Artículo 74 — Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el territorio de la Unión (Reglamento de IA de la UE)

Artículo 74 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el territorio de la Unión. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento.

Resumen del texto oficial

El Artículo 74 del Reglamento (UE) 2024/1689 establece el marco para la vigilancia del mercado y el control de los sistemas de IA en el territorio de la UE, constituyendo la columna vertebral de ejecución del Título IX. Exige a los Estados miembros que designen autoridades de vigilancia del mercado de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1020 sobre la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos, que se aplica mutatis mutandis a los sistemas de IA cubiertos por el Reglamento de IA de la UE, salvo que este último prevea derogaciones específicas.

El artículo confiere a las autoridades nacionales designadas la facultad de investigar los sistemas de IA ya comercializados o puestos en servicio, ya sea suministrados comercialmente o de otro modo. Las autoridades tienen derecho a acceder a la documentación técnica, los conjuntos de datos de entrenamiento, el código fuente cuando sea necesario y proporcionado, y cualquier otra información necesaria para evaluar la conformidad. Pueden ordenar a los operadores —proveedores, responsables del despliegue, importadores y distribuidores— que adopten medidas correctoras, incluida la restricción o prohibición del uso, la retirada de un sistema del mercado o la organización de su recuperación.

Cuando un sistema de IA presente un riesgo grave, las autoridades nacionales deben notificarlo a la Comisión y a todos los demás Estados miembros a través de los mecanismos de alerta rápida establecidos. El Artículo 74 también aborda la situación en que los sistemas de IA están integrados en productos regulados por otra legislación de armonización de la Unión, aclarando que la autoridad de vigilancia del mercado sectorial pertinente conserva la competencia mientras aplica los requisitos del Reglamento de IA en coordinación con el marco general de vigilancia. Para los modelos de IA de uso general, la Oficina Europea de IA ejerce funciones de supervisión equivalentes a nivel de la Unión, garantizando una supervisión coherente para los componentes de IA que operan a través de fronteras nacionales y categorías de productos.

Qué significa esto en la práctica

Para las organizaciones que desarrollan, importan, distribuyen o despliegan sistemas de IA en la UE, el Artículo 74 transforma el proceso de evaluación de conformidad de una puerta de control puntual en una obligación de cumplimiento continua. Obtener el marcado CE o completar una evaluación de conformidad interna no inmuniza a un sistema del escrutinio poscomercialización. Las autoridades pueden iniciar investigaciones en cualquier momento durante la vida útil operativa del sistema, desencadenadas por reclamaciones, incidentes notificados a través del mecanismo de notificación de incidentes graves del Artículo 73, o campañas de vigilancia proactiva.

Los proveedores deben garantizar que la documentación técnica esté actualizada, sea accesible y contenga suficiente detalle para apoyar una auditoría de la autoridad. Si un sistema se actualiza —mediante reentrenamiento del modelo, ajuste fino o cambios significativos en el uso previsto—, la documentación debe reflejar dichos cambios y, cuando sea necesario, puede requerirse una nueva evaluación de conformidad.

Los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo deben esperar que las autoridades puedan contactarles directamente para comprender cómo se utiliza un sistema en la práctica, especialmente cuando el contexto de despliegue difiere del caso de uso originalmente previsto por el proveedor. Los responsables del despliegue deben cooperar plenamente y deben mantener registros operativos y registros de supervisión humana como prueba del uso conforme.

Los importadores y distribuidores asumen la responsabilidad de verificar que los productos que manejan llevan la documentación y los marcados válidos antes de su comercialización en el mercado de la UE, dado que el Artículo 74 puede dar lugar a órdenes correctoras dirigidas a cualquier actor de la cadena de suministro.

En la práctica, las organizaciones deben establecer procedimientos internos para responder a las consultas de vigilancia del mercado, designar un contacto de cumplimiento designado y llevar a cabo revisiones internas periódicas para garantizar que el rendimiento real del sistema sigue coincidiendo con su referencia de evaluación de conformidad.

Obligaciones clave

• Designar puntos de cooperación: Los proveedores, responsables del despliegue, importadores y distribuidores deben identificar contactos internos capaces de relacionarse prontamente con las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y facilitar el acceso a la documentación requerida.
• Mantener la documentación técnica accesible: Toda la documentación requerida en virtud del Artículo 11 y el Anexo IV debe mantenerse actualizada y ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado previa solicitud, incluida la de los sistemas ya en despliegue.
• Cooperar con las investigaciones: Los operadores deben responder a las consultas oficiales, permitir el acceso a las instalaciones y los sistemas cuando se solicite, y no obstaculizar ni retrasar las actividades de vigilancia — la falta de cooperación puede en sí misma constituir un incumplimiento sujeto a sanciones en virtud del Artículo 99.
• Notificar incidentes graves: Cuando los proveedores o los responsables del despliegue tengan conocimiento de un incidente grave tal como se define en el Artículo 3, deben notificarlo a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente de conformidad con el Artículo 73, lo que a su vez desencadena una actuación coordinada en virtud del marco del Artículo 74.
• Aplicar medidas correctoras cuando se ordene: Al recibir una orden de una autoridad de vigilancia del mercado —ya sea para modificar, restringir, retirar o recuperar un sistema de IA—, los operadores deben actuar dentro del plazo especificado e informar a la autoridad de las medidas adoptadas.
• Cumplimiento de la notificación transfronteriza: Cuando se determine que un sistema presenta un riesgo grave y sea objeto de una medida de ejecución nacional, la autoridad notifica a la Comisión y a los demás Estados miembros; los operadores afectados pueden verse obligados a extender las medidas correctoras simultáneamente en múltiples jurisdicciones.

Relación con otros artículos

El Artículo 74 funciona como la capa de ejecución que da efecto práctico a los requisitos sustantivos definidos en otras partes del reglamento. Se basa directamente en el Artículo 73 (vigilancia poscomercialización y notificación de incidentes graves), que genera los datos y las notificaciones que desencadenan muchas investigaciones de vigilancia. Está inextricablemente vinculado a los Artículos 11 y 12 (documentación técnica y mantenimiento de registros) y los Artículos 16 y 26 (obligaciones de los proveedores y los responsables del despliegue), ya que estos definen lo que las autoridades tienen derecho a examinar.

El artículo interactúa con el Artículo 9 (sistemas de gestión de riesgos) y el Artículo 72 (planes de vigilancia poscomercialización), ya que los datos de rendimiento real recopilados en virtud de dichas disposiciones se convierten en pruebas en cualquier revisión de vigilancia. Para los escenarios de riesgo grave, los Artículos 79 a 83 regulan las medidas correctoras y de protección específicas que las autoridades de vigilancia del mercado pueden aplicar tras una investigación iniciada en virtud del Artículo 74. El artículo también se integra horizontalmente con el Reglamento (UE) 2019/1020, el marco general de vigilancia del mercado de la UE, cuyos procedimientos y mecanismos de notificación adopta por referencia.

Calendario de cumplimiento

El Reglamento de IA de la UE entró en vigor el 1 de agosto de 2024, tras su publicación en el Diario Oficial. La aplicación del reglamento es escalonada:

• 2 de febrero de 2025: Las prohibiciones sobre las prácticas de IA de riesgo inaceptable (Artículo 5) pasaron a ser aplicables. Las autoridades de vigilancia del mercado recibieron la competencia para investigar y hacer cumplir las normas contra los sistemas prohibidos a partir de esa fecha.
• 2 de agosto de 2025: Las disposiciones sobre los modelos de IA de uso general (Título III, Capítulo V) y el marco de gobernanza asociado, incluido el papel supervisor de la Oficina Europea de IA, pasaron a ser aplicables. La vigilancia del mercado de los modelos de IA de uso general y los sistemas de riesgo sistémico corresponde a este régimen.
• 2 de diciembre de 2026: Las normas aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Anexo III (utilizados por organismos públicos) y las obligaciones asociadas de vigilancia poscomercialización y vigilancia del mercado del Título IX, incluido el marco completo del Artículo 74 para dichos sistemas, pasan a ser aplicables.
• 2 de agosto de 2027: Los restantes sistemas de IA de alto riesgo del Anexo III y los sistemas de IA regulados en virtud de la legislación de armonización de la Unión enumerada en el Anexo I quedan sujetos al régimen completo de conformidad y vigilancia.

Las organizaciones deben tratar las fechas escalonadas como puntos de activación — la infraestructura de vigilancia (documentación, notificación de incidentes, procedimientos de cooperación) debe estar en funcionamiento antes de la fecha pertinente, no después de que llegue la primera consulta.