβανομένου του πλαισίου κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει του Κεφαλαίου 4, καθίσταται πλήρως εφαρμοστέο για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που περιλαμβάνονται στο Annex III, εκτός από εκείνα που καλύπτονται από την παρακάτω παρατεταμένη προθεσμία.
• 2 Αυγούστου 2027 — Παρατεταμένη προθεσμία για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από υφιστάμενη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αναφέρεται στο Annex I (π.χ., μηχανήματα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα), δίνοντας στους εν λόγω τομείς πρόσθετο χρόνο για ενσωμάτωση των απαιτήσεων αξιολόγησης συμμόρφωσης της Πράξης ΤΝ στις υφιστάμενες ροές πιστοποίησης.

Το Άρθρο 35 αυτό, ως μέρος της υποδομής κοινοποιημένων οργανισμών, καθίσταται λειτουργικά σχετικό παράλληλα με την εφαρμογή των απαιτήσεων αξιολόγησης συμμόρφωσης του Κεφαλαίου 4. Τα Κράτη Μέλη και η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι διαδικασίες κοινοποίησης, η απόδοση αριθμών αναγνώρισης και η δημόσια βάση δεδομένων λειτουργούν πλήρως πριν από την ημερομηνία Αυγούστου 2026, ώστε οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου να μπορούν να εμπλέκονται με συμμορφούμενους κοινοποιημένους οργανισμούς από τη στιγμή που θα εφαρμοστούν οι υποχρεωτικές απαιτήσεις αξιολόγησης συμμόρφωσης.