Determine o procedimento correto de avaliação de conformidade ao abrigo do Regulamento IA da UE para o seu sistema de IA. Auto-avaliação (Anexo VI) vs. terceiros (Anexo VII). Para sistemas do Anexo I, identifique qual o procedimento de regulamentação de produtos aplicável. Resultados imediatos.
O Regulamento IA da UE prevê dois procedimentos de avaliação de conformidade para sistemas de IA de alto risco. Qual se aplica depende da categoria do seu sistema de IA.
Aplica-se a: A maioria dos sistemas de IA autónomos de alto risco do Anexo III
Quem realiza a avaliação: O fornecedor internamente, em relação a normas harmonizadas (normas EN ISO/IEC quando publicadas) ou diretamente face aos requisitos do Regulamento IA (Art.º 9-15, 17).
O que produz:
Calendário: Sem estrangulamento externo — o fornecedor controla o ritmo. A maioria das organizações deve reservar 6-12 meses para uma auto-avaliação completa, dada a profundidade de documentação necessária.
Obrigatório para:
O que o organismo notificado faz: Analisa a documentação técnica, realiza a avaliação de conformidade, emite um certificado de avaliação da documentação técnica da UE (Anexo VII). O fornecedor elabora então a DoC e apõe a marcação CE.
Calendário: As filas de espera nos organismos notificados já estão condicionadas (2026) e piorarão à medida que 2027 se aproxima. Contacte o seu organismo notificado o mais cedo possível — recomenda-se um prazo de antecedência de 12-18 meses.
Aplica-se a: IA incorporada como componente de segurança em produtos regulamentados (dispositivos médicos, máquinas, veículos, equipamentos de aviação, etc.)
Como funciona: A avaliação de conformidade ao abrigo do Regulamento IA é integrada na avaliação de conformidade de segurança de produtos existente. Sem procedimento autónomo apenas para IA. O seu organismo notificado existente (MDR, MDR, Maquinaria) trata da avaliação combinada se designado para a avaliação de conformidade ao abrigo do Regulamento IA — caso contrário, poderá ser necessária coordenação entre dois organismos notificados.
Para detalhes do Anexo I: Obrigações do Anexo I → | Para detalhes do Anexo III: Obrigações do Anexo III →
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Explore regulation-dora.eu ↗Sim. Para a maioria dos sistemas de IA de alto risco do Anexo III, o Regulamento IA da UE permite a auto-avaliação (verificação de conformidade interna) em relação a normas harmonizadas ou diretamente face aos requisitos do Regulamento IA (Anexo VI). A avaliação por terceiros através de um organismo notificado só é obrigatória para sistemas de identificação/categorização biométrica e determinados sistemas de infraestruturas críticas. Os fornecedores podem voluntariamente optar pela avaliação por terceiros para qualquer sistema.
Os organismos notificados são organismos independentes de avaliação de conformidade designados pelos Estados-Membros da UE. Para sistemas de IA de alto risco ao abrigo do Regulamento IA que requerem avaliação por terceiros, o organismo notificado analisa a documentação técnica, realiza o exame de tipo e emite certificados de avaliação da documentação técnica da UE. Os organismos notificados devem ser especificamente designados para a avaliação de conformidade ao abrigo do Regulamento IA — o que é distinto (embora possa sobrepor-se) à sua designação ao abrigo de legislação sectorial como o MDR.
Após concluir a avaliação de conformidade, o fornecedor de IA deve elaborar uma Declaração UE de Conformidade (Art.º 47) — um documento que afirma que o sistema de IA de alto risco cumpre todos os requisitos aplicáveis. A DoC deve identificar o fornecedor, o sistema, o procedimento de avaliação de conformidade seguido, e ser assinada por um representante autorizado. Deve ser conservada durante 10 anos após a última colocação no mercado.
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