Ustal właściwą procedurę oceny zgodności z EU AI Act dla Twojego systemu AI. Samoocena (Annex VI) lub ocena przez stronę trzecią (Annex VII). Dla systemów z Annex I wskaż, która procedura dotycząca rozporządzenia w sprawie bezpieczeństwa produktu ma zastosowanie. Wyniki natychmiastowe.
EU AI Act przewiduje dwie procedury oceny zgodności dla systemów AI wysokiego ryzyka. Która z nich ma zastosowanie, zależy od kategorii systemu AI.
Dotyczy: Większości samodzielnych systemów AI wysokiego ryzyka z Annex III
Kto przeprowadza ocenę: Dostawca wewnętrznie, w odniesieniu do zharmonizowanych norm (normy EN ISO/IEC po opublikowaniu) lub bezpośrednio w odniesieniu do wymogów EU AI Act (Art. 9–15, 17).
Co wytwarza:
Harmonogram: Brak zewnętrznego wąskiego gardła — dostawca kontroluje tempo. Większość organizacji powinna zarezerwować 6–12 miesięcy na rzetelną samoocenę, biorąc pod uwagę wymaganą głębokość dokumentacji.
Obowiązkowa dla:
Co robi jednostka notyfikowana: Ocenia dokumentację techniczną, przeprowadza ocenę zgodności, wydaje certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE (Annex VII). Dostawca następnie sporządza deklarację zgodności i afiszuje oznakowanie CE.
Harmonogram: Kolejki w jednostkach notyfikowanych są już ograniczone (2026) i będą się wydłużać w miarę zbliżania się roku 2027. Zaangażuj jednostkę notyfikowaną jak najwcześniej — zalecany czas oczekiwania wynosi 12–18 miesięcy.
Dotyczy: AI wbudowanego jako składnik bezpieczeństwa w regulowane produkty (wyroby medyczne, maszyny, pojazdy, sprzęt lotniczy itp.)
Jak działa: Ocena zgodności z EU AI Act jest zintegrowana z istniejącą oceną zgodności produktu z odpowiednim prawodawstwem sektorowym. Brak odrębnej procedury wyłącznie dla AI. Istniejąca jednostka notyfikowana (MDR, MDR, maszyny) przeprowadza połączoną ocenę, jeżeli jest wyznaczona do oceny zgodności z EU AI Act — w przeciwnym razie może być wymagana koordynacja między dwiema jednostkami notyfikowanymi.
Szczegóły Annex I: Obowiązki Annex I → | Szczegóły Annex III: Obowiązki Annex III →
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Tak. W przypadku większości samodzielnych systemów AI wysokiego ryzyka z Annex III EU AI Act dopuszcza samoocenę (wewnętrzną kontrolę zgodności) z zharmonizowanymi normami lub bezpośrednio z wymogami EU AI Act (Annex VI). Ocena przez stronę trzecią przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną jest obowiązkowa wyłącznie dla systemów identyfikacji/kategoryzacji biometrycznej i niektórych systemów infrastruktury krytycznej. Dostawcy mogą dobrowolnie zdecydować się na ocenę przez stronę trzecią dla dowolnego systemu.
Jednostki notyfikowane to niezależne organy oceny zgodności wyznaczone przez państwa członkowskie UE. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka wymagających oceny przez stronę trzecią, jednostka notyfikowana ocenia dokumentację techniczną, przeprowadza badanie typu i wydaje certyfikaty oceny dokumentacji technicznej UE. Jednostki notyfikowane muszą być wyznaczone specjalnie do oceny zgodności z EU AI Act — jest to odrębne (choć może się pokrywać) od ich wyznaczenia na podstawie przepisów sektorowych, takich jak MDR.
Po zakończeniu oceny zgodności dostawca AI musi sporządzić deklarację zgodności UE (Art. 47) — dokument stwierdzający, że system AI wysokiego ryzyka spełnia wszystkie mające zastosowanie wymagania. Deklaracja musi identyfikować dostawcę, system, zastosowaną procedurę oceny zgodności i być podpisana przez upoważnionego przedstawiciela. Musi być przechowywana przez 10 lat od ostatniego wprowadzenia do obrotu.
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.