Določite pravilen postopek ugotavljanja skladnosti z Aktom EU o UI za vaš sistem UI. Samocertifikacija (Priloga VI) v primerjavi s tretjo stranjo (Priloga VII). Za sisteme Priloga I poiščite, kateri postopek uredbe o varnosti produkta se uporablja. Takojšnji rezultati.
Akt EU o UI predvideva dva postopka ugotavljanja skladnosti za visokotveganostne sisteme UI. Kateri velja, je odvisno od kategorije vašega sistema UI.
Velja za: Večino samostojnih visokotveganostnih sistemov UI Priloga III
Kdo izvede ocenjevanje: Ponudnik interno, v primerjavi s harmoniziranimi standardi (standardi EN ISO/IEC, ko so objavljeni) ali neposredno v primerjavi z zahtevami Akta o UI (čl. 9–15, 17).
Kaj to prinese:
Časovnica: Brez zunanjega ozkega grla — ponudnik nadzoruje tempo. Večina organizacij bi si morala dovoliti 6–12 mesecev za temeljito samocertifikacijo glede na zahtevano globino dokumentacije.
Obvezno za:
Kaj naredi priglašeni organ: Pregleda tehnično dokumentacijo, izvede ugotavljanje skladnosti, izda potrdilo o oceni EU tehnične dokumentacije (Priloga VII). Ponudnik nato sestavi DoC in nalepi oznako CE.
Časovnica: Čakalne vrste pri priglašenih organih so že omejene (2026) in se bodo poslabšale, ko se bo bližal rok 2027. Čim prej se vključite s priglašenim organom — priporoča se vodilni čas 12–18 mesecev.
Velja za: UI, vgrajeno kot varnostna komponenta v regulirane produkte (medicinski pripomočki, stroji, vozila, letalska oprema itd.)
Kako deluje: Ugotavljanje skladnosti z Aktom o UI je integrirano v obstoječe ugotavljanje skladnosti z varnostjo produktov. Ni ločenega postopka samo za UI. Vaš obstoječi priglašeni organ (MDR, MDR, Strojništvo) obravnava kombinirano ocenjevanje, če je imenovan za ugotavljanje skladnosti z Aktom o UI — sicer je morda potrebno usklajevanje med dvema priglašenima organoma.
Za podrobnosti Priloga I: Obveznosti Priloga I → | Za podrobnosti Priloga III: Obveznosti Priloga III →
Ali vaša organizacija spada tako pod AI Act kot pod DORA? Uredbi se srečata pri operativni odpornosti finančnih sistemov umetne inteligence. Naša sestrska stran regulation-dora.eu obravnava DORA poglobljeno — vključno s tem, kaj AI Act doda obstoječemu programu DORA.
AI Act za finančne institucije ↗ Raziščite regulation-dora.eu ↗Da. Za večino visokotveganostnih sistemov UI Priloga III Akt EU o UI dovoljuje samocertifikacijo (interno preverjanje skladnosti) v primerjavi s harmoniziranimi standardi ali neposredno zahtevami Akta o UI (Priloga VI). Ocenjevanje tretje stranke s strani priglašenega organa je obvezno samo za sisteme biometrične identifikacije/kategorizacije in nekatere sisteme kritične infrastrukture. Ponudniki se prostovoljno odločijo za ocenjevanje tretje stranke za kateri koli sistem.
Priglašeni organi so neodvisni organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenujejo države članice EU. Za sisteme visokotveganostne UI, ki zahtevajo ocenjevanje tretje stranke, priglašeni organ pregleda tehnično dokumentacijo, izvede tipski pregled in izda potrdila o oceni EU tehnične dokumentacije. Priglašeni organi morajo biti posebej določeni za ugotavljanje skladnosti z Aktom o UI — to je ločeno od (čeprav se morda prekriva z) njihovim imenovanjem v okviru sektorske zakonodaje, kot je MDR.
Po zaključku ugotavljanja skladnosti mora ponudnik UI sestaviti izjavo EU o skladnosti (čl. 47) — dokument, s katerim potrjuje, da visokotveganostni sistem UI izpolnjuje vse veljavne zahteve. DoC mora identificirati ponudnika, sistem, upoštevani postopek ugotavljanja skladnosti, in jo mora podpisati pooblaščeni zastopnik. Hraniti jo je treba 10 let po zadnjem dajanju na trg.
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.