Asetuksen (EU) 2024/1689 46 artikla — Poikkeus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvoitteet ja vaatimustenmukaisuuden vaikutukset.
Virallisen tekstin yhteenveto
Asetuksen (EU) 2024/1689 46 artikla luo rajoitetun poikkeusmekanismin, jonka avulla kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat valtuuttaa sellaisten suuren riskin tekoälyjärjestelmien saattamisen markkinoille tai käyttöönoton, joille ei ole suoritettu 43 artiklan mukaista tavanomaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Tähän poikkeukseen voidaan vedota, kun poikkeuksellisia olosuhteita on olemassa ja kun se on yleisen turvallisuuden, henkilöiden hengen ja terveyden suojelun, teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojelun tai muiden pakottavien yleisen edun syiden mukaista.
Kun jäsenvaltio myöntää tällaisen valtuutuksen, sen on viipymättä ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Valtuutuksessa yksilöidään kyseinen tekoälyjärjestelmä, valtuutuksen tarkoitus ja kesto sekä siihen liitetyt ehdot. Komissio voi tarvittaessa toteuttaa toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valtuutus ei vaikuta haitallisesti sisämarkkinoiden toimintaan tai tämän asetuksen edellyttämään suojan tasoon.
Artiklassa tehdään selkeä ero poikkeuksen väliaikaisen ja olosuhteisiin sidotun luonteen sekä tavanomaisissa olosuhteissa sovellettavien pysyvien vaatimustenmukaisuusvelvoitteiden välillä. Palveluntarjoajien, jotka hyötyvät poikkeuksesta, odotetaan edelleen pyrkivän täyteen vaatimustenmukaisuuteen, eikä heidän pidä suhtautua valtuutukseen pysyvänä poikkeuksena. Mekanismi heijastaa EU:n tuoteturvallisuus- ja lääkinnällisiä laitteita koskevassa lainsäädännössä olevia analogisia säännöksiä varmistaen johdonmukaisuuden EU:n laajemman vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan sääntelyarkkitehtuurin kanssa.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä
Käytännössä 46 artikla on hätäventtiilinä, ei tavanomainen vaatimustenmukaisuuden reitti. Suurin osa suuren riskin tekoälyjärjestelmien palveluntarjoajista ei koskaan ole suoraan tekemisissä tämän säännöksen kanssa. Se on merkityksellinen pääasiassa kahdessa tilanteessa: ensinnäkin silloin, kun viranomainen tai hallituksen toimeksiannon nojalla toimiva palveluntarjoaja tarvitsee nopeasti ottaa käyttöön suuren riskin tekoälyjärjestelmän kiireellisen yleisen turvallisuuden tai kansallisen turvallisuuden tilanteen ratkaisemiseksi; toiseksi silloin, kun jäsenvaltio haluaa helpottaa strategisesti tärkeän järjestelmän pääsyä markkinoille täydellisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin ollessa kesken.
Konkreettisesti kansallinen viranomainen voi vedota 46 artiklaan valtuuttaakseen tekoälyavusteisen triagejärjestelmän hätäkäyttöönoton kansanterveyskriisin aikana tai lainvalvontaviranomaisten käyttämän tekoälytyökalun akuuttiin uhkaan vastaamiseksi, kun 43 artiklan mukaisen täydellisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn odottaminen aiheuttaisi kohtuuttomia viivästyksiä.
Palveluntarjoajille käytännön vaikutus on se, että velvoitteet eivät katoa edes poikkeuksen aikana — ne lykätään. Palveluntarjoajien on ylläpidettävä dokumentaatiota, jatkettava teknisten asiakirjojen kehittämistä ja valmistauduttava täydelliseen vaatimustenmukaisuuden arviointiin poikkeuskauden päättymisen jälkeen. Heidän tulee suhtautua poikkeusaikaan siirtymävaiheena eikä vaatimustenmukaisuusvapaana vyöhykkeenä.
Jäsenvaltioiden viranomaisten on varmistettava, että jokainen valtuutus on suppeasti rajattu, ajallisesti rajoitettu ja ilmoitettu komissiolle. Oikeustiimien, jotka neuvovat asiakkaita puolustus-, turvallisuus- tai kriittisen infrastruktuurin sektoreilla, tulisi tuntea tämä mekanismi varasuunnitelmavaihtoehtona ja samalla tehdä selväksi, että siihen turvautuminen sisältää menettelyllisiä ja maineellisia riskejä.
Keskeiset velvoitteet
- Jäsenvaltion ilmoitus: Jokaisen poikkeuksen myöntävän kansallisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava Euroopan komissiolle ja kaikille muille jäsenvaltioille valtuutuksen täydelliset tiedot, mukaan lukien laajuus, kesto ja ehdot.
- Perusteluvaatimus: Valtuuttavan viranomaisen on osoitettava, että poikkeuksellisia olosuhteita on olemassa ja että poikkeus on oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään; epämääräiset tai yleiset perustelut ovat riittämättömiä.
- Aikarajoitus: Poikkeusten on oltava tiukasti ajallisesti rajoitettuja; valtuutuksessa on ilmoitettava päättymispäivä tai määritetty laukaisutilanne, jonka jälkeen täydelliset vaatimustenmukaisuuden arviointivelvoitteet jatkuvat.
- Ehtojen liittäminen: Valtuutuksessa on esitettävä erityiset ehdot, joita palveluntarjoajan on noudatettava poikkeuskauden aikana, ja ne voivat sisältää tehostettua seurantaa, poikkeamaraportoinnin tai käyttörajoituksia.
- Komission valvonta: Komissiolla on toimivalta arvioida, onko myönnetty poikkeus yhteensopiva sisämarkkinoiden eheyden kanssa, ja se voi vaatia jäsenvaltiota peruuttamaan tai muuttamaan valtuutuksen.
- Palveluntarjoajan jatkuvat velvoitteet: Poikkeuksen nojalla toimivat palveluntarjoajat ovat edelleen vastuussa teknisen dokumentaation ylläpidosta ja heidän on saatettava tavanomainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely päätökseen ennen poikkeuksen päättymistä.
Suhde muihin artikloihin
46 artiklaa on luettava tiiviissä yhteydessä 43 artiklaan (vaatimustenmukaisuuden arviointi), jossa vahvistetaan tavanomainen menettely, josta poikkeus poikkeaa. Se liittyy myös 44 artiklaan (vaatimustenmukaisuustodistukset) ja 45 artiklaan (ilmoitettujen laitosten tiedonantovelvollisuudet), koska poikkeus keskeyttää nämä mekanismit sen sijaan että korvaisi ne.
46 artikla liittyy lisäksi 74 artiklaan ja 75 artiklaan unionin markkinoille tulevien tekoälyjärjestelmien markkinavalvonnasta ja valvonnasta, koska poikkeuksia myöntävien viranomaisten on toimittava laajemman valvontakehyksen puitteissa. 46 artiklan mukaiset ilmoitusvelvoitteet syötetään 71 artiklan nojalla perustettuun EU:n tietokantaan, mikä varmistaa poikkeuksen saaneiden järjestelmien jäljitettävyyden EU-tasolla.
Palveluntarjoajien olisi myös viitattava 9 artiklaan (riskinhallintajärjestelmä) ja 17 artiklaan (laadunhallintajärjestelmä), sillä näihin säännöksiin sisältyviä odotuksia sovelletaan edelleen myös poikkeuskauden aikana, ja ne ohjaavat sitä, mitä "ehtoja" kansallisen viranomaisen olisi asetettava.
Vaatimustenmukaisuuden aikataulu
46 artiklasta tuli osa EU:n lainsäädäntöä asetuksen (EU) 2024/1689 voimaantulon myötä 1. elokuuta 2024. Sen käytännön aktivointi on kuitenkin sidottu suuren riskin tekoälyjärjestelmiä koskevien velvoitteiden vaiheistettua soveltamista.
43 artiklan mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointivelvoitteet, joista 46 artikla myöntää poikkeuksen, soveltuvat liitteessä III lueteltuihin suuren riskin tekoälyjärjestelmiin 2. elokuuta 2026 alkaen ja tiettyihin liitteen I alojen suuren riskin järjestelmiin 2. elokuuta 2027 alkaen. Tämä tarkoittaa, että 46 artiklasta tulee operatiivisesti merkityksellinen poikkeusmekanismina näistä päivämääristä alkaen, koska ennen niitä vaatimustenmukaisuuden arviointivelvoitteet, joista se poikkeaa, eivät ole vielä pakollisia.
Organisaatioiden aloilla, joilla todennäköisesti esiintyy hätäkäyttöönottotilanteita — kriittinen infrastruktuuri, lainvalvonta, rajavalvonta, terveys — olisi sisällytettävä 46 artikla sääntelylliseen valmiussuunnitteluunsa ennen elokuun 2026 soveltamispäivää varmistaen, että ne ymmärtävät sekä kuinka poikkeusta haetaan että mitä velvoitteita jatkuu minkä tahansa valtuutetun poikkeuskauden aikana.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
46 artikla antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden valtuuttaa tiettyjen suuren riskin tekoälyjärjestelmien saattaminen markkinoille tai käyttöönotto alueellaan, kun poikkeukselliset olosuhteet, kuten kansallisen turvallisuuden tai yleisen turvallisuuden vaatimukset, oikeuttavat poikkeamisen tavallisesta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä. Lupa on väliaikainen ja sidottu tiukkoihin ehtoihin.
Vain toimivaltaiset kansalliset viranomaiset, jotka toimivat 46 artiklassa määriteltyjen erityisehtojen mukaisesti, voivat myöntää tällaisen poikkeuksen. Päätös tehdään jäsenvaltiatasolla, ja se on perusteltava asianmukaisesti. Palveluntarjoajat eivät voi itse vedota tähän mekanismiin.
Ei. Poikkeukset ovat luonteeltaan väliaikaisia. Kyseisen tekoälyjärjestelmän on silti käytävä läpi täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, kun poikkeuksen oikeuttaneet poikkeukselliset olosuhteet eivät enää ole voimassa tai valtuuttavan viranomaisen asettamassa määräajassa.
46 artikla on periaatteessa käytettävissä liitteessä III lueteltuihin suuren riskin tekoälyjärjestelmiin, mutta sen aktivointi edellyttää poikkeuksellisten, asianmukaisesti perusteltujen olosuhteiden olemassaoloa. Se ei ole yleinen vapautus 43 artiklan mukaisista vaatimustenmukaisuuden arviointivelvoitteista.
Vaikka poikkeus myönnettäisiin, markkinavalvontaviranomaiset säilyttävät valvontansa. Komissiolle on ilmoitettava myönnetyistä valtuutuksista, mikä varmistaa näkyvyyden EU-tasolla ja estää sisämarkkinoiden vääristymät.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.