Determinate la corretta procedura di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento UE sull'IA per il vostro sistema AI. Auto-valutazione (Allegato VI) vs. terza parte (Allegato VII). Per i sistemi dell'Allegato I, individuate quale procedura del regolamento settoriale si applica. Risultati immediati.
Il Regolamento UE sull'IA prevede due procedure di valutazione della conformità per i sistemi AI ad alto rischio. La procedura applicabile dipende dalla categoria del vostro sistema AI.
Si applica a: La maggior parte dei sistemi AI ad alto rischio autonomi dell'Allegato III
Chi effettua la valutazione: Il fornitore internamente, rispetto alle norme armonizzate (norme EN ISO/IEC quando pubblicate) o direttamente rispetto ai requisiti del Regolamento sull'IA (Art. 9-15, 17).
Cosa produce:
Tempistica: Nessun collo di bottiglia esterno — il fornitore controlla il ritmo. La maggior parte delle organizzazioni dovrebbe consentire 6-12 mesi per un'auto-valutazione approfondita, data la profondità della documentazione richiesta.
Obbligatoria per:
Cosa fa l'organismo notificato: Esamina la documentazione tecnica, effettua la valutazione della conformità, rilascia un certificato di valutazione della documentazione tecnica UE (Allegato VII). Il fornitore redige quindi la DoC e applica la marcatura CE.
Tempistica: Le code degli organismi notificati sono già vincolate (2026) e peggioreranno con l'avvicinarsi del 2027. Contattate il vostro organismo notificato il prima possibile — è consigliabile un periodo di anticipo di 12-18 mesi.
Si applica a: Sistemi AI integrati come componente di sicurezza in prodotti regolamentati (dispositivi medici, macchinari, veicoli, attrezzature aeronautiche, ecc.)
Come funziona: La valutazione della conformità ai sensi del Regolamento sull'IA è integrata nell'esistente valutazione della conformità per la normativa settoriale pertinente. Nessuna procedura autonoma solo per l'IA. Il vostro organismo notificato esistente (MDR, MDR, Macchinari) gestisce la valutazione combinata se designato per la valutazione della conformità ai sensi del Regolamento sull'IA — altrimenti può essere necessario il coordinamento tra due organismi notificati.
Per i dettagli dell'Allegato I: Obblighi dell'Allegato I → | Per i dettagli dell'Allegato III: Obblighi dell'Allegato III →
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Explore regulation-dora.eu ↗Sì. Per la maggior parte dei sistemi di IA ad alto rischio dell'Allegato III, il Regolamento UE sull'IA consente l'auto-valutazione (verifica interna della conformità) rispetto alle norme armonizzate o direttamente ai requisiti del Regolamento sull'IA (Allegato VI). La valutazione da parte di terzi da parte di un organismo notificato è obbligatoria solo per i sistemi di identificazione/categorizzazione biometrica e per alcuni sistemi di infrastrutture critiche. I fornitori possono optare volontariamente per la valutazione da parte di terzi per qualsiasi sistema.
Gli organismi notificati sono organismi indipendenti di valutazione della conformità designati dagli Stati membri dell'UE. Per i sistemi AI ad alto rischio che richiedono una valutazione da parte di terzi, l'organismo notificato esamina la documentazione tecnica, effettua l'esame del tipo e rilascia i certificati di valutazione della documentazione tecnica dell'UE. Gli organismi notificati devono essere designati specificamente per la valutazione della conformità ai sensi del Regolamento sull'IA — ciò è distinto (anche se può sovrapporsi) alla loro designazione ai sensi della legislazione settoriale come il MDR.
Dopo aver completato la valutazione della conformità, il fornitore AI deve redigere una Dichiarazione di conformità UE (Art. 47) — un documento che attesta che il sistema AI ad alto rischio soddisfa tutti i requisiti applicabili. La DoC deve identificare il fornitore, il sistema, la procedura di valutazione della conformità seguita ed essere firmata da un rappresentante autorizzato. Deve essere conservata per 10 anni dopo l'ultima immissione sul mercato.
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