Asetuksen (EU) 2024/1689 artikla 31 — Ilmoitettuihin laitoksiin liittyvät vaatimukset. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvollisuudet ja vaatimustenmukaisuuden vaikutukset.
Virallisen tekstin yhteenveto
Asetuksen (EU) 2024/1689 artikla 31 vahvistaa edellytykset, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä ennen kuin jäsenvaltio voi ilmoittaa sen Euroopan komissiolle laitoksena, joka on pätevä suorittamaan kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointeja korkean riskin tekoälyjärjestelmille.
Artikla asettaa vaatimuksia useilla eri osa-alueilla. Ensinnäkin laitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja sillä on oltava oikeushenkilöllisyys. Toiseksi sen on oltava riippumaton arvioimistaan tekoälyjärjestelmistä, niiden toimittajista ja kaikesta kaupallisesta, taloudellisesta tai muusta paineesta, joka voisi vaarantaa sen harkintakyvyn; laitos tai sen henkilöstö ei saa olla arvioimiensa tekoälyjärjestelmien suunnittelija, kehittäjä, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä. Kolmanneksi laitoksella ja sen henkilöstöllä on oltava tarvittava tekninen osaaminen — mukaan lukien asianmukainen kokemus tekoälyteknologioista ja datakäytännöistä — ja sen on ylläpidettävä tätä osaamista jatkuvan koulutuksen avulla. Neljänneksi laitoksen on oltava taloudellisesti vakavarainen ja sillä on oltava asianmukainen vastuuvakuutus. Viidenneksi laitoksella on oltava dokumentoidut prosessit eturistiriitojen käsittelemiseksi, arvioinnin aikana saatujen tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi sekä toimittajien ja kolmansien osapuolten etujen suojaamiseksi. Lopuksi laitoksen on osallistuttava koordinointitoimiin unionin tasolla ja tehtävä yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten ja ilmoittavien viranomaisten kanssa.
Kun ilmoitettu laitos ulkoistaa tehtäviä tai käyttää tytäryhtiötä, sen on varmistettava, että nämä tahot täyttävät samat vaatimukset, ja se säilyttää täyden oikeudellisen vastuun niiden työstä.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä
Artikla 31 on ensisijaisesti suunnattu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka hakevat ilmoitetun laitoksen asemaa, sekä kansallisille ilmoittaville viranomaisille, jotka vastaavat niiden arvioinnista ja nimeämisestä. Se ei aseta tekoälyjärjestelmien toimittajille suoria velvollisuuksia, mutta sen vaatimukset muokkaavat ekosysteemiä, jossa toimittajien on toimittava.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille artiklan 31 noudattaminen tarkoittaa kattavan sisäisen valmiusarvioinnin toteuttamista ennen ilmoitushakemuksen jättämistä. Tähän kuuluu rakenteellisen tarkastelun tekeminen toimittajista ja toimitusketjuista riippumattomuuden tarkistamiseksi, henkilöstön rekrytointi tai uudelleenkoulutus koneoppimisen, tiedon hallinnan ja arvioitavien tekoälyjärjestelmien erityisen soveltamisalan (esimerkiksi lääkinnälliset laitteet, biometriset järjestelmät tai kriittinen infrastruktuuri) käytännön asiantuntemuksella. Laitosten on otettava käyttöön dokumentoidut hallintajärjestelmät, jotka kattavat luottamuksellisuuden, eturistiriidat ja laadunvarmistuksen, sekä hankittava asianmukainen ammatillinen vastuuvakuutus.
Korkean riskin tekoälyjärjestelmien toimittajille, jotka tarvitsevat artiklan 43 mukaisen kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin — esimerkiksi liitteessä III luetelluille järjestelmille, joiden kaikkia vaatimuksia ei kata mikään yhdenmukaistettu standardi — ilmoitetun laitoksen valitseminen tarkoittaa sen tarkistamista, että laitos on asianmukaisesti rekisteröity NANDO-tietokantaan ja että sen ilmoituksen soveltamisala kattaa asiaankuuluvan tekoälyn soveltamissektorin. Toimittajien tulisi myös tarkistaa laitoksen alihankintajärjestelyt ja varmistaa, että tytäryhtiöiden arvioijat ovat itse vaatimustenmukaisia.
Kansallisten ilmoittavien viranomaisten on luotava arviointikehykset, joilla hakijoita testataan tiukasti jokaisen artiklan 31 kriteerin osalta, ja niiden on otettava käyttöön seurantamenettelyt ilmoittamisen jälkeisen jatkuvan vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi, sillä näiden vaatimusten jatkuva täyttäminen on edellytys ilmoitetun aseman säilyttämiselle.
Keskeiset velvollisuudet
- Riippumattomuus ja puolueettomuus: Ilmoitettu laitos, sen ylin johto ja vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä vastaava henkilöstö ei saa olla arvioimiensa tekoälyjärjestelmien suunnittelija, kehittäjä, valmistaja, toimittaja tai käyttäjä, ja niiden on oltava vapaita kaikesta vaikutuksesta — kaupallisesta, taloudellisesta tai muusta — joka voi vaikuttaa niiden puolueettomuuteen.
- Tekninen osaaminen: Laitoksen on osoitettava riittävät tiedot ja kokemus tekoälyteknologioista, datasta ja tiedon hallinnasta, kyberturvallisuudesta sekä järjestelmien erityisestä soveltamisalasta, joille sillä on ilmoitus arviointeja varten, ja sen on varmistettava, että henkilöstö käy jatkuvaa koulutusta pysyäkseen teknologisen kehityksen tasalla.
- Oikeushenkilöllisyys ja taloudellinen vakaus: Laitoksen on oltava kansallisen lainsäädännön mukaisesti laillisesti perustettu oikeushenkilö ja sen on pystyttävä osoittamaan taloudellinen terveys ja sillä on oltava asianmukainen vastuuvakuutus arviointitoimintansa kattamiseksi.
- Dokumentoidut hallintajärjestelmät: Laitoksen on toimittava dokumentoiduilla menettelyillä eturistiriitojen käsittelemiseksi, kaupallisesti arkaluonteisten tietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi sekä toimittajilta tulevien valitusten ja muutoksenhakujen hallitsemiseksi.
- Alihankintaa ja tytäryhtiöitä koskevat säännöt: Kun tehtäviä ulkoistetaan tai delegoidaan tytäryhtiölle, ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää kaikki artiklan 31 vaatimukset, ilmoitettava asiasta toimittajalle ennen alihankintaa, ja se säilyttää täyden oikeudellisen vastuun tuotoksista.
- Yhteistyö ja osallistuminen: Ilmoitetun laitoksen on tehtävä yhteistyötä kansallisten markkinavalvontaviranomaisten ja ilmoittavien viranomaisten kanssa sekä osallistuttava tekoälylain kehyksen mukaisesti ilmoitetuille laitoksille perustettuihin unionin tason koordinointiryhmiin.
Suhde muihin artikloihin
Artikla 31 sisältyy III osaston 4 lukuun, joka koskee koko ilmoittavien viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten kehystä. Sitä on luettava yhdessä artiklan 28 kanssa, joka määrittelee ilmoittavien viranomaisten velvollisuudet, artiklan 29 kanssa, joka vahvistaa ilmoitushakemusten ja komission ilmoittamismenettelyn vaatimukset, sekä artiklan 30 kanssa, joka koskee ilmoittavien viranomaisten perustamista ja tehtäviä kansallisella tasolla.
Myöhemmässä vaiheessa artikla 31 liittyy suoraan artiklaan 33, jossa täsmennetään ilmoitettujen laitosten operatiiviset velvollisuudet niiden nimeämisen jälkeen — mukaan lukien niiden velvollisuus suorittaa arviointeja artiklojen 43 ja 44 mukaisesti — sekä artiklaan 44, joka koskee ilmoitettujen laitosten myöntämiä todistuksia ja niiden keskeyttämisen tai peruuttamisen edellytyksiä. Artikla 43 määrittää tarkasti, milloin ilmoitetun laitoksen suorittama kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointi on pakollista verrattuna tilanteisiin, joissa toimittaja voi turvautua sisäiseen valvontaan. Artikla 49 EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja artikla 50 CE-merkinnästä ovat myöhemmän prosessin tuotoksia, jotka riippuvat voimassa olevasta ilmoitetun laitoksen todistuksesta, jos sellainen vaaditaan.
Vaatimustenmukaisuuden aikataulu
Asetus (EU) 2024/1689 tuli voimaan 1. elokuuta 2024. EU:n tekoälylakia sovelletaan vaiheittain:
- 2. helmikuuta 2025: Hyväksymättömän riskin tekoälykäytäntöjä koskevat kiellot (II osasto) alkoivat soveltua.
- 2. elokuuta 2025: Yleiskäyttöisiä tekoälymalleja koskevat säännöt (VIII osasto) ja jäsenvaltioiden hallintavelvollisuudet tulivat sovellettaviksi.
- 2. elokuuta 2026: Liitteessä III lueteltujen korkean riskin tekoälyjärjestelmien keskeiset velvollisuudet — mukaan lukien artiklan 43 mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointivaatimukset ja siten artiklan 31 mukaiset ilmoitettujen laitosten operatiiviset vaatimukset — tulevat täysin sovellettaviksi.
- 2. elokuuta 2027: Pidennetty määräaika tietyille korkean riskin tekoälyjärjestelmille, jotka ovat myös liitteessä I lueteltujen unionin yhdenmukaistamislainsäädännön (kuten lääkinnällisten laitteiden ja koneiden) jo kattamien tuotteiden turvakomponentteja.
Käytännössä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten, jotka haluavat olla toiminnassa 2. elokuuta 2026, on aloitettava hakuprosessinsa hyvissä ajoin ennen kyseistä päivämäärää ottaen huomioon kansalliseen arviointiin ja komissiolle tapahtuvaan viralliseen ilmoittamiseen tarvittava aika. Jäsenvaltioiden odotettiin siksi ottavan käyttöön ilmoittavien viranomaistensa kehykset ja arviointimenettelynsä viimeistään vuoden 2025 puolivälissä.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Ilmoitettu laitos on jäsenvaltion nimeämä vaatimustenmukaisuuden arviointiorganisaatio, joka suorittaa kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointeja korkean riskin tekoälyjärjestelmille silloin, kun artikla 43 sitä edellyttää. Tullakseen ilmoitetuksi laitoksen on täytettävä tiukka joukko oikeudellisia, organisatorisia ja teknisiä vaatimuksia, jotka on vahvistettu artiklassa 31, mukaan lukien riippumattomuus, puolueettomuus, tekninen osaaminen ja taloudellinen vakaus.
Jäsenvaltiot vastaavat ilmoitettujen laitosten nimeämisestä kansallisen ilmoittavan viranomaisen kautta. Ilmoittava viranomainen arvioi hakijaorganisaatiot artiklan 31 vaatimusten perusteella ja, kun se on vakuuttunut niiden täyttymisestä, ilmoittaa virallisesti Euroopan komissiolle ja muille jäsenvaltioille NANDO-tietokannan kautta. Komissio voi esittää vastalauseita kahden viikon kuluessa ilmoituksesta.
Kyllä, mutta vain tiukkojen ehtojen täyttyessä. Artikla 31 sallii ilmoitettujen laitosten ulkoistaa tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia tai käyttää tytäryhtiötä, edellyttäen että alihankkija tai tytäryhtiö myös täyttää artiklan 31 vaatimukset ja ilmoitettu laitos ilmoittaa asiasta toimittajalle etukäteen ja säilyttää täyden vastuun suoritetusta työstä.
Jos ilmoitettu laitos ei täytä tai lakkaa täyttämästä artiklan 31 vaatimuksia, ilmoittavan viranomaisen on rajoitettava, keskeytettävä tai peruutettava ilmoitus virheen vakavuudesta riippuen. Jo myönnetyt todistukset pysyvät voimassa siirtymäajan, ellei ilmoittava viranomainen päätä, että ne on peruutettava, ja toinen ilmoitettu laitos ottaa haltuunsa kyseessä olevat asiakirjat.
Artikla 31 soveltuu 2. elokuuta 2026 alkaen, jolloin liitteessä III tarkoitetuille korkean riskin tekoälyjärjestelmille koskevat säännöt tulevat täysimääräisesti sovellettaviksi. Jäsenvaltioiden odotettiin kuitenkin nimeävän ja ilmoittavan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset hyvissä ajoin ennen kyseistä päivämäärää sen varmistamiseksi, että ekosysteemi on toiminnassa, kun korkean riskin tekoälyjärjestelmien toimittajat tarvitsevat kolmannen osapuolen arviointia.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.