Άρθρο 72 — Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά από παρόχους και σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου (Πράξη ΤΝ της ΕΕ)

Άρθρο 72 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά από παρόχους και σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες συμμόρφωσης.

Επίσημη Περίληψη Κειμένου

Το Άρθρο 72 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θεσπίζει υποχρεωτική υποχρέωση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για τους παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου. Οι πάροχοι υποχρεούνται να συλλέγουν προληπτικά, να τεκμηριώνουν και να αναλύουν σχετικά δεδομένα σχετικά με την απόδοση των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου καθ' όλη τη διάρκεια του λειτουργικού κύκλου ζωής αυτών των συστημάτων μετά τη διάθεσή τους στην αγορά ή την έναρξη λειτουργίας τους.

Το άρθρο επιτάσσει στους παρόχους να καταρτίζουν και να εφαρμόζουν σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο πρέπει να είναι ανάλογο με τη φύση της τεχνολογίας ΤΝ υψηλού κινδύνου και τους συσχετισμένους κινδύνους της. Αυτό το σχέδιο πρέπει να αποτελεί μέρος της τεχνικής τεκμηρίωσης που θεσπίζεται βάσει του Άρθρου 11 και να ορίζεται σύμφωνα με το Παράρτημα IV. Πρέπει να ορίζει τις μεθόδους και διαδικασίες για συστηματική συλλογή δεδομένων απόδοσης, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που προέρχονται από αναπτύσσοντες όπου συντρέχει λόγος.

Όταν η παρακολούθηση αποκαλύπτει ότι ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου δεν συμμορφώνεται πλέον με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο Κεφάλαιο III, Τμήμα 2, ο πάροχος πρέπει να λαμβάνει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα χωρίς καθυστέρηση. Αυτό περιλαμβάνει την ενημέρωση του συστήματος, την απόσυρσή του από την αγορά ή την ανάκλησή του εφόσον κριθεί απαραίτητο.

Το Άρθρο 72 αναγνωρίζει επίσης τον ρόλο των αναπτύσσοντων: οι πάροχοι πρέπει να δίνουν οδηγίες στους αναπτύσσοντες να παρέχουν σχετικά επιχειρησιακά δεδομένα που δεν είναι δυνατό να συλλεχθούν απευθείας. Η υποχρέωση παρακολούθησης είναι συνεχής και όχι στιγμιαία, αντικατοπτρίζοντας τη δυναμική φύση της απόδοσης των συστημάτων ΤΝ και τα εξελισσόμενα πλαίσια στα οποία αναπτύσσονται αυτά τα συστήματα.

Τι Σημαίνει αυτό στην Πράξη

Για οργανισμούς που αναπτύσσουν ή παρέχουν συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, το Άρθρο 72 εισάγει δομημένη, συνεχή υποχρέωση συμμόρφωσης που εκτείνεται πολύ πέρα από τη στιγμή της διάθεσης στην αγορά. Οι πάροχοι δεν μπορούν να αντιμετωπίζουν την αξιολόγηση συμμόρφωσης ως εφάπαξ άσκηση. Αντίθετα, πρέπει να σχεδιάζουν και να θέτουν σε λειτουργία υποδομή παρακολούθησης πριν το σύστημά τους τεθεί σε ζωντανή λειτουργία.

Σε πρακτικό επίπεδο, αυτό σημαίνει τον εκ των προτέρων ορισμό των δεδομένων που θα συλλέγονται από αναπτυγμένες παρουσίες του συστήματος, τον τρόπο ανάλυσής τους και τα κατώφλια απόδοσης που θα ενεργοποιούν αναθεώρηση ή διορθωτική ενέργεια. Για παράδειγμα, ένας πάροχος εργαλείου διάγνωσης ιατρικής συσκευής με ΤΝ πρέπει να καθορίσει ποιοι δείκτες — όπως ποσοστά ψευδώς αρνητικών, διαφορές απόδοσης ανά δημογραφική ομάδα ή μετρικές παρέκκλισης μοντέλου — θα παρακολουθούνται, με ποια συχνότητα και από ποιον.

Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ ενσωματωμένων σε προϊόντα τρίτων αντιμετωπίζουν πρόσθετη πρόκληση: εξαρτώνται από τους αναπτύσσοντες για τη διαβίβαση επιχειρησιακών δεδομένων που ο πάροχος δεν μπορεί να προσπελάσει απευθείας. Αυτό απαιτεί συμβατικές ρυθμίσεις με αναπτύσσοντες που ορίζουν σαφώς τις υποχρεώσεις κοινής χρήσης δεδομένων, όπως προβλέπεται από την από κοινού ανάγνωση του Άρθρου 72 και του Άρθρου 25.

Οργανισμοί με υφιστάμενα συστήματα διαχείρισης ποιότητας (ΣΔΠ) — όπως εκείνοι που συμμορφώνονται ήδη με το ISO 13485 στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή το ISO 9001 γενικότερα — θα διαπιστώσουν φυσική ευθυγράμμιση με τις απαιτήσεις του Άρθρου 72. Το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά πρέπει να ενσωματωθεί στο ευρύτερο ΣΔΠ που τεκμηριώνεται βάσει του Άρθρου 17, και όχι να αντιμετωπιστεί ως αυτόνομο έγγραφο.

Οι μικρότεροι πάροχοι και νεοσύστατες επιχειρήσεις θα χρειαστεί να διαθέσουν επαρκείς πόρους για αυτή τη λειτουργία: το Άρθρο 72 δεν προβλέπει εξαίρεση de minimis βάσει μεγέθους εταιρείας, αν και η αναλογικότητα του σχεδίου με το επίπεδο κινδύνου του συστήματος αναγνωρίζεται ρητά.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Κατάρτιση σχεδίου παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που να είναι ανάλογο με το επίπεδο κινδύνου και τη φύση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου, τεκμηριωμένο ως μέρος της τεχνικής τεκμηρίωσης βάσει του Άρθρου 11 και του Παραρτήματος IV.
• Ενεργητική συλλογή και ανάλυση δεδομένων μετά τη διάθεση στην αγορά σχετικά με την απόδοση του συστήματος καθ' όλη τη διάρκεια του λειτουργικού κύκλου ζωής, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αναπτύσσοντες όπου η άμεση συλλογή δεν είναι εφικτή.
• Ορισμός δεικτών απόδοσης και κατωφλίων διορθωτικής ενέργειας εκ των προτέρων, καθορίζοντας ποιο επίπεδο υποβάθμισης ή μη συμμόρφωσης ενεργοποιεί επίσημη αναθεώρηση ή διορθωτική απόκριση.
• Λήψη διορθωτικών μέτρων χωρίς καθυστέρηση όταν η παρακολούθηση αποκαλύπτει ότι το σύστημα δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις υψηλού κινδύνου του Κεφαλαίου III, Τμήμα 2, κάτι που ενδέχεται να περιλαμβάνει ενημέρωση, ανάκληση ή απόσυρση του συστήματος.
• Ενσωμάτωση αποτελεσμάτων παρακολούθησης στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που θεσπίζεται βάσει του Άρθρου 17, διασφαλίζοντας ότι τα ευρήματα ανατροφοδοτούν τη βελτίωση του προϊόντος, τις ενημερώσεις τεκμηρίωσης και τις διαδικασίες επανεκτίμησης.
• Παροχή οδηγιών σε αναπτύσσοντες να παρέχουν επιχειρησιακά σχετικά δεδομένα και να συνεργάζονται με τη διαδικασία παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, υποστηριζόμενη από κατάλληλες συμβατικές ή τεχνικές ρυθμίσεις.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 72 βρίσκεται στο κέντρο ενός συμπλέγματος αλληλοσυνδεόμενων υποχρεώσεων. Τροφοδοτεί άμεσα το Άρθρο 73, το οποίο διέπει την αναφορά σοβαρών συμβάντων και βλαβών στις αρμόδιες εθνικές αρχές: το σύστημα παρακολούθησης που θεσπίζεται βάσει του Άρθρου 72 είναι ο μηχανισμός ανίχνευσης των γεγονότων που το Άρθρο 73 απαιτεί να αναφέρονται.

Το Άρθρο 17 (συστήματα διαχείρισης ποιότητας) παρέχει το οργανωτικό πλαίσιο εντός του οποίου πρέπει να ενσωματωθεί το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Το Άρθρο 11 και το Παράρτημα IV ορίζουν τις απαιτήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης που πρέπει να αποτελεί μέρος το σχέδιο παρακολούθησης.

Το Άρθρο 25 κατανέμει τις ευθύνες μεταξύ παρόχων και αναπτύσσοντων, και είναι απαραίτητο για την κατανόηση του τρόπου με τον οποίο οι πάροχοι μπορούν να λαμβάνουν επιχειρησιακά δεδομένα από κατάντη χρήστες. Το Άρθρο 26 συμπληρώνει αυτό με λεπτομερή περιγραφή των υποχρεώσεων αναπτύσσοντων, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης παρακολούθησης της χρήσης του συστήματος και αναφοράς ανωμαλιών στον πάροχο.

Για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αποτελούν στοιχεία ασφάλειας σε προϊόντα που καλύπτονται από τη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης που απαριθμείται στο Παράρτημα I, το Άρθρο 72 πρέπει να διαβάζεται παράλληλα με τις υποχρεώσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά στον εφαρμοστέο τομεακό κανονισμό, όπως τον Κανονισμό για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (ΕΕ) 2017/745 ή τον Κανονισμό για Μηχανήματα (ΕΕ) 2023/1230, διασφαλίζοντας συνεκτική και μη επικαλυπτόμενη συμμόρφωση.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Η Πράξη ΤΝ της ΕΕ τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024, μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο Κανονισμός εφαρμόζεται σταδιακά σε διαφορετικές κατηγορίες υποχρεώσεων.

Το Άρθρο 72, ως μέρος του Τίτλου IX που διέπει την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και την εποπτεία αγοράς, εφαρμόζεται σε παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Παράρτημα III (γενικές κατηγορίες υψηλού κινδύνου όπως βιομετρία, απασχόληση, εκπαίδευση και πρόσβαση σε βασικές υπηρεσίες) από 2 Αυγούστου 2027. Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από το Παράρτημα I — εκείνα που αποτελούν στοιχεία ασφάλειας προϊόντων που ρυθμίζονται ήδη βάσει υφιστάμενης νομοθεσίας εναρμόνισης της Ένωσης — υπόκεινται επίσης στις πλήρεις υποχρεώσεις, συμπεριλαμβανομένου του Άρθρου 72, από 2 Αυγούστου 2027 στις περισσότερες περιπτώσεις, ευθυγραμμισμένα με τη γενική ημερομηνία εφαρμογής για υψηλό κίνδυνο.

Οι πάροχοι πρέπει να σημειώσουν ότι οι προγενέστερες προθεσμίες — Φεβρουάριος 2025 για απαγορευμένες πρακτικές ΤΝ και Αύγουστος 2025 για υποχρεώσεις μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού — δεν διέπουν άμεσα το Άρθρο 72, αλλά οι βάσεις για υποδομή παρακολούθησης πρέπει να τεθούν πολύ πριν από την προθεσμία του 2027. Οι οργανισμοί που αναπτύσσουν σήμερα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου συνιστάται να αρχίσουν να σχεδιάζουν τα σχέδια παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως μέρος της διαδικασίας προετοιμασίας συμμόρφωσης, και όχι να τα προσαρμόζουν εκ των υστέρων κατά την έναρξη εφαρμογής.