Fastlæg den korrekte overensstemmelsesvurderingsprocedure under EU AI-forordningen for dit AI-system. Selvvurdering (Bilag VI) vs. tredjepart (Bilag VII). For Bilag I-systemer, find hvilken produktreguleringsprocedure der gælder. Øjeblikkelige resultater.
EU AI-forordningen tilbyder to overensstemmelsesvurderingsprocedurer for højrisiko-AI-systemer. Hvilken der gælder afhænger af din AI-systemkategori.
Gælder for: De fleste Bilag III selvstændige højrisiko-AI-systemer
Hvem foretager vurderingen: Udbyderen internt, mod harmoniserede standarder (EN ISO/IEC-standarder, når de er offentliggjort) eller direkte mod AI-forordningens krav (Art. 9-15, 17).
Hvad det producerer:
Tidslinje: Ingen ekstern flaskehals — udbyderen kontrollerer tempoet. De fleste organisationer bør afsætte 6-12 måneder til grundig selvvurdering i betragtning af den påkrævede dokumentationsdybde.
Obligatorisk for:
Hvad det bemyndigede organ gør: Gennemgår den tekniske dokumentation, udfører overensstemmelsesvurdering, udsteder et EU-certifikat for teknisk dokumentationsvurdering (Bilag VII). Udbyderen udarbejder derefter erklæringen om overensstemmelse og anbringer CE-mærkning.
Tidslinje: Køer hos bemyndigede organer er allerede begrænsede (2026) og vil forværres, efterhånden som 2027 nærmer sig. Engagér dit bemyndigede organ så tidligt som muligt — 12-18 måneders gennemløbstid er tilrådeligt.
Gælder for: AI integreret som sikkerhedskomponent i regulerede produkter (medicinsk udstyr, maskiner, køretøjer, luftfartsudstyr osv.)
Sådan fungerer det: AI-forordningens overensstemmelsesvurdering er integreret i den eksisterende produktsikkerhedsoverensstemmelsesvurdering. Ingen separat AI-only procedure. Dit eksisterende bemyndigede organ (MDR, MDR, Maskiner) håndterer den kombinerede vurdering, hvis det er udpeget til AI-forordningens overensstemmelse — ellers kan koordinering mellem to bemyndigede organer være nødvendig.
For Bilag I-detaljer: Bilag I-forpligtelser → | For Bilag III-detaljer: Bilag III-forpligtelser →
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Ja. For de fleste Bilag III højrisiko-AI-systemer tillader EU AI-forordningen selvvurdering (intern overensstemmelseskontrol) mod harmoniserede standarder eller AI-forordningens krav direkte (Bilag VI). Tredjeparts vurdering ved et bemyndiget organ er kun obligatorisk for biometriske identifikations-/kategoriseringssystemer og visse systemer til kritisk infrastruktur. Udbydere kan frivilligt vælge tredjeparts vurdering for ethvert system.
Bemyndigede organer er uafhængige overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af EU-medlemsstater. For AI-forordningens højrisikosystemer, der kræver tredjeparts vurdering, gennemgår det bemyndigede organ den tekniske dokumentation, udfører typeafprøvning og udsteder EU-certificater for teknisk dokumentationsvurdering. Bemyndigede organer skal specifikt udpeges til AI-forordningens overensstemmelsesvurdering — dette er adskilt fra (men kan overlappe med) deres udpegning under sektorlovgivning som MDR.
Efter afsluttet overensstemmelsesvurdering skal AI-udbyderen udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring (Art. 47) — et dokument, der bekræfter, at højrisiko-AI-systemet opfylder alle gældende krav. Erklæringen skal identificere udbyderen, systemet, den fulgte overensstemmelsesvurderingsprocedure og underskrives af en autoriseret repræsentant. Den skal opbevares i 10 år efter den seneste markedsføring.
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.