Artigo 46 — Derrogação ao procedimento de avaliação da conformidade (Regulamento UE sobre IA)

Artigo 46 do Regulamento (UE) 2024/1689 — Derrogação ao procedimento de avaliação da conformidade. Texto oficial, interpretação prática, obrigações essenciais e implicações de conformidade.

Resumo do Texto Oficial

O artigo 46 do Regulamento (UE) 2024/1689 estabelece um mecanismo de derrogação limitado que permite às autoridades nacionais competentes autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço de sistemas de IA de alto risco que não tenham sido submetidos ao procedimento padrão de avaliação da conformidade previsto no artigo 43. Esta derrogação pode ser invocada quando existam circunstâncias excecionais e quando tal seja do interesse da segurança pública, da proteção da vida e da saúde das pessoas, da proteção da propriedade industrial e comercial, ou por outras razões imperativas de interesse público.

Quando um Estado-Membro concede tal autorização, deve notificar a Comissão e os demais Estados-Membros sem demora. A autorização especifica o sistema de IA em causa, o objetivo e a duração da autorização, bem como as condições a ela associadas. A Comissão pode, quando justificado, tomar medidas para garantir que a autorização não afete negativamente o funcionamento do mercado interno nem o nível de proteção exigido pelo presente Regulamento.

O artigo estabelece uma distinção clara entre a natureza temporária e dependente de circunstâncias da derrogação e as obrigações permanentes de conformidade que se aplicam em condições padrão. Espera-se que os fornecedores que beneficiem de uma derrogação continuem a trabalhar no sentido da plena conformidade e não devem tratar a autorização como uma isenção permanente. O mecanismo espelha disposições análogas encontradas na legislação da UE sobre segurança de produtos e dispositivos médicos, assegurando coerência com a arquitetura regulatória mais ampla da UE para avaliação da conformidade.

O que isto significa na prática

Em termos práticos, o artigo 46 é uma válvula de segurança e não uma via de conformidade de rotina. A grande maioria dos fornecedores de sistemas de IA de alto risco nunca interagirá diretamente com esta disposição. É relevante principalmente em dois cenários: primeiro, quando uma autoridade governamental ou um fornecedor que trabalhe sob mandato governamental necessite de implementar rapidamente um sistema de IA de alto risco para responder a uma situação urgente de segurança pública ou segurança nacional; segundo, quando um Estado-Membro pretenda facilitar o acesso ao mercado de um sistema de importância estratégica enquanto uma avaliação completa da conformidade está pendente.

Concretamente, uma autoridade nacional pode invocar o artigo 46 para autorizar a implementação de emergência de um sistema de triagem assistida por IA durante uma crise de saúde pública, ou de uma ferramenta de IA utilizada pelas autoridades policiais em resposta a uma ameaça aguda, quando aguardar pelo procedimento completo de avaliação da conformidade do artigo 43 criaria atrasos inaceitáveis.

Para os fornecedores, a implicação prática é que, mesmo ao abrigo de uma derrogação, as obrigações não desaparecem — são diferidas. Os fornecedores devem manter a documentação, continuar a desenvolver os dossiês técnicos e preparar-se para se submeter à avaliação completa da conformidade assim que o período de derrogação expire. Devem tratar o período de derrogação como uma fase de transição, e não como uma zona isenta de conformidade.

As autoridades dos Estados-Membros devem garantir que qualquer autorização seja delimitada de forma restrita, limitada no tempo e comunicada à Comissão. As equipas jurídicas que aconselham clientes nos setores da defesa, segurança ou infraestruturas críticas devem estar cientes deste mecanismo como uma opção de contingência, esclarecendo ao mesmo tempo que a sua utilização acarreta riscos processuais e reputacionais.

Obrigações Fundamentais

• Notificação pelo Estado-Membro: Qualquer autoridade nacional que conceda uma derrogação deve notificar imediatamente a Comissão Europeia e todos os outros Estados-Membros, fornecendo os detalhes completos da autorização, incluindo âmbito, duração e condições.
• Requisito de justificação: A autoridade autorizante deve demonstrar que existem circunstâncias excecionais e que a derrogação é proporcional ao objetivo prosseguido; justificações vagas ou genéricas são insuficientes.
• Limitação temporal: As derrogações devem ser estritamente limitadas no tempo; a autorização deve especificar uma data de término ou uma condição de ativação definida após a qual as obrigações completas de avaliação da conformidade retomam.
• Imposição de condições: A autorização deve estabelecer condições específicas que o fornecedor deve cumprir durante o período de derrogação, as quais podem incluir monitorização reforçada, comunicação de incidentes ou restrições de utilização.
• Supervisão da Comissão: A Comissão mantém o poder de avaliar se uma derrogação concedida é compatível com a integridade do mercado interno e pode exigir que o Estado-Membro retire ou altere a autorização.
• Obrigações contínuas dos fornecedores: Os fornecedores que operam ao abrigo de uma derrogação continuam responsáveis pela manutenção da documentação técnica e devem concluir o procedimento padrão de avaliação da conformidade antes de a derrogação expirar.

Relação com Outros Artigos

O artigo 46 deve ser lido em estreita articulação com o artigo 43 (Avaliação da Conformidade), que estabelece o procedimento padrão do qual a derrogação se afasta. Conecta-se igualmente ao artigo 44 (Certificados de Conformidade) e ao artigo 45 (Obrigações de Informação dos Organismos Notificados), uma vez que a derrogação suspende, em vez de substituir, estes mecanismos.

O artigo 46 está ainda ligado ao artigo 74 e ao artigo 75 sobre vigilância do mercado e controlo dos sistemas de IA que entram no mercado da União, uma vez que as autoridades que concedem derrogações devem operar no âmbito do quadro de supervisão mais amplo. As obrigações de notificação ao abrigo do artigo 46 alimentam a base de dados da UE estabelecida ao abrigo do artigo 71, assegurando que os sistemas com derrogação sejam rastreáveis ao nível da UE.

Os fornecedores devem igualmente fazer referência cruzada ao artigo 9 (Sistema de Gestão de Riscos) e ao artigo 17 (Sistema de Gestão da Qualidade), uma vez que as expectativas neles incorporadas continuam a aplicar-se mesmo durante um período de derrogação, informando as "condições" que uma autoridade nacional deve impor.

Calendário de Conformidade

O artigo 46 passou a fazer parte do direito da UE com a entrada em vigor do Regulamento (UE) 2024/1689 em 1 de agosto de 2024. No entanto, a sua ativação prática está ligada à aplicação faseada das obrigações relativas aos sistemas de IA de alto risco.

As obrigações de avaliação da conformidade ao abrigo do artigo 43, das quais o artigo 46 prevê uma derrogação, aplicam-se aos sistemas de IA de alto risco listados no Anexo III a partir de 2 de agosto de 2026, e a determinados sistemas de alto risco nos setores do Anexo I a partir de 2 de agosto de 2027. Isto significa que o artigo 46 se torna operacionalmente relevante como mecanismo de derrogação a partir dessas datas, uma vez que, anteriormente, as obrigações de avaliação da conformidade das quais derroga ainda não são obrigatórias.

As organizações nos setores propensos a cenários de implementação de emergência — infraestruturas críticas, aplicação da lei, gestão de fronteiras, saúde — devem incluir o artigo 46 no seu planeamento de preparação regulatória antes da data de aplicação de agosto de 2026, assegurando que compreendem tanto como solicitar uma derrogação como quais as obrigações que persistem durante qualquer período de derrogação autorizado.