Άρθρο 25 — Ευθύνες κατά μήκος της αλυσίδας αξίας ΤΝ (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 25 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Ευθύνες κατά μήκος της αλυσίδας αξίας ΤΝ. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες συμμόρφωσης.

Σύνοψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 25 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 (η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ) καθορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μέρη πέραν του αρχικού παρόχου αναλαμβάνουν ευθύνες σε επίπεδο παρόχου για ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Το άρθρο εντάσσεται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 3, το οποίο διέπει τις υποχρεώσεις παρόχων και φορέων ανάπτυξης καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου.

Το άρθρο καθορίζει τρία σενάρια ενεργοποίησης. Πρώτον, ένας διανομέας, εισαγωγέας, φορέας ανάπτυξης ή άλλο τρίτο μέρος γίνεται πάροχος — με όλες τις συνακόλουθες υποχρεώσεις βάσει του Κεφαλαίου 2 του Τίτλου III — όταν διαθέτει ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά ή το θέτει σε λειτουργία με το δικό του όνομα ή εμπορικό σήμα. Δεύτερον, η ιδιότητα παρόχου αναλαμβάνεται όταν ένα τρίτο μέρος προβαίνει σε ουσιώδη τροποποίηση ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου. Τρίτον, μια αλλαγή στον επιδιωκόμενο σκοπό ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου — ακόμη και χωρίς φυσική τροποποίηση — μπορεί να ενεργοποιήσει απαιτήσεις επαναταξινόμησης και επανεκτίμησης.

Όταν συμβαίνει μια τέτοια μεταβίβαση ευθύνης, ο αρχικός πάροχος δεν απαλλάσσεται αυτόματα από την ευθύνη. Ο Κανονισμός απαιτεί οι συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ των μερών της αλυσίδας εφοδιασμού να καθορίζουν σαφώς ποιος κατέχει ποιες υποχρεώσεις σε κάθε στάδιο. Αυτό διασφαλίζει ότι η ρυθμιστική λογοδοσία ακολουθεί την οντότητα που ασκεί αποτελεσματικό έλεγχο επί της ανάπτυξης ή τροποποίησης του συστήματος. Το άρθρο ενισχύει την ευρύτερη αρχή ότι η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ αναθέτει υποχρεώσεις βάσει του πραγματικού ρόλου και της επιρροής κάθε φορέα στην αλυσίδα αξίας, και όχι απλώς βάσει τυπικών συμβατικών χαρακτηρισμών.

Τι Σημαίνει Αυτό στην Πράξη

Το Άρθρο 25 έχει άμεσες συνέπειες συμμόρφωσης για κάθε οργανισμό που ενσωματώνει, μετονομάζει, ουσιωδώς τροποποιεί ή αναπτύσσει εκ νέου ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου τρίτου μέρους. Αποτρέπει τη συνήθη εμπορική πρακτική του να υποθέτει κανείς ότι η ευθύνη συμμόρφωσης βαρύνει αποκλειστικά τον ανάντη προμηθευτή.

Ολοκληρωτές συστημάτων και μεταπωλητές που διαθέτουν ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά της ΕΕ με τη δική τους επωνυμία — για παράδειγμα, μια εταιρεία λογισμικού που ενσωματώνει μια μηχανή βαθμολόγησης πιστοληπτικής ικανότητας τρίτου μέρους βάσει ΤΝ στο δικό της προϊόν και το εμπορεύεται με το δικό της όνομα — γίνονται πάροχοι βάσει της Πράξης. Πρέπει να εκπληρώνουν όλες τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο Άρθρο 16, συμπεριλαμβανομένων εκτιμήσεων συμμόρφωσης, τεχνικής τεκμηρίωσης, εγγραφής στη βάση δεδομένων της ΕΕ και επίθεσης σήμανσης CE.

Εταιρείες που τροποποιούν συστήματα ΤΝ πρέπει να αξιολογούν κατά πόσον οι αλλαγές τους συνιστούν ουσιώδη τροποποίηση. Η εκ νέου εκπαίδευση ενός μοντέλου σε νέο σύνολο δεδομένων, η τροποποίηση κατωφλίων απόφασης κατά τρόπο που αλλάζει τα προφίλ κινδύνου, ή η επέκταση της λειτουργικότητας του συστήματος σε νέο τομέα είναι παραδείγματα που ενδέχεται να ενεργοποιήσουν επανεκτίμηση. Ακόμη και μια αλλαγή αμιγώς σε επίπεδο λογισμικού που επηρεάζει εκροές σε ρυθμιζόμενο πλαίσιο μπορεί να πληροί τις προϋποθέσεις.

Φορείς ανάπτυξης που επαναχρησιμοποιούν συστήματα πέραν του αρχικού επιδιωκόμενου σκοπού — για παράδειγμα, χρησιμοποιώντας ένα γενικό εργαλείο ανάλυσης χώρου εργασίας για λήψη αποφάσεων απασχόλησης — πρέπει να αξιολογούν κατά πόσον η νέα περίπτωση χρήσης εμπίπτει σε κατηγορία υψηλού κινδύνου και, αν ναι, κατά πόσον έχουν ουσιαστικά γίνει πάροχοι του συστήματος.

Πρακτικά, οι οργανισμοί θα πρέπει να ελέγχουν όλα τα συστήματα ΤΝ στη στοίβα τους, να αποτυπώνουν τον τεκμηριωμένο επιδιωκόμενο σκοπό του αρχικού παρόχου και να θεσπίζουν εσωτερικές διαδικασίες διακυβέρνησης για να εντοπίζουν πότε προτεινόμενες αλλαγές ή νέες περιπτώσεις χρήσης πλησιάζουν τα κατώφλια του Άρθρου 25.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Ανάληψη υποχρεώσεων παρόχου κατά τη μετονομασία: Κάθε διανομέας, εισαγωγέας ή τρίτο μέρος που εμπορεύεται ή αναπτύσσει ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου με το δικό του όνομα ή εμπορικό σήμα πρέπει να εκπληρώνει όλες τις υποχρεώσεις παρόχου βάσει του Άρθρου 16, συμπεριλαμβανομένης τεχνικής τεκμηρίωσης, εκτίμησης συμμόρφωσης και εγγραφής στη βάση δεδομένων της ΕΕ.
• Επανεκτίμηση μετά από ουσιώδη τροποποίηση: Κάθε μέρος που προβαίνει σε ουσιώδη τροποποίηση ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου πρέπει να αντιμετωπίζει το τροποποιημένο σύστημα ως νέο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου, να επαναλαμβάνει τη σχετική διαδικασία εκτίμησης συμμόρφωσης και να ενημερώνει αναλόγως όλη την τεκμηρίωση.
• Επανεγγραφή του συστήματος: Όπου αναλαμβάνεται η ιδιότητα παρόχου ή γίνεται ουσιώδης τροποποίηση, ο νέος πάροχος πρέπει να εγγράψει το σύστημα (ή την τροποποιημένη έκδοσή του) στη βάση δεδομένων της ΕΕ για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που δημιουργήθηκε βάσει του Άρθρου 71.
• Έλεγχος επιδιωκόμενου σκοπού πριν από την ανάπτυξη: Οι φορείς ανάπτυξης πρέπει να επαληθεύουν ότι η χρήση ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου παραμένει εντός του επιδιωκόμενου σκοπού που τεκμηριώθηκε από τον αρχικό πάροχο· κάθε ουσιώδης απόκλιση πρέπει να αξιολογείται για συνέπειες συμμόρφωσης βάσει του Άρθρου 25.
• Διατήρηση σαφούς συμβατικής κατανομής ευθυνών: Όλα τα μέρη στην αλυσίδα αξίας ΤΝ — αρχικοί πάροχοι, εισαγωγείς, διανομείς και φορείς ανάπτυξης — πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι συμφωνίες τους κατανέμουν σαφώς τις ευθύνες συμμόρφωσης, ιδίως όπου αναμένονται τροποποιήσεις ή μετονομασία.
• Διατήρηση πληροφοριών του αρχικού παρόχου: Όπου ένα τρίτο μέρος αναλαμβάνει την ιδιότητα παρόχου, πρέπει να έχει πρόσβαση σε — και να διατηρεί — όλη την τεχνική τεκμηρίωση και τις πληροφορίες συμμόρφωσης που παρήγαγε αρχικά ο ανάντη πάροχος, καθώς αυτές αποτελούν τη βάση των δικών του υποχρεώσεων συμμόρφωσης.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 25 λειτουργεί ως γέφυρα μεταξύ των υποχρεώσεων παρόχου που ορίζονται στο Άρθρο 16 (υποχρεώσεις παρόχων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου) και των υποχρεώσεων φορέων ανάπτυξης στο Άρθρο 26. Διασφαλίζει ότι οι ευθύνες που καταγράφονται στο Άρθρο 16 — τεχνική τεκμηρίωση, εκτίμηση συμμόρφωσης, διαχείριση ποιότητας, παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά — δεν μπορούν να παρακαμφθούν μέσω συμβατικών ρυθμίσεων ή εταιρικών δομών.

Πρέπει να διαβαστεί σε συνδυασμό με το Άρθρο 6 (κανόνες ταξινόμησης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου) και το Παράρτημα III, τα οποία ορίζουν πότε ένα σύστημα είναι υψηλού κινδύνου και επομένως υπόκειται στο πλήρες καθεστώς υποχρεώσεων παρόχου. Το Άρθρο 47 (δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ) και το Άρθρο 48 (σήμανση CE) εμπλέκονται άμεσα όταν ένας νέος πάροχος πρέπει να επαναπιστοποιήσει ένα τροποποιημένο σύστημα.

Το Άρθρο 71 (βάση δεδομένων ΕΕ για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου) είναι σχετικό επειδή απαιτείται επανεγγραφή όταν αλλάζει η ιδιότητα παρόχου. Η Αιτιολογική Σκέψη 79 παρέχει ερμηνευτική καθοδήγηση σχετικά με το τι συνιστά ουσιώδη τροποποίηση. Για αλυσίδες εφοδιασμού που περιλαμβάνουν μοντέλα GPAI, τα Άρθρα 51–56 διέπουν τις υποχρεώσεις του ανάντη παρόχου μοντέλου, αλλά το Άρθρο 25 καθορίζει πότε ένας ολοκληρωτής συστήματος που δημιουργεί πάνω σε αυτό το μοντέλο γίνεται πάροχος συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τη δική του ιδιότητα.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ στις 1 Αυγούστου 2024 (είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ στις 12 Ιουλίου 2024). Η εφαρμογή είναι σταδιακή:

• 2 Φεβρουαρίου 2025 — Άρχισαν να εφαρμόζονται οι απαγορεύσεις πρακτικών ΤΝ μη αποδεκτού κινδύνου (Τίτλος II). Το Άρθρο 25 δεν εφαρμοζόταν ακόμη.
• 2 Αυγούστου 2025 — Άρχισαν να εφαρμόζονται οι υποχρεώσεις για μοντέλα τεχνητής νοημοσύνης γενικού σκοπού (Τίτλος VIII, Άρθρα 51–56) και οι διατάξεις διακυβέρνησης (Τίτλος III, Κεφάλαιο 4· Τίτλος V). Το Άρθρο 25 δεν εφαρμοζόταν ακόμη στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Παράρτημα III.
• 2 Αυγούστου 2026 — Το Άρθρο 25 και το πλήρες καθεστώς υποχρεώσεων παρόχων και φορέων ανάπτυξης του Κεφαλαίου 3 εφαρμόζονται στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Παράρτημα III (συμπεριλαμβανομένων βιομετρικών συστημάτων, κρίσιμων υποδομών, απασχόλησης, εκπαίδευσης, πρόσβασης σε βασικές υπηρεσίες και περιπτώσεων χρήσης επιβολής του νόμου). Οι οργανισμοί που δραστηριοποιούνται σε αυτούς τους τομείς πρέπει να έχουν θεσπίσει διαδικασίες διακυβέρνησης, συμβατικά πλαίσια και διαδικασίες εκτίμησης τροποποιήσεων έως αυτή την ημερομηνία.
• 2 Αυγούστου 2027 — Οι υποχρεώσεις του Άρθρου 25 επεκτείνονται στα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από το Παράρτημα I (νομοθεσία ασφάλειας προϊόντων, όπως ιατρικά βοηθήματα και μηχανήματα), όπου τα εν λόγω συστήματα ήταν ήδη στην αγορά πριν από τον Αύγουστο 2026 και υπόκεινται σε μεταβατική περίοδο.

Οι οργανισμοί θα πρέπει να αρχίσουν την αποτύπωση συμμόρφωσης για το Άρθρο 25 — ιδίως ελέγχους αλυσίδας εφοδιασμού και πρωτόκολλα διακυβέρνησης τροποποιήσεων — πολύ πριν από την προθεσμία του Αυγούστου 2026.