Nustatykite teisingą ES DI akto atitikties vertinimo procedūrą jūsų DI sistemai. Savivertinimas (Annex VI) vs. trečiosios šalies vertinimas (Annex VII). Annex I sistemoms raskite, kuri gaminių reglamentavimo procedūra taikoma. Momentiniai rezultatai.
ES DI aktas numato dvi atitikties vertinimo procedūras didelės rizikos DI sistemoms. Kuri iš jų taikoma, priklauso nuo jūsų DI sistemos kategorijos.
Taikoma: Daugumai Annex III savarankiškų didelės rizikos DI sistemų
Kas atlieka vertinimą: Teikėjas viduje, pagal suderintus standartus (EN ISO/IEC standartai, kai paskelbti) arba tiesiogiai pagal DI akto reikalavimus (Art. 9–15, 17).
Ką tai sukuria:
Terminai: Jokio išorinio butelio kaklo — teikėjas valdo tempą. Daugumai organizacijų reikėtų skirti 6–12 mėnesių išsamiam savivertinimui, atsižvelgiant į reikalingą dokumentacijos gylį.
Privaloma:
Ką daro notifikuota įstaiga: Peržiūri techninę dokumentaciją, atlieka atitikties vertinimą, išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą (Annex VII). Tuomet teikėjas parengia atitikties deklaraciją ir affixuoja CE ženklinimą.
Terminai: Notifikuotų įstaigų eilės jau yra riboto pajėgumo (2026 m.) ir blogės artėjant 2027 m. Kuo anksčiau kreipkitės į notifikuotą įstaigą — patariamas 12–18 mėnesių išankstinis laikas.
Taikoma: DI, įterptam kaip saugos komponentas į reguliuojamus gaminius (medicinos prietaisai, mašinos, transporto priemonės, aviacijos įranga ir kt.)
Kaip tai veikia: DI akto atitikties vertinimas integruojamas į esamą atitinkamo sektoriaus teisės aktų gaminių saugos atitikties vertinimą. Nėra atskiros tik DI procedūros. Jūsų esama notifikuota įstaiga (MDR, MDR, mašinos) tvarko bendrą vertinimą, jei paskirta DI akto atitikties vertinimui — priešingu atveju gali prireikti koordinavimo tarp dviejų notifikuotų įstaigų.
Dėl Annex I detalių: Annex I įsipareigojimai → | Dėl Annex III detalių: Annex III įsipareigojimai →
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Taip. Daugumai Annex III didelės rizikos DI sistemų ES DI aktas leidžia savivertinimą (vidinį atitikties patikrinimą) pagal suderintus standartus arba tiesiogiai pagal DI akto reikalavimus (Annex VI). Trečiosios šalies vertinimas notifikuotos įstaigos yra privalomas tik biometrinės identifikacijos / kategorizavimo sistemoms ir tam tikroms ypatingos svarbos infrastruktūros sistemoms. Teikėjai savo valia gali pasirinkti trečiosios šalies vertinimą bet kuriai sistemai.
Notifikuotos įstaigos yra nepriklausomos atitikties vertinimo įstaigos, paskirtosios ES valstybių narių. Didelės rizikos DI sistemoms, kurioms reikalingas trečiosios šalies vertinimas, notifikuota įstaiga peržiūri techninę dokumentaciją, atlieka tipo ekspertizę ir išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatus. Notifikuotos įstaigos turi būti konkrečiai paskirtos DI akto atitikties vertinimui — tai atskirta nuo (nors gali sutapti su) jų paskyrimu pagal sektoriaus teisės aktus, pvz., MDR.
Baigus atitikties vertinimą, DI teikėjas privalo parengti ES atitikties deklaraciją (Art. 47) — dokumentą, patvirtinantį, kad didelės rizikos DI sistema atitinka visus taikytinus reikalavimus. Deklaracijoje turi būti nurodytas teikėjas, sistema, atlikta atitikties vertinimo procedūra ir ją turi pasirašyti įgaliotasis atstovas. Ji turi būti saugoma 10 metų po paskutinio pateikimo rinkai.
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.