Artículo 29 — Solicitud de un organismo de evaluación de la conformidad para su notificación (Reglamento de IA de la UE)

Artículo 29 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Solicitud de un organismo de evaluación de la conformidad para su notificación. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones de cumplimiento.

Resumen del texto oficial

El Artículo 29 del Reglamento (UE) 2024/1689 (el Reglamento de IA de la UE) regula el proceso mediante el cual los organismos de evaluación de la conformidad solicitan a su autoridad notificante nacional ser formalmente notificados, es decir, designados oficialmente para llevar a cabo tareas de evaluación de la conformidad por terceros para los sistemas de IA de alto riesgo en virtud del Título III del Reglamento.

En virtud del Artículo 29, un organismo de evaluación de la conformidad que desee ser notificado debe presentar una solicitud a la autoridad notificante del Estado miembro en el que esté establecido. La solicitud debe cubrir las actividades de evaluación de la conformidad que el organismo pretende realizar, especificando las categorías de sistemas de IA y los procedimientos de evaluación de la conformidad que pretende aplicar.

La vía de prueba preferida es la presentación de un certificado de acreditación emitido por el organismo nacional de acreditación designado en virtud del Reglamento (CE) n.º 765/2008. Dicho certificado debe atestiguar que el solicitante cumple los requisitos establecidos en el Artículo 31 del Reglamento de IA de la UE. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad no haya buscado la acreditación, debe aportar a la autoridad notificante pruebas documentales de un nivel equivalente de cumplimiento, respaldadas por mecanismos de verificación apropiados.

La autoridad notificante es responsable de evaluar la solicitud, verificar las pruebas presentadas y decidir si concede la notificación. Una vez concedida, la notificación se comunica a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros a través de la herramienta informática dedicada mantenida por la Comisión, garantizando la transparencia transfronteriza del estado de los organismos notificados en todo el mercado único.

Qué significa esto en la práctica

El Artículo 29 es la puerta de acceso procedimental para cualquier organismo tercero que desee llevar a cabo evaluaciones de conformidad oficiales de sistemas de IA de alto riesgo en la UE. Sin completar con éxito este proceso de notificación, un organismo no puede emitir legalmente los certificados y dictámenes que determinados proveedores de sistemas de IA de alto riesgo necesitan para colocar el marcado CE y comercializar sus productos en el mercado de la UE.

Para los organismos de evaluación de la conformidad, la prioridad práctica es comenzar a desarrollar competencias y buscar la acreditación con suficiente antelación a las fechas a partir de las cuales los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo requerirán evaluaciones de terceros. Los organismos nacionales de acreditación evalúan si un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos del Artículo 31, que abarcan áreas como la independencia, la competencia técnica, las cualificaciones del personal, la imparcialidad, la cobertura de responsabilidad y las obligaciones de confidencialidad. La obtención de la acreditación en primer lugar y, a continuación, la presentación de la solicitud de notificación es la vía más sencilla.

Para los proveedores de sistemas de IA, comprender qué organismos están notificados —y para qué categorías de sistemas de IA de alto riesgo— es esencial a la hora de planificar la evaluación de conformidad. Un proveedor de un sistema de IA de alto riesgo enumerado en el Annex III que requiere una evaluación de conformidad por terceros debe trabajar exclusivamente con un organismo debidamente notificado. Elegir un organismo acreditado pero todavía no notificado no satisfaría el requisito legal.

Para los Estados miembros, el Artículo 29 impone una obligación a las autoridades notificantes de establecer procedimientos de solicitud claros, transparentes y oportunos. Los retrasos en el procesamiento de las notificaciones podrían crear cuellos de botella en el acceso al mercado, especialmente en el período previo a diciembre de 2026, cuando muchas obligaciones de alto riesgo pasan a ser ejecutables.

En la práctica, los organismos que soliciten la notificación deben tratar el proceso como un ejercicio de varios meses: el análisis de las carencias internas respecto a los requisitos del Artículo 31, la evaluación de la acreditación, la redacción de la solicitud, la revisión por parte de la autoridad y el registro en el sistema informático requieren todos un tiempo considerable.

Obligaciones clave

• Los organismos de evaluación de la conformidad deben presentar una solicitud formal por escrito a la autoridad notificante del Estado miembro en el que están establecidos antes de poder realizar cualquier actividad de organismo notificado en virtud del Reglamento de IA de la UE.
• Las solicitudes deben especificar las actividades exactas de evaluación de la conformidad, las categorías de sistemas de IA de alto riesgo cubiertas y los procedimientos o módulos de evaluación de la conformidad que el organismo propone aplicar.
• La acreditación es la vía probatoria preferida: los solicitantes deben obtener un certificado de acreditación de su organismo nacional de acreditación en virtud del Reglamento (CE) n.º 765/2008, que demuestre la conformidad con los requisitos del Artículo 31; cuando no se busque la acreditación, deben aportarse pruebas documentales equivalentes.
• Las autoridades notificantes deben evaluar todas las solicitudes, verificar las pruebas presentadas y adoptar una decisión motivada sobre si conceder la notificación, comunicando el resultado al solicitante.
• Las notificaciones concedidas deben registrarse en la herramienta informática de notificación de la Comisión y hacerse accesibles al público, para que los proveedores de toda la UE puedan identificar a los organismos notificados competentes.
• Los organismos que no obtengan la acreditación soportan una mayor carga probatoria y deben garantizar que la autoridad notificante disponga de una verificación independiente suficiente de su cumplimiento del Artículo 31.

Relación con otros artículos

El Artículo 29 se sitúa en el centro del Capítulo 4 (Autoridades notificantes y organismos notificados) del Título III y debe leerse en estrecha relación con otras disposiciones.

El Artículo 28 establece el marco y las competencias de las autoridades notificantes, los organismos nacionales responsables de recibir y tramitar las solicitudes en virtud del Artículo 29. El Artículo 30 establece el procedimiento de notificación detallado que las autoridades notificantes deben seguir una vez presentada la solicitud. El Artículo 31 define los requisitos sustantivos que un organismo de evaluación de la conformidad debe cumplir para ser elegible para la notificación, y es con arreglo a dichos requisitos que se evalúan en última instancia las solicitudes del Artículo 29. El Artículo 32 regula la notificación a la Comisión y a los Estados miembros, que es la consecuencia posterior a una solicitud del Artículo 29 concedida con éxito.

En términos más amplios, el Artículo 29 es el vínculo operativo entre las obligaciones generales de evaluación de la conformidad para los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo establecidas en el Artículo 43 y la existencia de un mercado funcional de organismos cualificados e independientes capaces de llevar a cabo dichas evaluaciones. También se relaciona con el Artículo 35 (obligaciones operativas de los organismos notificados una vez notificados) y el Artículo 36 (cambios en las notificaciones).

Calendario de cumplimiento

El Reglamento de IA de la UE entró en vigor el 1 de agosto de 2024, iniciando la aplicación gradual de sus disposiciones.

• 1 de agosto de 2024 — El Reglamento entra en vigor; se inicia el período transitorio de 24 meses para la mayoría de las obligaciones de alto riesgo.
• 2 de febrero de 2025 — Las disposiciones sobre prácticas de IA prohibidas (Artículo 5) pasaron a ser aplicables.
• 2 de agosto de 2025 — Las obligaciones relativas a los modelos de IA de uso general (Título VIII) y las estructuras de gobernanza pasaron a ser aplicables; este es también el momento a partir del cual se esperaba que la infraestructura del marco de notificación, incluidos los procedimientos de solicitud del Artículo 29, estuviera operativa en los Estados miembros.
• 2 de diciembre de 2026 — Los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Annex III (excluidos los ya cubiertos por la legislación de armonización de la Unión existente) deben cumplir todas las obligaciones del Título III, incluidos los requisitos del proveedor para la evaluación de conformidad. Por lo tanto, los organismos notificados deben estar en su lugar antes de esta fecha para atender a los proveedores que requieran una evaluación de terceros.
• 2 de agosto de 2027 — La fase final de incorporación para determinados sistemas de IA de alto riesgo ya regulados en virtud de la legislación de seguridad de productos existente (sistemas del Annex I) que se comercializan o ponen en servicio en el marco de dichos marcos existentes.

Los organismos de evaluación de la conformidad y sus autoridades notificantes nacionales deben considerar el período desde ahora hasta finales de 2026 como la ventana crítica para completar los procesos de notificación del Artículo 29, a fin de evitar cuellos de botella por el lado de la oferta en el mercado de evaluación de la conformidad.