Selector de Evaluación de la Conformidad — ¿Qué Procedimiento del Reglamento de IA de la UE se Aplica a su IA?

Determine el procedimiento correcto de evaluación de la conformidad del Reglamento de IA de la UE para su sistema de IA. Autoevaluación (Anexo VI) frente a terceros (Anexo VII). Para los sistemas del Anexo I, identifique qué procedimiento de reglamento de productos se aplica. Resultados inmediatos.

Dos vías hacia la conformidad del Reglamento de IA de la UE para la IA de alto riesgo

El Reglamento de IA de la UE establece dos procedimientos de evaluación de la conformidad para los sistemas de IA de alto riesgo. El que corresponde depende de la categoría del sistema de IA.

Vía A: Autoevaluación (control interno del Anexo VI)

Se aplica a: La mayoría de los sistemas de IA de alto riesgo independientes del Anexo III

Quién realiza la evaluación: El proveedor internamente, frente a normas armonizadas (normas EN ISO/IEC cuando se publiquen) o directamente frente a los requisitos del Reglamento de IA (Art. 9-15, 17).

Lo que produce:

1. Documentación técnica (Art. 11 + Anexo IV)
2. Sistema de gestión de calidad (Art. 17)
3. Declaración UE de Conformidad (Art. 47)
4. Marcado CE en el sistema o la documentación (Art. 48)
5. Registro en la base de datos de IA de la UE (Art. 71)

Cronograma: Sin cuello de botella externo: el proveedor controla el ritmo. La mayoría de las organizaciones deben prever de 6 a 12 meses para una autoevaluación exhaustiva dada la profundidad de documentación requerida.

Vía B: Evaluación por terceros (Anexo VII — organismo notificado)

Obligatoria para:

• IA de identificación y categorización biométrica (Anexo III, punto 1)
• Determinados sistemas de IA de infraestructuras críticas en los que ninguna norma armonizada cubre el componente de seguridad pertinente

Lo que hace el organismo notificado: Revisa la documentación técnica, realiza la evaluación de la conformidad y emite un certificado de evaluación de la documentación técnica de la UE (Anexo VII). El proveedor elabora entonces la DoC y aplica el marcado CE.

Cronograma: Las colas de los organismos notificados ya están restringidas (2026) y empeorarán a medida que se aproxime 2027. Involucre a su organismo notificado lo antes posible: se aconseja un tiempo de espera de 12 a 18 meses.

Vía C: Evaluación integrada (sistemas del Anexo I)

Se aplica a: IA integrada como componente de seguridad en productos regulados (dispositivos médicos, maquinaria, vehículos, equipos de aviación, etc.)

Cómo funciona: La evaluación de la conformidad del Reglamento de IA se integra en la evaluación de la conformidad de seguridad de productos existente para la legislación sectorial pertinente. No hay un procedimiento exclusivo para la IA. Su organismo notificado existente (MDR, MDR, Maquinaria) gestiona la evaluación combinada si está designado para la evaluación de la conformidad del Reglamento de IA; de lo contrario, puede ser necesaria la coordinación entre dos organismos notificados.

Para más detalles del Anexo I: Obligaciones del Anexo I → | Para más detalles del Anexo III: Obligaciones del Anexo III →