Προσδιορίστε τη σωστή διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης βάσει του Κανονισμού ΤΝ της ΕΕ για το σύστημα ΤΝ σας. Αυτοαξιολόγηση (Παράρτημα VI) έναντι τρίτου μέρους (Παράρτημα VII). Για συστήματα Παραρτήματος I, βρείτε ποια διαδικασία κανονισμού προϊόντων ισχύει. Άμεσα αποτελέσματα.
Ο Κανονισμός ΤΝ της ΕΕ προβλέπει δύο διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Ποια ισχύει εξαρτάται από την κατηγορία του συστήματος ΤΝ σας.
Ισχύει για: Τα περισσότερα αυτόνομα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου Παραρτήματος III
Ποιος διενεργεί την αξιολόγηση: Ο πάροχος εσωτερικά, έναντι εναρμονισμένων προτύπων (EN ISO/IEC πρότυπα όταν δημοσιευτούν) ή άμεσα έναντι των απαιτήσεων του Κανονισμού ΤΝ (Art. 9-15, 17).
Τι παράγει:
Χρονοδιάγραμμα: Χωρίς εξωτερικό εμπόδιο — ο πάροχος ελέγχει τον ρυθμό. Οι περισσότεροι οργανισμοί πρέπει να αφιερώσουν 6-12 μήνες για ενδελεχή αυτοαξιολόγηση δεδομένου του βάθους τεκμηρίωσης που απαιτείται.
Υποχρεωτική για:
Τι κάνει ο κοινοποιημένος φορέας: Εξετάζει την τεχνική τεκμηρίωση, διενεργεί αξιολόγηση συμμόρφωσης, εκδίδει πιστοποιητικό αξιολόγησης τεχνικής τεκμηρίωσης ΕΕ (Παράρτημα VII). Ο πάροχος στη συνέχεια συντάσσει τη ΔΣ και αφήνει CE marking.
Χρονοδιάγραμμα: Οι ουρές κοινοποιημένων φορέων είναι ήδη περιορισμένες (2026) και θα επιδεινωθούν καθώς πλησιάζει το 2027. Επικοινωνήστε με τον κοινοποιημένο φορέα σας όσο το δυνατόν νωρίτερα — συνιστάται χρόνος προετοιμασίας 12-18 μηνών.
Ισχύει για: ΤΝ ενσωματωμένη ως στοιχείο ασφάλειας σε ρυθμιζόμενα προϊόντα (ιατρικές συσκευές, μηχανήματα, οχήματα, εξοπλισμός αεροπορίας κ.λπ.)
Πώς λειτουργεί: Η αξιολόγηση συμμόρφωσης Κανονισμού ΤΝ ενσωματώνεται στην υπάρχουσα αξιολόγηση συμμόρφωσης ασφάλειας προϊόντων. Καμία ξεχωριστή διαδικασία μόνο για ΤΝ. Ο υπάρχων κοινοποιημένος φορέας σας (MDR, Μηχανήματα) χειρίζεται τη συνδυασμένη αξιολόγηση εφόσον έχει οριστεί για αξιολόγηση συμμόρφωσης Κανονισμού ΤΝ — διαφορετικά μπορεί να απαιτηθεί συντονισμός μεταξύ δύο κοινοποιημένων φορέων.
Για λεπτομέρειες Παραρτήματος I: Υποχρεώσεις Παραρτήματος I → | Για λεπτομέρειες Παραρτήματος III: Υποχρεώσεις Παραρτήματος III →
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Ναι. Για τα περισσότερα συστήματα υψηλού κινδύνου ΤΝ του Παραρτήματος III, ο Κανονισμός ΤΝ της ΕΕ επιτρέπει την αυτοαξιολόγηση (εσωτερικός έλεγχος συμμόρφωσης) έναντι εναρμονισμένων προτύπων ή άμεσα έναντι των απαιτήσεων του Κανονισμού ΤΝ (Παράρτημα VI). Η αξιολόγηση από τρίτο μέρος από κοινοποιημένο φορέα είναι υποχρεωτική μόνο για συστήματα βιομετρικής αναγνώρισης/κατηγοριοποίησης και ορισμένα συστήματα κρίσιμης υποδομής. Οι πάροχοι μπορούν εθελοντικά να επιλέξουν αξιολόγηση τρίτου μέρους για οποιοδήποτε σύστημα.
Οι κοινοποιημένοι φορείς είναι ανεξάρτητοι φορείς αξιολόγησης συμμόρφωσης που ορίζονται από τα κράτη μέλη της ΕΕ. Για συστήματα υψηλού κινδύνου Κανονισμού ΤΝ που απαιτούν αξιολόγηση τρίτου μέρους, ο κοινοποιημένος φορέας εξετάζει την τεχνική τεκμηρίωση, διενεργεί εξέταση τύπου και εκδίδει πιστοποιητικά αξιολόγησης τεχνικής τεκμηρίωσης ΕΕ. Οι κοινοποιημένοι φορείς πρέπει να ορίζονται ειδικά για αξιολόγηση συμμόρφωσης Κανονισμού ΤΝ — αυτό είναι χωριστό (αν και μπορεί να επικαλύπτεται) από τον ορισμό τους βάσει τομεακής νομοθεσίας όπως MDR.
Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης συμμόρφωσης, ο πάροχος ΤΝ πρέπει να συντάξει Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ (Art. 47) — ένα έγγραφο που βεβαιώνει ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου πληροί όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Η ΔΣ πρέπει να αναγνωρίζει τον πάροχο, το σύστημα, τη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης που ακολουθήθηκε και να υπογράφεται από εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο. Πρέπει να τηρείται για 10 χρόνια μετά την τελευταία διάθεση στην αγορά.
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.