Άρθρο 46 — Παρέκκλιση από τη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης (Νόμος ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 46 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Παρέκκλιση από τη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και επιπτώσεις συμμόρφωσης.

Περίληψη επίσημου κειμένου

Το άρθρο 46 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θεσπίζει περιορισμένο μηχανισμό παρέκκλισης που επιτρέπει στις εθνικές αρμόδιες αρχές να εξουσιοδοτούν τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που δεν έχουν υποβληθεί στην τυποποιημένη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης που ορίζει το άρθρο 43. Η παρέκκλιση αυτή μπορεί να επικαλεστεί όταν υπάρχουν εξαιρετικές περιστάσεις και όταν είναι προς το συμφέρον της δημόσιας ασφάλειας, της προστασίας της ζωής και της υγείας των ατόμων, της προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ή για άλλους υπερακόντιστους λόγους δημοσίου συμφέροντος.

Όταν ένα κράτος μέλος χορηγεί τέτοια εξουσιοδότηση, πρέπει να ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. Η εξουσιοδότηση προσδιορίζει το εν λόγω σύστημα ΤΝ, τον σκοπό και τη διάρκεια της εξουσιοδότησης καθώς και τους όρους που συνδέονται με αυτήν. Η Επιτροπή μπορεί, όπου δικαιολογείται, να λαμβάνει μέτρα για να διασφαλίσει ότι η εξουσιοδότηση δεν επηρεάζει αρνητικά τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ή το επίπεδο προστασίας που απαιτεί ο παρών κανονισμός.

Το άρθρο αντιδιαστέλλει σαφώς τον προσωρινό και περιστασιακό χαρακτήρα της παρέκκλισης από τις μόνιμες υποχρεώσεις συμμόρφωσης που ισχύουν υπό κανονικές συνθήκες. Οι πάροχοι που επωφελούνται από παρέκκλιση εξακολουθούν να υποχρεούνται να εργάζονται για την επίτευξη πλήρους συμμόρφωσης και δεν πρέπει να αντιμετωπίζουν την εξουσιοδότηση ως μόνιμη εξαίρεση. Ο μηχανισμός αντικατοπτρίζει ανάλογες διατάξεις που απαντούν στη νομοθεσία της ΕΕ για την ασφάλεια των προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας τη συνοχή με την ευρύτερη κανονιστική αρχιτεκτονική της ΕΕ για την αξιολόγηση συμμόρφωσης.

Τι σημαίνει αυτό στην πράξη

Στην πράξη, το άρθρο 46 αποτελεί βαλβίδα ασφαλείας έκτακτης ανάγκης και όχι συνήθη οδό συμμόρφωσης. Η συντριπτική πλειονότητα των παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου δεν θα έρθει ποτέ σε άμεση επαφή με αυτή τη διάταξη. Είναι κυρίως σχετική σε δύο σενάρια: πρώτον, όταν κυβερνητική αρχή ή πάροχος που εργάζεται υπό κυβερνητική εντολή πρέπει να αναπτύξει ταχέως ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου για την αντιμετώπιση επείγουσας κατάστασης δημόσιας ασφάλειας ή εθνικής ασφάλειας· δεύτερον, όταν κράτος μέλος επιθυμεί να διευκολύνει την πρόσβαση στην αγορά συστήματος στρατηγικής σημασίας ενώ εκκρεμεί πλήρης αξιολόγηση συμμόρφωσης.

Συγκεκριμένα, εθνική αρχή μπορεί να επικαλεστεί το άρθρο 46 για να εξουσιοδοτήσει την επείγουσα ανάπτυξη συστήματος ΤΝ για τριαж ασθενών κατά τη διάρκεια κρίσης δημόσιας υγείας, ή εργαλείου ΤΝ που χρησιμοποιείται από αρχές επιβολής του νόμου ως απάντηση σε οξεία απειλή, όπου η αναμονή για την πλήρη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης του άρθρου 43 θα δημιουργούσε απαράδεκτες καθυστερήσεις.

Για τους παρόχους, η πρακτική συνέπεια είναι ότι ακόμη και υπό παρέκκλιση, οι υποχρεώσεις δεν εξαφανίζονται — αναβάλλονται. Οι πάροχοι πρέπει να διατηρούν τεκμηρίωση, να συνεχίζουν την ανάπτυξη τεχνικών φακέλων και να προετοιμάζονται για πλήρη αξιολόγηση συμμόρφωσης μετά τη λήξη της περιόδου παρέκκλισης. Θα πρέπει να αντιμετωπίζουν την περίοδο παρέκκλισης ως μεταβατική φάση και όχι ως ζώνη χωρίς υποχρεώσεις συμμόρφωσης.

Οι αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίζουν ότι κάθε εξουσιοδότηση είναι στενά οριοθετημένη, χρονικά περιορισμένη και κοινοποιημένη στην Επιτροπή. Οι νομικές ομάδες που συμβουλεύουν πελάτες στους τομείς της άμυνας, της ασφάλειας ή των κρίσιμων υποδομών θα πρέπει να γνωρίζουν αυτόν τον μηχανισμό ως επιλογή έκτακτης ανάγκης, διευκρινίζοντας παράλληλα ότι η στήριξη σε αυτόν συνεπάγεται διαδικαστικούς και φήμης κινδύνους.

Βασικές υποχρεώσεις

• Κοινοποίηση κράτους μέλους: Κάθε εθνική αρχή που χορηγεί παρέκκλιση πρέπει να ενημερώνει αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και όλα τα άλλα κράτη μέλη, παρέχοντας πλήρεις λεπτομέρειες της εξουσιοδότησης, συμπεριλαμβανομένου του πεδίου εφαρμογής, της διάρκειας και των όρων.
• Απαίτηση αιτιολόγησης: Η αδειοδοτούσα αρχή πρέπει να αποδείξει ότι υπάρχουν εξαιρετικές περιστάσεις και ότι η παρέκκλιση είναι ανάλογη προς τον επιδιωκόμενο σκοπό· αόριστες ή γενικές αιτιολογίες είναι ανεπαρκείς.
• Χρονικός περιορισμός: Οι παρεκκλίσεις πρέπει να είναι αυστηρά χρονικά περιορισμένες· η εξουσιοδότηση πρέπει να ορίζει ημερομηνία λήξης ή καθορισμένη συνθήκη ενεργοποίησης μετά την οποία επαναρχίζουν οι υποχρεώσεις πλήρους αξιολόγησης συμμόρφωσης.
• Επισύναψη όρων: Η εξουσιοδότηση πρέπει να ορίζει συγκεκριμένους όρους τους οποίους ο πάροχος πρέπει να τηρεί κατά την περίοδο παρέκκλισης, οι οποίοι ενδέχεται να περιλαμβάνουν ενισχυμένη παρακολούθηση, αναφορά περιστατικών ή περιορισμούς χρήσης.
• Εποπτεία Επιτροπής: Η Επιτροπή διατηρεί την εξουσία να εκτιμά εάν μια χορηγηθείσα παρέκκλιση είναι συμβατή με την ακεραιότητα της εσωτερικής αγοράς και μπορεί να απαιτήσει από το κράτος μέλος να αποσύρει ή να τροποποιήσει την εξουσιοδότηση.
• Συνεχιζόμενες υποχρεώσεις παρόχου: Οι πάροχοι που λειτουργούν υπό παρέκκλιση παραμένουν υπεύθυνοι για τη διατήρηση της τεχνικής τεκμηρίωσης και πρέπει να ολοκληρώσουν την τυποποιημένη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης πριν λήξει η παρέκκλιση.

Σχέση με άλλα άρθρα

Το άρθρο 46 πρέπει να διαβάζεται σε στενή συνάρτηση με το άρθρο 43 (Αξιολόγηση συμμόρφωσης), το οποίο θεσπίζει την τυποποιημένη διαδικασία από την οποία αποκλίνει η παρέκκλιση. Συνδέεται επίσης με το άρθρο 44 (Πιστοποιητικά συμμόρφωσης) και το άρθρο 45 (Υποχρεώσεις ενημέρωσης κοινοποιημένων οργανισμών), καθώς η παρέκκλιση αναστέλλει αντί να αντικαθιστά αυτούς τους μηχανισμούς.

Το άρθρο 46 συνδέεται περαιτέρω με το άρθρο 74 και το άρθρο 75 σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και τον έλεγχο των συστημάτων ΤΝ που εισέρχονται στην αγορά της Ένωσης, καθώς οι αρχές που χορηγούν παρεκκλίσεις πρέπει να λειτουργούν εντός του ευρύτερου πλαισίου εποπτείας. Οι υποχρεώσεις κοινοποίησης βάσει του άρθρου 46 τροφοδοτούν τη βάση δεδομένων της ΕΕ που θεσπίστηκε βάσει του άρθρου 71, διασφαλίζοντας την ανιχνευσιμότητα των συστημάτων με παρέκκλιση σε επίπεδο ΕΕ.

Οι πάροχοι θα πρέπει επίσης να παραπέμπουν στο άρθρο 9 (Σύστημα διαχείρισης κινδύνου) και στο άρθρο 17 (Σύστημα διαχείρισης ποιότητας), καθώς οι προσδοκίες που ενσωματώνονται σε αυτές τις διατάξεις εξακολουθούν να ισχύουν ακόμη και κατά την περίοδο παρέκκλισης, και ενημερώνουν για το ποιοι «όροι» θα πρέπει να επιβάλλει η εθνική αρχή.

Χρονοδιάγραμμα συμμόρφωσης

Το άρθρο 46 κατέστη μέρος του δικαίου της ΕΕ με την έναρξη ισχύος του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 την 1η Αυγούστου 2024. Ωστόσο, η πρακτική του ενεργοποίηση συνδέεται με την σταδιακή εφαρμογή των υποχρεώσεων για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου.

Οι υποχρεώσεις αξιολόγησης συμμόρφωσης βάσει του άρθρου 43, από τις οποίες το άρθρο 46 παρέχει παρέκκλιση, εφαρμόζονται σε συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Παράρτημα III από τις 2 Αυγούστου 2026 και σε ορισμένα συστήματα υψηλού κινδύνου στους τομείς του Παραρτήματος I από τις 2 Αυγούστου 2027. Αυτό σημαίνει ότι το άρθρο 46 καθίσταται επιχειρησιακά σχετικό ως μηχανισμός παρέκκλισης από αυτές τις ημερομηνίες και εξής, καθώς πριν από αυτές οι υποχρεώσεις αξιολόγησης συμμόρφωσης από τις οποίες παρεκκλίνει δεν είναι ακόμη υποχρεωτικές.

Οργανισμοί σε τομείς όπου είναι πιθανό να αντιμετωπίσουν σενάρια επείγουσας ανάπτυξης — κρίσιμες υποδομές, επιβολή νόμου, διαχείριση συνόρων, υγεία — θα πρέπει να συμπεριλάβουν το άρθρο 46 στον κανονιστικό σχεδιασμό ετοιμότητάς τους πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του Αυγούστου 2026, διασφαλίζοντας ότι κατανοούν τόσο τον τρόπο αίτησης παρέκκλισης όσο και τις υποχρεώσεις που παραμένουν σε ισχύ κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε εξουσιοδοτημένης περιόδου παρέκκλισης.