Artikel 46 i förordning (EU) 2024/1689 — Undantag från förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Officiell text, praktisk tolkning, centrala skyldigheter och konsekvenser för efterlevnad.
Sammanfattning av den officiella texten
Artikel 46 i förordning (EU) 2024/1689 fastställer en begränsad undantagsmekanism som gör det möjligt för nationella behöriga myndigheter att godkänna utsläppande på marknaden eller ibruktagandet av högrisksystem för artificiell intelligens som inte har genomgått det standardiserade förfarandet för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 43. Detta undantag kan åberopas när exceptionella omständigheter föreligger och när det är i intresset av allmän säkerhet, skyddet av personers liv och hälsa, skyddet av industriell och kommersiell egendom, eller av andra tvingande skäl av allmänt intresse.
När en medlemsstat beviljar ett sådant godkännande måste den utan dröjsmål underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna. Godkännandet anger det berörda AI-systemet, syftet med och varaktigheten av godkännandet samt de villkor som är kopplade till det. Kommissionen kan, när det är motiverat, vidta åtgärder för att säkerställa att godkännandet inte inverkar negativt på den inre marknadens funktion eller den skyddsnivå som krävs enligt denna förordning.
Artikeln drar en tydlig distinktion mellan undantagets tillfälliga och omständighetsbundna natur och de permanenta efterlevnadsskyldigheter som gäller under standardförhållanden. Leverantörer som drar nytta av ett undantag förväntas fortfarande arbeta mot fullständig överensstämmelse och får inte behandla godkännandet som ett permanent undantag. Mekanismen speglar analoga bestämmelser i EU:s lagstiftning om produktsäkerhet och medicintekniska produkter, vilket säkerställer samstämmighet med den bredare EU-regulatoriska arkitekturen för bedömning av överensstämmelse.
Vad detta innebär i praktiken
I praktiska termer är artikel 46 en nödventil snarare än en rutinmässig efterlevnadsväg. Den stora majoriteten av leverantörer av högrisksystem för artificiell intelligens kommer aldrig att direkt interagera med denna bestämmelse. Den är framför allt relevant i två scenarier: för det första, när en myndighet eller en leverantör som arbetar under ett myndighetsuppdrag snabbt behöver driftsätta ett högrisksystem för artificiell intelligens för att hantera en brådskande situation av allmän säkerhet eller nationell säkerhet; för det andra, när en medlemsstat vill underlätta marknadstillträde för ett system av strategisk vikt medan en fullständig bedömning av överensstämmelse är pågående.
Konkret kan en nationell myndighet åberopa artikel 46 för att godkänna nöddriftsättning av ett AI-assisterat triagesystem under en folkhälsokris, eller ett AI-verktyg som används av brottsbekämpande myndigheter som svar på ett akut hot, där väntan på det fullständiga förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 43 skulle skapa oacceptabla förseningar.
För leverantörer är den praktiska konsekvensen att skyldigheterna inte försvinner ens under ett undantag — de skjuts upp. Leverantörer måste upprätthålla dokumentation, fortsätta att utveckla tekniska filer och förbereda sig för att genomgå en fullständig bedömning av överensstämmelse när undantagsperioden löper ut. De bör behandla perioden under undantaget som en övergångsfas, inte som en zon fri från efterlevnadskrav.
Medlemsstaternas myndigheter måste säkerställa att varje godkännande är snävt avgränsat, tidsbegränsat och kommunicerat till kommissionen. Juridiska team som rådger klienter inom försvar, säkerhet eller kritisk infrastruktur bör vara medvetna om denna mekanism som ett reservalternativ, samtidigt som de tydliggör att ett förlitande på den medför processuella och anseendemässiga risker.
Centrala skyldigheter
- Medlemsstatens underrättelse: Varje nationell myndighet som beviljar ett undantag måste omedelbart underrätta Europeiska kommissionen och alla övriga medlemsstater och lämna fullständiga uppgifter om godkännandet inklusive räckvidd, varaktighet och villkor.
- Motiveringskyldighet: Den godkännande myndigheten måste visa att exceptionella omständigheter föreligger och att undantaget är proportionellt mot det eftersträvade målet; vaga eller generiska motiveringar är otillräckliga.
- Tidsbegränsning: Undantag måste vara strikt tidsbegränsade; godkännandet måste specificera ett slutdatum eller ett definierat utlösande villkor efter vilket de fullständiga skyldigheterna för bedömning av överensstämmelse återupptas.
- Villkorsanknytning: Godkännandet måste fastställa specifika villkor som leverantören måste följa under undantagsperioden, vilka kan inkludera förstärkt övervakning, incidentrapportering eller användningsbegränsningar.
- Kommissionens tillsyn: Kommissionen behåller befogenheten att bedöma om ett beviljat undantag är förenligt med den inre marknadens integritet och kan kräva att medlemsstaten drar tillbaka eller ändrar godkännandet.
- Fortsatta leverantörsskyldigheter: Leverantörer som verkar under ett undantag förblir ansvariga för att upprätthålla teknisk dokumentation och måste slutföra det standardiserade förfarandet för bedömning av överensstämmelse innan undantaget löper ut.
Förhållande till andra artiklar
Artikel 46 måste läsas i nära samband med artikel 43 (Bedömning av överensstämmelse), som fastställer det standardiserade förfarande från vilket undantaget avviker. Den anknyter också till artikel 44 (Intyg om överensstämmelse) och artikel 45 (Informationsskyldigheter för anmälda organ), eftersom ett undantag tillfälligt avbryter snarare än ersätter dessa mekanismer.
Artikel 46 är vidare kopplad till artikel 74 och artikel 75 om marknadskontroll och kontroll av AI-system som kommer in på unionens marknad, eftersom myndigheter som beviljar undantag måste verka inom det bredare tillsynsramverket. Underrättelseskyldigheter enligt artikel 46 matar in data i EU-databasen som inrättas enligt artikel 71, vilket säkerställer att system med undantag är spårbara på EU-nivå.
Leverantörer bör också göra korshänvisningar till artikel 9 (Riskhanteringssystem) och artikel 17 (Kvalitetsledningssystem), eftersom förväntningarna i dessa bestämmelser fortsätter att gälla även under en undantagsperiod och ger vägledning om vilka "villkor" en nationell myndighet bör fastställa.
Efterlevnadstidsplan
Artikel 46 blev en del av EU-rätten när förordning (EU) 2024/1689 trädde i kraft den 1 augusti 2024. Den praktiska aktiveringen är dock kopplad till det stegvisa tillämpandet av skyldigheter för högrisksystem för artificiell intelligens.
Skyldigheterna för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 43, från vilka artikel 46 ger ett undantag, gäller för högrisksystem för artificiell intelligens förtecknade i bilaga III från och med den 2 augusti 2026, och för vissa högrisksystem i bilaga I-sektorer från och med den 2 augusti 2027. Det innebär att artikel 46 blir operativt relevant som undantagsmekanism från dessa datum, eftersom skyldigheterna för bedömning av överensstämmelse som den undantar från inte är obligatoriska dessförinnan.
Organisationer i sektorer som sannolikt ställs inför scenarier för nöddriftsättning — kritisk infrastruktur, brottsbekämpning, gränsskydd, hälso- och sjukvård — bör inkludera artikel 46 i sin regulatoriska beredskapsplanering inför tillämpningsdatumet i augusti 2026, och säkerställa att de förstår både hur man begär ett undantag och vilka skyldigheter som kvarstår under en godkänd undantagsperiod.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Artikel 46 tillåter medlemsstaterna att godkänna utsläppande på marknaden eller ibruktagandet av specifika högrisksystem för artificiell intelligens inom sitt territorium när exceptionella omständigheter, såsom nationella säkerhets- eller allmän säkerhetsimperativ, motiverar att det standardiserade förfarandet för bedömning av överensstämmelse kringgås. Godkännandet är tillfälligt och underkastat strikta villkor.
Endast behöriga nationella myndigheter som agerar under de specifika villkor som definieras i artikel 46 kan bevilja ett sådant undantag. Beslutet fattas på medlemsstatsnivå och måste vara vederbörligen motiverat. Leverantörer kan inte själva åberopa denna mekanism.
Nej. Undantag är tillfälliga till sin natur. Det berörda AI-systemet måste ändå genomgå ett fullständigt förfarande för bedömning av överensstämmelse när de exceptionella omständigheter som motiverade undantaget inte längre gäller, eller inom en tidsgräns som fastställts av den godkännande myndigheten.
Artikel 46 är i princip tillgänglig för högrisksystem för artificiell intelligens som förtecknas i bilaga III, men dess aktivering är beroende av att det föreligger exceptionella, vederbörligen styrkta omständigheter. Det är inte ett generellt undantag från skyldigheterna för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 43.
Även när ett undantag beviljas behåller marknadskontrollmyndigheterna sin tillsyn. Kommissionen måste informeras om beviljade godkännanden, vilket säkerställer synlighet på EU-nivå och förebygger snedvridningar av den inre marknaden.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.