Άρθρο 28 — Αρχές κοινοποίησης (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 28 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Αρχές κοινοποίησης. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες συμμόρφωσης.

Σύνοψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 28 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 (η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ) θεσπίζει το πλαίσιο για τις αρχές κοινοποίησης — τους εθνικούς φορείς που είναι υπεύθυνοι για τον ορισμό, την παρακολούθηση και την εποπτεία φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης (κοινοποιημένοι οργανισμοί) που αξιολογούν συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου.

Βάσει του Άρθρου 28, κάθε κράτος μέλος πρέπει να ορίσει τουλάχιστον μία αρχή κοινοποίησης υπεύθυνη για: τη θέσπιση και εφαρμογή των διαδικασιών που απαιτούνται για την αξιολόγηση και ορισμό φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης· την κοινοποίηση αυτών των φορέων στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη· και την παρακολούθηση κοινοποιημένων οργανισμών σε συνεχή βάση για τη διασφάλιση της συνεχιζόμενης συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του Άρθρου 31.

Η αρχή κοινοποίησης πρέπει να διαρθρώνεται έτσι ώστε να αποφεύγονται συγκρούσεις συμφερόντων με τους φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εποπτεύει. Πρέπει να είναι λειτουργικά ανεξάρτητη από αυτούς τους φορείς και να διαθέτει επαρκή τεχνική αρμοδιότητα και πόρους για την αποτελεσματική άσκηση των λειτουργιών της. Τα κράτη μέλη μπορούν να αναθέσουν τον ρόλο αρχής κοινοποίησης σε υφιστάμενο εθνικό φορέα — συμπεριλαμβανομένης αρχής εποπτείας της αγοράς — εφόσον πληρούνται τα αναγκαία κριτήρια ανεξαρτησίας.

Το Άρθρο 28 απαιτεί επίσης από τις αρχές κοινοποίησης να δημοσιοποιούν πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης και κοινοποίησής τους, και να συνεργάζονται με την Επιτροπή και τις αρχές κοινοποίησης άλλων κρατών μελών, μεταξύ άλλων μέσω του ηλεκτρονικού εργαλείου κοινοποίησης της Επιτροπής που συνδέεται με τη βάση δεδομένων NANDO. Κάθε αλλαγή σε κοινοποίηση — συμπεριλαμβανομένης αναστολής, περιορισμού ή απόσυρσης — πρέπει να κοινοποιείται αμέσως μέσω αυτού του συστήματος.

Τι Σημαίνει Αυτό στην Πράξη

Το Άρθρο 28 λειτουργεί κυρίως στο επίπεδο θεσμών κρατών μελών, αλλά οι πρακτικές του συνέπειες επεκτείνονται σε παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαιτούν εκτίμηση συμμόρφωσης τρίτων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά της ΕΕ.

Για τις κυβερνήσεις κρατών μελών, η άμεση υποχρέωση είναι διοικητική: κάθε κυβέρνηση πρέπει να ορίσει επίσημα ή να θεσπίσει αρχή κοινοποίησης και να κοινοποιήσει τον ορισμό αυτό στην Επιτροπή. Κράτη μέλη που διαθέτουν υφιστάμενη υποδομή κοινοποιημένων οργανισμών βάσει τομεακής νομοθεσίας εναρμόνισης (όπως για ιατροτεχνολογικά προϊόντα βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ή μηχανήματα βάσει της Οδηγίας 2006/42/ΕΚ) θα επεκτείνουν ή θα προσαρμόσουν συνήθως αυτές τις δομές για να καλύψουν ειδικές για την ΤΝ απαιτήσεις.

Για παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, η αρχή κοινοποίησης είναι ο θυρωρός για την πρόσβαση σε διαπιστευμένους φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Εάν το σύστημα ενός παρόχου εμπίπτει σε κατηγορίες Παραρτήματος I που απαιτούν υποχρεωτική εκτίμηση συμμόρφωσης τρίτων, ο πάροχος πρέπει να συνεργαστεί με κοινοποιημένο οργανισμό που έχει επίσημα οριστεί από εθνική αρχή κοινοποίησης και καταχωρηθεί στη βάση δεδομένων NANDO. Οι πάροχοι θα πρέπει να επαληθεύουν ότι κάθε φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τον οποίο συνεργάζονται έχει τρέχουσα, έγκυρη κοινοποίηση που καλύπτει τη σχετική κατηγορία συστήματος ΤΝ.

Στην πράξη, ένας πάροχος που διαθέτει, για παράδειγμα, ένα σύστημα βιομετρικής κατηγοριοποίησης ή ένα στοιχείο ασφάλειας βάσει ΤΝ σε βιομηχανικά μηχανήματα στην αγορά της ΕΕ πρέπει:

1. Να διαπιστώσει εάν το σύστημά του ενεργοποιεί υποχρεωτική εκτίμηση συμμόρφωσης τρίτων.
2. Να επιλέξει κοινοποιημένο οργανισμό που είναι καταχωρημένος στο NANDO στο σχετικό πεδίο.
3. Να υποβληθεί στη διαδικασία εκτίμησης συμμόρφωσης που εποπτεύει αυτός ο φορέας.
4. Να διασφαλίσει ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός παραμένει με έγκυρο ορισμό καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.

Η λειτουργία παρακολούθησης της αρχής κοινοποίησης σημαίνει ότι εάν ένας κοινοποιημένος οργανισμός χάσει τον ορισμό του — λόγω διαπιστώσεων μη συμμόρφωσης — τυχόν πιστοποιητικά που έχει εκδώσει ενδέχεται να επηρεαστούν, δημιουργώντας κίνδυνο συμμόρφωσης για παρόχους που κατέχουν αυτά τα πιστοποιητικά.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Τα κράτη μέλη πρέπει να ορίζουν αρχή κοινοποίησης: Κάθε κράτος μέλος υποχρεούται να ορίζει επίσημα τουλάχιστον έναν εθνικό φορέα ως αρχή κοινοποίησης για φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ΤΝ, και να κοινοποιεί αυτόν τον ορισμό στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
• Απαίτηση ανεξαρτησίας: Η αρχή κοινοποίησης πρέπει να είναι οργανωμένη ώστε να είναι λειτουργικά ανεξάρτητη από τους φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζει και εποπτεύει, αποφεύγοντας κάθε σύγκρουση συμφερόντων.
• Αρμοδιότητα και πόροι: Οι αρχές κοινοποίησης πρέπει να διαθέτουν επαρκή τεχνική εμπειρογνωμοσύνη, στελέχωση και πόρους για να διεξάγουν αξιολόγηση, ορισμό και συνεχή παρακολούθηση κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κριτηρίων του Άρθρου 31.
• Διαφανείς διαδικασίες: Οι αρχές κοινοποίησης πρέπει να δημοσιοποιούν τις διαδικασίες αξιολόγησης και κοινοποίησής τους και να χρησιμοποιούν το ηλεκτρονικό εργαλείο κοινοποίησης της Επιτροπής (συνδεδεμένο με τη βάση δεδομένων NANDO) για όλες τις κοινοποιήσεις, ενημερώσεις, αναστολές και αποσύρσεις.
• Συνεχής παρακολούθηση: Οι αρχές κοινοποίησης είναι υπεύθυνες για τη συνεχή εποπτεία κοινοποιημένων οργανισμών για τη διασφάλιση της διατήρησης της απαιτούμενης αρμοδιότητας και συμμόρφωσης· πρέπει να διερευνούν καταγγελίες και να λαμβάνουν διορθωτικά μέτρα εφόσον εντοπίζονται ελλείψεις.
• Διασυνοριακή συνεργασία: Οι αρχές κοινοποίησης πρέπει να συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή, ανταλλάσσοντας πληροφορίες σχετικές με την αρμοδιότητα και τη συμπεριφορά κοινοποιημένων οργανισμών για τη διατήρηση συνεπών προτύπων σε ολόκληρη την ενιαία αγορά.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 28 αποτελεί τη δομική βάση του Κεφαλαίου 4 (Τίτλος III) και πρέπει να διαβαστεί σε συνδυασμό με τα άρθρα που το ακολουθούν άμεσα. Το Άρθρο 29 καθορίζει τις λεπτομερείς απαιτήσεις που πρέπει οι ίδιες οι αρχές κοινοποίησης να πληρούν — συμπεριλαμβανομένης ανεξαρτησίας, αμεροληψίας και απουσίας συγκρούσεων συμφερόντων. Το Άρθρο 30 διέπει τη διαδικασία αίτησης μέσω της οποίας φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ζητούν κοινοποίηση, καθορίζοντας ποιες πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται και να αξιολογούνται από την αρχή κοινοποίησης. Το Άρθρο 31 καθορίζει τις ουσιαστικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί για να χορηγηθεί ή να διατηρηθεί ο ορισμός τους.

Σε γενικότερο πλαίσιο, το Άρθρο 28 συνδέεται με το Άρθρο 43, το οποίο καθορίζει ποια συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου στο Παράρτημα I υπόκεινται σε υποχρεωτική εκτίμηση συμμόρφωσης τρίτων — καθιστώντας τους κοινοποιημένους οργανισμούς, και ως εκ τούτου τις αρχές κοινοποίησης, λειτουργικά σχετικούς. Το άρθρο συνδέεται επίσης με το Άρθρο 74 και το ευρύτερο πλαίσιο εποπτείας της αγοράς: αρχές κοινοποίησης και αρχές εποπτείας της αγοράς μπορεί να είναι ο ίδιος φορέας, και η συνεργασία τους είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική επιβολή. Η υποδομή της βάσης δεδομένων NANDO που αναφέρεται στο Άρθρο 28 στηρίζει τις υποχρεώσεις διαφάνειας που διατρέχουν όλα τα κεφάλαια εκτίμησης συμμόρφωσης.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ στις 1 Αυγούστου 2024, ενεργοποιώντας ένα σταδιακό χρονοδιάγραμμα εφαρμογής με διαφορετικές προθεσμίες για διαφορετικές υποχρεώσεις.

Το Άρθρο 28, ως μέρος του θεσμικού και διακυβερνητικού πλαισίου για κοινοποιημένους οργανισμούς, εντάσσεται στις διατάξεις που εφαρμόζονται στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου βάσει του Παραρτήματος I (συστήματα που καλύπτονται από νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης). Η υποδομή εκτίμησης συμμόρφωσης — συμπεριλαμβανομένου του επίσημου ορισμού αρχών κοινοποίησης — πρέπει να είναι λειτουργική εγκαίρως για να υποστηρίξει την εφαρμογή υποχρεώσεων υψηλού κινδύνου.

Βασικές ημερομηνίες αναφοράς:

• 1 Αυγούστου 2024 — Ο Κανονισμός τίθεται σε ισχύ· τα κράτη μέλη αρχίζουν προπαρασκευαστικές εργασίες για τον ορισμό αρχών.
• 2 Φεβρουαρίου 2025 — Οι απαγορευμένες πρακτικές ΤΝ βάσει του Άρθρου 5 καθίστανται εφαρμοστέες· καμία άμεση επίπτωση στο Άρθρο 28, αλλά σηματοδοτεί την έναρξη σταδιακής επιβολής.
• 2 Αυγούστου 2025 — Οι υποχρεώσεις μοντέλων GPAI (Τίτλος VIII) και διατάξεις διακυβέρνησης καθίστανται εφαρμοστέες· αναμένεται κατευθυντήρια καθοδήγηση της Επιτροπής για διαδικασίες κοινοποιημένων οργανισμών.
• 2 Αυγούστου 2026 — Συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου βάσει Παραρτήματος III (αυτόνομα συστήματα υψηλού κινδύνου, π.χ. στην απασχόληση, εκπαίδευση, επιβολή νόμου) υπόκεινται σε πλήρεις υποχρεώσεις· οι αρχές κοινοποίησης πρέπει να είναι πλήρως λειτουργικές έως αυτή την ημερομηνία το αργότερο.
• 2 Αυγούστου 2027 — Συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελούν στοιχεία ασφάλειας προϊόντων που καλύπτονται ήδη από νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης (συστήματα Παραρτήματος I) υπόκεινται πλήρως στις απαιτήσεις εκτίμησης συμμόρφωσης της Πράξης ΤΝ· αυτή είναι η ημερομηνία έως την οποία η υποδομή αρχής κοινοποίησης και κοινοποιημένου οργανισμού βάσει του Άρθρου 28 πρέπει να είναι πλήρως λειτουργική για παρελθόν κατηγορίες προϊόντων.

Οι πάροχοι και οι εθνικές αρχές θα πρέπει να χρησιμοποιούν το παράθυρο 2024–2026 για να εντοπίσουν την αρμόδια αρχή κοινοποίησης στο σχετικό κράτος μέλος και να επιβεβαιώσουν ότι διατίθενται κατάλληλα εγγεγραμμένοι κοινοποιημένοι οργανισμοί για την κατηγορία προϊόντος τους.