Άρθρο 18 — Τήρηση τεκμηρίωσης (Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 18 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Τήρηση τεκμηρίωσης. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και επιπτώσεις για τη συμμόρφωση.

Περίληψη επίσημου κειμένου

Το Άρθρο 18 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θεσπίζει υποχρεωτικές απαιτήσεις τήρησης τεκμηρίωσης για παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που ταξινομούνται βάσει του Παραρτήματος III ή αναπτύσσονται βάσει των διατάξεων του Τίτλου III, Κεφάλαιο 2. Το άρθρο απαιτεί από τους παρόχους να διατηρούν, για χρονικό διάστημα δέκα ετών από την ημερομηνία κατά την οποία το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου διατίθεται στην αγορά ή τίθεται σε λειτουργία, ένα συγκεκριμένο σύνολο εγγράφων και αρχείων που τεκμηριώνουν τη συμμόρφωση με τον Κανονισμό.

Η τεκμηρίωση που πρέπει να διατηρείται περιλαμβάνει: την τεχνική τεκμηρίωση που καταρτίζεται βάσει του Άρθρου 11 και του Παραρτήματος IV· την τεκμηρίωση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που απαιτείται από το Άρθρο 17· τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που εκδίδεται βάσει του Άρθρου 47· κατά περίπτωση, την τεκμηρίωση και τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς μετά από αξιολογήσεις συμμόρφωσης βάσει του Άρθρου 43· και τα σχέδια παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και τα προκύπτοντα δεδομένα που συλλέγονται βάσει του Άρθρου 72.

Όταν πάροχος είναι εγκατεστημένος εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, η υποχρέωση διατήρησης προσβάσιμης τεκμηρίωσης βαρύνει από κοινού τον πάροχο και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο με έδρα στην ΕΕ που ορίζεται βάσει του Άρθρου 22. Το άρθρο διευκρινίζει περαιτέρω ότι όταν το τομεακό δίκαιο της Ένωσης — όπως ο Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (ΕΕ) 2017/745 ή ο Κανονισμός Μηχανών (ΕΕ) 2023/1230 — ορίζει μεγαλύτερη περίοδο διατήρησης για ισοδύναμα τεχνικά αρχεία, εφαρμόζεται η αυστηρότερη τομεακή απαίτηση, διασφαλίζοντας τη συνοχή μεταξύ των ρυθμιστικών πλαισίων.

Τι σημαίνει αυτό στην πράξη

Για τις ομάδες συμμόρφωσης και τους υπευθύνους προϊόντων, το Άρθρο 18 μεταφράζεται σε ένα συγκεκριμένο πρόγραμμα διαχείρισης αρχείων που πρέπει να σχεδιαστεί πριν το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου φτάσει στην αγορά, και όχι να προσαρμοστεί εκ των υστέρων.

Ποιους αφορά. Κάθε νομική οντότητα που πληροί τα κριτήρια «παρόχου» βάσει του Άρθρου 3(3) — συνήθως ο οργανισμός που αναπτύσσει ή αναθέτει την ανάπτυξη συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου και το διαθέτει στην αγορά υπό το δικό του όνομα ή εμπορικό σήμα — φέρει την πρωταρχική υποχρέωση. Οι τρίτοι διανομείς και εισαγωγείς δεν υπόκεινται άμεσα στο Άρθρο 18, αλλά ενδέχεται να ενεργοποιήσουν ισοδύναμες υποχρεώσεις εάν τροποποιήσουν ουσιωδώς ένα σύστημα βάσει του Άρθρου 25.

Τι πρέπει να διατηρείται. Η υποχρέωση καλύπτει τον πλήρη τεκμηριωτικό κύκλο ζωής: τεχνική τεκμηρίωση φάσης σχεδιασμού (αρχιτεκτονική, σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης, εκτίμηση κινδύνου), τα αρχεία του συστήματος διαχείρισης ποιότητας συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ελεγκτικών ιχνών, η υπογεγραμμένη δήλωση συμμόρφωσης, τυχόν πιστοποιητικά κοινοποιημένων οργανισμών και το εξελισσόμενο αρχείο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Ο έλεγχος εκδόσεων απαιτείται σιωπηρά, καθώς οι ενημερώσεις που συνιστούν ουσιώδη τροποποίηση επαναφέρουν τις υποχρεώσεις συμμόρφωσης και συνεπώς τον κύκλο τεκμηρίωσης.

Πρακτικά παραδείγματα. Μια εταιρεία fintech που αναπτύσσει μοντέλο πιστοληπτικής αξιολόγησης ταξινομημένο ως υψηλού κινδύνου πρέπει να αρχειοθετήσει την κάρτα μοντέλου, τις εκθέσεις δοκιμών μεροληψίας, τη δήλωση συμμόρφωσης και όλα τα αρχεία καταγραφής περιστατικών μετά την ανάπτυξη για δέκα χρόνια. Κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνει διαγνωστικό εργαλείο με ΤΝ που υπάγεται ήδη στο MDR πρέπει να ελέγξει εάν εφαρμόζεται ο κανόνας διατήρησης 15 ετών του MDR· σε αυτή την περίπτωση ισχύει αυτή η μεγαλύτερη περίοδος.

Επιχειρησιακή σύσταση. Οι πάροχοι πρέπει να εφαρμόσουν σύστημα διαχείρισης εγγράφων (DMS) με πρόσβαση βάσει ρόλων, αυτοματοποιημένα προγράμματα διατήρησης συνδεδεμένα με ημερομηνίες διάθεσης στην αγορά και ελεγκτικό ίχνος για το ποιος απέκτησε πρόσβαση ή τροποποίησε αρχεία — όλα αυτά υποστηρίζουν επίσης την ετοιμότητα για επιθεωρήσεις εποπτείας αγοράς βάσει του Άρθρου 74.

Βασικές υποχρεώσεις

• Διατήρηση της τεχνικής τεκμηρίωσης που συντάχθηκε βάσει του Άρθρου 11 και του Παραρτήματος IV για τουλάχιστον 10 χρόνια από την ημερομηνία διάθεσης στην αγορά ή θέσης σε λειτουργία του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου.
• Διατήρηση της τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που απαιτείται από το Άρθρο 17, συμπεριλαμβανομένων αρχείων εσωτερικών ελέγχων, αποτελεσμάτων δοκιμών και διορθωτικών ενεργειών, για την ίδια περίοδο των 10 ετών.
• Διαφύλαξη της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που εκδίδεται βάσει του Άρθρου 47 και, όταν αξιολόγηση συμμόρφωσης πραγματοποιήθηκε από κοινοποιημένο οργανισμό βάσει του Άρθρου 43, όλων των πιστοποιητικών και σχετικής αλληλογραφίας που εκδόθηκαν από τον οργανισμό αυτό.
• Διατήρηση αρχείων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που συλλέχθηκαν βάσει του σχεδίου που απαιτείται από το Άρθρο 72, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων περιστατικών και τυχόν σοβαρών περιστατικών που κοινοποιήθηκαν βάσει του Άρθρου 73.
• Διασφάλιση ότι η τεκμηρίωση αποθηκεύεται κατά τρόπο που επιτρέπει την άμεση παρουσίασή της στις εθνικές αρχές εποπτείας αγοράς κατόπιν αιτήματος καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου διατήρησης.
• Όταν έχει ορισθεί εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος βάσει του Άρθρου 22, ο αντιπρόσωπος αυτός πρέπει να διατηρεί αντίγραφο της τεκμηρίωσης και να έχει εξουσιοδότηση να την παρέχει στις αρμόδιες αρχές εξ ονόματος του παρόχου.

Σχέση με άλλα άρθρα

Το Άρθρο 18 λειτουργεί ως αρχειακή ραχοκοκαλιά του πλαισίου συμμόρφωσης για ΤΝ υψηλού κινδύνου και δεν μπορεί να γίνει κατανοητό απομονωμένα.

Είναι παράγωγο του Άρθρου 11 (τεχνική τεκμηρίωση) και του Παραρτήματος IV, τα οποία ορίζουν τι πρέπει να δημιουργηθεί· το Άρθρο 18 ρυθμίζει στη συνέχεια πόσο καιρό πρέπει να διατηρείται. Εξαρτάται από το Άρθρο 17 (σύστημα διαχείρισης ποιότητας), καθώς τα αρχεία ΣΔΠ που επιβάλλει πρέπει να διαφυλαχθούν. Παραπέμπει στο Άρθρο 47 (δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ) και το Άρθρο 43 (αξιολόγηση συμμόρφωσης), τα αποτελέσματα των οποίων αποτελούν μέρος του φακέλου που διατηρείται.

Οι υποχρεώσεις μετά τη διάθεση στην αγορά βάσει του Άρθρου 72 (σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά) και του Άρθρου 73 (αναφορά σοβαρών περιστατικών) τροφοδοτούν συνεχώς το αρχείο εγγράφων καθ' όλη τη διάρκεια της λειτουργίας του συστήματος. Το Άρθρο 74 (εποπτεία αγοράς) και το Άρθρο 75 (πρόσβαση σε δεδομένα και τεκμηρίωση) αποτελούν τα αντίστοιχα εκτελεστικά μέτρα: οι επιθεωρητές που ασκούν εξουσίες βάσει αυτών των άρθρων θα απαιτήσουν πρόσβαση ακριβώς στα αρχεία που το Άρθρο 18 επιβάλλει να τηρούνται.

Για παρόχους εκτός ΕΕ, το Άρθρο 22 περί εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων πρέπει να διαβαστεί παράλληλα με το Άρθρο 18 για να προσδιοριστεί ποια οντότητα διατηρεί τα φυσικά ή ηλεκτρονικά αρχεία εντός της Ένωσης.

Χρονοδιάγραμμα συμμόρφωσης

Ο Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ στις 1 Αυγούστου 2024, εκκινώντας το σταδιακό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής.

Το Άρθρο 18 εμπίπτει στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 3, που διέπει τις υποχρεώσεις παρόχων και αναπτυσσόντων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που παρατίθενται στο Παράρτημα III. Οι εν λόγω διατάξεις εφαρμόζονται από 2 Αυγούστου 2026 — η γενική ημερομηνία εφαρμογής για ΤΝ υψηλού κινδύνου, 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος.

Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από την τομεακή νομοθεσία που παρατίθεται στο Παράρτημα I (π.χ. μηχανήματα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πολιτική αεροπορία), η προθεσμία παρατείνεται έως 2 Αυγούστου 2027, 36 μήνες μετά την έναρξη ισχύος, αναγνωρίζοντας την ανάγκη εναρμόνισης με υπάρχοντα τομεακά πλαίσια συμμόρφωσης.

Οι πάροχοι πρέπει να σημειώσουν ότι η 10ετής προθεσμία διατήρησης αρχίζει να τρέχει από τη στιγμή που ένα σύστημα διατίθεται στην αγορά ή τίθεται σε λειτουργία — κάτι που ενδέχεται να συμβεί κατά ή λίγο μετά την εφαρμοστέα ημερομηνία εφαρμογής. Οι υποχρεώσεις τεκμηρίωσης αρχίζουν επομένως αποτελεσματικά από την ίδια ημερομηνία κατά την οποία οι υποχρεώσεις υψηλού κινδύνου ως σύνολο καθίστανται εκτελεστές. Οι οργανισμοί που αναμένουν να διαθέσουν συστήματα στην αγορά κατά ή πλησίον της ημερομηνίας Αυγούστου 2026 θα πρέπει να έχουν ολοκληρώσει την υποδομή διαχείρισης αρχείων τους πολύ νωρίτερα, καθώς η τεχνική τεκμηρίωση βάσει του Άρθρου 11 πρέπει να υπάρχει πριν από την ολοκλήρωση της αξιολόγησης συμμόρφωσης.