Artikolu 18 tar-Regolament (UE) 2024/1689 — Iż-żamma ta' dokumentazzjoni. Test uffiċjali, interpretazzjoni prattika, obbligi ewlenin u implikazzjonijiet tal-konformità.
Sommarju tat-Test Uffiċjali
L-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) 2024/1689 jistabbilixxi obbligi mandatorji taż-żamma ta' dokumentazzjoni għall-fornituri ta' sistemi tal-AI b'riskju għoli kklassifikati skont l-Anness III jew żviluppati skont id-dispożizzjonijiet tat-Titolu III, il-Kapitolu 2. L-artikolu jeħtieġ li l-fornituri iżommu, għal perjodu ta' għaxar snin mill-jum li fih is-sistema tal-AI b'riskju għoli titqiegħed fis-suq jew titpoġġa fis-servizz, sett speċifiku ta' dokumenti u rekords li jagħtu prova tal-konformità mar-Regolament.
Id-dokumentazzjoni li għandha tinżamm tinkludi: id-dokumentazzjoni teknika ppreparata skont l-Artikolu 11 u l-Anness IV; id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità meħtieġa mill-Artikolu 17; id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE maħruġa skont l-Artikolu 47; fejn applikabbli, id-dokumentazzjoni u ċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati wara valutazzjonijiet tal-konformità skont l-Artikolu 43; u pjanijiet ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq u d-data miġbura skont l-Artikolu 72.
Meta fornitur ikun stabbilit barra mill-Unjoni Ewropea, l-obbligu li tinżamm dokumentazzjoni aċċessibbli jaqa' konġuntament fuq il-fornitur u fuq ir-rappreżentant awtorizzat ibbażat fl-UE nominat skont l-Artikolu 22. L-artikolu jiċċara wkoll li meta l-liġi settorjali tal-Unjoni — bħar-Regolament dwar id-Dispositivi Mediċi (UE) 2017/745 jew ir-Regolament dwar il-Makkinarju (UE) 2023/1230 — tipprevedi perjodu itwal taż-żamma għal rekords tekniċi ekwivalenti, ir-rekwiżit settorjali iktar strett japplika, biex tiżgura koerenza bejn qafas regolatorji differenti.
X'Jfisser dan fil-Prattika
Għall-timijiet tal-konformità u s-sidien tal-prodotti, l-Artikolu 18 jittraduċi f'programm konkret tal-ġestjoni tar-rekords li għandu jiġi ddisinjat qabel ma sistema tal-AI b'riskju għoli tasal fis-suq, u mhux jiġi addattat wara.
Min hu affettwat. Kwalunkwe entità ġuridika li tikkwalifika bħala "fornitur" skont l-Artikolu 3(3) — tipikament l-organizzazzjoni li tiżviluppa jew tqiegħed sistema tal-AI b'riskju għoli tiġi żviluppata u titqiegħed fis-suq f'isimha jew taħt it-trademark tagħha — ġġorr l-obbligu primarju. Id-distributuri ta' partijiet terzi u l-importaturi mhumiex direttament soġġetti għall-Artikolu 18 iżda jistgħu jqanqlu obbligi ekwivalenti jekk jemendaw sostanzjalment sistema skont l-Artikolu 25.
X'għandu jinżamm. L-obbligu jkopri ċ-ċiklu dokumentarju kollu: id-dokumentazzjoni teknika tal-fażi tad-disinn (arkitettura, settijiet ta' data tat-taħriġ, valutazzjoni tar-riskju), ir-rekords tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità inkluż il-perkors tal-awditu intern, id-dikjarazzjoni tal-konformità ffirmata, kwalunkwe ċertifikat tal-korp notifikat, u r-rekord tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq li jevolvi kontinwament. Il-kontroll tal-verżjonijiet huwa meħtieġ impliċitament minħabba li aġġornamenti li jikkostitwixxu emenda sostanzjali jerġgħu jibdew l-obbligi tal-konformità u għalhekk iċ-ċiklu tad-dokumentazzjoni.
Eżempji prattiċi. Kumpanija fintech li tuża mudell ta' skor tal-kreditu klassifikat bħala wieħed b'riskju għoli trid timmaniġġja l-karta tal-mudell, ir-rapporti tal-ittestjar tal-preġudizzju, id-dikjarazzjoni tal-konformità, u r-reġistri kollha tal-inċidenti wara d-deployment għal għaxar snin. Manifattur ta' apparat mediku li jintegra għodda dijanjostika ppowerjata minn AI li diġà taqa' taħt il-MDR irid jivverifika jekk tapplika r-regola taż-żamma ta' 15-il sena tal-MDR, f'liema każ dak il-perjodu itwal jiggverna.
Rakkomandazzjoni operattiva. Il-fornituri għandhom jimplimentaw sistema tal-ġestjoni tad-dokumenti (DMS) b'aċċess ibbażat fuq ir-rwoli, skedi taż-żamma awtomatizzati marbuta mad-dati tat-tqegħid fis-suq, u perkors tal-awditu ta' min aċċessa jew emenda r-rekords — kollha li jappoġġaw ukoll il-lestità għall-ispezzjonijiet tas-sorveljanza tas-suq skont l-Artikolu 74.
Obbligi Ewlenin
- Iżommu d-dokumentazzjoni teknika kompilata skont l-Artikolu 11 u l-Anness IV għal minimu ta' 10 snin mid-data tat-tqegħid fis-suq jew tad-dħul fis-servizz tas-sistema tal-AI b'riskju għoli.
- Żommu d-dokumentazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità meħtieġa mill-Artikolu 17, inkluż rekords ta' kontrolli interni, riżultati tal-ittestjar, u azzjonijiet korrettivi, għall-istess perjodu ta' 10 snin.
- Tippreservaw id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE maħruġa skont l-Artikolu 47 u, fejn valutazzjoni tal-konformità tkun saret minn korp notifikat skont l-Artikolu 43, iċ-ċertifikati kollha u l-korrispondenza relatata maħruġa minn dak il-korp.
- Żommu rekords tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq miġbura skont il-pjan meħtieġ mill-Artikolu 72, inkluż rapporti tal-inċidenti u kwalunkwe notifiki ta' inċidenti serji mibgħuta skont l-Artikolu 73.
- Tiżguraw li d-dokumentazzjoni tinħażen b'mod li tippermetti produzzjoni rapida lill-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq fuq talba matul il-perjodu taż-żamma kollu.
- Meta rappreżentant awtorizzat ikun nominat skont l-Artikolu 22, dak ir-rappreżentant irid iżomm kopja tad-dokumentazzjoni u jkun awtorizzat li jipprovdiha lill-awtoritajiet kompetenti f'isem il-fornitur.
Relazzjoni ma' Artikoli Oħra
L-Artikolu 18 jaġixxi bħala l-kolonna vertebrali arkivjali tal-qafas tal-konformità tal-AI b'riskju għoli u ma jistax jinftiehem f'iżolament.
Huwa maħluq wara l-Artikolu 11 (dokumentazzjoni teknika) u l-Anness IV, li jiddefinixxu x'għandu jinħoloq; l-Artikolu 18 imbagħad jiggverna kemm żmien għandu jinżamm. Jiddependi fuq l-Artikolu 17 (sistema tal-ġestjoni tal-kwalità) minħabba li r-rekords tas-SGK li jmandatja għandhom jiġu ppreservati. Jagħmel referenza għall-Artikolu 47 (dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE) u l-Artikolu 43 (valutazzjoni tal-konformità), li r-riżultati tagħhom jiffurmaw parti mill-fajl miżmum.
L-obbligi wara t-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 72 (pjan tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq) u l-Artikolu 73 (rappurtar ta' inċidenti serji) iwasslu kontinwament għall-arkivju tad-dokumenti matul il-ħajja operattiva kollha tas-sistema. L-Artikolu 74 (sorveljanza tas-suq) u l-Artikolu 75 (aċċess għad-data u d-dokumentazzjoni) huma l-kontroparti tal-infurzar: l-ispetturi li jeżerċitaw setgħat skont dawk l-artikoli jeħtieġu aċċess preċiżament għar-rekords li l-Artikolu 18 jimmandatja li jinżammu.
Għall-fornituri barra mill-UE, l-Artikolu 22 dwar ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jinqara flimkien mal-Artikolu 18 biex jiġi determinat liema entità żżomm ir-rekords fiżiċi jew elettroniċi fl-Unjoni.
Skeda ta' Żmien tal-Konformità
L-Att tal-AI tal-UE daħal fis-seħħ fl-1 ta' Awwissu 2024, u beda l-iskeda tal-applikazzjoni gradwali.
L-Artikolu 18 jaqa' fit-Titolu III, il-Kapitolu 3, li jiggverna l-obbligi tal-fornituri u l-utenti ta' sistemi tal-AI b'riskju għoli elenkati fl-Anness III. Dawn id-dispożizzjonijiet japplikaw mit-2 ta' Awwissu 2026 — id-data ġenerali tal-applikazzjoni tal-AI b'riskju għoli, 24 xahar wara d-dħul fis-seħħ.
Għal sistemi tal-AI b'riskju għoli koperti mil-leġiżlazzjoni settorjali elencata fl-Anness I (eż. makkinarju, apparat mediku, avjazzjoni ċivili), id-data aħħar tiġi estiża sal-2 ta' Awwissu 2027, 36 xahar wara d-dħul fis-seħħ, biex jiġu rikonoxxuti l-ħtieġa li jiġu allinjati mal-qafas ta' konformità settorjali eżistenti.
Il-fornituri għandhom jinnottaw li l-arloġġ taż-żamma ta' 10 snin jibda jiddekorri mill-mument li fih sistema titqiegħed fis-suq jew titpoġġa fis-servizz — li jista' jiġri fil-jum tal-applikazzjoni applikabbli jew wara ftit wara. L-obbligi tad-dokumentazzjoni għalhekk jibdew de facto fl-istess data li fiha l-obbligi b'riskju għoli kollha jsiru infurzabbli. L-organizzazzjonijiet li jantċipaw li jpoġġu sistemi fis-suq fil-mument jew qrib tad-data ta' Awwissu 2026 għandhom ikollhom l-infrastruttura tal-ġestjoni tar-rekords tagħhom operattiva bil-quddiem, minħabba li d-dokumentazzjoni teknika skont l-Artikolu 11 għandha teżisti qabel ma titlesta l-valutazzjoni tal-konformità.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Il-fornituri għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika mfassla skont l-Artikolu 11, id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità meħtieġa mill-Artikolu 17, kwalunkwe deċiżjoni u dokumenti maħruġa minn korpi notifikati, u r-rapporti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Dawn ir-rekords għandhom jinżammu għal perjodu ta' 10 snin wara li s-sistema tal-AI b'riskju għoli tkun tqiegħdet fis-suq jew tpoġġiet fis-servizz.
L-Artikolu 18 jimponi obbligi taż-żamma ta' dokumentazzjoni prinċipalment fuq il-fornituri. Madankollu, l-utenti għandhom obbligi separati skont l-Artikolu 26, inkluż iż-żamma ta' reġistri ġġenerati awtomatikament minn sistemi tal-AI b'riskju għoli sa fejn dawn ir-reġistri jkunu taħt il-kontroll tagħhom. Iż-żewġ obbligi huma kumplementari u għandhom jinqraw flimkien.
Il-perjodu ġenerali taż-żamma huwa ta' 10 snin mid-data li fiha s-sistema tal-AI b'riskju għoli titqiegħed fis-suq jew titpoġġa fis-servizz. Meta l-liġi settorjali tal-Unjoni tipprevedi perjodu itwal taż-żamma, ir-rekwiżit settorjali iktar strett jipprevaeli.
Id-dokumentazzjoni għandha tinżamm b'mod li tkun tista' titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fuq talba matul il-perjodu taż-żamma kollu. Ma hemm l-ebda rekwiżit espliċitu li r-rekords jinżammu f'pajjiż speċifiku, iżda l-fornituri għandu jkollhom il-kapaċità li jipproduċuhom malajr lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq ta' kwalunkwe Stat Membru fejn is-sistema tkun użata.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.