Určte správny postup posúdenia zhody podľa nariadenia EÚ o AI pre váš systém AI. Sebahodnotenie (Príloha VI) vs. posúdenie treťou stranou (Príloha VII). Pre systémy Prílohy I zistite, aký postup podľa nariadenia o bezpečnosti výrobkov platí. Okamžité výsledky.
Nariadenie EÚ o AI poskytuje dva postupy posúdenia zhody pre vysokorizikové systémy AI. Ktorý z nich platí, závisí od kategórie vášho systému AI.
Vzťahuje sa na: Väčšinu samostatných vysokorizikových systémov AI podľa Prílohy III
Kto vykonáva hodnotenie: Poskytovateľ interne, voči harmonizovaným normám (normy EN ISO/IEC po zverejnení) alebo priamo voči požiadavkám nariadenia o AI (čl. 9–15, 17).
Čo produkuje:
Harmonogram: Žiadna externá prekážka — poskytovateľ kontroluje tempo. Väčšina organizácií by mala umožniť 6–12 mesiacov na dôkladné sebahodnotenie vzhľadom na požadovanú hĺbku dokumentácie.
Povinné pre:
Čo robí notifikovaný orgán: Preskúma technickú dokumentáciu, vykoná posúdenie zhody, vydá certifikát posúdenia technickej dokumentácie EÚ (Príloha VII). Poskytovateľ potom vypracuje vyhlásenie o zhode a umiestni označenie CE.
Harmonogram: Rady notifikovaných orgánov sú už (2026) obmedzené a zhorší sa to so blížiacim sa rokom 2027. Čo najskôr oslovte váš notifikovaný orgán — odporúča sa predstih 12–18 mesiacov.
Vzťahuje sa na: AI zabudovanú ako bezpečnostný komponent do regulovaných výrobkov (zdravotnícke pomôcky, strojové zariadenia, vozidlá, letecké zariadenia atď.)
Ako to funguje: Posúdenie zhody podľa nariadenia o AI je integrované do existujúceho posúdenia zhody bezpečnosti výrobku. Žiadny samostatný postup iba pre AI. Váš existujúci notifikovaný orgán (MDR, MDR, Strojové zariadenia) sa postará o kombinované posúdenie, ak je určený pre posúdenie zhody podľa nariadenia o AI — inak môže byť potrebná koordinácia medzi dvoma notifikovanými orgánmi.
Podrobnosti Prílohy I: Povinnosti Prílohy I → | Podrobnosti Prílohy III: Povinnosti Prílohy III →
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Áno. Pre väčšinu vysokorizikových systémov AI podľa Prílohy III nariadenie EÚ o AI umožňuje sebahodnotenie (interná kontrola zhody) voči harmonizovaným normám alebo priamo voči požiadavkám nariadenia o AI (Príloha VI). Posúdenie treťou stranou notifikovaným orgánom je povinné len pre biometrické identifikačné/kategorizačné systémy a niektoré systémy AI kritickej infraštruktúry. Poskytovatelia môžu dobrovoľne zvoliť posúdenie treťou stranou pre akýkoľvek systém.
Notifikované orgány sú nezávislé orgány posudzovania zhody určené členskými štátmi EÚ. Pre vysokorizikové systémy AI podľa nariadenia o AI vyžadujúce posúdenie treťou stranou notifikovaný orgán preskúma technickú dokumentáciu, vykoná typové skúšanie a vydá certifikáty posúdenia technickej dokumentácie EÚ. Notifikované orgány musia byť osobitne určené pre posúdenie zhody podľa nariadenia o AI — to je oddelené od (hoci sa môže prekrývať s) ich určením podľa sektorovej legislatívy, ako je MDR.
Po dokončení posúdenia zhody musí poskytovateľ AI vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode (čl. 47) — dokument potvrdzujúci, že vysokorizikový systém AI spĺňa všetky platné požiadavky. Vyhlásenie o zhode musí identifikovať poskytovateľa, systém, použitý postup posúdenia zhody a musí byť podpísané oprávneným zástupcom. Musí sa uchovávať 10 rokov po poslednom umiestnení na trh.
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.