Άρθρο 34 — Επιχειρησιακές υποχρεώσεις κοινοποιημένων οργανισμών (Νόμος ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 34 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Επιχειρησιακές υποχρεώσεις κοινοποιημένων οργανισμών. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες συμμόρφωσης.

Σύνοψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 34 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 ορίζει τις επιχειρησιακές υποχρεώσεις με τις οποίες πρέπει να συμμορφώνονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σε συνεχή βάση μόλις οριστούν. Το άρθρο απαιτεί από τους κοινοποιημένους οργανισμούς να διεξάγουν αξιολογήσεις συμμόρφωσης σύμφωνα με τις διαδικασίες που προσδιορίζονται στο Annex VII του Κανονισμού, διασφαλίζοντας συνέπεια, αμεροληψία και τεχνική αυστηρότητα καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποχρεούνται να διατηρούν και να καθιστούν διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος στην κοινοποιούσα αρχή τεκμηριωμένες διαδικασίες που καλύπτουν όλες τις δραστηριότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης που εκτελούν. Πρέπει να απασχολούν επαρκή αριθμό προσωπικού με την αναγκαία επάρκεια, προσόντα και εμπειρία που σχετίζονται με τους συγκεκριμένους τύπους συστημάτων ΤΝ και τομείς κινδύνου για τους οποίους έχουν οριστεί.

Το άρθρο επιβάλλει αυστηρή υποχρέωση εμπιστευτικότητας: οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και το προσωπικό τους πρέπει να αντιμετωπίζουν όλες τις πληροφορίες που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των αξιολογητικών τους δραστηριοτήτων ως εμπιστευτικές, με την επιφύλαξη υποχρεώσεων έναντι της αρμόδιας εθνικής αρχής. Οι συγκρούσεις συμφερόντων πρέπει να εντοπίζονται συστηματικά, να τεκμηριώνονται και να αποφεύγονται. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποχρεούνται να συνάπτουν και να διατηρούν κατάλληλη ασφάλιση επαγγελματικής ευθύνης ανάλογη με τις δραστηριότητές τους.

Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα αξιολόγησης ή βασίζεται σε θυγατρική, παραμένει πλήρως υπεύθυνος για την ποιότητα και το αποτέλεσμα του έργου. Οι υπεργολάβοι πρέπει να πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις με τον κοινοποιημένο οργανισμό, και ο πάροχος που υπόκειται σε αξιολόγηση πρέπει να ενημερωθεί για οποιαδήποτε ρύθμιση υπεργολαβίας πριν αυτή πραγματοποιηθεί.

Τέλος, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να συμμετέχουν σε σχετικές δραστηριότητες συντονισμού και να συνεργάζονται με αρμόδιες αρχές, αρχές εποπτείας αγοράς και άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τη διασφάλιση συνεκτικής εφαρμογής των διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης σε ολόκληρη την Ένωση.

Τι Σημαίνει αυτό στην Πράξη

Για οργανισμούς που λειτουργούν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί ή επιδιώκουν να γίνουν, το Άρθρο 34 μεταφράζεται σε απαιτητικό και συνεχή φόρτο συμμόρφωσης και όχι σε μια εφάπαξ άσκηση ορισμού.

Για κοινοποιημένους οργανισμούς, το άρθρο σημαίνει εγκατάσταση και συντήρηση ισχυρών εσωτερικών συστημάτων διαχείρισης που τεκμηριώνουν κάθε βήμα κάθε αξιολόγησης συμμόρφωσης. Οι αποφάσεις στελέχωσης πρέπει να υπαγορεύονται από αποδεδειγμένη τεχνική επάρκεια ειδική για τους τομείς ΤΝ που καλύπτονται — ένας κοινοποιημένος οργανισμός που ορίζεται για ιατρικά συστήματα ΤΝ, για παράδειγμα, πρέπει να είναι σε θέση να αποδείξει ότι οι αξιολογητές του κατανοούν τόσο τη μεθοδολογία ΤΝ όσο και το σχετικό ρυθμιστικό πλαίσιο ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταστάσεις προσωπικού, αρχεία κατάρτισης και μήτρες επάρκειας θα υπόκεινται όλα σε έλεγχο από την κοινοποιούσα αρχή.

Οι πολιτικές σύγκρουσης συμφερόντων πρέπει να υπερβαίνουν τις γραπτές δεσμεύσεις. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να ελέγχουν ενεργά για σχέσεις μεταξύ του προσωπικού τους και των παρόχων που υποβάλλουν για αξιολόγηση, και πρέπει να τεκμηριώνουν το αποτέλεσμα κάθε ελέγχου. Όταν εντοπιστεί σύγκρουση, το επηρεαζόμενο προσωπικό πρέπει να αποκλειστεί από τη σχετική αξιολόγηση.

Όσον αφορά την υπεργολαβία, απαιτείται πρακτική δέουσα επιμέλεια πριν ανατεθεί οποιαδήποτε εργασία: γραπτές συμφωνίες, επαλήθευση επάρκειας και προηγούμενη κοινοποίηση στον πάροχο του συστήματος ΤΝ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν μπορεί να αποποιηθεί την ευθύνη για υπεργολαβικό έργο εάν η αξιολόγηση αποδειχθεί αργότερα ανεπαρκής.

Για παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, το Άρθρο 34 αποτελεί σε μεγάλο βαθμό διαδικαστικό υπόβαθρο — αλλά έχει σημασία για την επιλογή κοινοποιημένου οργανισμού. Οι πάροχοι θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι ένας υποψήφιος κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί τρέχον πεδίο ορισμού που καλύπτει την κατηγορία προϊόντος τους, φέρει επαρκή ασφάλιση και έχει δημοσιεύσει διαφανείς διαδικασίες. Οι πάροχοι διατηρούν επίσης το δικαίωμα να ενημερώνονται για τις ρυθμίσεις υπεργολαβίας και μπορούν να το λαμβάνουν υπόψη στον σχεδιασμό αξιολόγησής τους.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει επίσης να τροφοδοτούν την ευρύτερη αρχιτεκτονική εποπτείας της ΕΕ, μοιράζοντας πληροφορίες με το Ευρωπαϊκό Γραφείο Τεχνητής Νοημοσύνης και συμβάλλοντας στην ανάπτυξη εναρμονισμένων προτύπων αξιολόγησης καθώς αυτά αναπτύσσονται.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να διεξάγουν όλες τις αξιολογήσεις σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Annex VII του Κανονισμού, διατηρώντας τεκμηριωμένες διαδικασίες για κάθε δραστηριότητα αξιολόγησης.
• Επάρκεια και στελέχωση: Επαρκές εξειδικευμένο προσωπικό πρέπει να είναι διαθέσιμο ανά πάσα στιγμή, με τεχνογνωσία που αντιστοιχεί στον συγκεκριμένο τύπο και τομέα κινδύνου των συστημάτων ΤΝ για τα οποία έχει οριστεί ο φορέας.
• Εμπιστευτικότητα: Όλες οι πληροφορίες που αποκτώνται κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων αξιολόγησης συμμόρφωσης πρέπει να διατηρούνται εμπιστευτικές, εκτός εάν η γνωστοποίηση απαιτείται από την αρμόδια εθνική αρχή ή από το δίκαιο της Ένωσης.
• Διαχείριση σύγκρουσης συμφερόντων: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να εντοπίζουν και να αποκλείουν συστηματικά συγκρούσεις συμφερόντων, τεκμηριώνοντας τη διαδικασία ελέγχου για κάθε αξιολόγηση και διασφαλίζοντας αμεροληψία σε κάθε στάδιο.
• Ασφάλιση επαγγελματικής ευθύνης: Κατάλληλη ασφάλιση πρέπει να διατηρείται σε συνεχή βάση για να καλύπτει τις δραστηριότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού, παρέχοντας προσφυγή σε περίπτωση εσφαλμένης ή ανεπαρκούς αξιολόγησης.
• Υπεργολαβία και χρήση θυγατρικών: Όταν καθήκοντα ανατίθενται υπεργολαβικά ή εκχωρούνται σε θυγατρική, ο κοινοποιημένος οργανισμός παραμένει πλήρως υπεύθυνος, πρέπει να επαληθεύσει την επάρκεια του υπεργολάβου έναντι των ίδιων προτύπων και πρέπει να ενημερώσει τον πάροχο πριν από την υπεργολαβία.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 34 εντάσσεται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4 (Άρθρα 28–39), το οποίο διέπει τον πλήρη κύκλο ζωής κοινοποιημένων οργανισμών — από τον ορισμό έως την παρακολούθηση και ανάκληση. Βασίζεται άμεσα στο Άρθρο 33, το οποίο ορίζει τις ουσιαστικές απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ένας φορέας για να πληροί τις προϋποθέσεις ορισμού, και πρέπει να διαβαστεί μαζί με το Άρθρο 35, το οποίο διέπει τη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου στους τομείς που ρυθμίζονται από κανονισμούς ασφάλειας προϊόντων που απαριθμούνται στο Annex II.

Το Άρθρο 43 (Αξιολόγηση συμμόρφωσης) προσδιορίζει πότε η εμπλοκή κοινοποιημένου οργανισμού τρίτου μέρους είναι υποχρεωτική έναντι του πότε ένας πάροχος μπορεί να αυτοαξιολογηθεί, καθιστώντας το απαραίτητο πλαίσιο για την κατανόηση του πεδίου εφαρμογής των υποχρεώσεων του Άρθρου 34. Το Άρθρο 44 αντιμετωπίζει τα πιστοποιητικά που εκδίδονται μετά την αξιολόγηση, ενώ το Άρθρο 45 διέπει τις υποχρεώσεις κοινοποιημένων οργανισμών σε σχέση με αυτά τα πιστοποιητικά μόλις εκδοθούν, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής και ανάκλησης.

Η ευρύτερη λογοδοσία εποπτείας συνδέει το Άρθρο 34 με το Άρθρο 70 (Εμπιστευτικότητα) και τα Άρθρα 74–77 που διέπουν τις αρχές εποπτείας αγοράς, δεδομένου ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να συνεργάζονται με δραστηριότητες εποπτείας και να παρέχουν πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές κατόπιν αιτήματος.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024, με εφαρμογή σε φάσεις κατά διάφορες ημερομηνίες.

Το Άρθρο 34 εντάσσεται στο πλαίσιο που διέπει τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που υπόκεινται σε αξιολόγηση συμμόρφωσης τρίτου μέρους. Οι σχετικές σταδιακές ημερομηνίες εφαρμογής είναι:

• 1η Αυγούστου 2024 — Έναρξη ισχύος. Ο Κανονισμός κατέστη δεσμευτικό δίκαιο Ένωσης· τα Κράτη Μέλη άρχισαν προπαρασκευαστικές εργασίες για τις δομές κοινοποιούσας αρχής.
• Φεβρουάριος 2025 — Οι απαγορευμένες πρακτικές ΤΝ (Άρθρο 5) κατέστησαν εφαρμοστέες. Οι υποχρεώσεις κοινοποιημένων οργανισμών δεν ήταν ακόμη ενεργές για τις περισσότερες κατηγορίες υψηλού κινδύνου.
• Αύγουστος 2025 — Κατέστησαν εφαρμοστέες υποχρεώσεις μοντέλων GPAI. Οι διατάξεις κοινοποιημένων οργανισμών παρέμεναν σε προπαρασκευαστική φάση για συστήματα υψηλού κινδύνου.
• 2 Αυγούστου 2026 — Πλήρης εφαρμογή διατάξεων Τίτλου III, συμπεριλαμβανομένου του Άρθρου 34, για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Annex III. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να είναι επιχειρησιακά συμμορφούμενοι και οι ορισθέντες εθνικοί κοινοποιούσες αρχές πρέπει να είναι πλήρως λειτουργικοί έως αυτήν την ημερομηνία.
• 2 Αυγούστου 2027 — Παρατεταμένη προθεσμία για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από υφιστάμενη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης που απαριθμείται στο Annex II, όπου αυτά τα συστήματα διατίθενται στην αγορά ή τίθενται σε λειτουργία πριν από τον Αύγουστο του 2026.

Οι οργανισμοί που επιδιώκουν ορισμό ως κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να έχουν κινήσει τη διαδικασία αίτησης πολύ πριν από τον Αύγουστο του 2026, δεδομένου ότι οι διαδικασίες ορισμού απαιτούν αξιολόγηση από την εθνική κοινοποιούσα αρχή και, όπου εφαρμόζεται, αξιολόγηση από ομοτίμους με εμπλοκή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και άλλων Κρατών Μελών.