Ermitteln Sie das korrekte EU-AI-Act-Konformitätsbewertungsverfahren für Ihr KI-System. Selbstbewertung (Anhang VI) vs. Drittpartei (Anhang VII). Für Anhang-I-Systeme: welches Produktregulierungsverfahren gilt. Sofortige Ergebnisse.
Der EU AI Act sieht zwei Konformitätsbewertungsverfahren für hochriskante KI-Systeme vor. Welches anwendbar ist, hängt von der Kategorie Ihres KI-Systems ab.
Gilt für: Die meisten eigenständigen hochriskanten KI-Systeme nach Anhang III
Wer die Bewertung durchführt: Der Anbieter intern, anhand harmonisierter Normen (EN ISO/IEC-Normen, wenn veröffentlicht) oder direkt anhand der AI-Act-Anforderungen (Art. 9–15, 17).
Was es erzeugt:
Zeitplanung: Kein externer Engpass — der Anbieter kontrolliert das Tempo. Den meisten Organisationen sollten 6–12 Monate für eine gründliche Selbstbewertung einkalkuliert werden, angesichts der erforderlichen Dokumentationstiefe.
Obligatorisch für:
Was die benannte Stelle tut: Prüft die technische Dokumentation, führt die Konformitätsbewertung durch, stellt ein EU-Zertifikat zur Bewertung der technischen Dokumentation aus (Anhang VII). Der Anbieter erstellt dann die Erklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an.
Zeitplanung: Warteschlangen bei benannten Stellen sind bereits eingeschränkt (2026) und werden sich verschärfen, wenn sich 2027 nähert. Engagieren Sie Ihre benannte Stelle so früh wie möglich — eine Vorlaufzeit von 12–18 Monaten ist ratsam.
Gilt für: KI, die als Sicherheitskomponente in regulierte Produkte eingebettet ist (Medizinprodukte, Maschinen, Fahrzeuge, Luftfahrtausrüstung usw.)
Wie es funktioniert: Die AI-Act-Konformitätsbewertung wird in das bestehende Produktsicherheits-Konformitätsbewertungsverfahren integriert. Kein separates, nur KI-bezogenes Verfahren. Ihre bestehende benannte Stelle (MDR, Maschinen) führt die kombinierte Bewertung durch, wenn sie für die AI-Act-Konformität designiert ist — andernfalls kann eine Koordination zwischen zwei benannten Stellen erforderlich sein.
Für Anhang-I-Details: Anhang-I-Pflichten → | Für Anhang-III-Details: Anhang-III-Pflichten →
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Explore regulation-dora.eu ↗Ja. Für die meisten hochriskanten KI-Systeme nach Anhang III erlaubt der EU AI Act eine Selbstbewertung (interne Konformitätsprüfung) anhand harmonisierter Normen oder direkt anhand der AI-Act-Anforderungen (Anhang VI). Eine Drittpartei-Bewertung durch eine benannte Stelle ist nur für biometrische Identifizierungs-/Kategorisierungssysteme und bestimmte kritische Infrastruktur-Systeme obligatorisch. Anbieter können freiwillig für jedes System eine Drittpartei-Bewertung wählen.
Benannte Stellen sind unabhängige Konformitätsbewertungsstellen, die von EU-Mitgliedstaaten designiert werden. Für AI-Act-hochriskante Systeme, die eine Drittpartei-Bewertung erfordern, prüft die benannte Stelle die technische Dokumentation, führt eine Baumusterprüfung durch und stellt EU-Zertifikate zur Bewertung der technischen Dokumentation aus. Benannte Stellen müssen speziell für die AI-Act-Konformitätsbewertung designiert sein — dies ist getrennt von (kann sich aber überschneiden mit) ihrer Designierung nach Sektorrechtsvorschriften wie MDR.
Nach Abschluss der Konformitätsbewertung muss der KI-Anbieter eine EU-Konformitätserklärung (Art. 47) erstellen — ein Dokument, das bestätigt, dass das hochriskante KI-System alle anwendbaren Anforderungen erfüllt. Die Erklärung muss den Anbieter, das System, das verwendete Konformitätsbewertungsverfahren identifizieren und von einem Bevollmächtigten unterzeichnet werden. Sie muss 10 Jahre nach der letzten Inverkehrbringung aufbewahrt werden.
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