Člen 39 — Organi za ugotavljanje skladnosti iz tretjih držav (Akt EU o UI)

Člen 39 Uredbe (EU) 2024/1689 — Organi za ugotavljanje skladnosti iz tretjih držav. Uradno besedilo, praktična razlaga, ključne obveznosti in posledice za skladnost.

Povzetek uradnega besedila

Člen 39 Uredbe (EU) 2024/1689 (Akt EU o UI) obravnava pogoje, pod katerimi se organi za ugotavljanje skladnosti s sedežem v tretjih državah — to je v državah zunaj Evropske unije — lahko prizna in priglasi za namene izvajanja ugotavljanja skladnosti visoko tveganih sistemov UI v skladu z Uredbo.

Člen vzpostavlja ozek, a pomemben prehod: organe za ugotavljanje skladnosti iz tretjih držav je mogoče priglasiti le kadar dvostranski ali večstranski mednarodni sporazum med Unijo in zadevno tretjo državo to izrecno določa. Ob odsotnosti ustreznega mednarodnega sporazuma noben organ iz tretje države ne more delovati kot priglašeni organ v skladu z Aktom EU o UI.

Kadar veljavni mednarodni sporazum obstaja, morajo organi iz tretjih držav, ki želijo biti priglašeni, izpolnjevati enake zahteve, ki veljajo za organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v EU v skladu s Poglavjem 4 Naslova III. To pomeni, da morajo izkazati tehnično usposobljenost, organizacijsko nepristranskost in operativno neodvisnost, enakovredno tisti, ki se zahteva od evropskih priglašenih organov. Priglasitev se obravnava prek pristojnega priglasitvenega organa države članice v skladu s standardnim postopkom priglasitve, določenim v predhodnih členih Poglavja 4. Člen tako zagotavlja, da kakršna koli razširitev okvira ugotavljanja skladnosti zunaj meja EU ohranja celovitost, enakovrednost in izvršljivost sistema, vzpostavljenega z Uredbo.

Pomen v praksi

Člen 39 je primarno pomemben za ponudnike visoko tveganih sistemov UI, ki delujejo v več jurisdikcijah, ki jih zajemajo sporazumi EU o trgovini ali vzajemnem priznavanju, ter za organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v tretjih državah, ki želijo ponujati storitve certificiranja v skladu z Aktom EU o UI.

V praktičnem smislu člen pomeni, da bi laboratorij za testiranje ali organ za certificiranje s sedežem na primer v Združenem kraljestvu, na Japonskem ali v drugi državi, s katero je EU sklenila ustrezen mednarodni sporazum, načeloma lahko bil imenovan za priglašeni organ za namene Akta EU o UI — pod pogojem, da sporazum izrecno zajema ugotavljanje skladnosti z Aktom o UI in da organ izpolnjuje vse veljavne zahteve. Ob začetku veljavnosti Uredbe še ni bilo sklenjenih takšnih sporazumov o vzajemnem priznavanju, specifičnih za Akt o UI, kar pomeni, da določba deluje prospektivno: ustvarja pravno podlago za prihodnje priznavanja, ne da bi sama aktivirala kateri koli organ iz tretje države.

Za ponudnike visoko tveganih sistemov UI ima to konkretno posledico: dokler niso sklenjeni ustrezni mednarodni sporazumi in organi niso uradno priglašeni, se ne morejo zanesti na ocene, ki so jih izvedli organi iz tretjih držav, da bi izpolnili svoje obveznosti ugotavljanja skladnosti v skladu s členoma 43 in 44. Noben certifikat ali revizijsko poročilo, ki ga izda organ, ki ni bil veljavno priglašen po poti iz člena 39, ne bo izpolnil zahtev Akta EU o UI, ne glede na tehnično kakovost ocene.

Ekipe za skladnost bi zato morale spremljati razvoj sporazumov EU o trgovini in podatkovno zbirko NANDO (Novi pristop priglašenih in pooblaščenih organizacij) za morebitne prihodnje priglasitve organov iz tretjih držav v skladu s to določbo.

Ključne obveznosti

• Organi za ugotavljanje skladnosti iz tretjih držav so lahko priglašeni le kadar mednarodni sporazum med Evropsko unijo in zadevno tretjo državo to izrecno določa — brez sporazuma ni priznavanja.
• Organi, ki iščejo priglasitev v skladu s členom 39, morajo izpolnjevati celoten sklop zahtev, ki veljajo za organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v EU v skladu s Poglavjem 4 Naslova III, vključno z merili tehnične usposobljenosti, nepristranskosti in neodvisnosti.
• Priglasitev organov iz tretjih držav mora slediti standardnemu postopku priglasitve, ki velja v skladu z Uredbo, in potekati prek priglasitvenega organa države članice.
• Ponudniki visoko tveganih sistemov UI morajo preveriti, da je vsak organ za ugotavljanje skladnosti, ki ga angažirajo, veljavno priglašen — ne glede na to, ali ima sedež v EU ali v tretji državi — preden se zanesejo na oceno tega organa za dokazovanje skladnosti.
• Države članice in Komisija morajo zagotoviti, da vsak mednarodni sporazum, ki je podlaga za priglasitev organa iz tretje države, ohranja enakovrednost in izvršljivost okvira ugotavljanja skladnosti Akta EU o UI.

Razmerje do drugih členov

Člen 39 je umeščen v Naslov III, Poglavje 4 (Priglasitevni organi in priglašeni organi) in ga je treba brati skupaj s sosednjimi členi tega poglavja. Člena 33 in 34 določata splošne zahteve in obveznosti, ki veljajo za priglašene organe; člen 35 ureja sam postopek priglasitve; člena 36 in 37 pa obravnavata spremembe priglasitev in izpodbijanje pristojnosti priglašenih organov. Ker člen 39 te iste zahteve v celoti uporablja za organe iz tretjih držav, ga ni mogoče razlagati ločeno od njih.

Zunaj Poglavja 4 se člen 39 navezuje na člen 43, ki določa postopke ugotavljanja skladnosti, ki se uporabljajo za visoko tvegane sisteme UI, in člen 44, ki ureja certifikate, ki jih izdajajo priglašeni organi. Vsak organ iz tretje države, priglašen v skladu s členom 39, mora izdajati certifikate, ki v celoti izpolnjujejo člen 44. Člen se prav tako prepleta s širšim okvirom mednarodnega trgovinskega prava EU in pristojnostmi Unije za sklepanje dvostranskih in večstranskih sporazumov v skladu s Pogodbo o delovanju Evropske unije.

Časovnica skladnosti

Akt EU o UI je začel veljati 1. avgusta 2024, dvajset dni po objavi v Uradnem listu. Uredba se uporablja v faznih stopnjah:

• 2. februar 2025 — Začele so se uporabljati prepovedi praks UI z nesprejemljivim tveganjem (Naslov II).
• 2. avgust 2025 — Začele so se uporabljati določbe o modelih UI splošnega namena (Naslov VIII) in strukturah upravljanja.
• 2. avgust 2026 — Večina obveznosti za visoko tvegane sisteme UI, navedene v Prilogi III, vključno z zahtevami glede ugotavljanja skladnosti v skladu z Naslovom III, začne veljati. To je primarni datum uporabe za člen 39 v praksi, saj ureja okvir priglašenih organov, ki je podlaga za te ocene.
• 2. avgust 2027 — Podaljšan rok za visoko tvegane sisteme UI, zajete v Prilogi I (sistemi varnostnih komponent, urejeni po obstoječi harmonizacijski zakonodaji Unije), za doseganje skladnosti.

Člen 39 je pravno v veljavi od avgusta 2024, njegova operativna pomembnost pa se kristalizira od avgusta 2026 dalje, ko morajo ponudniki visoko tveganih sistemov UI zaključiti ugotavljanje skladnosti prek veljavno priglašenih organov. Organizacije bi morale začeti z iskanjem ustreznih priglašenih organov — in spremljati morebitne ustrezne mednarodne sporazume, ki bi lahko aktivirali organe iz tretjih držav v skladu s členom 39 — dovolj zgodaj pred tem datumom.