Az (EU) 2024/1689 rendelet 46. cikke — Eltérés a megfelelőségértékelési eljárástól. Hivatalos szöveg, gyakorlati értelmezés, főbb kötelezettségek és megfelelőségi következmények.
A hivatalos szöveg összefoglalása
Az (EU) 2024/1689 rendelet 46. cikke korlátozott eltérési mechanizmust hoz létre, amely lehetővé teszi az illetékes nemzeti hatóságok számára, hogy engedélyezzék olyan nagy kockázatú MI-rendszerek forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését, amelyek nem estek át a 43. cikk által előírt szabványos megfelelőségértékelési eljáráson. Erre az eltérésre akkor lehet hivatkozni, ha kivételes körülmények állnak fenn, és az a közbiztonság érdekében, a személyek életének és egészségének védelme, az ipari és kereskedelmi tulajdon védelme, vagy más nyomós közérdekű okból indokolt.
Ha egy tagállam ilyen engedélyt ad, haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot. Az engedély megjelöli az érintett MI-rendszert, az engedély célját és időtartamát, valamint a hozzá fűzött feltételeket. A Bizottság, ahol ez indokolt, intézkedéseket tehet annak biztosítása érdekében, hogy az engedély ne érintse hátrányosan a belső piac működését vagy az e rendelet által megkövetelt védelmi szintet.
A cikk egyértelműen különbséget tesz az eltérés ideiglenes és körülményfüggő jellege, valamint a szabványos feltételek mellett alkalmazandó állandó megfelelőségi kötelezettségek között. Az eltérésben részesülő szolgáltatóktól elvárják, hogy teljes megfelelőség felé munkálkodjanak, és nem kezelhetik az engedélyt állandó mentességként. A mechanizmus az uniós termékbiztonsági és orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályokban található analóg rendelkezéseket tükrözi, biztosítva a koherenciát a megfelelőségértékelés tágabb uniós szabályozási architektúrájával.
Mit jelent ez a gyakorlatban
A gyakorlatban a 46. cikk inkább vészventilnek tekinthető, mintsem rutinszerű megfelelőségi útnak. A nagy kockázatú MI-rendszerek szolgáltatóinak túlnyomó többsége soha nem kerül közvetlen kapcsolatba ezzel a rendelkezéssel. Főként két forgatókönyvben releváns: először, amikor egy kormányzati hatóságnak vagy egy kormányzati megbízás alapján dolgozó szolgáltatónak gyorsan kell bevetnie egy nagy kockázatú MI-rendszert egy sürgős közbiztonsági vagy nemzetbiztonsági helyzet kezelésére; másodszor, amikor egy tagállam stratégiai fontosságú rendszer piacra jutásának megkönnyítéséhez teljes megfelelőségértékelés elvégzéséig szeretne hozzájárulni.
Konkrétan, egy nemzeti hatóság hivatkozhat a 46. cikkre, hogy engedélyezze egy MI-támogatott triázs-rendszer sürgős bevetését közegészségügyi válság idején, vagy a bűnüldöző szervek által akut fenyegetés esetén alkalmazott MI-eszköz bevetését, ahol a 43. cikk szerinti teljes megfelelőségértékelési eljárásra való várakozás elfogadhatatlan késedelmeket okozna.
A szolgáltatók számára a gyakorlati következmény az, hogy még eltérés esetén sem szűnnek meg a kötelezettségek – azok csupán halasztódnak. A szolgáltatóknak fenn kell tartaniuk a dokumentációt, folytatniuk kell a műszaki dokumentáció fejlesztését, és fel kell készülniük a teljes megfelelőségértékelési eljárás lefolytatására az eltérési időszak lejárta után. Az eltérés alatti időszakot átmeneti fázisként kell kezelniük, nem megfelelőség-mentes zónaként.
A tagállami hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy minden engedélyezés szűkre szabott, időben korlátozott, és a Bizottságnak bejelentett legyen. A védelmi, biztonsági vagy kritikus infrastruktúra szektorokban tanácsot adó jogi csapatoknak tisztában kell lenniük ezzel a mechanizmussal mint esetleges lehetőséggel, egyértelműen jelezve, hogy az arra való támaszkodás eljárási és hírnévvel kapcsolatos kockázatokat hordoz.
Főbb kötelezettségek
- Tagállami értesítés: Az eltérést engedélyező nemzeti hatóságnak haladéktalanul értesítenie kell az Európai Bizottságot és az összes többi tagállamot, megadva az engedélyezés teljes részleteit, beleértve a hatályt, az időtartamot és a feltételeket.
- Indoklási követelmény: Az engedélyező hatóságnak bizonyítania kell, hogy kivételes körülmények állnak fenn, és hogy az eltérés arányos a kitűzött célhoz; a homályos vagy általános indoklás nem elegendő.
- Időbeli korlát: Az eltéréseknek szigorúan időben korlátozottaknak kell lenniük; az engedélynek meg kell jelölnie a záró dátumot vagy egy meghatározott kiváltó feltételt, amely után a teljes megfelelőségértékelési kötelezettségek újra érvénybe lépnek.
- Feltételek meghatározása: Az engedélynek meg kell határoznia azokat a konkrét feltételeket, amelyeket a szolgáltatónak az eltérési időszak alatt be kell tartania, amelyek magukban foglalhatnak fokozott monitoringot, incidensjelentést vagy használati korlátozásokat.
- Bizottsági felügyelet: A Bizottság fenntartja a jogot arra, hogy értékelje, vajon az engedélyezett eltérés összeegyeztethető-e a belső piac integritásával, és felkérheti a tagállamot az engedély visszavonására vagy módosítására.
- A szolgáltatók folyamatos kötelezettségei: Az eltérés alapján működő szolgáltatók továbbra is felelősek a műszaki dokumentáció fenntartásáért, és az eltérés lejárta előtt be kell fejezniük a szabványos megfelelőségértékelési eljárást.
Kapcsolat más cikkekkel
A 46. cikket szorosan együtt kell olvasni a 43. cikkel (Megfelelőségértékelés), amely meghatározza azt a szabványos eljárást, amelytől az eltérés eltér. Kapcsolódik a 44. cikkhez (Megfelelőségi tanúsítványok) és a 45. cikkhez (Bejelentett szervezetek tájékoztatási kötelezettségei) is, mivel az eltérés felfüggeszti, nem helyettesíti ezeket a mechanizmusokat.
A 46. cikk továbbá kapcsolódik a 74. és 75. cikkhez a piaci felügyeletről és az uniós piacra belépő MI-rendszerek ellenőrzéséről, mivel az eltérést engedélyező hatóságoknak a tágabb felügyeleti kereten belül kell működniük. A 46. cikk szerinti értesítési kötelezettségek a 71. cikk alapján létrehozott uniós adatbázisba kerülnek, biztosítva, hogy az eltérésben részesülő rendszerek uniós szinten nyomon követhetők legyenek.
A szolgáltatóknak a 9. cikkre (Kockázatkezelési rendszer) és a 17. cikkre (Minőségirányítási rendszer) is hivatkozniuk kell, mivel ezekben a rendelkezésekben foglalt elvárások az eltérési időszak alatt is érvényben maradnak, meghatározva, hogy a nemzeti hatóságnak milyen „feltételeket" kell előírnia.
Megfelelőségi ütemterv
A 46. cikk 2024. augusztus 1-jén, az (EU) 2024/1689 rendelet hatálybalépésekor az uniós jog részévé vált. Ugyanakkor annak tényleges aktiválása a nagy kockázatú MI-rendszerekre vonatkozó kötelezettségek fokozatos alkalmazásához kötött.
A 43. cikk szerinti megfelelőségértékelési kötelezettségek, amelyek alól a 46. cikk eltérést biztosít, a III. mellékletben felsorolt nagy kockázatú MI-rendszerekre 2026. augusztus 2-ától, az I. melléklet szerinti ágazatokban lévő egyes nagy kockázatú rendszerekre pedig 2027. augusztus 2-ától alkalmazandók. Ez azt jelenti, hogy a 46. cikk eltérési mechanizmusként ezektől a dátumoktól válik működési szempontból relevánssá, mivel ezt megelőzően az általa érintett megfelelőségértékelési kötelezettségek még nem kötelezőek.
A sürgős bevetési forgatókönyvekkel valószínűleg szembesülő szektorokban működő szervezeteknek – kritikus infrastruktúra, bűnüldözés, határigazgatás, egészségügy – be kell vonniuk a 46. cikket a 2026. augusztusi alkalmazási dátum előtti szabályozási felkészülési tervezésükbe, biztosítva, hogy megértsék mind az eltérés kérelmezésének módját, mind az engedélyezett eltérési időszak alatt fennmaradó kötelezettségeket.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
A 46. cikk lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy területükön engedélyezzék egyes nagy kockázatú MI-rendszerek forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését, ha kivételes körülmények – például nemzeti biztonsági vagy közbiztonsági kényszerítő okok – indokolják a szabványos megfelelőségértékelési eljárás megkerülését. Az engedélyezés ideiglenes és szigorú feltételekhez kötött.
Ilyen eltérést csak a 46. cikkben meghatározott konkrét feltételek alapján eljáró illetékes nemzeti hatóságok adhatnak. A döntés tagállami szinten születik, és megfelelően indokoltnak kell lennie. A szolgáltatók nem alkalmazhatják önállóan ezt a mechanizmust.
Nem. Az eltérések természetüknél fogva ideiglenesek. Az érintett MI-rendszernek még teljes megfelelőségértékelési eljáráson kell átesnie, amint az eltérést indokló kivételes körülmények már nem állnak fenn, vagy az engedélyező hatóság által meghatározott határidőn belül.
A 46. cikk elvileg a III. mellékletben felsorolt nagy kockázatú MI-rendszerekre elérhető, de aktiválásának feltétele kivételes, kellően alátámasztott körülmények fennállása. Nem jelent általános mentesítési lehetőséget a 43. cikk szerinti megfelelőségértékelési kötelezettségek alól.
Még ha eltérést engedélyeznek is, a piacfelügyeleti hatóságok megőrzik felügyeleti jogkörüket. A Bizottságot értesíteni kell az engedélyezett eltérésekről, biztosítva az uniós szintű láthatóságot és megakadályozva a belső piac torzulását.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
A free course, a server-graded exam, a verifiable certificate — and the working templates.