Az (EU) 2024/1689 rendelet 18. cikke — Dokumentációmegőrzés. Hivatalos szöveg, gyakorlati értelmezés, főbb kötelezettségek és megfelelési következmények.
A hivatalos szöveg összefoglalása
Az (EU) 2024/1689 rendelet 18. cikke kötelező dokumentációmegőrzési kötelezettségeket állapít meg a III. melléklet alapján besorolt vagy a III. cím, 2. fejezet rendelkezései szerint kifejlesztett nagy kockázatú MI-rendszerek szolgáltatói számára. A cikk előírja, hogy a szolgáltatók a nagy kockázatú MI-rendszer forgalomba hozatalától vagy üzembe helyezésétől számított tíz éves időszakra őrizzék meg a rendelet betartását alátámasztó dokumentumok és nyilvántartások egy meghatározott körét.
A megőrzendő dokumentáció magában foglalja: a 11. cikk és a IV. melléklet alapján elkészített műszaki dokumentációt; a 17. cikk által megkövetelt minőségirányítási rendszer dokumentációját; a 47. cikk alapján kiadott EU-megfelelőségi nyilatkozatot; ahol alkalmazható, a 43. cikk szerinti megfelelőségértékelést követően bejelentett szervek által kiadott dokumentációt és tanúsítványokat; valamint a 72. cikk szerinti piacra helyezés utáni nyomon követési terveket és az összegyűjtött adatokat.
Ha a szolgáltató az Európai Unión kívül rendelkezik székhellyel, a hozzáférhető dokumentáció fenntartásának kötelezettsége közösen terheli a szolgáltatót és a 22. cikk alapján kijelölt, EU-ban letelepedett meghatalmazott képviselőt. A cikk továbbá pontosítja, hogy ha az ágazati uniós jog — például az (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökről szóló rendelet vagy az (EU) 2023/1230 gépekről szóló rendelet — hosszabb megőrzési időszakot ír elő az egyenértékű műszaki nyilvántartásokra vonatkozóan, a szigorúbb ágazati követelmény alkalmazandó, biztosítva a szabályozási keretek közötti koherenciát.
Amit ez a gyakorlatban jelent
A megfelelési csapatok és termékfelelősök számára a 18. cikk egy konkrét nyilvántartáskezelési programot jelent, amelyet még azelőtt kell megtervezni, hogy a nagy kockázatú MI-rendszer eléri a piacot, nem pedig utólag kell hozzáigazítani.
Kire vonatkozik. A 3. cikk (3) bekezdése szerint „szolgáltatónak" minősülő bármely jogi személy — jellemzően az a szervezet, amely fejleszti vagy fejlesztet nagy kockázatú MI-rendszert, és saját neve vagy védjegye alatt hozza forgalomba — viseli az elsődleges kötelezettséget. A harmadik féltől származó forgalmazók és importőrök nem tartoznak közvetlenül a 18. cikk hatálya alá, de egyenértékű kötelezettségeket válthatnak ki, ha a 25. cikk alapján lényegesen módosítanak egy rendszert.
Mit kell megőrizni. A kötelezettség a teljes dokumentációs életciklust lefedi: a tervezési fázis műszaki dokumentációját (architektúra, betanítási adatkészletek, kockázatértékelés), a minőségirányítási rendszer nyilvántartásait, beleértve a belső ellenőrzési nyomvonalakat, az aláírt megfelelőségi nyilatkozatot, az esetleges bejelentett szervi tanúsítványokat, valamint a folyamatosan bővülő piacra helyezés utáni nyomon követési nyilvántartást. A verziókövetés implicit módon szükséges, mivel a lényeges módosítást alkotó frissítések nullázzák a megfelelési kötelezettségeket, és ezzel a dokumentációs ciklust is.
Gyakorlati példák. Egy fintech vállalat, amely nagy kockázatúnak minősített hitelminősítési modellt alkalmaz, tíz évig köteles archiválni a modellkártyát, az elfogultsági vizsgálati jelentéseket, a megfelelőségi nyilatkozatot és az üzembe helyezés utáni összes incidensnapló-bejegyzést. Az MDR hatálya alá már tartozó, MI-alapú diagnosztikai eszközt integráló orvostechnikai eszköz gyártójának ellenőriznie kell, hogy az MDR 15 éves megőrzési szabálya alkalmazandó-e, amely esetben az a hosszabb időszak az irányadó.
Operatív ajánlás. A szolgáltatóknak dokumentumkezelő rendszert (DMS) kell bevezetniük szerepalapú hozzáféréssel, a piacra helyezési dátumokhoz kötött automatizált megőrzési ütemtervekkel, valamint a nyilvántartásokhoz hozzáférő vagy azokat módosító személyek ellenőrzési nyomvonalával — mindezek a 74. cikk szerinti piacfelügyeleti ellenőrzésekre való felkészültséget is támogatják.
Főbb kötelezettségek
- A 11. cikk és a IV. melléklet alapján összeállított műszaki dokumentáció megőrzése a nagy kockázatú MI-rendszer forgalomba hozatalától vagy üzembe helyezésétől számított legalább 10 évig.
- A 17. cikk által megkövetelt minőségirányítási rendszer dokumentációjának megőrzése, beleértve a belső ellenőrzések nyilvántartásait, a vizsgálati eredményeket és a korrekciós intézkedéseket, ugyanolyan 10 éves időszakra.
- A 47. cikk alapján kiadott EU-megfelelőségi nyilatkozat megőrzése, és ahol a 43. cikk szerinti megfelelőségértékelést bejelentett szerv végezte, az érintett szerv által kiadott valamennyi tanúsítvány és kapcsolódó levelezés megőrzése.
- A 72. cikk által megkövetelt terv alapján összegyűjtött piacra helyezés utáni nyomon követési nyilvántartások fenntartása, beleértve az incidensjelentéseket és a 73. cikk alapján benyújtott súlyos incidensekre vonatkozó értesítéseket.
- Annak biztosítása, hogy a dokumentáció tárolása lehetővé tegye a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok számára való azonnali bemutatást kérésre a teljes megőrzési időszak alatt.
- Ha a 22. cikk alapján meghatalmazott képviselőt jelölnek ki, az képviselőnek rendelkeznie kell a dokumentáció másolatával, és fel kell hatalmazottnak lennie arra, hogy azt az illetékes hatóságok részére a szolgáltató nevében rendelkezésre bocsássa.
Kapcsolat más cikkekkel
A 18. cikk a nagy kockázatú MI megfelelési keretrendszer archívumi gerincét alkotja, és nem értelmezhető önmagában.
A 11. cikk (műszaki dokumentáció) és a IV. melléklet alatti, amelyek meghatározzák, hogy mit kell létrehozni; a 18. cikk ezt követően szabályozza, hogy meddig kell azt megőrizni. A 17. cikktől (minőségirányítási rendszer) függ, mivel az általa előírt MIR-nyilvántartásokat meg kell őrizni. Hivatkozik a 47. cikkre (EU-megfelelőségi nyilatkozat) és a 43. cikkre (megfelelőségértékelés), amelyek eredményei az őrzött dosszié részét képezik.
A 72. cikk (piacra helyezés utáni nyomon követési terv) és a 73. cikk (súlyos incidensek bejelentése) szerinti piacra helyezés utáni kötelezettségek folyamatosan táplálják a dokumentumarchívumot a rendszer teljes működési élettartama alatt. A 74. cikk (piacfelügyelet) és a 75. cikk (hozzáférés adatokhoz és dokumentációhoz) a végrehajtási megfelelők: az e cikkek alapján hatáskört gyakorló felügyelők hozzáférést kérnek majd pontosan azokhoz a nyilvántartásokhoz, amelyek megőrzését a 18. cikk előírja.
Az EU-n kívüli szolgáltatók esetében a meghatalmazott képviselőkre vonatkozó 22. cikket a 18. cikkel együtt kell olvasni annak meghatározásához, hogy melyik szervezet őrzi a fizikai vagy elektronikus nyilvántartásokat az Unión belül.
Megfelelési ütemterv
Az EU MI-rendelete 2024. augusztus 1-jén lépett hatályba, megkezdve a fokozatos alkalmazási ütemtervet.
A 18. cikk a III. cím, 3. fejezetébe tartozik, amely a III. mellékletben felsorolt nagy kockázatú MI-rendszerek szolgáltatóinak és üzembe helyezőinek kötelezettségeit szabályozza. Ezek a rendelkezések 2026. augusztus 2-től alkalmazandók — ez az általános nagy kockázatú MI-alkalmazási dátum, a hatálybalépéstől számított 24 hónappal.
Az I. mellékletben felsorolt ágazati jogszabályok által érintett nagy kockázatú MI-rendszerek esetében (pl. gépek, orvostechnikai eszközök, polgári repülés) a határidő 2027. augusztus 2-ig meghosszabbodik, a hatálybalépéstől számított 36 hónappal, elismerve a meglévő ágazati megfelelési keretrendszerekkel való összehangolás szükségességét.
A szolgáltatóknak tudniuk kell, hogy a 10 éves megőrzési óra az adott alkalmazási dátumon vagy röviddel azt követően — attól a pillanattól indul, amikor a rendszert forgalomba hozzák vagy üzembe helyezik. A dokumentációs kötelezettségek ezért de facto ugyanazon a napon lépnek életbe, amikor a nagy kockázatú kötelezettségek egésze végrehajthatóvá válik. Azoknak a szervezeteknek, amelyek a rendszerek 2026 augusztusával egyidejű vagy ahhoz közeli forgalomba hozatalát tervezik, nyilvántartáskezelési infrastruktúrájuknak jóval előre működőképesnek kell lennie, mivel a 11. cikk szerinti műszaki dokumentációnak még a megfelelőségértékelés befejezése előtt léteznie kell.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
A szolgáltatóknak meg kell őrizniük a 11. cikk alapján összeállított műszaki dokumentációt, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, a 17. cikk által megkövetelt minőségirányítási rendszer dokumentációját, a bejelentett szervek által kiadott határozatokat és dokumentumokat, valamint a piacra helyezés utáni nyomon követési jelentéseket. Ezeket a dokumentumokat a nagy kockázatú MI-rendszer forgalomba hozatalától vagy üzembe helyezésétől számított 10 évig kell megőrizni.
A 18. cikk a dokumentációmegőrzési kötelezettségeket elsősorban a szolgáltatókra rója ki. Az üzembe helyezőknek azonban a 26. cikk értelmében külön kötelezettségeik vannak, beleértve a nagy kockázatú MI-rendszerek által automatikusan generált naplók megőrzését, amennyiben ezek a naplók az ellenőrzésük alatt állnak. A két kötelezettség egymást kiegészíti, és együtt kell értelmezni őket.
Az általános megőrzési időszak 10 év a nagy kockázatú MI-rendszer forgalomba hozatalától vagy üzembe helyezésétől számítva. Ha az ágazati uniós jog hosszabb megőrzési időszakot ír elő, a szigorúbb ágazati követelmény az irányadó.
A dokumentációt oly módon kell megőrizni, hogy az a megőrzési időszak alatt kérésre rendelkezésre bocsátható legyen a nemzeti illetékes hatóságok számára. Nincs kifejezett követelmény arra vonatkozóan, hogy a dokumentációt egy meghatározott országban kell megőrizni, de a szolgáltatóknak képesnek kell lenniük arra, hogy azt haladéktalanul benyújtsák bármely olyan tagállam piacfelügyeleti hatóságához, ahol a rendszert üzemeltetik.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
A free course, a server-graded exam, a verifiable certificate — and the working templates.