Artículo 106 — Modificaciones de la Directiva (UE) 2016/797 (Reglamento de IA de la UE)

Artículo 106 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Modificaciones de la Directiva (UE) 2016/797. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento normativo.

Resumen del texto oficial

El artículo 106 del Reglamento (UE) 2024/1689 (el Reglamento de IA de la UE) modifica la Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario en la Unión Europea. La modificación inserta referencias y disposiciones alineadas con el Reglamento de IA en el marco de la interoperabilidad ferroviaria, garantizando que los dos instrumentos jurídicos operen de manera coherente cuando los sistemas de IA se desplieguen en el sector ferroviario.

El propósito fundamental del artículo 106 es la armonización legislativa: la Directiva 2016/797 regula las condiciones en que los subsistemas ferroviarios y los constituyentes de interoperabilidad pueden ponerse en servicio en toda la UE, incluidas las evaluaciones de seguridad y el papel de los organismos notificados. Cuando los sistemas de IA forman parte de dichos subsistemas ferroviarios o constituyentes de interoperabilidad —en particular en funciones críticas para la seguridad como el control de trenes, la señalización o la conducción automatizada—, la modificación garantiza que las obligaciones de evaluación de conformidad y supervisión introducidas por el Reglamento de IA se integren en la estructura regulatoria ferroviaria existente en lugar de operar en paralelo sin coordinación.

El artículo 106 pertenece al Título XIII (Disposiciones finales), que contiene una serie de modificaciones consecuentes de la legislación sectorial de la UE que debe actualizarse para reflejar las nuevas obligaciones del Reglamento de IA. No constituye por sí solo un capítulo sustantivo de cumplimiento, sino que garantiza que el marco jurídico preexistente del sector ferroviario se armonice coherentemente con la arquitectura regulatoria horizontal de la IA establecida por el Reglamento (UE) 2024/1689.

Qué significa esto en la práctica

Para las organizaciones que operan en el sector ferroviario, el artículo 106 tiene dos consecuencias prácticas que los equipos de cumplimiento deben tener en cuenta simultáneamente.

En primer lugar, cualquier sistema de IA integrado en un subsistema ferroviario o constituyente de interoperabilidad ya sujeto a la Directiva 2016/797 debe evaluarse tanto frente a los requisitos de interoperabilidad ferroviaria como, cuando corresponda, frente a los requisitos del Reglamento de IA de la UE para sistemas de IA de alto riesgo. Los sistemas de IA implicados en el control de trenes, la operación automática de trenes, la monitorización de infraestructuras o las funciones de mantenimiento críticas para la seguridad son candidatos claros para su clasificación como sistemas de IA de alto riesgo en virtud del Anexo I, Sección 3, del Reglamento de IA (IA en el transporte). Esto implica que se aplican procedimientos de evaluación de conformidad en virtud de ambos regímenes, y los equipos de cumplimiento deben determinar cómo interactúan las dos evaluaciones, qué organismo notificado o de evaluación de conformidad es competente y cómo pueden armonizarse los requisitos de documentación técnica.

En segundo lugar, las autoridades nacionales de seguridad responsables de supervisar el cumplimiento de la Directiva 2016/797 deben coordinarse con las autoridades nacionales competentes designadas en virtud del artículo 70 del Reglamento de IA de la UE. El artículo 106 crea la base jurídica para esta coordinación al incorporar referencias al Reglamento de IA en la directiva ferroviaria, pero las organizaciones no deben esperar a que las autoridades nacionales establezcan protocolos de coordinación antes de actuar. Se recomienda la participación proactiva tanto con la autoridad de seguridad ferroviaria como con la autoridad de vigilancia del mercado de la IA.

En la práctica, las empresas ferroviarias y los administradores de infraestructuras deben auditar sus despliegues de IA, identificar qué sistemas entran dentro del ámbito de la Directiva 2016/797 y del Reglamento de IA de la UE, e iniciar procesos de documentación de doble cumplimiento lo antes posible.

Obligaciones clave

• Evaluación de conformidad de doble régimen: Los sistemas de IA que forman parte de subsistemas ferroviarios o constituyentes de interoperabilidad deben satisfacer tanto los procedimientos de evaluación de conformidad de la Directiva 2016/797 como, cuando se clasifiquen como de alto riesgo, los requisitos del Capítulo III del Reglamento de IA de la UE.
• Participación supervisora coordinada: Los operadores deben relacionarse tanto con las autoridades nacionales de seguridad ferroviaria como con las autoridades de vigilancia del mercado del Reglamento de IA cuando los sistemas de IA se desplieguen en funciones ferroviarias críticas para la seguridad.
• Armonización de la documentación técnica: Los proveedores y desplegadores deben garantizar que la documentación técnica preparada en virtud del artículo 11 del Reglamento de IA de la UE y los expedientes técnicos requeridos por la Directiva 2016/797 sean mutuamente coherentes y se citen entre sí.
• Verificación de la competencia de los organismos notificados: Las organizaciones deben verificar que los organismos de evaluación de conformidad autorizados en virtud de la Directiva 2016/797 tienen la competencia y la designación para evaluar los componentes relacionados con la IA, o identificar si deben intervenir organismos notificados distintos en virtud del Reglamento de IA.
• Obligaciones de seguimiento continuo: Los sistemas de IA de alto riesgo desplegados en las operaciones ferroviarias están sujetos a las obligaciones de seguimiento poscomercialización y notificación de incidentes del Reglamento de IA de la UE (artículos 72–73), que deben integrarse en los sistemas existentes de gestión de la seguridad ferroviaria.
• Vigilancia legislativa: Dado que el artículo 106 modifica la Directiva 2016/797 en lugar de crear obligaciones autónomas, las organizaciones deben hacer un seguimiento de las medidas de aplicación y las orientaciones emitidas en virtud de dicha directiva a medida que evolucione tras la modificación.

Relación con otros artículos

El artículo 106 debe leerse junto con las disposiciones sustantivas del Reglamento de IA de la UE sobre sistemas de IA de alto riesgo, en particular los artículos 9 a 17 (gestión de riesgos, gobernanza de datos, documentación técnica, transparencia, supervisión humana, exactitud y robustez) y el artículo 43 (procedimientos de evaluación de conformidad para sistemas de alto riesgo). El Anexo I, Sección 3, del Reglamento de IA, que enumera los sistemas de IA en el transporte como categoría de alto riesgo, es la puerta de clasificación principal para los despliegues de IA ferroviaria afectados por el artículo 106.

Dentro del Título XIII, el artículo 106 se sitúa junto a los artículos 102 a 113, que en conjunto modifican una serie de directivas y reglamentos sectoriales de la UE para garantizar la coherencia con el marco horizontal del Reglamento de IA. El artículo 97 (revisión y modificaciones de los Anexos) y el artículo 98 (ejercicio de la delegación) son pertinentes para comprender cómo las listas de clasificación del Anexo I —y, por tanto, el alcance del impacto práctico del artículo 106— pueden evolucionar con el tiempo. El artículo 70 (designación de las autoridades nacionales competentes) define la arquitectura de supervisión en la que el artículo 106 se basa implícitamente para la coordinación de la ejecución con los organismos de seguridad ferroviaria.

Calendario de cumplimiento

El artículo 106 entró en vigor el 1 de agosto de 2024, fecha en que el Reglamento (UE) 2024/1689 surtió efecto, tal como fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 12 de julio de 2024. Sin embargo, su impacto práctico sigue el calendario de aplicación gradual del Reglamento de IA de la UE en su conjunto:

• 2 de febrero de 2025 — Las prácticas de IA prohibidas (artículo 5) pasaron a ser aplicables. Los operadores ferroviarios deben haber evaluado para esta fecha si algún despliegue de IA en el sector ferroviario alcanza un umbral de prohibición.
• 2 de agosto de 2025 — Las obligaciones relativas a los modelos de IA de uso general y las disposiciones de gobernanza pasaron a ser aplicables. Los sistemas de IA ferroviarios que utilicen modelos de IA de uso general como componentes deben cumplir desde esta fecha.
• 2 de agosto de 2026 — Los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Anexo I (incluidos los componentes de seguridad cubiertos por la legislación de armonización de la Unión existente, como la Directiva 2016/797) deben cumplir las obligaciones del Capítulo III, con la excepción de determinados sistemas cubiertos por la transición ampliada.
• 2 de agosto de 2027 — Plazo final para que los sistemas de IA de alto riesgo ya comercializados antes del 2 de agosto de 2026 se pongan en conformidad cuando hayan sufrido modificaciones significativas, y el plazo más tardío para la mayoría de las disposiciones transitorias de alto riesgo restantes.

Las organizaciones del sector ferroviario deben establecer agosto de 2026 como su plazo de cumplimiento prioritario para los sistemas de IA afectados por las modificaciones del artículo 106, y deben tener los procesos de evaluación de conformidad bien avanzados para finales de 2025.