Artículo 34 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Obligaciones operativas de los organismos notificados. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento.
Resumen del texto oficial
El Artículo 34 del Reglamento (UE) 2024/1689 establece las obligaciones operativas que los organismos notificados deben cumplir de forma continuada una vez designados. El artículo exige que los organismos notificados lleven a cabo las evaluaciones de la conformidad con arreglo a los procedimientos especificados en el Annex VII del Reglamento, garantizando la coherencia, la imparcialidad y el rigor técnico a lo largo de todo el proceso.
Los organismos notificados deben mantener, y poner a disposición de la autoridad de notificación a petición de esta, procedimientos documentados que cubran todas las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo. Deben contar con un número suficiente de personal con la competencia, las cualificaciones y la experiencia necesarias pertinentes para los tipos específicos de sistemas de IA y ámbitos de riesgo para los que están designados.
El artículo impone una estricta obligación de confidencialidad: los organismos notificados y su personal deben tratar como confidencial toda la información obtenida en el ejercicio de sus actividades de evaluación, sin perjuicio de las obligaciones para con la autoridad nacional pertinente. Los conflictos de interés deben identificarse, documentarse y evitarse de forma sistemática. Los organismos notificados deben suscribir y mantener un seguro de responsabilidad civil profesional adecuado y proporcional a sus actividades.
Cuando un organismo notificado subcontrata tareas específicas de evaluación o recurre a una filial, sigue siendo plenamente responsable de la calidad y el resultado del trabajo. Los subcontratistas deben cumplir los mismos requisitos que el organismo notificado, y el proveedor sometido a evaluación debe ser informado de cualquier acuerdo de subcontratación antes de que este tenga lugar.
Por último, los organismos notificados deben participar en las actividades de coordinación pertinentes y cooperar con las autoridades competentes, las autoridades de vigilancia del mercado y otros organismos notificados para garantizar la aplicación coherente de los procedimientos de evaluación de la conformidad en toda la Unión.
Qué significa esto en la práctica
Para las organizaciones que operan como organismos notificados o que aspiran a serlo, el Artículo 34 se traduce en una carga de cumplimiento exigente y continua, más que en un ejercicio puntual de designación.
Para los organismos notificados, el artículo implica establecer y mantener sólidos sistemas de gestión interna que documenten cada paso de cada evaluación de la conformidad. Las decisiones de personal deben estar impulsadas por la competencia técnica demostrada específica de los ámbitos de IA cubiertos — un organismo notificado designado para sistemas de IA médicos, por ejemplo, debe poder demostrar que sus evaluadores comprenden tanto la metodología de IA como el contexto normativo de los productos sanitarios pertinente. Las listas de personal, los registros de formación y las matrices de competencia estarán todos sujetos al escrutinio de la autoridad de notificación.
Las políticas de conflictos de interés deben ir más allá de los compromisos sobre el papel. Los organismos notificados deben examinar activamente las relaciones entre su personal y los proveedores que solicitan la evaluación, y deben documentar el resultado de cada examen. Cuando se detecte un conflicto, el personal afectado debe quedar excluido de la evaluación pertinente.
En materia de subcontratación, es necesaria una diligencia debida práctica antes de delegar cualquier trabajo: acuerdos escritos, verificación de la competencia y notificación previa al proveedor del sistema de IA. El organismo notificado no puede eludir su responsabilidad por el trabajo subcontratado si posteriormente se determina que la evaluación es deficiente.
Para los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo, el Artículo 34 es principalmente un marco de procedimiento — pero es importante a la hora de seleccionar un organismo notificado. Los proveedores deben verificar que un organismo notificado candidato disponga de un ámbito de designación actual que cubra su categoría de producto, tenga un seguro adecuado y haya publicado procedimientos transparentes. Los proveedores también conservan el derecho a ser informados de los acuerdos de subcontratación y pueden tener esto en cuenta en su planificación de la evaluación.
Los organismos notificados también deben contribuir a la arquitectura de supervisión más amplia de la UE, compartiendo información con la Oficina Europea de Inteligencia Artificial y contribuyendo al desarrollo de normas de evaluación armonizadas a medida que estas se elaboren.
Obligaciones clave
- Procedimientos de evaluación de la conformidad: Los organismos notificados deben llevar a cabo todas las evaluaciones con arreglo a los procedimientos establecidos en el Annex VII del Reglamento, manteniendo procesos documentados para cada actividad de evaluación.
- Competencia y personal: En todo momento debe disponerse de personal suficientemente cualificado, con experiencia adaptada al tipo específico y al ámbito de riesgo de los sistemas de IA para los que el organismo está designado.
- Confidencialidad: Toda la información adquirida en el ejercicio de las actividades de evaluación de la conformidad debe mantenerse confidencial, salvo cuando la divulgación sea requerida por la autoridad nacional pertinente o por el Derecho de la Unión.
- Gestión de conflictos de interés: Los organismos notificados deben identificar y excluir sistemáticamente los conflictos de interés, documentando el proceso de examen para cada evaluación y garantizando la imparcialidad en cada etapa.
- Seguro de responsabilidad civil profesional: Debe mantenerse un seguro adecuado de forma continua para cubrir las actividades de evaluación de la conformidad del organismo notificado, proporcionando recursos en caso de una evaluación errónea o deficiente.
- Subcontratación y uso de filiales: Cuando las tareas sean subcontratadas o delegadas a una filial, el organismo notificado sigue siendo plenamente responsable, debe verificar la competencia del subcontratista con arreglo a los mismos estándares e informar al proveedor antes de que tenga lugar la subcontratación.
Relación con otros artículos
El Artículo 34 se encuadra en el Título III, Capítulo 4 (Artículos 28–39), que rige el ciclo de vida completo de los organismos notificados — desde la designación hasta la supervisión y la retirada. Se apoya directamente en el Artículo 33, que establece los requisitos sustantivos que debe cumplir un organismo para poder optar a la designación, y debe leerse conjuntamente con el Artículo 35, que rige el proceso de evaluación de la conformidad para los sistemas de IA de alto riesgo en los sectores regulados por seguridad de productos enumerados en el Annex II.
El Artículo 43 (Evaluación de la conformidad) especifica cuándo es obligatoria la intervención de un organismo notificado de terceros frente a cuándo el proveedor puede autoevaluar su cumplimiento, lo que lo convierte en contexto esencial para comprender el alcance de las obligaciones del Artículo 34. El Artículo 44 aborda los certificados emitidos tras la evaluación, mientras que el Artículo 45 rige las obligaciones de los organismos notificados respecto de dichos certificados una vez emitidos, incluida su suspensión y retirada.
La responsabilidad de supervisión más amplia vincula el Artículo 34 con el Artículo 70 (Confidencialidad) y los Artículos 74–77 que rigen las autoridades de vigilancia del mercado, ya que los organismos notificados deben cooperar con las actividades de vigilancia y facilitar información a las autoridades competentes a petición de estas.
Calendario de cumplimiento
El Reglamento (UE) 2024/1689 entró en vigor el 1 de agosto de 2024, con aplicación escalonada en varias fechas.
El Artículo 34 se encuadra en el marco que rige los sistemas de IA de alto riesgo sujetos a evaluación de conformidad de terceros. Las fechas de aplicación escalonada pertinentes son:
- 1 de agosto de 2024 — Entrada en vigor. El Reglamento pasó a ser Derecho de la Unión vinculante; los Estados miembros iniciaron los trabajos preparatorios sobre las estructuras de las autoridades de notificación.
- Febrero de 2025 — Las prácticas de IA prohibidas (Artículo 5) pasaron a ser aplicables. Las obligaciones de los organismos notificados aún no estaban activas para la mayoría de las categorías de alto riesgo.
- Agosto de 2025 — Las obligaciones de los modelos de IA de uso general (GPAI) pasaron a ser aplicables. Las disposiciones sobre organismos notificados permanecieron en fase preparatoria para los sistemas de alto riesgo.
- 2 de agosto de 2026 — Aplicación plena de las disposiciones del Título III, incluido el Artículo 34, para los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Annex III. Los organismos notificados deben cumplir operativamente la normativa y las autoridades de notificación nacionales designadas deben estar plenamente operativas en esta fecha.
- 2 de agosto de 2027 — Plazo ampliado para los sistemas de IA de alto riesgo cubiertos por la legislación de armonización de la Unión existente enumerada en el Annex II, cuando dichos sistemas se comercialicen o pongan en servicio antes de agosto de 2026.
Las organizaciones que soliciten la designación como organismos notificados deben haber iniciado el proceso de solicitud con suficiente antelación a agosto de 2026, dado que los procedimientos de designación requieren la evaluación por la autoridad de notificación nacional y, cuando corresponda, una revisión entre pares con la participación de la Comisión Europea y otros Estados miembros.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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Los organismos notificados deben llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad con arreglo a los procedimientos establecidos en el Annex VII, mantener personal cualificado suficiente, proteger la información confidencial, disponer de un seguro de responsabilidad civil profesional y evitar los conflictos de interés. También deben cooperar con las autoridades nacionales competentes y con otros organismos notificados.
Sí, pero únicamente bajo condiciones estrictas. Un organismo notificado puede subcontratar actividades específicas de evaluación de la conformidad o recurrir a una filial, siempre que informe al proveedor, verifique la competencia del subcontratista, conserve la plena responsabilidad por el trabajo realizado y garantice que el subcontratista cumple los mismos requisitos que el propio organismo notificado.
El Artículo 34 exige que los organismos notificados dispongan de un seguro de responsabilidad civil profesional adecuado. Esto tiene por objeto garantizar que los proveedores y las partes afectadas tengan recursos cuando una evaluación defectuosa haya contribuido a daños o incumplimientos. El organismo notificado también tiene obligaciones continuas de supervisión y, cuando sea necesario, de retirar, suspender o imponer condiciones a los certificados que haya emitido.
La autoridad de notificación nacional que designó al organismo notificado conserva la responsabilidad de supervisión continua. Los organismos notificados deben facilitar toda la información pertinente a petición, cooperar con las actividades de vigilancia del mercado y participar en las actividades de coordinación organizadas a través de la Oficina Europea de Inteligencia Artificial y los grupos de trabajo de organismos notificados.
El Artículo 34 se aplica específicamente en el contexto de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Annex III y, cuando así se exija, en el Annex II. Solo los sistemas de IA de alto riesgo requieren la evaluación de conformidad de terceros por un organismo notificado; los proveedores de otros sistemas de IA certifican ellos mismos su cumplimiento y no están sujetos a la intervención de organismos notificados.
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