Artículo 39 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento.
Resumen del texto oficial
El artículo 39 del Reglamento (UE) 2024/1689 (el Reglamento de IA de la UE) aborda las condiciones en las que los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en terceros países — es decir, países ajenos a la Unión Europea — pueden ser reconocidos y notificados a efectos de realizar evaluaciones de la conformidad de sistemas de IA de alto riesgo en virtud del Reglamento.
El artículo establece una vía estrecha pero importante: los organismos de evaluación de la conformidad de terceros países solo pueden ser notificados cuando un acuerdo internacional bilateral o multilateral entre la Unión y el tercer país en cuestión prevea expresamente dicho reconocimiento. A falta de un acuerdo internacional habilitante, ningún organismo de un tercer país puede actuar como organismo notificado en virtud del Reglamento de IA de la UE.
Cuando exista un acuerdo internacional válido, los organismos de terceros países que deseen ser notificados deberán satisfacer los mismos requisitos impuestos a los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE en virtud del capítulo 4 del título III. Esto significa que deben acreditar competencia técnica, imparcialidad organizativa e independencia operativa equivalentes a las exigidas a los organismos notificados europeos. La notificación se tramita a través de la autoridad notificante competente de un Estado miembro, de conformidad con el procedimiento de notificación estándar establecido en los artículos precedentes del capítulo 4. El artículo garantiza así que cualquier extensión del marco de evaluación de la conformidad más allá de las fronteras de la UE preserve la integridad, la equivalencia y la exigibilidad del sistema establecido por el Reglamento.
Qué significa esto en la práctica
El artículo 39 es relevante principalmente para los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo que operan en jurisdicciones cubiertas por acuerdos comerciales de la UE o acuerdos de reconocimiento mutuo, y para los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en terceros países que deseen ofrecer servicios de certificación en virtud del Reglamento de IA de la UE.
En términos prácticos, el artículo significa que un laboratorio de ensayo o un organismo de certificación radicado en, por ejemplo, el Reino Unido, Japón u otro país con el que la UE haya celebrado un acuerdo internacional pertinente podría, en principio, ser designado como organismo notificado a efectos del Reglamento de IA de la UE — siempre que el acuerdo cubra expresamente las evaluaciones de la conformidad con el Reglamento de IA y el organismo cumpla todos los requisitos aplicables. En el momento de la entrada en vigor del Reglamento, no había aún acuerdos de reconocimiento mutuo específicamente relativos al Reglamento de IA, lo que significa que la disposición opera de manera prospectiva: crea la base jurídica para el reconocimiento futuro sin activar en sí mismo ningún organismo específico de un tercer país.
Para los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo, esto tiene una implicación concreta: hasta que se celebren acuerdos internacionales habilitantes y los organismos sean notificados formalmente, no pueden basarse en evaluaciones realizadas por un organismo de un tercer país para satisfacer sus obligaciones de evaluación de la conformidad en virtud de los artículos 43 y 44. Ningún certificado ni informe de auditoría emitido por un organismo que no haya sido válidamente notificado por la vía del artículo 39 satisfará los requisitos del Reglamento de IA de la UE, independientemente de la calidad técnica de la evaluación.
Por tanto, los equipos de cumplimiento deben hacer seguimiento de los avances en los acuerdos comerciales de la UE y de la base de datos NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) para conocer cualquier futura notificación de organismos de terceros países al amparo de esta disposición.
Obligaciones clave
- Los organismos de evaluación de la conformidad de terceros países solo pueden ser notificados cuando un acuerdo internacional entre la Unión Europea y el tercer país pertinente lo prevea expresamente — sin acuerdo, sin reconocimiento.
- Los organismos que soliciten la notificación en virtud del artículo 39 deben cumplir el conjunto íntegro de requisitos aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE en virtud del capítulo 4 del título III, incluidos los criterios de competencia técnica, imparcialidad e independencia.
- La notificación de organismos de terceros países debe seguir el procedimiento de notificación estándar aplicable en virtud del Reglamento, tramitado a través de una autoridad notificante de un Estado miembro.
- Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben verificar que cualquier organismo de evaluación de la conformidad al que recurran esté válidamente notificado — ya sea establecido en la UE o en un tercer país — antes de basarse en la evaluación de dicho organismo para demostrar el cumplimiento.
- Los Estados miembros y la Comisión deben garantizar que cualquier acuerdo internacional que sirva de fundamento para la notificación de organismos de terceros países mantenga la equivalencia y la exigibilidad del marco de evaluación de la conformidad del Reglamento de IA de la UE.
Relación con otros artículos
El artículo 39 se inserta en el título III, capítulo 4 (Autoridades notificantes y organismos notificados) y debe leerse en conjunción con los artículos circundantes de dicho capítulo. Los artículos 33 y 34 establecen los requisitos y obligaciones generales aplicables a los organismos notificados; el artículo 35 regula el propio procedimiento de notificación; y los artículos 36 y 37 abordan los cambios en las notificaciones y las impugnaciones de la competencia de los organismos notificados. Dado que el artículo 39 aplica íntegramente esos mismos requisitos a los organismos de terceros países, no puede interpretarse de forma aislada de ellos.
Más allá del capítulo 4, el artículo 39 se conecta con el artículo 43, que especifica los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo, y el artículo 44, que regula los certificados emitidos por los organismos notificados. Todo organismo de un tercer país notificado en virtud del artículo 39 debe emitir certificados que cumplan íntegramente el artículo 44. El artículo también se relaciona con el marco más amplio del Derecho internacional comercial de la UE y las competencias de la Unión para celebrar acuerdos bilaterales y multilaterales en virtud del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Calendario de cumplimiento
El Reglamento de IA de la UE entró en vigor el 1 de agosto de 2024, veinte días después de su publicación en el Diario Oficial. El Reglamento se aplica de forma escalonada:
- 2 de febrero de 2025 — Las prohibiciones de prácticas de IA con riesgo inaceptable (título II) se volvieron aplicables.
- 2 de agosto de 2025 — Las disposiciones sobre modelos de IA de uso general (título VIII) y las estructuras de gobernanza se volvieron aplicables.
- 2 de agosto de 2026 — La mayoría de las obligaciones para los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III, incluidos los requisitos de evaluación de la conformidad en virtud del título III, se vuelven aplicables. Esta es la fecha de aplicabilidad primaria para el artículo 39 en la práctica, ya que regula el marco de organismos notificados que sustenta dichas evaluaciones.
- 2 de agosto de 2027 — Plazo ampliado para que los sistemas de IA de alto riesgo cubiertos por el anexo I (sistemas como componentes de seguridad regulados en virtud de la legislación de armonización de la Unión vigente) cumplan los requisitos.
El artículo 39 ha estado legalmente en vigor desde agosto de 2024, pero su relevancia operativa se concreta a partir de agosto de 2026, cuando los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben haber completado las evaluaciones de la conformidad a través de organismos válidamente notificados. Las organizaciones deben comenzar a identificar organismos notificados adecuados — y a hacer seguimiento de cualquier acuerdo internacional habilitante que pueda activar organismos de terceros países en virtud del artículo 39 — con suficiente antelación a esa fecha.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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Sí, pero solo cuando un acuerdo internacional bilateral entre la UE y el tercer país de que se trate lo prevea expresamente. Sin dicho acuerdo, los organismos de evaluación de la conformidad de terceros países no pueden ser notificados y no pueden llevar a cabo evaluaciones de la conformidad reconocidas al amparo del Reglamento (UE) 2024/1689.
El artículo 39 hace referencia a acuerdos celebrados entre la Unión Europea y terceros países — por ejemplo, acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) — que extienden expresamente el marco de evaluación de la conformidad del Reglamento de IA de la UE a organismos establecidos en esos países. Cada uno de dichos acuerdos define el ámbito, las condiciones y los límites del reconocimiento.
La notificación sigue tramitándose a través de la autoridad notificante de un Estado miembro. El organismo del tercer país debe cumplir los mismos requisitos aplicables a los organismos notificados establecidos en la UE en virtud del capítulo 4 del título III y debe estar cubierto por el acuerdo internacional pertinente antes de que la autoridad notificante de un Estado miembro pueda proceder.
Sí. Una vez notificados válidamente en virtud de un acuerdo internacional aplicable, los organismos de evaluación de la conformidad de terceros países ostentan los mismos derechos y obligaciones que sus homólogos de la UE, incluida la emisión de certificados de documentación técnica de la UE, la realización de auditorías y la notificación a las autoridades competentes.
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