Άρθρο 24 — Υποχρεώσεις διανομέων (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Υποχρεώσεις διανομέων. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες συμμόρφωσης.

Περίληψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θεσπίζει τις υποχρεώσεις που επιβάλλονται σε διανομείς συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου κατά την έννοια του Άρθρου 3(7). Πριν καταστήσουν διαθέσιμο στην αγορά σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου, οι διανομείς πρέπει να επαληθεύσουν ότι φέρει την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE, ότι συνοδεύεται από αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που εκδόθηκε από τον πάροχο, και ότι παρέχονται οι αναγκαίες οδηγίες χρήσης σε γλώσσα που μπορεί να κατανοηθεί εύκολα από χρήστες στο κράτος μέλος όπου καθίσταται διαθέσιμο το σύστημα.

Οι διανομείς απαιτείται να επαληθεύουν ότι ο πάροχος και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν εκπληρώσει τις αντίστοιχες υποχρεώσεις τους βάσει των Άρθρων 16 και 23. Όταν ένας διανομέας έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού, πρέπει να απέχει από τη διάθεσή του έως ότου αποκατασταθεί η συμμόρφωση. Εάν το σύστημα παρουσιάζει κίνδυνο, ο διανομέας πρέπει να ενημερώσει τον πάροχο ή τον εισαγωγέα και τις αρμόδιες αρχές εποπτείας αγοράς αναλόγως.

Οι διανομείς πρέπει επίσης να συνεργάζονται με παρόχους, εισαγωγείς και αρμόδιες αρχές κατόπιν αιτήματος, και να παρέχουν όλες τις πληροφορίες και τεκμηρίωση στην κατοχή τους που είναι αναγκαία για την απόδειξη της συμμόρφωσης ενός συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου. Υποχρεώσεις τήρησης αρχείων για τη σχετική τεκμηρίωση εφαρμόζονται για περίοδο δέκα χρόνων μετά τη διάθεση του συστήματος στην αγορά. Καθοριστικής σημασίας είναι η θέσπιση των συνθηκών υπό τις οποίες ένας διανομέας αναλαμβάνει τις πλήρεις υποχρεώσεις παρόχου: όταν διαθέτει σύστημα στην αγορά υπό το δικό του όνομα, το τροποποιεί ουσιαστικά ή αλλάζει την προβλεπόμενη χρήση του κατά τρόπο που πληροί το κατώφλι ταξινόμησης υψηλού κινδύνου.

Τι Σημαίνει αυτό στην Πράξη

Το Άρθρο 24 αφορά άμεσα κάθε επιχείρηση που διανέμει συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου χωρίς να τα αναπτύσσει — λιανοπωλητές ιατρικών συσκευών με τεχνητή νοημοσύνη, μεταπωλητές βιομετρικών συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης ή φορείς εκμετάλλευσης πλατφορμών που παρέχουν εργαλεία ΤΝ τρίτων σε εταιρικούς πελάτες. Το άρθρο επιβάλλει σημείο ελέγχου δέουσας επιμέλειας πριν από κάθε πράξη διανομής.

Συγκεκριμένα, ένας διανομέας πρέπει να διεξάγει έλεγχο συμμόρφωσης πριν από κάθε διάθεση: να επιβεβαιώσει ότι η σήμανση CE είναι παρούσα και έγκυρη, να λάβει και να διατηρήσει αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, και να διασφαλίσει ότι η τεκμηρίωση προϊόντος και οι οδηγίες χρήσης μεταφράζονται ή είναι άλλως προσβάσιμες στη σχετική γλώσσα κράτους μέλους. Αυτά δεν είναι εφάπαξ καθήκοντα — εφαρμόζονται κάθε φορά που το σύστημα καθίσταται διαθέσιμο.

Εάν έλεγχος, καταγγελία πελάτη ή εσωτερική αναθεώρηση αναδείξει ανησυχία συμμόρφωσης, ο διανομέας δεν μπορεί να συνεχίσει τη διανομή και πρέπει να κλιμακώσει αμέσως στον πάροχο ή εισαγωγέα και, εάν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία, ασφάλεια ή θεμελιώδη δικαιώματα, στις αρχές εποπτείας αγοράς, όπως τις εθνικές αρχές ΤΝ που ορίζονται βάσει του Άρθρου 70.

Η διάταξη κλιμάκωσης ρόλου είναι ιδιαίτερα σημαντική. Ένας διανομέας που αναμαρκάρει σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου, προβαίνει σε λειτουργικές τροποποιήσεις που αλλάζουν τις επιδόσεις ή την προβλεπόμενη χρήση, ή αλλάζει το πλαίσιο ανάπτυξης κατά ουσιαστικό τρόπο, θα επαναταξινομηθεί ως πάροχος. Σε αυτό το σημείο, αναλαμβάνει το πλήρες σύνολο υποχρεώσεων βάσει του Άρθρου 16, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης συμμόρφωσης, καταχώρισης στη βάση δεδομένων ΕΕ, παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και τεχνικής τεκμηρίωσης. Οι επιχειρήσεις πρέπει να διεξάγουν ασκήσεις νομικής χαρτογράφησης πριν από την τροποποίηση οποιουδήποτε αποκτηθέντος συστήματος ΤΝ για να προσδιορίσουν αν το κατώφλι τροποποίησης υπερβαίνεται.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Επαλήθευση συμμόρφωσης πριν από τη διανομή: Πριν καταστήσετε διαθέσιμο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου, επιβεβαιώστε ότι η σήμανση CE, η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και οι προσβάσιμες οδηγίες χρήσης είναι όλα παρόντα και πλήρη.
• Αναστολή μη συμμορφούμενων συστημάτων: Εάν υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται ότι ένα σύστημα δεν συμμορφώνεται με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689, διακοπή άμεσης διανομής και ειδοποίηση του παρόχου, εισαγωγέα και, όπου υπάρχει κίνδυνος, της αρμόδιας αρχής εποπτείας αγοράς.
• Συνεργασία με αρχές: Κατόπιν αιτήματος, παροχή όλων των πληροφοριών και τεκμηρίωσης που κατέχει ο διανομέας για την απόδειξη συμμόρφωσης, και συνεργασία με έρευνες αρμόδιων αρχών.
• Τήρηση τεκμηρίωσης δέκα ετών: Διατήρηση όλης της σχετικής τεκμηρίωσης συμμόρφωσης για δέκα χρόνια από την ημερομηνία που το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου καταστάθηκε διαθέσιμο στην αγορά.
• Ανάληψη υποχρεώσεων παρόχου: Όταν ένας διανομέας διαθέτει σύστημα στην αγορά υπό το δικό του όνομα ή εμπορικό σήμα, το τροποποιεί ουσιαστικά ή αλλάζει την προβλεπόμενη χρήση του σε περίπτωση υψηλού κινδύνου, πρέπει να αναλάβει όλες τις υποχρεώσεις παρόχου βάσει του Άρθρου 16.
• Αναφορά κινδύνων: Εάν ένα διανεμημένο σύστημα εγκυμονεί κίνδυνο για την υγεία, ασφάλεια ή θεμελιώδη δικαιώματα, ο διανομέας πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον πάροχο ή εισαγωγέα και τις σχετικές αρχές εποπτείας αγοράς, παρέχοντας λεπτομέρειες για τη μη συμμόρφωση και κάθε ληφθείσα διορθωτική ενέργεια.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 24 εντάσσεται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 3, που διέπει την πλήρη αλυσίδα ευθύνης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Συνδέεται στενά με το Άρθρο 16 (υποχρεώσεις παρόχων), καθώς το Άρθρο 24 χρησιμοποιεί επανειλημμένως τις υποχρεώσεις παρόχου ως βάση συμμόρφωσης που οι διανομείς πρέπει να επαληθεύουν και, υπό ορισμένες περιστάσεις, να αναλαμβάνουν άμεσα. Το Άρθρο 23 (υποχρεώσεις εισαγωγέων) αποτελεί άμεση αντίστοιχη διάταξη: οι διανομείς πρέπει να επαληθεύουν ότι οι εισαγωγείς έχουν εκπληρώσει τους δικούς τους ελέγχους πριν από τη διανομή. Το Άρθρο 3 παρέχει τους ορισμούς διανομέα, παρόχου, εισαγωγέα και ουσιαστικής τροποποίησης που καθορίζουν ποιες υποχρεώσεις εφαρμόζονται.

Το Άρθρο 47 (Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ) και το Άρθρο 48 (Σήμανση CE) ορίζουν την τεκμηρίωση και σήμανση που απαιτείται από τους διανομείς να ελέγχουν. Τα Άρθρα 72 έως 74 για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και την αναφορά σοβαρών περιστατικών τέμνονται με τις υποχρεώσεις διανομέα όταν υλοποιείται κίνδυνος μετά τη διανομή. Οι υποχρεώσεις εποπτείας αγοράς και επιβολής βάσει των Άρθρων 74 έως 83 διέπουν τον τρόπο αλληλεπίδρασης αρμόδιων αρχών με διανομείς κατά τη διερεύνηση μη συμμόρφωσης.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ στις 1 Αυγούστου 2024 (20 ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα στις 12 Ιουλίου 2024). Το σταδιακό πρόγραμμα εφαρμογής έχει ως εξής:

• 2 Φεβρουαρίου 2025 — Απαγορεύσεις σε πρακτικές ΤΝ μη αποδεκτού κινδύνου (Τίτλος II, Άρθρο 5) κατέστησαν εφαρμοστέες.
• 2 Αυγούστου 2025 — Υποχρεώσεις μοντέλων ΤΝ γενικού σκοπού (Τίτλος VIII) και διατάξεις διακυβέρνησης κατέστησαν εφαρμοστέες.
• 2 Αυγούστου 2026 — Οι υποχρεώσεις του Άρθρου 24 εφαρμόζονται πλήρως σε διανομείς συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο Annex III (αυτόνομα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου σε τομείς όπως εκπαίδευση, απασχόληση, επιβολή νόμου και πρόσβαση σε βασικές υπηρεσίες).
• 2 Αυγούστου 2027 — Οι υποχρεώσεις του Άρθρου 24 εφαρμόζονται σε διανομείς συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου ενσωματωμένων σε προϊόντα που διέπονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αναφέρεται στο Annex I (π.χ. μηχανήματα, ιατρικές συσκευές, εξοπλισμός πολιτικής αεροπορίας).

Οι διανομείς που διαθέτουν συστήματα Annex III στην αγορά πρέπει να βρίσκονται ήδη σε διαδικασία προετοιμασίας συμμόρφωσης, δεδομένης της προθεσμίας 2 Αυγούστου 2026. Εκείνοι που ασχολούνται αποκλειστικά με συστήματα ενσωματωμένα σε προϊόντα Annex I έχουν πρόσθετο χρόνο, αλλά πρέπει να ξεκινήσουν αμέσως τις διαδικασίες δέουσας επιμέλειας εφοδιαστικής αλυσίδας και τεκμηρίωσης.