Déterminez la bonne procédure d'évaluation de conformité EU AI Act pour votre système IA. Auto-évaluation (Annexe VI) vs. tierce partie (Annexe VII). Pour les systèmes Annexe I, trouvez quelle procédure de réglementation produit s'applique.
Deux voies d'évaluation de conformité
L'EU AI Act prévoit deux procédures d'évaluation de conformité pour les systèmes IA à haut risque (Art. 43).
Voie 1 — Auto-évaluation (Annexe VI) : la règle générale
La majorité des systèmes Annexe III à haut risque peuvent utiliser l'auto-évaluation — une évaluation interne conduite par le fournisseur lui-même, sans intervention d'un organisme tiers.
L'auto-évaluation est applicable lorsque :
- Le système n'est pas dans la catégorie identification biométrique à distance
- Des normes harmonisées couvrant toutes les exigences applicables existent, ou le fournisseur se conforme directement aux exigences de l'AI Act
- Le fournisseur documente l'évaluation dans un dossier technique
Ce que l'auto-évaluation implique : le fournisseur vérifie que son système satisfait aux Art. 9-15 et 17, documente les preuves, rédige la déclaration UE de conformité, et appose le marquage CE.
Voie 2 — Évaluation tierce partie (Annexe VII) : cas spécifiques
L'évaluation par un organisme notifié est obligatoire pour :
- Les systèmes d'identification biométrique à distance (y compris a posteriori)
- Les systèmes AI utilisés comme composants de sécurité d'infrastructures critiques — lorsque l'évaluation de conformité d'un tiers est requise par la législation sectorielle
Pour ces systèmes, le fournisseur doit soumettre sa documentation à un organisme notifié désigné sous le règlement (UE) 2019/1020 et accrédité pour les évaluations AI Act.
Systèmes Annexe I — intégration dans la législation sectorielle
Pour les systèmes Annexe I (IA embarquée dans produits réglementés), il n'existe pas de procédure AI Act autonome. L'évaluation de conformité est conduite dans le cadre de la législation produit applicable :
| Produit | Procédure applicable |
|---|---|
| Dispositifs médicaux (MDR) | Annexe IX (examen documentation technique) ou Annexe X (examen UE de type) |
| Machines | Module H (assurance qualité complète) ou Module B+D/F/G |
| Véhicules | Réception par type selon 2018/858 |
| Équipements aéronautiques | Approbation AESA |
L'organisme notifié pour la législation sectorielle peut également couvrir la conformité AI Act si désigné pour les deux.
Après l'évaluation — le marquage CE
Une fois l'évaluation de conformité achevée :
- Établir la déclaration UE de conformité (Art. 47)
- Apposer le marquage CE (Art. 48) avant la mise sur le marché
- Enregistrer le système dans la base de données UE (Art. 71)
- Mettre en place la surveillance post-commercialisation (Art. 72)
→ Annexe I — systèmes embarqués dans produits | Annexe III — systèmes haut risque autonomes
Convergence AI Act – DORA – NIS2
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Explorer regulation-dora.eu ↗Questions fréquentes
Oui. Pour la plupart des systèmes IA Annexe III à haut risque, l'EU AI Act permet l'auto-évaluation (contrôle interne de conformité) par rapport aux normes harmonisées ou directement aux exigences de l'AI Act (Annexe VI). L'évaluation par tierce partie est uniquement obligatoire pour les systèmes d'identification biométrique et certains systèmes d'infrastructures critiques.
Après l'évaluation de conformité, le fournisseur d'IA doit établir une déclaration UE de conformité (Art. 47) — un document affirmant que le système IA à haut risque satisfait à toutes les exigences applicables. La déclaration doit être conservée 10 ans après la dernière mise sur le marché.
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