Artículo 6 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Normas de clasificación para los sistemas de IA de alto riesgo. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento.
Resumen del texto oficial
El Artículo 6 del Reglamento (UE) 2024/1689 establece el mecanismo de clasificación de doble vía que determina cuándo un sistema de IA está sujeto a las estrictas obligaciones aplicables a los sistemas de alto riesgo en virtud del Título III, Capítulo 2.
La primera vía, establecida en el Artículo 6(1), abarca los sistemas de IA que son componentes de seguridad de productos ya regulados por la legislación de armonización de la Unión enumerada en el Annex I, incluidos el Reglamento sobre maquinaria, el Reglamento sobre dispositivos médicos, el Reglamento sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, la Directiva sobre equipos radioeléctricos y otros. Cuando ese producto deba someterse por sí mismo a una evaluación de la conformidad por terceros en virtud de la legislación sectorial aplicable, el sistema de IA que funciona como componente de seguridad se clasifica automáticamente como de alto riesgo.
La segunda vía, establecida en el Artículo 6(2), abarca los sistemas de IA autónomos enumerados en el Annex III. Ese anexo enumera ocho ámbitos: identificación y categorización biométrica; gestión de infraestructuras críticas; educación y formación profesional; empleo y gestión de los trabajadores; acceso a servicios privados y públicos esenciales; aplicación de la ley; migración, asilo y control fronterizo; y administración de justicia y procesos democráticos.
El Artículo 6(3) introduce una excepción de autoevaluación: un proveedor puede determinar que un sistema del Annex III no plantea un riesgo significativo si no elabora perfiles de personas físicas y cumple condiciones específicas, debiendo documentar y comunicar la determinación a las autoridades nacionales. La Comisión conserva la potestad delegada para modificar el Annex III y publicar directrices que aclaren la aplicación de los criterios de autoevaluación.
Qué significa esto en la práctica
El Artículo 6 es la pasarela de cumplimiento para todo el régimen de alto riesgo. Antes de que surja cualquier obligación de evaluación de la conformidad, marcado CE o registro, un proveedor debe determinar primero si su sistema supera el umbral del Artículo 6.
Para desarrolladores y proveedores de IA integrada: Si su sistema de IA controla, supervisa o asiste a una función de seguridad dentro de un producto que ostenta el marcado CE en virtud de la legislación del Annex I —un robot quirúrgico, un vehículo autónomo, una prensa industrial—, debe tratarlo como de alto riesgo desde el momento del diseño. Esto se aplica independientemente de si su organización es el fabricante del producto final o un proveedor de subcomponentes; la obligación sigue a la función de seguridad, no a la estructura empresarial.
Para proveedores de aplicaciones de IA autónomas: Debe mapear su uso previsto frente a cada categoría del Annex III. Un modelo de puntuación crediticia utilizado por un banco para decidir el acceso a servicios financieros esenciales entra en el punto 5(b) del Annex III. Una herramienta de IA utilizada por un empleador para filtrar currículos entra en el punto 4. La palabra clave en todo el Annex III es «uso previsto»: la clasificación sigue lo que ha diseñado y documentado que el sistema hace, no la forma en que un responsable del despliegue decide utilizarlo después del despliegue.
Autoevaluación en virtud del Artículo 6(3): Si considera que su sistema del Annex III cumple los requisitos para la excepción —por ejemplo, una herramienta de IA de alcance limitado que asiste a las personas sin ninguna función de elaboración de perfiles—, debe elaborar una evaluación escrita, conservarla y notificarla a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente. Esto no es una exclusión general; los reguladores pueden impugnar la determinación.
Primer paso práctico: Lleve a cabo una auditoría de clasificación que mapee todos los sistemas de IA de su cartera frente a las categorías de productos del Annex I y a todos los ocho ámbitos del Annex III antes de la fecha de aplicación de agosto de 2026.
Obligaciones clave
- Determinar la clasificación antes de la comercialización: Los proveedores deben evaluar si cada sistema de IA cumple el criterio de componente de seguridad del Artículo 6(1) o entra dentro de alguna categoría del Annex III antes de comercializar el sistema o ponerlo en servicio.
- Aplicar el marco completo de cumplimiento de alto riesgo si se clasifica: Una clasificación positiva en virtud del Artículo 6(1) o 6(2) activa todas las obligaciones del Título III, Capítulo 2, incluidas la gestión de riesgos (Artículo 9), la gobernanza de datos (Artículo 10), la documentación técnica (Artículo 11), el registro (Artículo 12), la transparencia (Artículo 13), la supervisión humana (Artículo 14) y los requisitos de exactitud y solidez (Artículo 15).
- Documentar y notificar las excepciones de autoevaluación: Cuando un proveedor invoca la excepción del Artículo 6(3) para evitar la clasificación de alto riesgo de un sistema del Annex III, la determinación debe documentarse por escrito, incluirse en la documentación técnica y comunicarse a la autoridad nacional competente antes de la comercialización.
- Supervisar el Annex III para detectar actualizaciones de la Comisión: La Comisión puede modificar el Annex III mediante actos delegados en virtud del Artículo 97. Los proveedores deben hacer un seguimiento de dichas modificaciones y reclasificar los sistemas existentes cuando sea necesario, incluso después de la comercialización inicial.
- Respetar la interacción con la legislación sectorial para los productos del Annex I: Para los sistemas comprendidos en el Artículo 6(1), los procedimientos y plazos de evaluación de la conformidad se rigen por la legislación sectorial aplicable enumerada en el Annex I, y el cumplimiento de dicha legislación es una condición previa del cumplimiento del Reglamento IA; los dos regímenes son acumulativos, no alternativos.
- Aplicar correctamente las disposiciones transitorias: Los proveedores deben identificar si alguno de sus sistemas de alto riesgo se beneficia del régimen transitorio y registrar la base de esa determinación, ya que un «cambio significativo» en el sistema pondrá fin a la transición y activará el cumplimiento pleno inmediato.
Relación con otros artículos
El Artículo 6 es el punto de entrada al régimen de alto riesgo y debe leerse como la condición previa para todo el Capítulo 2 del Título III. Una clasificación positiva en virtud del Artículo 6 activa inmediatamente el Artículo 9 (sistema de gestión de riesgos), el Artículo 10 (gobernanza de los datos de entrenamiento), el Artículo 11 (documentación técnica según el Annex IV), el Artículo 12 (registro automático), el Artículo 13 (transparencia e instrucciones de uso), el Artículo 14 (medidas de supervisión humana) y el Artículo 15 (exactitud, solidez y ciberseguridad).
El Artículo 43 rige el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable una vez que un sistema se clasifica como de alto riesgo: los sistemas del Artículo 6(1) generalmente siguen el procedimiento sectorial, mientras que los sistemas del Artículo 6(2) pueden utilizar el procedimiento de control interno del Annex VI, salvo que una categoría específica del Annex III requiera la intervención de terceros. El Artículo 47 exige a los proveedores que redacten una declaración UE de conformidad, y el Artículo 49 exige el marcado CE, ambos condicionados a la clasificación en virtud del Artículo 6. El Artículo 5 (prácticas prohibidas) se aplica de forma independiente y con prioridad sobre el Artículo 6: un sistema puede ser simultáneamente prohibido y de alto riesgo, en cuyo caso el Artículo 5 prevalece de forma absoluta.
Calendario de cumplimiento
2 de agosto de 2024 — El Reglamento (UE) 2024/1689 entró en vigor (20 días después de su publicación en el Diario Oficial el 12 de julio de 2024).
2 de febrero de 2025 — Las prácticas de IA prohibidas en virtud del Artículo 5 pasaron a ser ejecutables. Las clasificaciones del Artículo 6 aún no se aplican, pero se aconseja a los proveedores que comiencen el mapeo de su cartera en esta fase.
2 de agosto de 2025 — Las normas sobre modelos de IA de uso general (Título VIII) y las obligaciones de gobernanza pasaron a ser aplicables. El Artículo 6 aún no está en vigor, pero se espera que la Comisión publique directrices sobre los criterios de autoevaluación del Artículo 6(3) en torno a este período.
2 de agosto de 2026 — El Artículo 6 y las plenas obligaciones de alto riesgo del Título III, Capítulo 2 pasan a ser ejecutables para los sistemas de IA enumerados en el Annex III. Este es el principal plazo de cumplimiento para la mayoría de los sistemas autónomos de IA de alto riesgo.
2 de agosto de 2027 — Plazo transitorio ampliado para los sistemas de IA que son componentes de seguridad de productos del Annex I y que ya habían sido comercializados o puestos en servicio antes del 2 de agosto de 2026 en virtud de la legislación sectorial vigente, siempre que no se haya producido ningún cambio significativo.
Los proveedores deben planificar hacia atrás desde el 2 de agosto de 2026, reservando entre 12 y 18 meses para la evaluación de la conformidad, la documentación técnica y el registro en la base de datos de la UE en virtud del Artículo 71.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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Un sistema de IA se clasifica como de alto riesgo en virtud del Artículo 6 si cumple una de dos condiciones: es un componente de seguridad de un producto regulado por la legislación de armonización de la Unión enumerada en el Annex I (como maquinaria, dispositivos médicos o vehículos) y está sujeto a la evaluación de la conformidad por terceros; o está comprendido en una de las ocho categorías autónomas de alto riesgo enumeradas en el Annex III, que abarcan ámbitos como la identificación biométrica, las infraestructuras críticas, la educación, el empleo, los servicios esenciales, la aplicación de la ley, la migración y la administración de justicia.
No automáticamente. El Artículo 6(3) permite a la Comisión Europea actualizar el Annex III mediante actos delegados cuando los sistemas de IA en un ámbito determinado planteen un grado de riesgo de daño equivalente al de las categorías ya enumeradas. A la inversa, el Artículo 6(3) también permite la eliminación de categorías que ya no cumplan el umbral de riesgo. Los proveedores deben, por tanto, hacer un seguimiento tanto del Annex III vigente como de cualquier reglamento delegado de la Comisión que lo modifique.
El Artículo 6(1) se dirige a los sistemas de IA que desempeñan una función de seguridad dentro de un producto regulado; por ejemplo, un sistema de control de frenos basado en IA en un vehículo o una ayuda de diagnóstico de IA en un dispositivo médico. Si ese producto debe someterse a una evaluación de la conformidad por terceros en virtud de la legislación sectorial pertinente enumerada en el Annex I, el componente de IA se clasifica automáticamente como de alto riesgo, independientemente del riesgo específico que plantee de forma aislada.
Sí, en circunstancias limitadas. El Artículo 6(3) introducido por el texto final permite a los proveedores autoevaluar que un sistema de IA del Annex III no plantea un riesgo significativo de daño para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales, siempre que no realice perfiles de personas físicas, no esté destinado a ser utilizado por o contra personas físicas en el contexto pertinente y cumpla otras condiciones establecidas en dicho apartado. Dicha determinación debe documentarse y notificarse a las autoridades de vigilancia del mercado.
Las normas de clasificación del Artículo 6 se aplican a partir del 2 de agosto de 2026 para la mayoría de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Annex III (36 meses después de la entrada en vigor). Los sistemas de IA que son componentes de seguridad de productos del Annex I y que ya han sido comercializados se benefician de un período transitorio: si cumplían la legislación sectorial vigente antes del 2 de agosto de 2027, podrán seguir utilizándose sin la plena conformidad hasta que se produzca un cambio significativo.
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