Artikel 39 — Organ för bedömning av överensstämmelse i tredjeländer (EU:s AI-förordning)

Artikel 39 i förordning (EU) 2024/1689 — Organ för bedömning av överensstämmelse i tredjeländer. Officiell text, praktisk tolkning, centrala skyldigheter och konsekvenser för efterlevnad.

Sammanfattning av den officiella texten

Artikel 39 i förordning (EU) 2024/1689 (EU:s AI-förordning) behandlar de villkor under vilka organ för bedömning av överensstämmelse som är etablerade i tredjeländer — det vill säga länder utanför Europeiska unionen — kan erkännas och anmälas i syfte att utföra bedömningar av överensstämmelse för högrisk-AI-system enligt förordningen.

Artikeln skapar en smal men viktig inkörsport: organ för bedömning av överensstämmelse i tredjeländer får endast anmälas om ett bilateralt eller multilateralt internationellt avtal mellan unionen och det berörda tredjelandet uttryckligen föreskriver ett sådant erkännande. I avsaknad av ett kvalificerande internationellt avtal får inget organ i ett tredjeland agera som anmält organ enligt EU:s AI-förordning.

När ett giltigt internationellt avtal existerar måste organ i tredjeländer som önskar anmälas uppfylla samma krav som ställs på EU-baserade organ för bedömning av överensstämmelse enligt kapitel 4 i avdelning III. Detta innebär att de måste visa teknisk kompetens, organisatorisk opartiskhet och operativt oberoende som är likvärdigt med det som krävs av europeiska anmälda organ. Anmälan handläggs av den behöriga anmälningsmyndigheten i en medlemsstat i enlighet med det standardförfarande för anmälan som fastställs i de föregående artiklarna i kapitel 4. Artikeln säkerställer således att varje utvidgning av ramverket för bedömning av överensstämmelse utanför EU:s gränser bevarar systemets integritet, likvärdighet och verkställbarhet enligt förordningen.

Vad detta innebär i praktiken

Artikel 39 är i första hand relevant för leverantörer av högrisk-AI-system som verkar i jurisdiktioner som omfattas av EU:s handels- eller avtal om ömsesidigt erkännande, och för organ för bedömning av överensstämmelse etablerade i tredjeländer som söker erbjuda certifieringstjänster enligt EU:s AI-förordning.

I praktiska termer innebär artikeln att ett provningslaboratorium eller certifieringsorgan baserat i till exempel Förenade kungariket, Japan eller ett annat land med vilket EU har ingått ett relevant internationellt avtal i princip skulle kunna utses till anmält organ för EU:s AI-förordnings syften — förutsatt att avtalet uttryckligen omfattar bedömningar av överensstämmelse enligt AI-förordningen och att organet uppfyller alla tillämpliga krav. Vid tidpunkten för förordningens ikraftträdande fanns inga AI-förordningsspecifika avtal om ömsesidigt erkännande på plats, vilket innebär att bestämmelsen verkar framåtriktat: den skapar den rättsliga grunden för framtida erkännanden utan att själv aktivera något specifikt organ i ett tredjeland.

För leverantörer av högrisk-AI-system har detta en konkret konsekvens: tills kvalificerande internationella avtal har ingåtts och organ formellt har anmälts, kan de inte förlita sig på bedömningar utförda av ett organ i ett tredjeland för att uppfylla sina skyldigheter avseende bedömning av överensstämmelse enligt artiklarna 43 och 44. Inget certifikat eller revisionsrapport utfärdat av ett organ som inte har anmälts på giltigt sätt enligt artikel 39-vägen kommer att uppfylla kraven i EU:s AI-förordning, oavsett bedömningens tekniska kvalitet.

Efterlevnadsteam bör därför bevaka utvecklingen av EU:s handelsavtal och NANDO-databasen (New Approach Notified and Designated Organisations) för eventuella framtida anmälningar av organ i tredjeländer enligt denna bestämmelse.

Centrala skyldigheter

• Organ för bedömning av överensstämmelse i tredjeländer får endast anmälas om ett internationellt avtal mellan Europeiska unionen och det relevanta tredjelandet uttryckligen föreskriver en sådan anmälan — inget avtal, inget erkännande.
• Organ som söker anmälan enligt artikel 39 måste uppfylla den fullständiga uppsättningen krav som gäller för EU-baserade organ för bedömning av överensstämmelse enligt kapitel 4 i avdelning III, inklusive kriterier för teknisk kompetens, opartiskhet och oberoende.
• Anmälan av organ i tredjeländer måste följa det standardförfarande för anmälan som gäller enligt förordningen, och handläggas via en anmälningsmyndighet i en medlemsstat.
• Leverantörer av högrisk-AI-system måste kontrollera att varje organ för bedömning av överensstämmelse som de anlitar är giltigt anmält — oavsett om det är EU-baserat eller befinner sig i ett tredjeland — innan de förlitar sig på det organets bedömning för att påvisa efterlevnad.
• Medlemsstater och kommissionen måste säkerställa att varje internationellt avtal som ligger till grund för anmälan av organ i tredjeland bevarar likvärdigheten och verkställbarheten i ramverket för bedömning av överensstämmelse enligt EU:s AI-förordning.

Förhållande till andra artiklar

Artikel 39 ingår i avdelning III, kapitel 4 (Anmälningsmyndigheter och anmälda organ) och måste läsas tillsammans med de omgivande artiklarna i det kapitlet. Artiklarna 33 och 34 fastställer de allmänna krav och skyldigheter som gäller för anmälda organ; artikel 35 reglerar själva anmälningsförfarandet; och artiklarna 36 och 37 behandlar ändringar av anmälningar och ifrågasättanden av anmälda organs kompetens. Eftersom artikel 39 tillämpar dessa krav fullt ut på organ i tredjeländer kan den inte tolkas isolerat från dem.

Utöver kapitel 4 anknyter artikel 39 till artikel 43, som anger de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är tillämpliga på högrisk-AI-system, och artikel 44, som reglerar de certifikat som utfärdas av anmälda organ. Varje organ i ett tredjeland som anmälts enligt artikel 39 måste utfärda certifikat som till fullo uppfyller artikel 44. Artikeln skär också in i det bredare ramverket för EU:s internationella handelsrätt och unionens befogenheter att ingå bilaterala och multilaterala avtal enligt fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Tidslinje för efterlevnad

EU:s AI-förordning trädde i kraft den 1 augusti 2024, tjugo dagar efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning. Förordningen tillämpas i fasade etapper:

• 2 februari 2025 — Förbud mot AI-metoder med oacceptabel risk (avdelning II) blev tillämpliga.
• 2 augusti 2025 — Bestämmelserna om AI-modeller för allmänt ändamål (avdelning VIII) och styrningsstrukturer blev tillämpliga.
• 2 augusti 2026 — Majoriteten av skyldigheterna för högrisk-AI-system som förtecknas i bilaga III, inklusive krav på bedömning av överensstämmelse enligt avdelning III, blir tillämpliga. Detta är det primära tillämpningsdatumet för artikel 39 i praktiken, eftersom den reglerar det anmälda organets ramverk som ligger till grund för dessa bedömningar.
• 2 augusti 2027 — Förlängd tidsfrist för högrisk-AI-system som omfattas av bilaga I (säkerhetskomponentsystem reglerade enligt befintlig harmoniserad unionslagstiftning) att uppfylla kraven.

Artikel 39 har legalt varit i kraft sedan augusti 2024, men dess operativa relevans kristalliseras från och med augusti 2026, när leverantörer av högrisk-AI-system måste ha slutfört bedömningar av överensstämmelse genom giltigt anmälda organ. Organisationer bör börja identifiera lämpliga anmälda organ — och bevaka eventuella kvalificerande internationella avtal som kan aktivera organ i tredjeländer enligt artikel 39 — i god tid före det datumet.