Член 46 — Дерогация от процедурата за оценяване на съответствието (Закон на ЕС за ИИ)

Член 46 от Регламент (ЕС) 2024/1689 — Дерогация от процедурата за оценяване на съответствието. Официален текст, практическо тълкуване, ключови задължения и последици за съответствието.

Резюме на официалния текст

Член 46 от Регламент (ЕС) 2024/1689 установява ограничен механизъм за дерогация, позволяващ на националните компетентни органи да разрешат пускането на пазара или въвеждането в експлоатация на високорискови системи с ИИ, които не са преминали стандартната процедура за оценяване на съответствието, предписана от член 43. Тази дерогация може да бъде приложена, когато съществуват изключителни обстоятелства и когато е в интерес на обществената сигурност, защитата на живота и здравето на хората, защитата на индустриалната и търговската собственост или други приоритетни съображения от обществен интерес.

Когато дадена държава членка предостави такова разрешение, тя трябва незабавно да уведоми Комисията и останалите държави членки. Разрешението посочва засегнатата система с ИИ, целта и срока на разрешението, както и приложимите условия. Комисията може, когато е обосновано, да вземе мерки, за да гарантира, че разрешението не засяга неблагоприятно функционирането на вътрешния пазар или нивото на защита, изисквано от настоящия регламент.

Членът прави ясно разграничение между временния и обстоятелствено обусловен характер на дерогацията и постоянните задължения за съответствие, приложими при стандартни условия. Доставчиците, ползващи се от дерогация, се очаква да работят за постигане на пълно съответствие и не трябва да третират разрешението като постоянно освобождаване. Механизмът отразява аналогични разпоредби, намиращи се в законодателството на ЕС за безопасност на продуктите и медицински изделия, като осигурява съгласуваност с по-широката регулаторна архитектура на ЕС за оценяване на съответствието.

Какво означава това на практика

На практика член 46 представлява аварийен клапан, а не стандартен път за съответствие. Огромното мнозинство от доставчиците на високорискови системи с ИИ никога няма да взаимодействат пряко с тази разпоредба. Тя е от значение главно в два сценария: първо, когато правителствен орган или доставчик, работещ по правителствен мандат, трябва бързо да внедри високорискова система с ИИ за справяне с неотложна ситуация на обществена безопасност или национална сигурност; второ, когато дадена държава членка желае да улесни достъпа до пазара на система от стратегическо значение, докато текат пълните процедури за оценяване на съответствието.

Конкретно, националният орган може да се позове на член 46, за да разреши спешното внедряване на система с ИИ за сортиране на пациенти по време на криза в общественото здраве, или инструмент с ИИ, използван от правоприлагащите органи в отговор на остра заплаха, при положение че изчакването на пълната процедура за оценяване на съответствието по член 43 би създало неприемливи забавяния.

За доставчиците практическото следствие е, че дори при дерогация задълженията не изчезват — те се отлагат. Доставчиците трябва да поддържат документация, да продължат разработването на технически досиета и да се подготвят за преминаване на пълно оценяване на съответствието след изтичането на периода на дерогация. Те следва да третират периода на дерогация като преходна фаза, а не като зона без задължения за съответствие.

Органите на държавите членки трябва да гарантират, че всяко разрешение е с тясно дефиниран обхват, ограничено по срок и съобщено на Комисията. Правните екипи, консултиращи клиенти в секторите на отбраната, сигурността или критичната инфраструктура, следва да са запознати с този механизъм като опция при извънредни ситуации, като същевременно ясно посочват, че разчитането на него носи процедурни и репутационни рискове.

Ключови задължения

• Уведомление от държавата членка: Всеки национален орган, предоставящ дерогация, трябва незабавно да уведоми Европейската комисия и всички останали държави членки, предоставяйки пълни подробности за разрешението, включително обхват, срок и условия.
• Изискване за обосновка: Разрешаващият орган трябва да докаже, че съществуват изключителни обстоятелства и че дерогацията е пропорционална на преследваната цел; неясни или общи обосновки са недостатъчни.
• Ограничение по срок: Дерогациите трябва да бъдат строго ограничени по срок; разрешението трябва да посочва крайна дата или определено условие, след настъпването на което задълженията за пълно оценяване на съответствието се възобновяват.
• Прилагане на условия: Разрешението трябва да предвижда конкретни условия, с които доставчикът трябва да се съобрази по време на периода на дерогация, което може да включва засилен мониторинг, докладване на инциденти или ограничения на употребата.
• Надзор от Комисията: Комисията запазва правомощието да преценява дали предоставената дерогация е съвместима с целостта на вътрешния пазар и може да изиска от държавата членка да оттегли или измени разрешението.
• Продължаващи задължения на доставчика: Доставчиците, работещи по дерогация, остават отговорни за поддържането на техническата документация и трябва да завършат стандартната процедура за оценяване на съответствието преди изтичането на дерогацията.

Връзка с другите членове

Член 46 трябва да се чете в тясна връзка с член 43 (Оценяване на съответствието), който установява стандартната процедура, от която дерогацията се отклонява. Той се свързва също с член 44 (Сертификати за съответствие) и член 45 (Информационни задължения на нотифицираните органи), тъй като дерогацията спира, а не заменя тези механизми.

Член 46 е допълнително свързан с член 74 и член 75 относно надзора на пазара и контрола на системите с ИИ, влизащи на пазара на Съюза, тъй като органите, предоставящи дерогации, трябва да действат в рамките на по-широката рамка за надзор. Задълженията за уведомление по член 46 постъпват в базата данни на ЕС, създадена по член 71, като гарантират проследимостта на системите с дерогация на равнище ЕС.

Доставчиците следва също да се позовават на член 9 (Система за управление на риска) и член 17 (Система за управление на качеството), тъй като очакванията, залегнали в тези разпоредби, продължават да се прилагат дори по време на периода на дерогация и информират за това какви „условия" трябва да наложи националният орган.

График за съответствие

Член 46 стана част от правото на ЕС с влизането в сила на Регламент (ЕС) 2024/1689 на 1 август 2024 г. Неговото практическо активиране обаче е обвързано с поетапното прилагане на задълженията за високорискови системи с ИИ.

Задълженията за оценяване на съответствието по член 43, от които член 46 предвижда дерогация, се прилагат за високорискови системи с ИИ, изброени в Приложение III, от 2 август 2026 г., и за определени високорискови системи в секторите по Приложение I от 2 август 2027 г. Това означава, че член 46 става оперативно приложим като механизъм за дерогация от тези дати нататък, тъй като преди тях задълженията за оценяване на съответствието, от които той предвижда дерогация, все още не са задължителни.

Организациите в сектори, в които е вероятно да се срещнат сценарии на спешно внедряване — критична инфраструктура, правоприлагане, управление на границите, здравеопазване — следва да включат член 46 в своето регулаторно планиране за готовност преди датата на прилагане от август 2026 г., като гарантират, че разбират как да поискат дерогация и какви задължения продължават да действат по време на всеки разрешен период на дерогация.