Άρθρο 6 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Κανόνες ταξινόμησης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και επιπτώσεις συμμόρφωσης.
Περίληψη Επίσημου Κειμένου
Το Άρθρο 6 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θεσπίζει τον μηχανισμό ταξινόμησης διπλής οδού που καθορίζει πότε ένα σύστημα ΤΝ υπόκειται στις αυστηρές υποχρεώσεις που εφαρμόζονται σε συστήματα υψηλού κινδύνου βάσει του Τίτλου III, Κεφάλαιο 2.
Η πρώτη οδός, που ορίζεται στο Άρθρο 6(1), καταλαμβάνει συστήματα ΤΝ που αποτελούν στοιχεία ασφαλείας προϊόντων που ρυθμίζονται ήδη από τη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης που απαριθμείται στο Annex I — συμπεριλαμβανομένου του Κανονισμού για Μηχανήματα, του Κανονισμού για Ιατρικές Συσκευές, του Κανονισμού για In Vitro Διαγνωστικές Ιατρικές Συσκευές, της Οδηγίας για Ραδιοεξοπλισμό και αρκετών άλλων. Όπου ένα τέτοιο προϊόν απαιτείται να υποβληθεί σε αξιολόγηση συμμόρφωσης τρίτου μέρους βάσει της εφαρμοστέας τομεακής νομοθεσίας, το σύστημα ΤΝ που λειτουργεί ως στοιχείο ασφαλείας του ταξινομείται αυτόματα ως υψηλού κινδύνου.
Η δεύτερη οδός, που ορίζεται στο Άρθρο 6(2), καταλαμβάνει αυτόνομα συστήματα ΤΝ που απαριθμούνται στο Annex III. Το παράρτημα αυτό απαριθμεί οκτώ τομείς — βιομετρική αναγνώριση και κατηγοριοποίηση· διαχείριση κρίσιμων υποδομών· εκπαίδευση και επαγγελματική κατάρτιση· απασχόληση και διαχείριση εργαζομένων· πρόσβαση σε βασικές ιδιωτικές και δημόσιες υπηρεσίες· επιβολή νόμου· μετανάστευση, άσυλο και έλεγχος συνόρων· και απονομή δικαιοσύνης και δημοκρατικές διαδικασίες.
Το Άρθρο 6(3) εισάγει εξαίρεση αυτοαξιολόγησης: πάροχος μπορεί να κρίνει ότι ένα σύστημα Annex III δεν παρουσιάζει σημαντικό κίνδυνο εάν δεν κατάρτει προφίλ φυσικών προσώπων και πληροί συγκεκριμένες προϋποθέσεις, με την εκτίμηση τεκμηριωμένη και κοινοποιημένη στις εθνικές αρχές. Η Επιτροπή διατηρεί κατ' εξουσιοδότηση αρμοδιότητα τροποποίησης του Annex III και δημοσίευσης κατευθυντήριων γραμμών για την εφαρμογή κριτηρίων αυτοαξιολόγησης.
Τι Σημαίνει Αυτό στην Πράξη
Το Άρθρο 6 είναι η πύλη συμμόρφωσης για ολόκληρο το καθεστώς υψηλού κινδύνου. Πριν ανακύψει οποιαδήποτε υποχρέωση αξιολόγησης συμμόρφωσης, σήμανσης CE ή εγγραφής, πάροχος πρέπει πρώτα να προσδιορίσει εάν το σύστημά του υπερβαίνει το κατώφλι του Άρθρου 6.
Για προγραμματιστές και παρόχους ενσωματωμένης ΤΝ: Εάν το σύστημα ΤΝ σας ελέγχει, παρακολουθεί ή υποστηρίζει λειτουργία ασφαλείας εντός προϊόντος που φέρει σήμα CE βάσει νομοθεσίας Annex I — χειρουργικό ρομπότ, αυτόνομο όχημα, βιομηχανική πρέσα — πρέπει να το αντιμετωπίζετε ως υψηλού κινδύνου από τη στιγμή του σχεδιασμού. Αυτό ισχύει ανεξάρτητα από το εάν ο οργανισμός σας είναι ο κατασκευαστής του τελικού προϊόντος ή προμηθευτής υποσυστήματος· η υποχρέωση ακολουθεί τη λειτουργία ασφαλείας, όχι την εταιρική δομή.
Για παρόχους αυτόνομων εφαρμογών ΤΝ: Πρέπει να χαρτογραφήσετε τον σκοπό χρήσης σας έναντι κάθε κατηγορίας στο Annex III. Μοντέλο βαθμολόγησης πιστοληπτικής ικανότητας που χρησιμοποιείται από τράπεζα για αποφάσεις πρόσβασης σε βασικές χρηματοοικονομικές υπηρεσίες εμπίπτει στο σημείο 5(β) του Annex III. Εργαλείο ΤΝ που χρησιμοποιείται από εργοδότη για αξιολόγηση βιογραφικών σημειωμάτων εμπίπτει στο σημείο 4. Η βασική λέξη σε ολόκληρο το Annex III είναι «σκοπός χρήσης»: η ταξινόμηση ακολουθεί αυτό που έχετε σχεδιάσει και τεκμηριώσει ότι κάνει το σύστημα, όχι το πώς επιλέγει να το χρησιμοποιήσει ένας αναπτύσσων μετά την ανάπτυξη.
Αυτοαξιολόγηση βάσει Άρθρου 6(3): Εάν πιστεύετε ότι το σύστημα Annex III σας πληροί τις προϋποθέσεις εξαίρεσης — για παράδειγμα, στενά περιορισμένο εργαλείο ΤΝ που βοηθά ανθρώπους χωρίς καμία λειτουργία κατάρτισης προφίλ — πρέπει να εκπονήσετε γραπτή εκτίμηση, να τη διατηρείτε και να κοινοποιήσετε στη σχετική αρχή εποπτείας αγοράς. Αυτό δεν είναι γενική εξαίρεση· οι ρυθμιστικές αρχές μπορεί να αμφισβητήσουν την εκτίμηση.
Πρακτικό πρώτο βήμα: Διεξαγάγετε έλεγχο ταξινόμησης χαρτογραφώντας κάθε σύστημα ΤΝ στο χαρτοφυλάκιό σας έναντι τόσο των κατηγοριών προϊόντων Annex I όσο και όλων των οκτώ τομέων Annex III πριν την ημερομηνία εφαρμογής του Αυγούστου 2026.
Βασικές Υποχρεώσεις
- Προσδιορισμός ταξινόμησης πριν τη διάθεση στην αγορά: Οι πάροχοι πρέπει να αξιολογούν εάν κάθε σύστημα ΤΝ πληροί το κριτήριο στοιχείου ασφαλείας του Άρθρου 6(1) ή εμπίπτει σε οποιαδήποτε κατηγορία Annex III πριν τη διάθεση του συστήματος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία.
- Εφαρμογή πλήρους πλαισίου συμμόρφωσης υψηλού κινδύνου εάν ταξινομηθεί: Θετική ταξινόμηση βάσει Άρθρου 6(1) ή 6(2) ενεργοποιεί όλες τις υποχρεώσεις βάσει Τίτλου III, Κεφάλαιο 2 — συμπεριλαμβανομένης διαχείρισης κινδύνων (Άρθρο 9), διακυβέρνησης δεδομένων (Άρθρο 10), τεχνικής τεκμηρίωσης (Άρθρο 11), καταγραφής (Άρθρο 12), διαφάνειας (Άρθρο 13), ανθρώπινης εποπτείας (Άρθρο 14) και απαιτήσεων ακρίβειας και αξιοπιστίας (Άρθρο 15).
- Τεκμηρίωση και κοινοποίηση εξαιρέσεων αυτοαξιολόγησης: Όπου πάροχος επικαλείται την εξαίρεση του Άρθρου 6(3) για αποφυγή ταξινόμησης υψηλού κινδύνου συστήματος Annex III, η εκτίμηση πρέπει να τεκμηριώνεται γραπτώς, να περιλαμβάνεται στην τεχνική τεκμηρίωση και να κοινοποιείται στην αρμόδια εθνική αρχή πριν τη διάθεση στην αγορά.
- Παρακολούθηση Annex III για επικαιροποιήσεις Επιτροπής: Η Επιτροπή μπορεί να τροποποιεί το Annex III μέσω κατ' εξουσιοδότηση πράξεων βάσει Άρθρου 97. Οι πάροχοι πρέπει να παρακολουθούν τέτοιες τροποποιήσεις και να επανανεωρούν υπάρχοντα συστήματα όπου απαιτείται, ακόμη και μετά την αρχική διάθεση στην αγορά.
- Σεβασμός αλληλεπίδρασης τομεακού δικαίου για προϊόντα Annex I: Για συστήματα που εμπίπτουν στο Άρθρο 6(1), οι διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης και τα χρονοδιαγράμματα διέπονται από την εφαρμοστέα τομεακή νομοθεσία που απαριθμείται στο Annex I, και η συμμόρφωση με εκείνη τη νομοθεσία αποτελεί προϋπόθεση της συμμόρφωσης βάσει της Πράξης ΤΝ — τα δύο καθεστώτα είναι σωρευτικά, όχι εναλλακτικά.
- Σωστή εφαρμογή μεταβατικών διατάξεων: Οι πάροχοι πρέπει να εντοπίζουν εάν κάποιο από τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου τους επωφελείται από το μεταβατικό καθεστώς και να καταγράφουν τη βάση αυτής της εκτίμησης, καθώς μια «σημαντική αλλαγή» στο σύστημα θα τερματίσει τη μετάβαση και θα ενεργοποιήσει άμεσα πλήρη συμμόρφωση.
Σχέση με Άλλα Άρθρα
Το Άρθρο 6 είναι η πύλη εισόδου στο καθεστώς υψηλού κινδύνου και πρέπει να διαβάζεται ως προϋπόθεση για ολόκληρο το Κεφάλαιο 2 του Τίτλου III. Θετική ταξινόμηση βάσει Άρθρου 6 ενεργοποιεί άμεσα το Άρθρο 9 (σύστημα διαχείρισης κινδύνων), Άρθρο 10 (διακυβέρνηση δεδομένων εκπαίδευσης), Άρθρο 11 (τεχνική τεκμηρίωση βάσει Annex IV), Άρθρο 12 (αυτόματη καταγραφή), Άρθρο 13 (διαφάνεια και οδηγίες χρήσης), Άρθρο 14 (μέτρα ανθρώπινης εποπτείας) και Άρθρο 15 (ακρίβεια, αξιοπιστία και κυβερνοασφάλεια).
Το Άρθρο 43 διέπει ποια διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης εφαρμόζεται αφού ένα σύστημα ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου: τα συστήματα Άρθρου 6(1) ακολουθούν γενικά την τομεακή διαδικασία, ενώ τα συστήματα Άρθρου 6(2) μπορεί να χρησιμοποιούν τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου του Annex VI εκτός εάν συγκεκριμένη κατηγορία Annex III απαιτεί εμπλοκή τρίτου μέρους. Το Άρθρο 47 απαιτεί από παρόχους να συντάσσουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, και το Άρθρο 49 απαιτεί σήμανση CE — και τα δύο εξαρτώνται από ταξινόμηση βάσει Άρθρου 6. Το Άρθρο 5 (απαγορευμένες πρακτικές) εφαρμόζεται ανεξάρτητα και ανάντη του Άρθρου 6: ένα σύστημα μπορεί ταυτόχρονα να είναι απαγορευμένο και υψηλού κινδύνου, οπότε το Άρθρο 5 υπερισχύει απόλυτα.
Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης
2 Αυγούστου 2024 — Τέθηκε σε ισχύ ο Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 (20 ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα στις 12 Ιουλίου 2024).
2 Φεβρουαρίου 2025 — Κατέστησαν εκτελεστές οι απαγορευμένες πρακτικές ΤΝ βάσει Άρθρου 5. Ταξινομήσεις Άρθρου 6 δεν ισχύουν ακόμη, αλλά συνιστάται στους παρόχους να ξεκινήσουν χαρτογράφηση χαρτοφυλακίου από αυτό το στάδιο.
2 Αυγούστου 2025 — Κατέστησαν εφαρμοστέοι κανόνες για μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού (Τίτλος VIII) και υποχρεώσεις διακυβέρνησης. Το Άρθρο 6 δεν είναι ακόμη σε ισχύ, αλλά η Επιτροπή αναμένεται να δημοσιεύσει κατευθυντήριες γραμμές για τα κριτήρια αυτοαξιολόγησης του Άρθρου 6(3) γύρω από αυτή την περίοδο.
2 Αυγούστου 2026 — Το Άρθρο 6 και οι πλήρεις υποχρεώσεις υψηλού κινδύνου βάσει Τίτλου III, Κεφάλαιο 2 καθίστανται εκτελεστά για συστήματα ΤΝ που απαριθμούνται στο Annex III. Αυτή είναι η κύρια προθεσμία συμμόρφωσης για τα περισσότερα αυτόνομα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου.
2 Αυγούστου 2027 — Εκτεταμένη μεταβατική προθεσμία για συστήματα ΤΝ που αποτελούν στοιχεία ασφαλείας προϊόντων Annex I και είχαν ήδη διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία πριν την 2α Αυγούστου 2026 βάσει υπάρχοντος τομεακού δικαίου, εφόσον δεν έχει συντελεστεί σημαντική αλλαγή.
Οι πάροχοι θα πρέπει να σχεδιάζουν αντίστροφα από την 2α Αυγούστου 2026, αφήνοντας 12–18 μήνες για αξιολόγηση συμμόρφωσης, τεχνική τεκμηρίωση και εγγραφή στη βάση δεδομένων ΕΕ βάσει Άρθρου 71.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Ένα σύστημα ΤΝ ταξινομείται ως υψηλού κινδύνου βάσει του Άρθρου 6 εάν πληροί μία από δύο προϋποθέσεις: είναι στοιχείο ασφαλείας προϊόντος που καλύπτεται από ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που απαριθμείται στο Annex I (όπως μηχανήματα, ιατρικές συσκευές ή οχήματα) και υπόκειται σε αξιολόγηση συμμόρφωσης τρίτου μέρους· ή εμπίπτει σε μία από τις οκτώ αυτόνομες κατηγορίες υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Annex III, που καλύπτουν τομείς όπως βιομετρική αναγνώριση, κρίσιμες υποδομές, εκπαίδευση, απασχόληση, βασικές υπηρεσίες, επιβολή νόμου, μετανάστευση και απονομή δικαιοσύνης.
Όχι αυτόματα. Το Άρθρο 6(3) επιτρέπει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να επικαιροποιεί το Annex III μέσω κατ' εξουσιοδότηση πράξεων όταν συστήματα ΤΝ σε ορισμένο τομέα παρουσιάζουν βαθμό κινδύνου βλάβης ισοδύναμο με τις υπάρχουσες απαριθμούμενες κατηγορίες. Αντιστρόφως, το Άρθρο 6(3) επιτρέπει επίσης αφαίρεση κατηγοριών που δεν πληρούν πλέον το κατώφλι κινδύνου. Οι πάροχοι πρέπει επομένως να παρακολουθούν τόσο το τρέχον Annex III όσο και τυχόν τροποποιητικούς κατ' εξουσιοδότηση κανονισμούς της Επιτροπής.
Το Άρθρο 6(1) στοχεύει συστήματα ΤΝ που επιτελούν λειτουργία ασφαλείας εντός ρυθμιζόμενου προϊόντος — για παράδειγμα, σύστημα ελέγχου φρένων βασισμένο σε ΤΝ σε όχημα ή βοηθητικό διαγνωστικό ΤΝ σε ιατρική συσκευή. Εάν αυτό το προϊόν πρέπει να υποβληθεί σε αξιολόγηση συμμόρφωσης τρίτου μέρους βάσει της σχετικής τομεακής νομοθεσίας που απαριθμείται στο Annex I, το στοιχείο ΤΝ ταξινομείται αυτόματα ως υψηλού κινδύνου, ανεξάρτητα από τον συγκεκριμένο κίνδυνο που παρουσιάζει μεμονωμένα.
Ναι, σε περιορισμένες περιστάσεις. Το Άρθρο 6(3) που εισήχθη από το τελικό κείμενο επιτρέπει στους παρόχους να αυτοαξιολογήσουν ότι ένα σύστημα ΤΝ του Annex III δεν παρουσιάζει σημαντικό κίνδυνο βλάβης στην υγεία, την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα, εφόσον δεν κατάρτει προφίλ φυσικών προσώπων, δεν προορίζεται για χρήση από ή κατά φυσικών προσώπων στο σχετικό πλαίσιο και πληροί άλλες προϋποθέσεις που ορίζονται στην εν λόγω παράγραφο. Τέτοια εκτίμηση πρέπει να τεκμηριώνεται και να κοινοποιείται στις αρχές εποπτείας αγοράς.
Οι κανόνες ταξινόμησης βάσει του Άρθρου 6 εφαρμόζονται από την 2α Αυγούστου 2026 για τα περισσότερα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Annex III (36 μήνες μετά την έναρξη ισχύος). Συστήματα ΤΝ που αποτελούν στοιχεία ασφαλείας προϊόντων Annex I και έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά επωφελούνται από μεταβατική περίοδο: εάν συμμορφώνονταν με την υπάρχουσα τομεακή νομοθεσία πριν την 2α Αυγούστου 2027, μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται χωρίς πλήρη αξιολόγηση συμμόρφωσης έως ότου συντελεστεί σημαντική αλλαγή.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.