Fastställ rätt förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt EU:s AI-förordning för ditt AI-system. Självbedömning (Bilaga VI) kontra tredjepartsbedömning (Bilaga VII). För Bilaga I-system, finn vilket produktförordningsförfarande som gäller. Omedelbart resultat.
EU:s AI-förordning föreskriver två förfaranden för bedömning av överensstämmelse för högrisk-AI-system. Vilket som gäller beror på din AI-systemkategori.
Gäller för: De flesta fristående högrisk-AI-system i Bilaga III
Vem genomför bedömningen: Tillhandahållaren internt, mot harmoniserade standarder (EN ISO/IEC-standarder när de publiceras) eller direkt mot AI-förordningens krav (Art. 9–15, 17).
Vad det producerar:
Tidsplan: Ingen extern flaskhals — tillhandahållaren kontrollerar takten. De flesta organisationer bör avsätta 6–12 månader för grundlig självbedömning med tanke på den nödvändiga dokumentationsdjupet.
Obligatorisk för:
Vad det anmälda organet gör: Granskar teknisk dokumentation, genomför bedömning av överensstämmelse, utfärdar intyg om bedömning av teknisk dokumentation enligt EU-standard (Bilaga VII). Tillhandahållaren upprättar sedan försäkran om överensstämmelse och applicerar CE-märkning.
Tidsplan: Köerna hos anmälda organ är redan begränsade (2026) och kommer att förvärras i takt med att 2027 närmar sig. Kontakta ditt anmälda organ så tidigt som möjligt — 12–18 månaders ledtid rekommenderas.
Gäller för: AI inbäddad som säkerhetskomponent i reglerade produkter (medicintekniska produkter, maskiner, fordon, luftfartsutrustning etc.)
Hur det fungerar: Bedömning av överensstämmelse enligt AI-förordningen integreras i den befintliga bedömningen av överensstämmelse för produktsäkerhet. Inget separat AI-only-förfarande. Ditt befintliga anmälda organ (MDR, Maskin) hanterar den kombinerade bedömningen om det är utsett för bedömning av överensstämmelse enligt AI-förordningen — annars kan samordning mellan två anmälda organ krävas.
För Bilaga I-detaljer: Bilaga I-skyldigheter → | För Bilaga III-detaljer: Bilaga III-skyldigheter →
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Ja. För de flesta högrisk-AI-system i Bilaga III tillåter EU:s AI-förordning självbedömning (intern kontroll av överensstämmelse) mot harmoniserade standarder eller AI-förordningens krav direkt (Bilaga VI). Tredjepartsbedömning av ett anmält organ är endast obligatorisk för system för biometrisk identifiering/kategorisering och vissa kritiska infrastruktursystem. Tillhandahållare kan frivilligt välja tredjepartsbedömning för vilket system som helst.
Anmälda organ är oberoende organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts av EU:s medlemsstater. För högrisk-AI-system som kräver tredjepartsbedömning granskar det anmälda organet teknisk dokumentation, genomför typkontroll och utfärdar intyg om bedömning av teknisk dokumentation enligt EU-standard (Bilaga VII). Anmälda organ måste utses specifikt för bedömning av överensstämmelse enligt AI-förordningen — detta är separat från (men kan överlappa med) deras utseende enligt sektorslagstiftning som MDR.
Efter avslutad bedömning av överensstämmelse måste AI-tillhandahållaren upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse (Art. 47) — ett dokument som intygar att högrisk-AI-systemet uppfyller alla tillämpliga krav. Försäkran måste identifiera tillhandahållaren, systemet, det använda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och undertecknas av en behörig representant. Den måste bevaras i 10 år efter det senaste utsläppandet på marknaden.
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.