Artigo 63.º do Regulamento (UE) 2024/1689 — Derrogações a determinados requisitos aplicáveis a sistemas de IA de alto risco para determinados operadores. Texto oficial, interpretação prática, obrigações essenciais e implicações para a conformidade.
Resumo do Texto Oficial
O artigo 63.º do Regulamento (UE) 2024/1689 (o Regulamento IA da UE), situado no título VI — Medidas de Apoio à Inovação, estabelece derrogações específicas a determinados requisitos do capítulo III, secção 2, que de outro modo se aplicariam integralmente aos fornecedores e a outros operadores de sistemas de IA de alto risco.
Os principais beneficiários são as microempresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (empresas com menos de 10 trabalhadores e cujo volume de negócios anual ou balanço total não excede 2 milhões de EUR). Para estes fornecedores, o artigo 63.º permite uma abordagem simplificada às obrigações relativas ao sistema de gestão da qualidade previstas no artigo 17.º, permitindo que os procedimentos e políticas sejam implementados de forma proporcional à dimensão e capacidade operacional do operador, em vez de através do sistema documentado abrangente que os fornecedores de maior dimensão devem estabelecer.
O artigo 63.º aborda ainda os operadores que sejam organismos públicos que implementam sistemas de IA de alto risco, reconhecendo que as suas estruturas de contratação e governação podem diferir materialmente das dos operadores comerciais. Determinadas obrigações de documentação e conformidade podem ser adaptadas quando um organismo público atua exclusivamente como utilizador e o sistema é adquirido a um fornecedor externo que conserva as obrigações primárias de fornecedor.
A disposição preserva o patamar mínimo de segurança substantivo: as derrogações dizem respeito à forma processual e escala, não aos requisitos subjacentes de exatidão, robustez, cibersegurança, governação de dados, transparência e supervisão humana. Todos os operadores, independentemente da dimensão, devem ainda assegurar que os sistemas de IA de alto risco satisfazem os requisitos técnicos dos artigos 9.º a 15.º e continuam sujeitos às obrigações de vigilância do mercado.
O Que Isto Significa na Prática
O artigo 63.º é um instrumento de proporcionalidade. O seu efeito prático consiste em reduzir o encargo administrativo sobre os mais pequenos participantes no mercado e sobre determinados utilizadores do setor público sem comprometer os objetivos de segurança do Regulamento.
Para os fornecedores que sejam microempresas, o alívio mais significativo relaciona-se com os sistemas de gestão da qualidade do artigo 17.º. Em vez de manter um SGQ integralmente documentado com funções designadas, procedimentos de gestão de alterações, planos de monitorização pós-comercialização e controlo sistemático de versões, uma microempresa pode implementar uma governação equivalente através de procedimentos internos mais simples — por exemplo, um documento de política conciso, uma pessoa responsável designada e um registo básico de incidentes — desde que estas medidas abordem adequadamente o risco. As obrigações de documentação técnica do artigo 11.º e os procedimentos de avaliação da conformidade dos artigos 43.º e 44.º continuam a aplicar-se integralmente, bem como as obrigações de registo na base de dados da UE ao abrigo do artigo 71.º.
Para os organismos públicos como utilizadores, o artigo 63.º reconhece que, quando uma autoridade adjudicante adquire um sistema de IA de alto risco, as obrigações primárias de conformidade incumbem ao fornecedor. As obrigações do utilizador ao abrigo do artigo 26.º — incluindo as avaliações de impacto sobre os direitos fundamentais, a designação da supervisão humana e o registo — permanecem intactas, mas o artigo 63.º proporciona clareza contextual de que tais organismos não devem reproduzir a documentação técnica do fornecedor que não possuem.
Exemplo prático: Uma startup de dois elementos no setor legal-tech que coloca no mercado um sistema de IA para revisão de contratos (anexo III, ponto 5(a) — acesso ao apoio judiciário) deve realizar uma avaliação da conformidade e registar o sistema, mas pode documentar o seu processo de gestão do risco através de um procedimento interno simplificado, em vez de um SGQ formal alinhado com a norma ISO. Um grande município que implementa o mesmo sistema a partir de um fornecedor externo continua sujeito às obrigações do utilizador, mas não é obrigado a produzir o processo técnico do fornecedor.
Os operadores devem documentar a sua elegibilidade para as derrogações — especificamente a sua classificação como microempresa — como parte dos seus registos de conformidade, uma vez que as autoridades de vigilância do mercado podem solicitar provas.
Obrigações Essenciais
- Estabelecer procedimentos de gestão da qualidade proporcionais: Os fornecedores que sejam microempresas devem implementar procedimentos internos que abranjam o conteúdo das obrigações do artigo 17.º — gestão do risco, governação de dados, documentação, monitorização pós-comercialização — dimensionados de forma adequada à sua dimensão e ao perfil de risco do sistema de IA, mesmo que não através de um SGQ formal documentado.
- Manter a documentação técnica completa: As derrogações do artigo 63.º não reduzem os requisitos de documentação técnica ao abrigo do artigo 11.º e do anexo IV. Os fornecedores devem ainda produzir, manter e disponibilizar documentação que demonstre a conformidade.
- Concluir a avaliação da conformidade aplicável: Todos os fornecedores de sistemas de IA de alto risco, incluindo as microempresas, devem concluir o procedimento de avaliação da conformidade ao abrigo do artigo 43.º antes de colocar um sistema no mercado ou de o colocar em serviço.
- Registar na base de dados do Regulamento IA da UE: As obrigações de registo ao abrigo do artigo 71.º aplicam-se independentemente da dimensão do operador; as microempresas devem registar os sistemas de IA de alto risco na base de dados pública da UE mantida pela Comissão.
- Preservar a supervisão humana e os requisitos de segurança: Os requisitos técnicos ao abrigo dos artigos 9.º a 15.º (gestão do risco, governação de dados, transparência, exatidão, robustez, cibersegurança e supervisão humana) não são objeto de derrogação e devem ser integralmente cumpridos por todos os fornecedores independentemente da dimensão.
- Documentar a elegibilidade para a derrogação: Os operadores que invoquem derrogações do artigo 63.º devem manter registos que demonstrem o seu estatuto qualificador (p. ex., classificação como microempresa ou estatuto de organismo público como utilizador) para fundamentar a sua abordagem de conformidade perante as autoridades nacionais de vigilância do mercado.
Relação com Outros Artigos
O artigo 63.º funciona como um modificador de proporcionalidade no âmbito do quadro mais amplo de conformidade para sistemas de IA de alto risco e deve ser lido em conjunto com várias outras disposições.
O artigo 17.º (Sistemas de gestão da qualidade) é o artigo principal a partir do qual são extraídas as derrogações para microempresas; o artigo 63.º condiciona e limita essas derrogações. Os artigos 9.º a 15.º estabelecem o patamar técnico não derrogável que o artigo 63.º preserva expressamente. O artigo 26.º rege as obrigações dos utilizadores e é relevante para as disposições de derrogação para organismos públicos. O artigo 11.º e o anexo IV definem os requisitos de documentação técnica que permanecem integralmente aplicáveis.
No título VI, o artigo 63.º situa-se ao lado dos artigos 57.º a 62.º (espaços controlados de regulação de IA) e dos artigos 64.º a 68.º (medidas de apoio às PME e ensaios), formando um quadro coerente de apoio às PME. O artigo 9.º do título I (a obrigação geral de proporcionalidade aplicável a todos os fornecedores) fornece a fundamentação regulatória subjacente às medidas de alívio específicas do artigo 63.º. O artigo 71.º (base de dados da UE) e o artigo 43.º (avaliação da conformidade) estabelecem obrigações que o artigo 63.º não modifica.
Calendário de Conformidade
O Regulamento IA da UE entrou em vigor em 1 de agosto de 2024, vinte dias após a publicação no Jornal Oficial.
O calendário de aplicação faseada relevante para o artigo 63.º é o seguinte:
- 2 de fevereiro de 2025 — As proibições de práticas de IA de risco inaceitável (artigo 5.º) tornaram-se aplicáveis. O artigo 63.º não é relevante nesta fase.
- 2 de agosto de 2025 — As obrigações relativas a modelos de IA de uso geral (título III, capítulo V) e as disposições de governação tornaram-se aplicáveis. As derrogações do artigo 63.º não se aplicam aos fornecedores de GPAI.
- 2 de agosto de 2026 — O quadro completo para sistemas de IA de alto risco ao abrigo do título III, capítulo III, secção 2 — incluindo os requisitos de que o artigo 63.º prevê derrogações — torna-se aplicável aos sistemas enumerados no anexo III (sistemas de IA de alto risco autónomos, incluindo casos de uso de biometria, infraestrutura crítica, educação, emprego, serviços essenciais, aplicação da lei, migração e administração da justiça). As derrogações do artigo 63.º tornam-se operacionais a partir desta data para os operadores qualificados.
- 2 de agosto de 2027 — Os sistemas de IA de alto risco incorporados em produtos abrangidos pela legislação harmonizada do anexo I (máquinas, dispositivos médicos, aviação civil, veículos a motor, etc.) ficam sujeitos ao quadro completo. As derrogações do artigo 63.º estendem-se aos operadores qualificados nesses setores de produtos a partir desta data.
Os operadores que pretendam invocar derrogações do artigo 63.º devem iniciar avaliações internas de elegibilidade e planeamento de conformidade proporcional com bastante antecedência em relação à data aplicável para a sua categoria de sistemas.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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As derrogações do artigo 63.º estão disponíveis para categorias específicas de operadores, nomeadamente microempresas na aceção do direito da UE e, em determinadas disposições, organismos públicos que adquirem ou utilizam sistemas de IA de alto risco. Estes operadores beneficiam de obrigações de conformidade reduzidas ou modificadas em comparação com os requisitos padrão do capítulo III, secção 2, do Regulamento.
As microempresas que sejam fornecedoras de sistemas de IA de alto risco podem cumprir determinadas obrigações de documentação e gestão da qualidade de forma simplificada. Em particular, não são obrigadas a estabelecer um sistema completo de gestão da qualidade conforme descrito no artigo 17.º, desde que implementem procedimentos adequados e proporcionais à sua dimensão e à natureza do sistema de IA que colocam no mercado.
Não. O artigo 63.º prevê derrogações específicas de determinados requisitos processuais e documentais, e não uma isenção geral. As obrigações essenciais em matéria de segurança, transparência, supervisão humana, exatidão, robustez e cibersegurança continuam a aplicar-se. As derrogações dizem respeito principalmente à forma e escala das medidas de conformidade, e não ao seu conteúdo.
Como parte do quadro para sistemas de IA de alto risco previsto no título III, os requisitos e as derrogações associadas do artigo 63.º aplicam-se a partir de 2 de agosto de 2026 para a maioria dos sistemas de alto risco enumerados no anexo III, e a partir de 2 de agosto de 2027 para os sistemas de alto risco abrangidos pelo anexo I (legislação sobre segurança de produtos). O Regulamento entrou em vigor em 1 de agosto de 2024.
O artigo 63.º é distinto das disposições sobre espaços controlados dos artigos 57.º a 60.º. Os espaços controlados oferecem um ambiente controlado para testar IA inovadora antes da colocação no mercado. As derrogações do artigo 63.º, pelo contrário, aplicam-se a operadores no contexto normal do mercado e proporcionam um alívio de proporcionalidade contínuo, em vez de uma liberdade experimental temporária.
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