Υγεία & Επιστήμες Ζωής — Συμμόρφωση με τον Κανονισμό ΕΕ για την ΤΝ

Υποχρεώσεις του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ σχετικά με ΤΝ ιατρικών συσκευών, διαγνωστικών συστημάτων και κλινικής υποστήριξης αποφάσεων. Καλύπτει την αλληλεπίδραση MDR/IVDR και τη διττή συμμόρφωση με το Annex I.

Γιατί ο Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ έχει ιδιαίτερη σημασία στον τομέα της υγείας

Ο Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ (Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689) δημιουργεί τις πιο απαιτητικές υποχρεώσεις συμμόρφωσης ακριβώς στους τομείς όπου τα σφάλματα ΤΝ έχουν συνέπειες ζωής ή θανάτου. Η υγεία και οι επιστήμες ζωής βρίσκονται στην τομή δύο τέτοιων απαιτήσεων: η δομική κατάταξη της ΤΝ ιατρικών συσκευών ως υψηλού κινδύνου βάσει Art. 6(1) και η υφιστάμενη ρυθμιστική πυκνότητα του τομέα βάσει MDR (ΕΕ) 2017/745, IVDR (ΕΕ) 2017/746, GDPR Art. 9 και του Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών (ΕΕ) 536/2014.

Για παρόχους και αναπτύσσοντες συστήματα ΤΝ υγείας, αυτή η τομή δεν είναι απλώς προσθετική. Δημιουργεί πολυεπίπεδα σύνολα υποχρεώσεων που πρέπει να σχεδιαστούν, να τεκμηριωθούν και να παρακολουθούνται από κοινού. Ένα σύστημα ΤΝ ενσωματωμένο σε συσκευή διαγνωστικής απεικόνισης πρέπει να ικανοποιεί αξιολόγηση συμμόρφωσης από κοινοποιημένο οργανισμό βάσει MDR και ξεχωριστή αξιολόγηση συμμόρφωσης βάσει του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ. Νοσοκομείο που αναπτύσσει εργαλείο διαλογής βάσει ΤΝ καθίσταται αναπτύσσων βάσει Art. 26 με ανεξάρτητες υποχρεώσεις που δεν μπορούν να εκπληρωθούν μόνο με την αναφορά στη σήμανση CE του κατασκευαστή.

Οι συνέπειες της μη συμμόρφωσης είναι αντίστοιχα υψηλές. Οι εθνικές εποπτικές αρχές μπορούν να επιβάλουν πρόστιμα έως €30 εκατομμύρια ή 6% του παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών για διάθεση μη συμμορφούμενης ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά. Πέρα από χρηματικές κυρώσεις, εντολές απόσυρσης από την αγορά, αναστολή κλινικής χρήσης και υποχρεωτικές διορθωτικές ενέργειες μπορούν να διαταράξουν την περίθαλψη ασθενών σε μεγάλη κλίμακα.

Η Διττή Ρυθμιστική Διαδρομή

Το καθοριστικό δομικό χαρακτηριστικό της συμμόρφωσης ΤΝ στην υγεία είναι η ταυτόχρονη εφαρμογή της νομοθεσίας ασφάλειας προϊόντων και του νόμου ειδικά για την ΤΝ. Όπου ένα σύστημα ΤΝ αποτελεί συστατικό ασφαλείας ιατρικής συσκευής όπως ορίζεται στο Annex I του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ (παραπέμποντας στο Νέο Νομοθετικό Πλαίσιο), κατατάσσεται αυτόματα ως υψηλού κινδύνου βάσει Art. 6(1) χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση πιθανότητας ή σοβαρότητας βλάβης. Η κατάταξη είναι κατηγορηματική.

Αυτό σημαίνει ότι οι οργανισμοί πρέπει να διατηρούν δύο παράλληλες διαδρομές αξιολόγησης συμμόρφωσης — μία βάσει MDR ή IVDR, μία βάσει του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ — και να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση και με τα δύο στη βάση δεδομένων ΕΕ για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου (EUAI DB) πριν από τη διάθεση στην αγορά.

Περιπτώσεις Χρήσης ΤΝ Υψηλού Κινδύνου — Ιατρικές Συσκευές και Παροχή Φροντίδας

ΤΝ Διαγνωστικής Απεικόνισης

Τα συστήματα ΤΝ που αναπτύσσονται στη ραδιολογία, παθολογοανατομία και οφθαλμολογία και αναλύουν εικόνες για την ανίχνευση, κατάταξη ή χαρακτηρισμό βλαβών, ανωμαλιών ή νοσολογικών καταστάσεων αποτελούν, σε σχεδόν όλες τις κλινικά σχετικές διαμορφώσεις, συστατικά ασφαλείας ιατρικών συσκευών βάσει MDR Κατηγορίας IIa ή υψηλότερης. Κατατάσσονται επομένως ως υψηλού κινδύνου βάσει Art. 6(1) και πρέπει να συμμορφώνονται με το Κεφάλαιο III Τμήμα 2 του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ, που καλύπτει τη διακυβέρνηση δεδομένων (Art. 10), τεχνική τεκμηρίωση (Art. 11, Annex IV), αυτόματη καταγραφή (Art. 12), διαφάνεια (Art. 13), ανθρώπινη εποπτεία (Art. 14) και ακρίβεια, ανθεκτικότητα και κυβερνοασφάλεια (Art. 15).

Συστήματα Κλινικής Υποστήριξης Αποφάσεων

Τα εργαλεία κλινικής υποστήριξης αποφάσεων (CDS) καλύπτουν ευρύ φάσμα κινδύνου ανάλογα με τον λειτουργικό τους ρόλο. Η κρίσιμη ρυθμιστική διάκριση είναι αν το σύστημα αντικαθιστά ή υποβοηθεί την κλινική κρίση:

• Αυτόνομη ή σχεδόν αυτόνομη έξοδος: Ένα σύστημα CDS που παράγει σύσταση συνταγογράφησης, προσδιορίζει δοσολογία φαρμάκου ασθενούς ή κατατάσσει ασθενή ως απαιτούντα επείγουσα παρέμβαση χωρίς να απαιτείται αναθεώρηση από κλινικό ιατρό πριν εφαρμοστεί η έξοδος είναι πιθανώς υψηλού κινδύνου βάσει Annex III και ενδέχεται να αποτελεί ιατρική συσκευή βάσει MDR.
• Φιλτραρισμένη έξοδος για αναθεώρηση από κλινικό ιατρό: Ένα CDS που παρουσιάζει κατανεμημένες διαφορικές διαγνώσεις ή επισημαίνει εργαστηριακά αποτελέσματα ως μη φυσιολογικά, όπου κατάλληλος κλινικός ιατρός αναθεωρεί και εγκρίνει κάθε σύσταση πριν επηρεάσει τη διαχείριση ασθενούς, ενδέχεται να μην πληροί τον ορισμό υψηλού κινδύνου, υπό την προϋπόθεση ότι δεν πληροί ανεξάρτητα κριτήρια Annex III βάσει άλλων λόγων.

Η διάκριση αυτή πρέπει να τεκμηριώνεται στη δήλωση σκοπού χρήσης του συστήματος ΤΝ, που αποτελεί μέρος τόσο της τεχνικής τεκμηρίωσης βάσει του Κανονισμού ΤΝ όσο και του τεχνικού φακέλου MDR.

Ιεράρχηση Διαλογής Ασθενών σε Επείγοντα Περιστατικά

Τα συστήματα ΤΝ που ιεραρχούν τη σειρά με την οποία λαμβάνουν φροντίδα οι ασθενείς επειγόντων — συμπεριλαμβανομένων μοντέλων πρόβλεψης σήψης και συστημάτων παρακολούθησης ΜΕΘ που ενεργοποιούν πρωτόκολλα κλιμάκωσης — λειτουργούν υπό συνθήκες χρονικής πίεσης και κλινικής πολυπλοκότητας που καθιστούν την ανθρώπινη εποπτεία βάσει Art. 14 ιδιαίτερα απαιτητική. Οι αναπτύσσοντες οργανισμοί πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο μηχανισμός εποπτείας είναι πραγματικά αποτελεσματικός: ο κλινικός ιατρός στον οποίο έχει ανατεθεί αρμοδιότητα εποπτείας πρέπει να διαθέτει την τεχνική κατανόηση, πρόσβαση στον συλλογισμό της ΤΝ και χρόνο εντός της ροής εργασίας για παρέμβαση πριν η έξοδος του συστήματος επηρεάσει τα αποτελέσματα για τους ασθενείς.

ΤΝ Ελέγχου Ψυχικής Υγείας

Τα εργαλεία ΤΝ που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο πληθυσμών ή μεμονωμένων ασθενών για ψυχικές παθήσεις — βαθμολογίες κινδύνου κατάθλιψης, στρωματοποίηση κινδύνου αυτοκτονίας, έλεγχος εργασιακής εξουθένωσης — εμπλέκουν τόσο τις διατάξεις υψηλού κινδύνου του Κανονισμού ΤΝ (όπου επηρεάζουν την πρόσβαση σε φροντίδα ή κατανομή πόρων) όσο και το GDPR Art. 9 σε ιδιαίτερα ευαίσθητη διάσταση. Τα δεδομένα ψυχικής υγείας αποτελούν δεδομένα υγείας για τους σκοπούς του GDPR· η επεξεργασία τους για εκπαίδευση ή συμπέρασμα ΤΝ απαιτεί νόμιμη βάση βάσει Art. 9(2) και κατάλληλες διασφαλίσεις βάσει Art. 22 (αυτοματοποιημένη ατομική λήψη αποφάσεων).

Χειρουργική Ρομποτική και Χειρουργικές Επεμβάσεις Καθοδηγούμενες από ΤΝ

Τα συστατικά ΤΝ ενσωματωμένα σε χειρουργικά ρομποτικά συστήματα που προσαρμόζουν διαδικαστικές παραμέτρους σε πραγματικό χρόνο — τοποθέτηση οργάνων, διαμόρφωση απτικής ανάδρασης, ταξινόμηση ιστών — αποτελούν συστατικά ασφαλείας ενεργών εμφυτεύσιμων συσκευών ή ιατρικών συσκευών Κατηγορίας III βάσει MDR. Το βάρος της αξιολόγησης συμμόρφωσης είναι αντίστοιχα το υψηλότερο διαθέσιμο: αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό βάσει MDR Annex IX ή X, σε συνδυασμό με αξιολόγηση συμμόρφωσης βάσει του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ βάσει Art. 43. Οι υποχρεώσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά βάσει και των δύο πλαισίων πρέπει να ενσωματωθούν σε ενιαίο σύστημα κλινικής παρακολούθησης και παρακολούθησης επιδόσεων.

Κατηγορία 5(α) Annex III — Πρόσβαση σε Ουσιώδεις Υπηρεσίες Υγείας

Πέρα από τη διαδρομή ιατρικών συσκευών, το Annex III, σημείο 5(α) του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ κατατάσσει ξεχωριστά ως υψηλού κινδύνου συστήματα ΤΝ που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό πρόσβασης σε ουσιώδεις δημόσιες υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένης της υγείας. Ένα σύστημα ΤΝ που προσδιορίζει αν ασθενής δικαιούται αποζημιωμένη θεραπεία, συμπεριλαμβάνεται σε λίστα αναμονής μεταμόσχευσης ή είναι επιλέξιμος για κλινική δοκιμή είναι υψηλού κινδύνου βάσει αυτής της διάταξης ακόμα και αν δεν είναι ενσωματωμένο σε ιατρική συσκευή.

Υποχρεώσεις Παρόχου έναντι Αναπτύσσοντος στην Υγεία

Υποχρεώσεις Παρόχου

Οργανισμοί που αναπτύσσουν, διαθέτουν στην αγορά ή θέτουν σε λειτουργία σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου στην υγεία ως πάροχοι βάσει Art. 16 πρέπει:

• Να θεσπίζουν και εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS) βάσει Art. 17, που καλύπτει ελέγχους σχεδιασμού, διαχείριση κινδύνου εναρμονισμένη με το ISO 14971 (εναρμονισμένο για MDR) και διαδικασίες παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.
• Να προετοιμάζουν τεχνική τεκμηρίωση βάσει Annex IV, συμπεριλαμβανομένου του σκοπού χρήσης, φακέλου διαχείρισης κινδύνου, περιγραφών εκπαιδευτικών δεδομένων, αποτελεσμάτων επαλήθευσης και δοκιμής και σχεδίου παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.
• Να καταχωρούν το σύστημα στη βάση δεδομένων ΕΕ πριν από τη διάθεση στην αγορά (Art. 49).
• Να διασφαλίζουν ότι το σύστημα φέρει σήμανση CE και να παρέχουν Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ.
• Να ορίζουν Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο ΕΕ αν δεν είναι εγκατεστημένοι εντός ΕΕ.
• Να διατηρούν την τεχνική τεκμηρίωση και τα αρχεία καταγραφής για 10 χρόνια μετά τη διάθεση στην αγορά (Art. 18).

Υποχρεώσεις Αναπτύσσοντος

Νοσοκομεία, κλινικές, δίκτυα φαρμακείων και άλλοι φορείς υγείας που ενεργούν ως αναπτύσσοντες συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου τρίτων μερών φέρουν υποχρεώσεις βάσει Art. 26 που είναι ανεξάρτητες από τη συμμόρφωση του παρόχου:

• Να εφαρμόζουν το σύστημα εντός του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών χρήσης του παρόχου — οποιαδήποτε χρήση εκτός αυτού του πεδίου ενδέχεται να αναταξινομεί τον φορέα ως πάροχο.
• Να αναθέτουν αρμοδιότητες ανθρώπινης εποπτείας σε προσωπικό με την ικανότητα, εξουσία και εργαλεία παρακολούθησης και παρέμβασης στη λειτουργία του συστήματος.
• Να διατηρούν λειτουργικά αρχεία καταγραφής για τουλάχιστον έξι μήνες, ή περισσότερο όπου το απαιτεί η εφαρμοστέα τομεακή νομοθεσία (επαγρύπνηση MDR, νόμοι τήρησης αρχείων νοσοκομείων).
• Να αναφέρουν σοβαρά συμβάντα ή δυσλειτουργίες στον πάροχο άμεσα και, όπου επηρεάζεται η ασφάλεια ασθενών, στις αρμόδιες αρχές υγείας βάσει MDR Art. 87 διαδικασιών επαγρύπνησης.
• Να διεξάγουν εκτιμήσεις αντίκτυπου θεμελιωδών δικαιωμάτων (FRIAs) βάσει Art. 27 όπου το σύστημα ΤΝ χρησιμοποιείται για λήψη ή υποστήριξη αποφάσεων που επηρεάζουν μεμονωμένους ασθενείς σε μεγάλη κλίμακα.

Αλληλεπίδραση με MDR, IVDR και GDPR

MDR και IVDR: Το Καθεστώς Διττής Αξιολόγησης Συμμόρφωσης

Το Art. 6(1) του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ, σε συνδυασμό με το Annex I, θεσπίζει τη διαδρομή συστατικού ασφαλείας. Όπου ένα σύστημα ΤΝ αποτελεί συστατικό ασφαλείας προϊόντος ρυθμιζόμενου βάσει MDR ή IVDR, η αξιολόγηση συμμόρφωσης βάσει του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ πρέπει να ενσωματωθεί στην υφιστάμενη διαδικασία MDR/IVDR. Το Art. 8(1) του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ δίνει προτεραιότητα στους τομεακούς κανόνες MDR/IVDR όπου επιβάλλουν ισοδύναμες ή αυστηρότερες υποχρεώσεις, αλλά δεν εξαλείφει τις υποχρεώσεις του Κανονισμού ΤΝ — προσαρμόζει τη διαδικασία, όχι την απαίτηση.

Για ιατρικές συσκευές Κατηγορίας IIb και III με ενσωματωμένη ΤΝ, η αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό βάσει MDR Annex IX (διαχείριση ποιότητας) ή Annex X (εξέταση τύπου) είναι υποχρεωτική. Ο ίδιος κοινοποιημένος οργανισμός, εάν είναι οριστεί βάσει του Κανονισμού ΤΝ, μπορεί να διεξάγει την αξιολόγηση συμμόρφωσης του Κανονισμού ΤΝ ως μέρος ολοκληρωμένης διαδικασίας. Για Κατηγορία I SaMD (λογισμικό ως ιατρική συσκευή), οι κατασκευαστές πρέπει ανεξάρτητα να αξιολογήσουν αν το σύστημα ΤΝ πληροί τον χαρακτηρισμό υψηλού κινδύνου βάσει του Κανονισμού ΤΝ για λόγους άλλους από το Art. 6(1).

GDPR Art. 9 και Εκπαιδευτικά Δεδομένα

Τα δεδομένα υγείας που χρησιμοποιούνται για εκπαίδευση, επαλήθευση ή δοκιμή μοντέλων ΤΝ αποτελούν δεδομένα ειδικής κατηγορίας βάσει GDPR Art. 9(1). Η επεξεργασία απαγορεύεται απόντος μιας από τις παρεκκλίσεις του Art. 9(2), πλέον σχετικά:

• Art. 9(2)(a): ρητή συγκατάθεση του υποκειμένου δεδομένων
• Art. 9(2)(h): επεξεργασία αναγκαία για ιατρική διάγνωση ή παροχή υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης, υπό επαγγελματικό απόρρητο
• Art. 9(2)(j): επιστημονική έρευνα, υπό τις διασφαλίσεις του Art. 89

Οι υποχρεώσεις διακυβέρνησης δεδομένων του Art. 10 του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ — που απαιτούν τεκμηρίωση της προέλευσης, μεθόδων συλλογής, αντιπροσωπευτικότητας και γνωστών περιορισμών των συνόλων δεδομένων — πρέπει να ικανοποιούνται κατά τρόπο συνεπή με την εφαρμοστέα νομική βάση GDPR. Η αναδρομική χρήση κλινικών συνόλων δεδομένων χωρίς ρητή συγκατάθεση απαιτεί παρέκκλιση ερευνητικής φύσης και, συνήθως, έγκριση επιτροπής δεοντολογίας βάσει του Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών ή της εφαρμοστέας εθνικής ερευνητικής νομοθεσίας.

Ολοκλήρωση Παρακολούθησης Μετά τη Διάθεση στην Αγορά

Τόσο το MDR (Art. 83, Κλινική Παρακολούθηση Μετά τη Διάθεση στην Αγορά) όσο και ο Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ (Art. 72, παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά) απαιτούν τη συνεχή συλλογή και ανάλυση δεδομένων απόδοσης στον πραγματικό κόσμο. Όπου εφαρμόζονται και τα δύο, ένα ενιαίο ολοκληρωμένο σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά μπορεί να ικανοποιεί και τα δύο πλαίσια, υπό την προϋπόθεση ότι καταγράφει τα σημεία δεδομένων που απαιτεί καθένα — συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων κλινικών στοιχείων του MDR και των απαιτήσεων αυτόματης καταγραφής λειτουργίας συστήματος ΤΝ του Κανονισμού ΤΝ.

Εποπτικές Αρχές

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και Εθνικές Αρχές Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει άμεσο ρόλο επιβολής βάσει του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ για ΤΝ μη φαρμακευτικών προϊόντων, αλλά η καθοδήγησή του σχετικά με την ΤΝ στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων και τη φαρμακοεπαγρύπνηση έχει κύρος για εταιρείες επιστημών ζωής. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων — συμπεριλαμβανομένων ANSM (Γαλλία), BfArM (Γερμανία) και των αντίστοιχων αρχών άλλων κρατών — ασκούν αρμοδιότητα εποπτείας αγοράς MDR και IVDR και μπορούν να διερευνούν συστήματα ΤΝ ενσωματωμένα σε ιατρικές συσκευές στο πλαίσιο της εντολής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

Κοινοποιημένοι Οργανισμοί

Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελούν συστατικά ασφαλείας ιατρικών συσκευών, κοινοποιημένοι οργανισμοί που έχουν οριστεί βάσει MDR/IVDR και, ξεχωριστά ή από κοινού, βάσει του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ διεξάγουν αξιολογήσεις συμμόρφωσης. Τα πιστοποιητικά τους αποτελούν προϋπόθεση για τη σήμανση CE. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναστέλλουν ή να ανακαλούν πιστοποιητικά όπου η παρακολούθηση μετά τη διάθεση αποκαλύπτει μη συμμορφώσεις.

Εθνικές Εποπτικές Αρχές ΤΝ

Κάθε κράτος μέλος ΕΕ έχει ορίσει ή βρίσκεται στη διαδικασία ορισμού εθνικής εποπτικής αρχής ΤΝ (αρμόδια αρχή βάσει Art. 70 του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ). Στον τομέα της υγείας, απαιτείται συντονισμός μεταξύ της εποπτικής αρχής ΤΝ και της εθνικής αρχής φαρμάκων όπου επικαλύπτονται αρμοδιότητες. Η εποπτική αρχή ΤΝ έχει εξουσία να ζητά τεκμηρίωση, να διεξάγει ελέγχους, να επιβάλλει διορθωτικά μέτρα και να παραπέμπει υποθέσεις για χρηματικές κυρώσεις.

Οδικός Χάρτης Συμμόρφωσης — Προτεραιότητες για ΤΝ Υγείας

Βήμα 1: Κατάταξη και Αξιολόγηση Πεδίου Εφαρμογής

Χαρτογραφήστε όλα τα συστήματα ΤΝ υπό ανάπτυξη ή ανάπτυξη έναντι Art. 6(1) (συστατικό ασφαλείας ιατρικής συσκευής) και Annex III, σημείο 5(α) (πρόσβαση σε ουσιώδεις υπηρεσίες). Τεκμηριώστε τον σκοπό χρήσης κάθε συστήματος με επαρκή ακρίβεια για να υποστηρίξετε αποφάσεις κατάταξης τόσο βάσει του Κανονισμού ΤΝ όσο και MDR/IVDR. Συμβουλευτείτε ρυθμιστικούς συμβούλους για αξιολόγηση οριακών εργαλείων CDS.

Βήμα 2: Σχεδιασμός Διττής Αξιολόγησης Συμμόρφωσης

Για κάθε σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελεί επίσης ιατρική συσκευή, προσδιορίστε την εφαρμοστέα διαδρομή αξιολόγησης συμμόρφωσης MDR/IVDR και προσδιορίστε αν ο οριστεί κοινοποιημένος οργανισμός είναι επίσης διαπιστευμένος βάσει του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ. Σχεδιάστε την αξιολόγηση συμμόρφωσης ως ολοκληρωμένη διαδικασία όπου είναι δυνατόν για μείωση της αλληλεπικάλυψης.

Βήμα 3: Διακυβέρνηση Δεδομένων και Ευθυγράμμιση με GDPR

Ελέγξτε τα σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης και επαλήθευσης για συστήματα ΤΝ υγείας. Τεκμηριώστε τις νομικές βάσεις βάσει GDPR Art. 9(2) για όλα τα δεδομένα υγείας που χρησιμοποιούνται στην ανάπτυξη μοντέλων. Θεσπίστε διαδικασίες διακυβέρνησης δεδομένων βάσει Art. 10 του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ και διασφαλίστε ότι αυτές αντικατοπτρίζονται στην τεχνική τεκμηρίωση που απαιτεί το Annex IV.

Βήμα 4: Πρωτόκολλα Ανθρώπινης Εποπτείας

Σχεδιάστε και εφαρμόστε μηχανισμούς ανθρώπινης εποπτείας βάσει Art. 14 για κάθε ανάπτυξη ΤΝ υψηλού κινδύνου. Η εποπτεία πρέπει να είναι λειτουργικά ρεαλιστική: απαιτεί εκπαιδευμένο προσωπικό, προσβάσιμους μηχανισμούς παρέμβασης και ενσωμάτωση στη ροή εργασίας — όχι τυπική επιβεβαίωση. Για επείγοντα περιστατικά υπό χρονική πίεση, ο σχεδιασμός εποπτείας απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.

Βήμα 5: Ολοκλήρωση Παρακολούθησης Μετά τη Διάθεση στην Αγορά

Σχεδιάστε σύστημα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που ικανοποιεί τόσο το MDR Annex III (PMCF) όσο και τις απαιτήσεις Art. 72 του Κανονισμού ΕΕ για την ΤΝ. Θεσπίστε διαδικασίες αναφοράς συμβάντων που ευθυγραμμίζονται με τα χρονοδιαγράμματα επαγρύπνησης MDR (Art. 87: σοβαρά συμβάντα αναφέρονται εντός 15 ημερών) και αναφορά σοβαρών συμβάντων βάσει του Κανονισμού ΤΝ βάσει Art. 73.

Βήμα 6: Δέουσα Επιμέλεια Αναπτύσσοντος

Οι φορείς υγείας που προμηθεύονται διαγνωστικά εργαλεία ΤΝ ή εργαλεία CDS τρίτων μερών πρέπει να απαιτούν από τους παρόχους να παράγουν τη Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ, τις οδηγίες χρήσης και περίληψη της τεχνικής τεκμηρίωσης. Οι συμβάσεις προμηθειών πρέπει να προσδιορίζουν τις υποχρεώσεις τήρησης αρχείων καταγραφής, τις αρμοδιότητες αναφοράς συμβάντων και τα όρια του επιτρεπόμενου πεδίου χρήσης για αποφυγή ακούσιας αναταξινόμησης ως παρόχου.