Άρθρο 21 — Συνεργασία με αρμόδιες αρχές (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 21 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Συνεργασία με αρμόδιες αρχές. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες συμμόρφωσης.

Περίληψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 21 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ) θεσπίζει γενική υποχρέωση για παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου να συνεργάζονται με αρμόδιες εθνικές αρχές κατόπιν αιτήματος. Βάσει αυτής της διάταξης, οι πάροχοι — και, κατά περίπτωση, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί τους — πρέπει να παρέχουν στις αρμόδιες αρχές όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που είναι αναγκαία για να αποδειχθεί ότι το εν λόγω σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Κεφαλαίου 2 του Τίτλου III. Αυτή η υποχρέωση συνεργασίας εκτείνεται στη χορήγηση πρόσβασης στο ίδιο το σύστημα ΤΝ όπου η αρμόδια αρχή κρίνει αναγκαία τέτοια πρόσβαση για την εκπλήρωση των εποπτικών ή εποπτείας αγοράς καθηκόντων της.

Το άρθρο λειτουργεί στο ευρύτερο πλαίσιο εποπτείας αγοράς του Κανονισμού και πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τις εξουσίες επιβολής που ανατίθενται στις εθνικές αρχές βάσει του Τίτλου X. Δεν δημιουργεί προληπτική υποχρέωση γνωστοποίησης στη συνήθη πορεία εργασιών· αντίθετα, ενεργοποιείται κατόπιν επίσημου ή ανεπίσημου αιτήματος εποπτικού φορέα. Η υποχρέωση είναι ανεπιφύλακτη ως προς το πεδίο εφαρμογής της: οι πάροχοι δεν μπορούν να αρνηθούν τη συνεργασία για λόγους εμπορικής εμπιστευτικότητας, εμπορικού απορρήτου ή ιδιοταγούς ανησυχίας, αν και ο Κανονισμός προβλέπει χωριστές εγγυήσεις για τη διαχείριση εμπιστευτικών πληροφοριών από τις αρχές. Το Άρθρο 21 λειτουργεί ουσιαστικά ως η γέφυρα μεταξύ των υποχρεώσεων συμμόρφωσης που επιβάλλονται στους παρόχους και της ικανότητας επιβολής της ρυθμιστικής υποδομής που έχει θεσπιστεί από τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Γραφείο ΤΝ.

Τι Σημαίνει αυτό στην Πράξη

Για παρόχους συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου, το Άρθρο 21 απαιτεί τη διατήρηση δομημένης, έτοιμης για έλεγχο στάσης συμμόρφωσης ανά πάσα στιγμή — όχι μόνο κατά τη στιγμή της αξιολόγησης συμμόρφωσης. Όταν μια εθνική αρχή εποπτείας αγοράς, ένας κοινοποιημένος οργανισμός που ενεργεί κατ' εξουσιοδότηση ή το Ευρωπαϊκό Γραφείο ΤΝ κινήσει έρευνα, ο πάροχος πρέπει να είναι σε θέση να ανταποκριθεί έγκαιρα με ολοκληρωμένη τεχνική τεκμηρίωση, αποτελέσματα αξιολόγησης συμμόρφωσης, αρχεία διαχείρισης κινδύνου και δεδομένα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

Ποιους αφορά. Πάροχοι που διαθέτουν συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου (που αναφέρονται στο Annex III ή καλύπτονται από τομεακή νομοθεσία του Annex I) στην αγορά της ΕΕ είναι οι κύριοι υπόχρεοι. Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι που ενεργούν εκ μέρους παρόχων τρίτων χωρών φέρουν την ίδια υποχρέωση στο πλαίσιο της εντολής τους. Οι αναπτύσσοντες δεν είναι οι κύριοι αποδέκτες του Άρθρου 21, αλλά μπορεί να εμπλακούν σε διαδικασίες συνεργασίας όπου τα λειτουργικά δεδομένα τους ή η πρόσβαση στο αναπτυγμένο σύστημα απαιτείται από αρχή.

Συγκεκριμένα παραδείγματα. Ένας κατασκευαστής ιατρικών συσκευών που ενσωματώνει ένα εργαλείο διαγνωστικής με τεχνητή νοημοσύνη πρέπει, κατόπιν αιτήματος, να παραδώσει το πλήρες τεχνικό φάκελο, συμπεριλαμβανομένων περιγραφών δεδομένων εκπαίδευσης, πρωτοκόλλων επικύρωσης και αρχείων παρακολούθησης μετά την ανάπτυξη. Ένας εργοδότης που αναπτύσσει εργαλείο επιλογής βιογραφικών σημειωμάτων με τεχνητή νοημοσύνη που κατηγοριοποιείται ως υψηλού κινδύνου βάσει του Annex III πρέπει να διευκολύνει την πρόσβαση αρχών στη λογική λήψης αποφάσεων και τις παραμέτρους διαμόρφωσης του συστήματος εάν ανοιχθεί έρευνα.

Επιχειρησιακή προετοιμασία. Οι οργανισμοί πρέπει να ορίσουν λειτουργία ρυθμιστικής σύνδεσης, να διατηρούν τεχνική τεκμηρίωση ελεγχόμενης έκδοσης, και να θεσπίσουν εσωτερικό πρωτόκολλο για αιτήματα αρχών, συμπεριλαμβανομένων χρονοδιαγραμμάτων νομικής αναθεώρησης που δεν εμποδίζουν την έγκαιρη συνεργασία.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Παροχή τεκμηρίωσης κατόπιν αιτήματος. Οι πάροχοι πρέπει να χορηγούν στις αρμόδιες αρχές όλες τις πληροφορίες και την τεχνική τεκμηρίωση που είναι αναγκαία για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με το Κεφάλαιο 2 του Τίτλου III, συμπεριλαμβανομένου του τεχνικού φακέλου που απαιτείται βάσει του Άρθρου 11 και των αρχείων καταγραφής που τηρούνται βάσει του Άρθρου 12.
• Χορήγηση πρόσβασης στο σύστημα ΤΝ. Όπου αρμόδια αρχή κρίνει αναγκαία την επιθεώρηση ή αλληλεπίδραση με το σύστημα ΤΝ, οι πάροχοι πρέπει να διευκολύνουν τέτοια πρόσβαση χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση ή παρεμπόδιση.
• Συνεργασία μέσω εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων. Οι πάροχοι τρίτων χωρών πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός τους που είναι εγκατεστημένος στην ΕΕ είναι εξουσιοδοτημένος να εκπληρώνει πλήρως τις υποχρεώσεις συνεργασίας εκ μέρους τους, όπως απαιτείται βάσει του Άρθρου 22.
• Διατήρηση πληροφοριών σε ανακτήσιμη μορφή. Η πρακτική χρησιμότητα του Άρθρου 21 εξαρτάται από το να είναι η τεκμηρίωση ενημερωμένη, ακριβής και ανακτήσιμη. Οι πάροχοι δεν πρέπει να επιτρέπουν να παρωχθούν ή να γίνουν απρόσιτα τα τεχνικά αρχεία τη στιγμή που λαμβάνεται ένα αίτημα.
• Αποφυγή παρεμπόδισης. Κάθε πράξη ή παράλειψη που εμποδίζει, καθυστερεί ή ματαιώνει εποπτική έρευνα — συμπεριλαμβανομένης της επιλεκτικής γνωστοποίησης, καταστροφής αρχείων ή παρακράτησης διαπιστευτηρίων πρόσβασης — συνιστά παραβίαση του Άρθρου 21 και μπορεί να ενεργοποιήσει κυρώσεις βάσει του Άρθρου 99.
• Επέκταση συνεργασίας σε δραστηριότητες εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά. Η συνεργασία βάσει του Άρθρου 21 δεν περιορίζεται σε ελέγχους συμμόρφωσης πριν από τη διάθεση· περιλαμβάνει συνεχή εποπτική επίβλεψη καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 21 βρίσκεται στη διασταύρωση υποχρεώσεων παρόχων και ρυθμιστικής επιβολής και δεν μπορεί να διαβαστεί μεμονωμένα. Εξαρτάται άμεσα από το Άρθρο 11 (τεχνική τεκμηρίωση) και το Άρθρο 12 (τήρηση αρχείων και καταγραφή), καθώς αυτές οι διατάξεις ορίζουν το σύνολο των πληροφοριών που πρέπει να μπορεί να παρέχει ένας πάροχος. Συνδέεται με το Άρθρο 17 (σύστημα ποιοτικής διαχείρισης), το οποίο διέπει τις οργανωτικές διαδικασίες που υποστηρίζουν την ετοιμότητα εγγράφων. Το Άρθρο 22 (εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι) υλοποιεί το Άρθρο 21 για παρόχους τρίτων χωρών ορίζοντας ποιος φέρει υποχρεώσεις συνεργασίας στην ΕΕ. Στην πλευρά της επιβολής, το Άρθρο 21 τροφοδοτεί το καθεστώς εποπτείας αγοράς του Τίτλου X (Άρθρα 74–76), τις εξουσίες του Ευρωπαϊκού Γραφείου ΤΝ βάσει του Τίτλου VIII, και το πλαίσιο κυρώσεων του Άρθρου 99, το οποίο επισυνάπτει κυρώσεις στη μη συνεργασία. Το Άρθρο 9 (διαχείριση κινδύνου) είναι επίσης σχετικό, καθώς οι αρχές μπορεί να διερευνήσουν αν τα αρχεία εντοπισμού και μετριασμού κινδύνου είναι επαρκή. Η ανάγνωση του Άρθρου 21 παράλληλα με τα Άρθρα 13 (διαφάνεια) και 14 (ανθρώπινη επίβλεψη) δίνει πλήρη εικόνα του πληροφοριακού περιβάλλοντος που πρέπει να διατηρούν οι πάροχοι.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ στις 1 Αυγούστου 2024, είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα. Οι διατάξεις της εφαρμόζονται σε σταδιακό πρόγραμμα:

• 2 Φεβρουαρίου 2025 — Απαγορεύσεις σε πρακτικές ΤΝ μη αποδεκτού κινδύνου (Τίτλος II) κατέστησαν εφαρμοστέες. Το ίδιο το Άρθρο 21 δεν ήταν ακόμη σε ισχύ για συστήματα υψηλού κινδύνου.
• 2 Αυγούστου 2025 — Διατάξεις για μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού (Τίτλος VIII) και υποχρεώσεις του Ευρωπαϊκού Γραφείου ΤΝ κατέστησαν εφαρμοστέες.
• 2 Αυγούστου 2026 — Το Άρθρο 21, μαζί με το πλήρες σύνολο υποχρεώσεων Τίτλου III για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο Annex III (εκτός αυτών που καλύπτονται από προγενέστερη τομεακή νομοθεσία), καθίσταται εφαρμοστέο. Οι πάροχοι των οποίων τα συστήματα εμπίπτουν σε αυτή την κατηγορία πρέπει να είναι πλήρως έτοιμοι για συνεργασία έως αυτή την ημερομηνία.
• 2 Αυγούστου 2027 — Τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που διέπονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αναφέρεται στο Annex I (π.χ. ιατρικές συσκευές, μηχανήματα, αεροπορία) και υπόκεινται ήδη σε διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης έχουν έως αυτή την ημερομηνία πριν εφαρμοστούν σε παλαιά προϊόντα οι πλήρεις υποχρεώσεις υψηλού κινδύνου της Πράξης ΤΝ, συμπεριλαμβανομένου του Άρθρου 21.

Οι πάροχοι πρέπει να αντιμετωπίζουν την περίοδο πριν από την εφαρμοστέα ημερομηνία τους όχι ως περίοδο χάριτος αλλά ως χρόνο υλοποίησης: η τεχνική τεκμηρίωση, η υποδομή καταγραφής και τα εσωτερικά πρωτόκολλα συνεργασίας πρέπει να είναι σε λειτουργία πολύ πριν από την προθεσμία.