Άρθρο 39 — Φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης τρίτων χωρών (Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 39 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης τρίτων χωρών. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες για τη συμμόρφωση.

Περίληψη επίσημου κειμένου

Το άρθρο 39 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 (Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ) αντιμετωπίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης εγκατεστημένοι σε τρίτες χώρες — δηλαδή χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης — μπορούν να αναγνωρίζονται και να κοινοποιούνται για τους σκοπούς της διενέργειας αξιολογήσεων συμμόρφωσης συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου βάσει του Κανονισμού.

Το άρθρο θεσπίζει μια στενή αλλά σημαντική πύλη: οι φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης τρίτων χωρών μπορούν να κοινοποιούνται μόνο όταν διμερής ή πολυμερής διεθνής συμφωνία μεταξύ της Ένωσης και της ενδιαφερόμενης τρίτης χώρας προβλέπει ρητά την εν λόγω αναγνώριση. Ελλείψει κατάλληλης διεθνούς συμφωνίας, κανένας φορέας τρίτης χώρας δεν μπορεί να ενεργεί ως κοινοποιημένος φορέας βάσει του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ.

Όπου υπάρχει έγκυρη διεθνής συμφωνία, οι φορείς τρίτων χωρών που επιθυμούν να κοινοποιηθούν πρέπει να πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις που επιβάλλονται στους φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης εγκατεστημένους στην ΕΕ βάσει του κεφαλαίου 4 του τίτλου III. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να επιδεικνύουν τεχνική επάρκεια, οργανωτική αμεροληψία και επιχειρησιακή ανεξαρτησία ισοδύναμη με εκείνη που απαιτείται από τους ευρωπαϊκούς κοινοποιημένους φορείς. Η κοινοποίηση διεκπεραιώνεται από την αρμόδια κοινοποιούσα αρχή κράτους μέλους σύμφωνα με την τυποποιημένη διαδικασία κοινοποίησης που ορίζεται στα προηγούμενα άρθρα του κεφαλαίου 4. Το άρθρο διασφαλίζει έτσι ότι οποιαδήποτε επέκταση του πλαισίου αξιολόγησης της συμμόρφωσης πέραν των ορίων της ΕΕ διατηρεί την ακεραιότητα, την ισοδυναμία και την εκτελεστότητα του συστήματος που θεσπίζεται από τον Κανονισμό.

Τι σημαίνει αυτό στην πράξη

Το άρθρο 39 είναι κυρίως σχετικό για παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που δραστηριοποιούνται σε δικαιοδοσίες που καλύπτονται από εμπορικές συμφωνίες ΕΕ ή συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης, και για φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης εγκατεστημένους σε τρίτες χώρες που επιδιώκουν να προσφέρουν υπηρεσίες πιστοποίησης βάσει του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ.

Στην πράξη, το άρθρο σημαίνει ότι ένα δοκιμαστικό εργαστήριο ή φορέας πιστοποίησης εγκατεστημένος, για παράδειγμα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία ή άλλη χώρα με την οποία η ΕΕ έχει συνάψει σχετική διεθνή συμφωνία, θα μπορούσε κατ' αρχήν να ορισθεί ως κοινοποιημένος φορέας για τους σκοπούς του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ — υπό την προϋπόθεση ότι η συμφωνία καλύπτει ρητά τις αξιολογήσεις συμμόρφωσης βάσει του Κανονισμού για την ΤΝ και ο φορέας πληροί όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Κατά τον χρόνο έναρξης ισχύος του Κανονισμού, δεν είχαν τεθεί ακόμα σε ισχύ ειδικές για τον Κανονισμό για την ΤΝ συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης, που σημαίνει ότι η διάταξη λειτουργεί μελλοντολογικά: δημιουργεί τη νομική βάση για μελλοντική αναγνώριση χωρίς η ίδια να ενεργοποιεί κάποιον συγκεκριμένο φορέα τρίτης χώρας.

Για τους παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, αυτό έχει συγκεκριμένη επίπτωση: μέχρι να συναφθούν κατάλληλες διεθνείς συμφωνίες και να κοινοποιηθούν επίσημα οι φορείς, δεν μπορούν να βασίζονται σε αξιολογήσεις που διενεργούνται από φορέα τρίτης χώρας για να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις αξιολόγησης συμμόρφωσης βάσει των άρθρων 43 και 44. Κανένα πιστοποιητικό ή έκθεση ελέγχου που εκδίδεται από φορέα που δεν έχει εγκύρως κοινοποιηθεί μέσω της οδού του άρθρου 39 δεν πληροί τις απαιτήσεις του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ, ανεξαρτήτως της τεχνικής ποιότητας της αξιολόγησης.

Οι ομάδες συμμόρφωσης θα πρέπει επομένως να παρακολουθούν τις εξελίξεις στις εμπορικές συμφωνίες της ΕΕ και τη βάση δεδομένων NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) για τυχόν μελλοντικές κοινοποιήσεις φορέων τρίτων χωρών βάσει της παρούσας διάταξης.

Βασικές υποχρεώσεις

• Οι φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης τρίτων χωρών μπορούν να κοινοποιούνται μόνο εφόσον διεθνής συμφωνία μεταξύ Ευρωπαϊκής Ένωσης και της σχετικής τρίτης χώρας προβλέπει ρητά την εν λόγω κοινοποίηση — καμία συμφωνία, καμία αναγνώριση.
• Οι φορείς που ζητούν κοινοποίηση βάσει του άρθρου 39 πρέπει να πληρούν το πλήρες σύνολο απαιτήσεων που εφαρμόζονται στους φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης εγκατεστημένους στην ΕΕ βάσει του κεφαλαίου 4 του τίτλου III, συμπεριλαμβανομένων των κριτηρίων τεχνικής επάρκειας, αμεροληψίας και ανεξαρτησίας.
• Η κοινοποίηση φορέων τρίτων χωρών πρέπει να ακολουθεί την τυποποιημένη διαδικασία κοινοποίησης που εφαρμόζεται βάσει του Κανονισμού, η οποία διενεργείται μέσω κοινοποιούσας αρχής κράτους μέλους.
• Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου πρέπει να επαληθεύουν ότι κάθε φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τον οποίο συνεργάζονται έχει εγκύρως κοινοποιηθεί — είτε εγκατεστημένος στην ΕΕ είτε σε τρίτη χώρα — πριν βασιστούν στην αξιολόγηση αυτού του φορέα για να αποδείξουν τη συμμόρφωση.
• Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή πρέπει να διασφαλίζουν ότι κάθε διεθνής συμφωνία που στηρίζει την κοινοποίηση φορέων τρίτων χωρών διατηρεί την ισοδυναμία και την εκτελεστότητα του πλαισίου αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ.

Σχέση με άλλα άρθρα

Το άρθρο 39 εντάσσεται στον τίτλο III, κεφάλαιο 4 (Κοινοποιούσες αρχές και κοινοποιημένοι φορείς) και πρέπει να αναγνωσκεται σε συνδυασμό με τα γύρω άρθρα του κεφαλαίου αυτού. Τα άρθρα 33 και 34 θεσπίζουν τις γενικές απαιτήσεις και υποχρεώσεις που εφαρμόζονται στους κοινοποιημένους φορείς· το άρθρο 35 διέπει την ίδια τη διαδικασία κοινοποίησης· και τα άρθρα 36 και 37 αντιμετωπίζουν τις αλλαγές στις κοινοποιήσεις και τις αμφισβητήσεις της επάρκειας των κοινοποιημένων φορέων. Επειδή το άρθρο 39 εφαρμόζει αυτές τις ίδιες απαιτήσεις εξ ολοκλήρου στους φορείς τρίτων χωρών, δεν μπορεί να ερμηνεύεται χωριστά από αυτές.

Πέρα από το κεφάλαιο 4, το άρθρο 39 συνδέεται με το άρθρο 43, που καθορίζει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζονται στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, και το άρθρο 44, που διέπει τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από τους κοινοποιημένους φορείς. Κάθε φορέας τρίτης χώρας που κοινοποιείται βάσει του άρθρου 39 πρέπει να εκδίδει πιστοποιητικά που πληρούν πλήρως το άρθρο 44. Το άρθρο τέμνεται επίσης με το ευρύτερο πλαίσιο του διεθνούς εμπορικού δικαίου της ΕΕ και τις αρμοδιότητες της Ένωσης για τη σύναψη διμερών και πολυμερών συμφωνιών βάσει της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Χρονοδιάγραμμα συμμόρφωσης

Ο Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024, είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα. Ο Κανονισμός εφαρμόζεται σε σταδιακές φάσεις:

• 2 Φεβρουαρίου 2025 — Απαγορεύσεις πρακτικών ΤΝ μη αποδεκτού κινδύνου (τίτλος II) κατέστησαν εφαρμοστέες.
• 2 Αυγούστου 2025 — Διατάξεις για τα μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού (τίτλος VIII) και οι δομές διακυβέρνησης κατέστησαν εφαρμοστέες.
• 2 Αυγούστου 2026 — Η πλειονότητα των υποχρεώσεων για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο παράρτημα III, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του τίτλου III, καθίσταται εφαρμοστέα. Αυτή είναι η πρωταρχική ημερομηνία εφαρμογής για το άρθρο 39 στην πράξη, καθώς διέπει το πλαίσιο κοινοποιημένων φορέων που υποστηρίζει αυτές τις αξιολογήσεις.
• 2 Αυγούστου 2027 — Παρατεταμένη προθεσμία για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από το παράρτημα I (συστήματα ως εξαρτήματα ασφάλειας που ρυθμίζονται βάσει της υφιστάμενης ενωσιακής εναρμονιστικής νομοθεσίας) για να συμμορφωθούν.

Το άρθρο 39 βρίσκεται νομικά σε ισχύ από τον Αύγουστο 2024, αλλά η επιχειρησιακή του συνάφεια κρυσταλλώνεται από τον Αύγουστο 2026 και εξής, όταν οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου πρέπει να έχουν ολοκληρώσει τις αξιολογήσεις συμμόρφωσης μέσω εγκύρως κοινοποιημένων φορέων. Οι οργανισμοί θα πρέπει να αρχίσουν να εντοπίζουν κατάλληλους κοινοποιημένους φορείς — και να παρακολουθούν τυχόν κατάλληλες διεθνείς συμφωνίες που ενδέχεται να ενεργοποιήσουν φορείς τρίτων χωρών βάσει του άρθρου 39 — αρκετά πριν από την ημερομηνία αυτή.